BEAT-Breast: Pilotní nerandomizovaná jednoramenná studie fáze 2 DE-iPTV u pacientek s primárním karcinomem prsu s metastázami v mozku, které nejsou vhodné pro stereotaktickou radioterapii. (BEAT-Breast)
BEAT-Breast – Zlepšení výsledků pro pacienty s rakovinou prsu s metastázami v mozku: pilotní nerandomizovaná klinická studie fáze 2 s jednou rukou u pacientek s primárním karcinomem prsu s metastázami v mozku, které nejsou vhodné pro stereotaktickou radioterapii
Cílem této studie je prokázat, zda je možné poskytnout náš nový a moderní radioterapeutický přístup (Dose Escalated internal PTV (DE-iPTV)) a shromáždit kvalitu života související se zdravím u pacientů, jejichž rakovina prsu se rozšířila do mozku ( mozkové metastázy) 8 týdnů po zařazení do studie.
Hlavní otázky, na které jsme se rozhodli odpovědět, jsou:
- Je možné dodat nový radioterapeutický přístup DE-iPTV?
- Je možné měřit kvalitu života související se zdravím?
- Jaký dopad má nový radioterapeutický přístup na kvalitu života pacienta, kontrolu mozkových metastáz (kontrola lézí) a užívání steroidů?
Účastníci budou:
- Získejte 5 dávek radioterapie
- Kompletní týdenní hodnocení kvality života (EQ-5D) a deníky o medikaci (steroidy) (telefonicky/poštou) do 12 týdnů po registraci
- Být zkontrolován na klinice s aktuálními snímky MRI 8, 12 a 24 týdnů po registraci
- Kompletní podrobnější panel hodnocení HRQoL bude posouzen na začátku, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mozkové metastázy z rakoviny prsu jsou běžnou a zničující komplikací s dobou přežití 3 - 5 měsíců od diagnózy.
Hlavní léčebné přístupy k mozkovým metastázám jsou chirurgie, stereotaktická radiochirurgie (SRS) a radioterapie celého mozku. Víme však, že většina pacientů s mozkovými metastázami podstupuje buď radioterapii celého mozku (WBRT), nebo žádnou léčbu, s relativně nízkým počtem operací a SRS. Protože nejběžnější léčbou u těch, kteří léčbu mají, je WBRT, vyvinuli jsme přístup ke zlepšení, o kterém si myslíme, že může být účinnější než WBRT. Tento přístup chceme zhodnotit u pacientů, kteří nejsou vhodní k agresivnější léčbě a kteří by jinak WBRT dostávali. Náš přístup zahrnuje použití moderního přístupu plánování radioterapie v kombinaci s opatrným intrametastázovým zvyšováním dávky (Dose Escalated internal PTV (DE-iPTV)), abychom dodali vyšší dávku do nádoru a zároveň dodali menší dávku do mozku. Kombinace menší dávky do normálních struktur a větší dávky do léze snad zlepší kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Cílem této studie je prokázat proveditelnost poskytování komplexní radioterapie, interní PTV se zvýšenou dávkou (DE-iPTV) a měření kvality života 8 týdnů po zařazení u pacientů s mozkovými metastázami z rakoviny prsu, kteří by jinak dostávali WBRT. U těchto pacientů dokončíme explorativní odběr vzorků krevních biomarkerů a jejich analýzu. Kromě toho použijeme propojená národní data o rakovině k měření počtu pacientů, kterým je v současnosti nabízena WBRT, včetně nákladů na přežití a hospitalizací, a poskytneme tak základ pro odhad dopadu našeho nového přístupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lillie Pakzad-Shahabi, BSc MSc
- Telefonní číslo: 02033118427
- E-mail: beat-breast@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matt Williams, FRCR PhD
- Telefonní číslo: 02033118427
- E-mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW7 2AZ
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Matt Williams, FRCR PhD
- Telefonní číslo: 02033118427
- E-mail: matthew.williams@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Lillie Pakzad Shahabi, BSc MSc
- E-mail: beat-breast@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění
- Písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas a schopnost spolupracovat s léčbou a sledováním
- Dospělí pacienti (ve věku 16+) s bydlištěm ve Spojeném království.
- Histologicky potvrzený primární karcinom prsu s mozkovými metastázami na MRI zobrazení
- Ošetřující onkolog považuje radioterapii celého mozku za nejvhodnější léčbu mimo studii.
- Východní kooperativní onkologická skupina Stav výkonnosti 0, 1 nebo 2
- Schopnost odpovědět na otázku o kvalitě jejich života, symptomech a vedlejších účincích na dálku (prostřednictvím telefonického hodnocení
- Očekávaná délka života z extrakraniálního onemocnění > 3 měsíce
Kritéria vyloučení
- Leptomeningeální onemocnění
- "Miliární" vzor metastáz: pacienti s více než 15 metastázami jsou vyloučeni (hodnocení na základě lékaře)
- Cystické metastázy
- Předchozí radioterapie celého nebo částečného mozku (předchozí operace nebo SRS je přijatelná)
- Plánujte radioterapii celého mozku šetřící hipokamp.
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Prognóza méně než 3 měsíce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neschopnost dokončit MRI mozku a/nebo známá alergie na gadolinium.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DE-iPTV radioterapie
Pacienti podstoupí plánovací vyšetření radioterapie a aktuální MRI mozku s kontrastem.
Pacienti dostanou 5 frakcí radioterapie DE-iPTV během 1 týdne.
|
Radioterapie založená na VMAT s eskalací dávky, jak bylo dříve popsáno v naší plánovací studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost dodání DE-iPTV a měření dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím u pacientů s mozkovými metastázami z rakoviny prsu, kterým by jejich ošetřující lékař normálně nabídl radioterapii celého mozku
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
|
Ukončení radioterapie a vyplnění dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
|
8 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lézní odezva
Časové okno: 8 týdnů
|
Odezva lézí a intrakraniální progrese měřené pomocí kritérií RANO-BM
|
8 týdnů
|
|
Intrakraniální progrese
Časové okno: 3 měsíce
|
Intrakraniální progrese na základě RANO-BM
|
3 měsíce
|
|
Intrakraniální progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
Intrakraniální progrese na základě RANO-BM
|
6 měsíců
|
|
Léčba
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
|
Použití dalších terapií zaměřených na mozek (nahlášeno lékařem)
|
Do 6 měsíců od zápisu
|
|
Selhání centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
|
Doba do selhání CNS (buď progrese léze nebo vývoj nové léze podle RANO-BM)
|
Do 6 měsíců od zápisu
|
|
Neurologická toxicita
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
|
Akutní a pozdní neurologická/CNS toxicita hodnocená pomocí CTCAE v5
|
Do 6 měsíců od zápisu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
|
HRQoL v průběhu času (účastníci uvedli výsledky pro deskriptivní analýzu)
|
Do 6 měsíců od zápisu
|
|
Symptom Zátěž
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
|
Zátěž příznaků hodnocená sběrem klinicky zaznamenaných toxicit
|
Do 6 měsíců od zápisu
|
|
Použití steroidů
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
|
Užívání kortikosteroidů v průběhu času, hodnocené prostřednictvím klinických zpráv a deníků pacientů
|
Do 6 měsíců od zápisu
|
|
Rok života přizpůsobený kvalitě
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
|
Rok života přizpůsobený kvalitě
|
Do 6 měsíců od zápisu
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Konec studia
|
Celkové přežití
|
Konec studia
|
|
Čas do zhoršení kvality života
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
|
Doba do zhoršení kvality života související se zdravím – měřeno jako doba, kdy poprvé dojde k minimální klinicky významné změně v EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
|
Do 6 měsíců od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevních biomarkerů
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna mezi výchozími hodnotami a hladinami 8. týdne cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a S100
|
8 týdnů
|
|
Změny zobrazování
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
|
Odezva založená na MRI (podle RANO-BM a sériových volumetrických měření)
|
Až 6 měsíců po zápisu
|
|
Radiační nekróza
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
|
Radiační nekróza na základě zprávy radiologa
|
Až 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Neoplastické procesy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Novotvary mozku
- Novotvary, druhá primární
Další identifikační čísla studie
- C/46/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .