- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06611306
BEAT-Breast: En pilot-ikke-randomisert enkeltarms fase 2-forsøk med DE-iPTV hos pasienter med primær brystkreft med hjernemetastaser som ikke er egnet for stereootaktisk strålebehandling. (BEAT-Breast)
BEAT-Breast - Forbedring av resultater for brystkreftpasienter med hjernemetastaser: en pilot ikke-randomisert enarms fase 2 klinisk studie hos pasienter med primær brystkreft med hjernemetastaser som ikke er egnet for stereootaktisk strålebehandling
Målet med denne studien er å demonstrere om det er mulig å levere vår nye og moderne stråleterapitilnærming (Dose Escalated internal PTV (DE-iPTV)) og å samle helserelatert livskvalitet hos pasienter hvis brystkreft har spredt seg til hjernen ( hjernemetastaser) 8 uker etter påmelding til studien.
Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på er:
- Er det mulig å levere den nye stråleterapitilnærmingen, DE-iPTV?
- Er det mulig å måle helserelatert livskvalitet?
- Hvilken innvirkning har den nye strålebehandlingsmetoden på pasientens livskvalitet, kontroll av hjernemetastaser (lesjonskontroll) og steroidbruk?
Deltakerne vil:
- Motta 5 doser strålebehandling
- Fullfør ukentlige livskvalitetsvurderinger (EQ-5D) og medisinering (steroid) dagbøker (via telefon/post) inntil 12 uker etter påmelding
- Bli gjennomgått i klinikken med oppdaterte MR-skanninger 8, 12 og 24 uker etter påmelding
- Fullfør et mer detaljert HRQoL-panel med vurderinger vil bli vurdert ved baseline, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter påmelding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernemetastaser fra brystkreft er en vanlig og ødeleggende komplikasjon med overlevelsestider på 3 - 5 måneder fra diagnose.
De viktigste behandlingsmetodene for hjernemetastaser er kirurgi, stereotaktisk strålekirurgi (SRS) og strålebehandling av hele hjernen. Vi vet imidlertid at de fleste pasienter med hjernemetastaser mottar enten helhjernestrålebehandling (WBRT) eller ingen behandling, med relativt lave operasjonsfrekvenser og SRS. Siden den vanligste behandlingen hos de som har behandling er WBRT, har vi utviklet en tilnærming for å forbedre som vi tror kan være mer effektiv enn WBRT. Vi ønsker å evaluere denne tilnærmingen hos pasienter som ikke er egnet til å motta mer aggressiv behandling og som ellers ville fått WBRT. Vår tilnærming innebærer å bruke en moderne planleggingstilnærming for stråleterapi, kombinert med forsiktig, intra-metastase-doseeskalering (Dose Escalated internal PTV (DE-iPTV)) for å levere en høyere dose til svulsten, samtidig som den leverer mindre dose til hjernen. Kombinasjonen av mindre dose til normale strukturer og mer dose til lesjonen vil forhåpentligvis forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Målet med denne studien er å demonstrere muligheten for å levere kompleks strålebehandling, doseeskalert intern PTV (DE-iPTV) og måling av livskvalitet 8 uker etter påmelding for pasienter med hjernemetastaser fra brystkreft som ellers ville fått WBRT. Hos disse pasientene vil vi gjennomføre en eksplorativ blodbasert biomarkørprøvesamling og analyse. Videre vil vi bruke koblede nasjonale kreftdata for å måle antall pasienter som for tiden tilbys WBRT, inkludert overlevelseskostnader og sykehusinnleggelser, og dermed gi en baseline for å estimere virkningen av vår nye tilnærming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lillie Pakzad-Shahabi, BSc MSc
- Telefonnummer: 02033118427
- E-post: beat-breast@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matt Williams, FRCR PhD
- Telefonnummer: 02033118427
- E-post: matthew.williams@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW7 2AZ
- Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- Matt Williams, FRCR PhD
- Telefonnummer: 02033118427
- E-post: matthew.williams@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Lillie Pakzad Shahabi, BSc MSc
- E-post: beat-breast@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Skriftlig (signert og datert) informert samtykke og være i stand til å samarbeide med behandling og oppfølging
- Voksne (i alderen 16+) pasienter, bosatt i Storbritannia.
- Histologisk bekreftet primær brystkreft med hjernemetastaser på MR-avbildning
- Den behandlende onkologen anser helhjernestrålebehandling som den best egnede behandlingen utenom forsøket.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestasjonsstatus 0, 1 eller 2
- Kunne svare på spørsmål om deres livskvalitet, symptomer og bivirkninger eksternt (via telefonvurderinger
- Forventet levealder fra ekstrakraniell sykdom >3 måneder
Eksklusjonskriterier
- Leptomeningeal sykdom
- "Miliært" mønster av metastaser: pasienter med over 15 metastaser er ekskludert (klinikerbasert vurdering)
- Cystiske metastaser
- Tidligere hel eller delvis hjernestrålebehandling (tidligere kirurgi eller SRS er akseptabelt)
- Plan for hippocampussparende strålebehandling av hele hjernen.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Prognose mindre enn 3 måneder
- Gravide eller ammende kvinner
- Kan ikke gjennomføre en hjerne-MR og/eller kjent allergi mot gadolinium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DE-iPTV strålebehandling
Pasienter vil gjennomgå en strålebehandlingsplanleggingsskanning og en oppdatert MR-hjerne med kontrast.
Pasienter vil motta 5 fraksjoner av DE-iPTV-strålebehandling i løpet av 1 uke.
|
Doseskalert VMAT-basert strålebehandling, som tidligere beskrevet i vår planleggingsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å levere DE-iPTV og måle helserelatert livskvalitetsspørreskjema hos pasienter med hjernemetastaser fra brystkreft som deres behandlende kliniker normalt ville tilby strålebehandling av hele hjernen
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
|
Fullføring av strålebehandling og utfylling av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) spørreskjema
|
8 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsrespons
Tidsramme: 8 uker
|
Lesjonsrespons og intrakraniell progresjon målt ved hjelp av RANO-BM-kriterier
|
8 uker
|
|
Intrakraniell progresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Intrakraniell progresjon basert på RANO-BM
|
3 måneder
|
|
Intrakraniell progresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Intrakraniell progresjon basert på RANO-BM
|
6 måneder
|
|
Behandlinger
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
Bruk av ytterligere hjernestyrte terapier (rapportert av kliniker)
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Svikt i sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
Tid til CNS-svikt (enten lesjonsprogresjon eller utvikling av en ny lesjon i henhold til RANO-BM)
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Nevrologiske toksisiteter
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
Akutt og sen nevrologisk/ CNS-toksisitet vurdert ved bruk av CTCAE v5
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
HRQoL over tid (deltakerne rapporterte resultater for beskrivende analyse)
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Symptombelastning
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
Symptombelastning vurdert ved innsamling av toksisiteter som er registrert av kliniker
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Steroidbruk
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
Bruk av kortikosteroider over tid, vurdert gjennom klinikerrapporter og pasientdagbøker
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Kvalitetsjustert Leveår
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
Kvalitetsjustert Leveår
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Total overlevelse
|
Slutt på studiet
|
|
Tid til forringelse av livskvalitet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
Tid til forverring i helserelatert livskvalitet - målt som tid til første gang det er en minimum klinisk signifikant endring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodbaserte biomarkører
Tidsramme: 8 uker
|
Endring mellom baseline og uke 8 nivåer av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) og S100
|
8 uker
|
|
Bildeendringer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter påmelding
|
MR-basert respons (i henhold til RANO-BM og serielle volumetriske målinger)
|
Inntil 6 måneder etter påmelding
|
|
Strålingsnekrose
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter påmelding
|
Strålingsnekrose basert på radiolograpport
|
Inntil 6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer, Second Primær
Andre studie-ID-numre
- C/46/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .