BEAT-Breast: 정위 방사선 요법에 적합하지 않은 뇌 전이가 있는 원발성 유방암 환자를 대상으로 한 DE-iPTV의 파일럿 비무작위 단일군 2상 시험. (BEAT-Breast)
BEAT-Breast - 뇌 전이가 있는 유방암 환자의 결과 개선: 정위 방사선 요법에 적합하지 않은 뇌 전이가 있는 원발성 유방암 환자를 대상으로 한 파일럿 비무작위 단일군 2상 임상 시험
본 연구의 목적은 새롭고 현대적인 방사선 치료 접근법(Dose Escalated Internal PTV(DE-iPTV))을 제공하는 것이 가능한지 입증하고 유방암이 뇌로 전이된 환자의 건강 관련 삶의 질을 수집하는 것입니다. 뇌 전이) 연구에 등록한 지 8주 후에.
우리가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로운 방사선 치료 접근법 DE-iPTV를 제공하는 것이 가능합니까?
- 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 것이 가능한가?
- 새로운 방사선 치료 접근법은 환자의 삶의 질, 뇌 전이 조절(병변 조절) 및 스테로이드 사용에 어떤 영향을 미치나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 5회 방사선 치료를 받습니다.
- 등록 후 12주까지 주간 삶의 질(EQ-5D) 평가 및 약물(스테로이드) 일지(전화/우편을 통해) 작성
- 등록 후 8, 12, 24주에 최신 MRI 스캔을 통해 병원에서 검토를 받습니다.
- 보다 자세한 HRQoL 평가 패널을 완료하면 등록 후 기준선, 8주, 12주, 24주에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방암으로 인한 뇌 전이는 진단 후 3~5개월의 생존 기간을 갖는 흔하고 파괴적인 합병증입니다.
뇌 전이에 대한 주요 치료법으로는 수술, 정위 방사선 수술(SRS), 전뇌 방사선 요법이 있습니다. 그러나 뇌 전이가 있는 대부분의 환자는 전뇌 방사선 치료(WBRT)를 받거나 치료를 받지 않으며 수술 및 SRS 비율이 상대적으로 낮다는 것을 알고 있습니다. 치료를 받는 사람들에게 가장 일반적인 치료법은 WBRT이기 때문에 우리는 WBRT보다 더 효과적일 수 있다고 생각되는 개선 방법을 개발했습니다. 우리는 보다 공격적인 치료를 받기에 적합하지 않고 그렇지 않으면 WBRT를 받을 환자에서 이 접근법을 평가하고 싶습니다. 우리의 접근 방식에는 종양에 더 높은 선량을 전달하는 동시에 뇌에 더 적은 선량을 전달하기 위해 신중한 전이 내 선량 증가(Dose Escalated Internal PTV(DE-iPTV))와 결합된 현대 방사선 치료 계획 접근 방식이 포함됩니다. 정상 구조에 더 적은 선량을 투여하고 병변에 더 많은 선량을 조합하면 HRQoL(건강 관련 삶의 질)이 향상될 것으로 기대됩니다.
이 연구의 목적은 복합 방사선 요법, 선량 증가 내부 PTV(DE-iPTV)를 제공하고 그렇지 않으면 WBRT를 받을 유방암으로 인한 뇌 전이 환자를 대상으로 등록 후 8주에 삶의 질을 측정하는 타당성을 입증하는 것입니다. 이러한 환자들에 대해 우리는 탐색적 혈액 기반 바이오마커 샘플 수집 및 분석을 완료할 것입니다. 또한, 우리는 연결된 국가 암 데이터를 사용하여 생존 비용 및 병원 입원을 포함하여 현재 WBRT를 제공하는 환자 수를 측정하고 이를 통해 우리의 새로운 접근 방식의 영향을 추정하기 위한 기준을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lillie Pakzad-Shahabi, BSc MSc
- 전화번호: 02033118427
- 이메일: beat-breast@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Matt Williams, FRCR PhD
- 전화번호: 02033118427
- 이메일: matthew.williams@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
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London, 영국, SW7 2AZ
- Imperial College London
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연락하다:
- Matt Williams, FRCR PhD
- 전화번호: 02033118427
- 이메일: matthew.williams@imperial.ac.uk
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연락하다:
- Lillie Pakzad Shahabi, BSc MSc
- 이메일: beat-breast@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 서면(서명 및 날짜 포함) 사전 동의가 있어야 하며 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있어야 합니다.
- 영국에 거주하는 성인(16세 이상) 환자.
- MRI 영상에서 조직학적으로 뇌 전이가 있는 원발성 유방암이 확인됨
- 치료를 담당하는 종양 전문의는 전뇌 방사선요법이 시험 외의 가장 적합한 치료법이라고 생각합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0, 1 또는 2
- 삶의 질, 증상, 부작용에 대한 질문에 원격으로 답변 가능(전화 평가를 통해)
- 두개외 질환으로 인한 기대 수명 >3개월
제외 기준
- 연수막 질환
- 전이의 "속립" 패턴: 전이가 15개를 초과하는 환자는 제외됩니다(임상의 기반 평가).
- 낭성 전이
- 이전의 전체 또는 부분 뇌 방사선 치료(이전 수술 또는 SRS는 허용됨)
- 해마 보존 전뇌 방사선 치료를 계획합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 3개월 미만의 예후
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 뇌 MRI 및/또는 알려진 가돌리늄 알레르기를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DE-iPTV 방사선 치료
환자는 방사선 치료 계획 검사를 받고 대조가 가능한 최신 MRI 뇌 검사를 받게 됩니다.
환자는 1주일에 걸쳐 DE-iPTV 방사선 치료를 5분할씩 받게 됩니다.
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이전에 계획 연구에서 설명한 바와 같이 용량 증량 VMAT 기반 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 임상의가 일반적으로 전뇌 방사선 치료를 제공하는 유방암으로 인한 뇌 전이 환자의 DE-iPTV 전달 및 건강 관련 삶의 질 설문지 측정의 타당성
기간: 등록 후 8주
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방사선 치료 완료 및 EuroQol-5 차원(EQ-5D-5L) 설문지 작성 완료
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등록 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 반응
기간: 8주
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RANO-BM 기준을 사용하여 측정된 병변 반응 및 두개내 진행
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8주
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두개내 진행
기간: 3개월
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RANO-BM을 기반으로 한 두개내 진행
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3개월
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두개내 진행
기간: 6개월
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RANO-BM을 기반으로 한 두개내 진행
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6개월
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트리트먼트
기간: 등록 후 6개월 이내
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추가 뇌 지향 요법 사용(임상의 보고)
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등록 후 6개월 이내
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중추신경계(CNS) 장애
기간: 등록 후 6개월 이내
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CNS 실패까지의 시간(RANO-BM에 따라 병변 진행 또는 새로운 병변 발생)
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등록 후 6개월 이내
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신경학적 독성
기간: 등록 후 6개월 이내
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CTCAE v5를 사용하여 평가한 급성 및 후기 신경/중추 독성
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등록 후 6개월 이내
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록 후 6개월 이내
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시간 경과에 따른 HRQoL(참가자가 설명 분석 결과를 보고함)
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등록 후 6개월 이내
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증상 부담
기간: 등록 후 6개월 이내
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임상의가 기록한 독성 수집을 통해 평가된 증상 부담
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등록 후 6개월 이내
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스테로이드 사용
기간: 등록 후 6개월 이내
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임상의 보고서 및 환자 일기를 통해 평가된 시간 경과에 따른 코르티코스테로이드 사용
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등록 후 6개월 이내
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질 조정 수명 연도
기간: 등록 후 6개월 이내
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질 조정 수명 연도
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등록 후 6개월 이내
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전체 생존
기간: 연구 종료
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전체 생존
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연구 종료
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삶의 질이 저하되는 시기
기간: 등록 후 6개월 이내
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건강 관련 삶의 질이 악화되는 시간 - EuroQol-5 차원(EQ-5D-5L)에 최소 임상적으로 유의미한 변화가 처음 발생하는 시간으로 측정됩니다.
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등록 후 6개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 기반 바이오마커의 변화
기간: 8주
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순환 종양 DNA(ctDNA) 및 S100의 기준선과 8주차 수준 사이의 변화
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8주
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이미징 변경
기간: 가입 후 최대 6개월
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MRI 기반 응답(RANO-BM 및 직렬 체적 측정 기준)
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가입 후 최대 6개월
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방사선 괴사
기간: 가입 후 최대 6개월
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방사선 전문의 보고서에 근거한 방사선 괴사
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가입 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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