BEAT-Breast: ensayo piloto de fase 2 de un solo grupo no aleatorizado de DE-iPTV en pacientes con cáncer de mama primario con metástasis cerebrales que no son aptos para radioterapia estereotáxica. (BEAT-Breast)
BEAT-Breast: mejora de los resultados para pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales: un ensayo clínico piloto de fase 2 de un solo grupo no aleatorizado en pacientes con cáncer de mama primario con metástasis cerebrales que no son aptos para radioterapia estereotáxica
El objetivo de este estudio es demostrar si es posible ofrecer nuestro enfoque de radioterapia novedoso y moderno (PTV interno con dosis escalada (DE-iPTV)) y recopilar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes cuyo cáncer de mama se ha diseminado al cerebro ( metástasis cerebrales) a las 8 semanas después de la inscripción en el estudio.
Las principales preguntas que nos propusimos responder son:
- ¿Es posible ofrecer el nuevo enfoque de radioterapia, DE-iPTV?
- ¿Es posible medir la calidad de vida relacionada con la salud?
- ¿Qué impacto tiene el nuevo enfoque de radioterapia en la calidad de vida del paciente, el control de la metástasis cerebral (control de lesiones) y el uso de esteroides?
Los participantes:
- Recibe 5 dosis de radioterapia
- Completar evaluaciones semanales de calidad de vida (EQ-5D) y diarios de medicación (esteroides) (por teléfono/correo postal) hasta 12 semanas después de la inscripción.
- Ser revisado en la clínica con resonancias magnéticas actualizadas a las 8, 12 y 24 semanas posteriores a la inscripción.
- Se evaluará un panel de evaluaciones de CVRS más detallado al inicio, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis cerebrales del cáncer de mama son una complicación común y devastadora con tiempos de supervivencia de 3 a 5 meses desde el diagnóstico.
Los principales enfoques de tratamiento de las metástasis cerebrales son la cirugía, la radiocirugía estereotáxica (SRS) y la radioterapia de todo el cerebro. Sin embargo, sabemos que la mayoría de los pacientes con metástasis cerebrales reciben radioterapia de todo el cerebro (WBRT) o ningún tratamiento, con tasas relativamente bajas de cirugía y SRS. Dado que el tratamiento más común entre quienes lo reciben es la WBRT, hemos desarrollado un enfoque para mejorar que creemos que puede ser más efectivo que la WBRT. Queremos evaluar este enfoque en pacientes que no son aptos para recibir un tratamiento más agresivo y que de otro modo recibirían WBRT. Nuestro enfoque implica el uso de un enfoque moderno de planificación de radioterapia, combinado con un cuidadoso aumento de dosis intrametástasis (Dose Escalated internal PTV (DE-iPTV)) para administrar una dosis más alta al tumor, mientras administra menos dosis al cerebro. Se espera que la combinación de menos dosis en las estructuras normales y más dosis en la lesión mejore la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad de administrar radioterapia compleja, PTV interno con dosis escalada (DE-iPTV) y medir la calidad de vida 8 semanas después de la inscripción para pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama que de otro modo recibirían WBRT. En estos pacientes, completaremos una recolección y análisis exploratorio de muestras de biomarcadores de sangre. Además, utilizaremos datos nacionales vinculados sobre el cáncer para medir la cantidad de pacientes a los que actualmente se les ofrece WBRT, incluidos los costos de supervivencia y las admisiones hospitalarias, y así proporcionar una línea de base para estimar el impacto de nuestro nuevo enfoque.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lillie Pakzad-Shahabi, BSc MSc
- Número de teléfono: 02033118427
- Correo electrónico: beat-breast@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matt Williams, FRCR PhD
- Número de teléfono: 02033118427
- Correo electrónico: matthew.williams@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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London, Reino Unido, SW7 2AZ
- Imperial College London
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Contacto:
- Matt Williams, FRCR PhD
- Número de teléfono: 02033118427
- Correo electrónico: matthew.williams@imperial.ac.uk
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Contacto:
- Lillie Pakzad Shahabi, BSc MSc
- Correo electrónico: beat-breast@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y ser capaz de cooperar con el tratamiento y el seguimiento.
- Pacientes adultos (mayores de 16 años), residentes en el Reino Unido.
- Cáncer de mama primario confirmado histológicamente con metástasis cerebrales en imágenes de resonancia magnética
- El oncólogo tratante considera que la radioterapia de todo el cerebro es el tratamiento más adecuado fuera del ensayo.
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este Estado funcional 0, 1 o 2
- Capaz de responder preguntas sobre su calidad de vida, síntomas y efectos secundarios de forma remota (a través de evaluaciones telefónicas).
- Esperanza de vida por enfermedad extracraneal >3 meses
Criterios de exclusión
- enfermedad leptomeníngea
- Patrón "miliar" de metástasis: se excluyen los pacientes con más de 15 metástasis (evaluación clínica)
- Metástasis quísticas
- Radioterapia cerebral total o parcial previa (se acepta cirugía previa o SRS)
- Plan de radioterapia de todo el cerebro con preservación del hipocampo.
- No poder dar consentimiento informado.
- Pronóstico inferior a 3 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- No se puede completar una resonancia magnética cerebral y/o alergia conocida al gadolinio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia DE-iPTV
Los pacientes se someterán a una exploración de planificación de radioterapia y a una resonancia magnética cerebral actualizada con contraste.
Los pacientes recibirán 5 fracciones de radioterapia DE-iPTV durante 1 semana.
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Radioterapia basada en VMAT de dosis escalada, como se describió anteriormente en nuestro estudio de planificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de administrar DE-iPTV y medir el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama a quienes el médico tratante normalmente les ofrecería radioterapia cerebral completa
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
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Realización de radioterapia y cumplimentación del cuestionario EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D-5L)
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8 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta lesional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Respuesta lesional y progresión intracraneal medidas según los criterios RANO-BM
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8 semanas
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Progresión intracraneal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Progresión intracraneal basada en RANO-BM
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3 meses
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Progresión intracraneal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Progresión intracraneal basada en RANO-BM
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6 meses
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Tratos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Uso de otras terapias dirigidas al cerebro (informadas por un médico)
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Fallas del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Tiempo hasta la falla del SNC (ya sea progresión de la lesión o desarrollo de una nueva lesión según RANO-BM)
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Toxicidades neurológicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Toxicidad neurológica/SNC aguda y tardía evaluada mediante CTCAE v5
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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CVRS a lo largo del tiempo (los participantes informaron resultados para el análisis descriptivo)
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Carga de síntomas evaluada mediante la recopilación de toxicidades registradas por el médico
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Uso de esteroides
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Uso de corticosteroides a lo largo del tiempo, evaluado mediante informes médicos y diarios de pacientes
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Año de vida ajustado por calidad
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Supervivencia general
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Fin del estudio
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Tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Tiempo transcurrido hasta el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud: medido como el tiempo transcurrido hasta la primera vez que se produce un cambio mínimo clínicamente significativo en EuroQol-5 Dimensión (EQ-5D-5L)
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los biomarcadores sanguíneos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio entre los niveles iniciales y de la semana 8 de ADN tumoral circulante (ctDNA) y S100
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8 semanas
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Cambios de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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Respuesta basada en resonancia magnética (según RANO-BM y mediciones volumétricas en serie)
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Necrosis por radiación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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Necrosis por radiación basada en informe radiólogo.
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Segundo Primario
Otros números de identificación del estudio
- C/46/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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