Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEAT-Breast: En pilot-ikke-randomisert enkeltarms fase 2-forsøk med DE-iPTV hos pasienter med primær brystkreft med hjernemetastaser som ikke er egnet for stereootaktisk strålebehandling. (BEAT-Breast)

10. oktober 2024 oppdatert av: Imperial College London

BEAT-Breast - Forbedring av resultater for brystkreftpasienter med hjernemetastaser: en pilot ikke-randomisert enarms fase 2 klinisk studie hos pasienter med primær brystkreft med hjernemetastaser som ikke er egnet for stereootaktisk strålebehandling

Målet med denne studien er å demonstrere om det er mulig å levere vår nye og moderne stråleterapitilnærming (Dose Escalated internal PTV (DE-iPTV)) og å samle helserelatert livskvalitet hos pasienter hvis brystkreft har spredt seg til hjernen ( hjernemetastaser) 8 uker etter påmelding til studien.

Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på er:

  • Er det mulig å levere den nye stråleterapitilnærmingen, DE-iPTV?
  • Er det mulig å måle helserelatert livskvalitet?
  • Hvilken innvirkning har den nye strålebehandlingsmetoden på pasientens livskvalitet, kontroll av hjernemetastaser (lesjonskontroll) og steroidbruk?

Deltakerne vil:

  • Motta 5 doser strålebehandling
  • Fullfør ukentlige livskvalitetsvurderinger (EQ-5D) og medisinering (steroid) dagbøker (via telefon/post) inntil 12 uker etter påmelding
  • Bli gjennomgått i klinikken med oppdaterte MR-skanninger 8, 12 og 24 uker etter påmelding
  • Fullfør et mer detaljert HRQoL-panel med vurderinger vil bli vurdert ved baseline, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter påmelding.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernemetastaser fra brystkreft er en vanlig og ødeleggende komplikasjon med overlevelsestider på 3 - 5 måneder fra diagnose.

De viktigste behandlingsmetodene for hjernemetastaser er kirurgi, stereotaktisk strålekirurgi (SRS) og strålebehandling av hele hjernen. Vi vet imidlertid at de fleste pasienter med hjernemetastaser mottar enten helhjernestrålebehandling (WBRT) eller ingen behandling, med relativt lave operasjonsfrekvenser og SRS. Siden den vanligste behandlingen hos de som har behandling er WBRT, har vi utviklet en tilnærming for å forbedre som vi tror kan være mer effektiv enn WBRT. Vi ønsker å evaluere denne tilnærmingen hos pasienter som ikke er egnet til å motta mer aggressiv behandling og som ellers ville fått WBRT. Vår tilnærming innebærer å bruke en moderne planleggingstilnærming for stråleterapi, kombinert med forsiktig, intra-metastase-doseeskalering (Dose Escalated internal PTV (DE-iPTV)) for å levere en høyere dose til svulsten, samtidig som den leverer mindre dose til hjernen. Kombinasjonen av mindre dose til normale strukturer og mer dose til lesjonen vil forhåpentligvis forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL).

Målet med denne studien er å demonstrere muligheten for å levere kompleks strålebehandling, doseeskalert intern PTV (DE-iPTV) og måling av livskvalitet 8 uker etter påmelding for pasienter med hjernemetastaser fra brystkreft som ellers ville fått WBRT. Hos disse pasientene vil vi gjennomføre en eksplorativ blodbasert biomarkørprøvesamling og analyse. Videre vil vi bruke koblede nasjonale kreftdata for å måle antall pasienter som for tiden tilbys WBRT, inkludert overlevelseskostnader og sykehusinnleggelser, og dermed gi en baseline for å estimere virkningen av vår nye tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Skriftlig (signert og datert) informert samtykke og være i stand til å samarbeide med behandling og oppfølging
  2. Voksne (i alderen 16+) pasienter, bosatt i Storbritannia.
  3. Histologisk bekreftet primær brystkreft med hjernemetastaser på MR-avbildning
  4. Den behandlende onkologen anser helhjernestrålebehandling som den best egnede behandlingen utenom forsøket.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Prestasjonsstatus 0, 1 eller 2
  6. Kunne svare på spørsmål om deres livskvalitet, symptomer og bivirkninger eksternt (via telefonvurderinger
  7. Forventet levealder fra ekstrakraniell sykdom >3 måneder

Eksklusjonskriterier

  1. Leptomeningeal sykdom
  2. "Miliært" mønster av metastaser: pasienter med over 15 metastaser er ekskludert (klinikerbasert vurdering)
  3. Cystiske metastaser
  4. Tidligere hel eller delvis hjernestrålebehandling (tidligere kirurgi eller SRS er akseptabelt)
  5. Plan for hippocampussparende strålebehandling av hele hjernen.
  6. Kan ikke gi informert samtykke.
  7. Prognose mindre enn 3 måneder
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Kan ikke gjennomføre en hjerne-MR og/eller kjent allergi mot gadolinium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DE-iPTV strålebehandling
Pasienter vil gjennomgå en strålebehandlingsplanleggingsskanning og en oppdatert MR-hjerne med kontrast. Pasienter vil motta 5 fraksjoner av DE-iPTV-strålebehandling i løpet av 1 uke.
Doseskalert VMAT-basert strålebehandling, som tidligere beskrevet i vår planleggingsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å levere DE-iPTV og måle helserelatert livskvalitetsspørreskjema hos pasienter med hjernemetastaser fra brystkreft som deres behandlende kliniker normalt ville tilby strålebehandling av hele hjernen
Tidsramme: 8 uker etter påmelding
Fullføring av strålebehandling og utfylling av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) spørreskjema
8 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsrespons
Tidsramme: 8 uker
Lesjonsrespons og intrakraniell progresjon målt ved hjelp av RANO-BM-kriterier
8 uker
Intrakraniell progresjon
Tidsramme: 3 måneder
Intrakraniell progresjon basert på RANO-BM
3 måneder
Intrakraniell progresjon
Tidsramme: 6 måneder
Intrakraniell progresjon basert på RANO-BM
6 måneder
Behandlinger
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
Bruk av ytterligere hjernestyrte terapier (rapportert av kliniker)
Innen 6 måneder etter påmelding
Svikt i sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
Tid til CNS-svikt (enten lesjonsprogresjon eller utvikling av en ny lesjon i henhold til RANO-BM)
Innen 6 måneder etter påmelding
Nevrologiske toksisiteter
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
Akutt og sen nevrologisk/ CNS-toksisitet vurdert ved bruk av CTCAE v5
Innen 6 måneder etter påmelding
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
HRQoL over tid (deltakerne rapporterte resultater for beskrivende analyse)
Innen 6 måneder etter påmelding
Symptombelastning
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
Symptombelastning vurdert ved innsamling av toksisiteter som er registrert av kliniker
Innen 6 måneder etter påmelding
Steroidbruk
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
Bruk av kortikosteroider over tid, vurdert gjennom klinikerrapporter og pasientdagbøker
Innen 6 måneder etter påmelding
Kvalitetsjustert Leveår
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
Kvalitetsjustert Leveår
Innen 6 måneder etter påmelding
Total overlevelse
Tidsramme: Slutt på studiet
Total overlevelse
Slutt på studiet
Tid til forringelse av livskvalitet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
Tid til forverring i helserelatert livskvalitet - målt som tid til første gang det er en minimum klinisk signifikant endring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Innen 6 måneder etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodbaserte biomarkører
Tidsramme: 8 uker
Endring mellom baseline og uke 8 nivåer av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) og S100
8 uker
Bildeendringer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter påmelding
MR-basert respons (i henhold til RANO-BM og serielle volumetriske målinger)
Inntil 6 måneder etter påmelding
Strålingsnekrose
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter påmelding
Strålingsnekrose basert på radiolograpport
Inntil 6 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere