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肺高血圧症患者の管理におけるダパグリフロジン

2024年10月25日 更新者:wessam sherif shokry zaki、Assiut University
肺高血圧症患者の予後に対する SGLT2 (ダパグリフロジン) の効果および RV 機能に対する効果 アシュート大学病院におけるスペックルトラクト心エコー検査による。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肺高血圧症 (PH) は、複数の臨床症状を伴う可能性のある病態生理学的障害であり、さまざまな心血管疾患や呼吸器疾患と関連している可能性があります。 臨床的には、安静時平均肺動脈圧(mPAP)が 20 mmHg を超えることで診断されます。 現在、PH の有病率は世界人口の 1% と概算され、65 歳以上では 10% に増加し、かなりの罹患率と死亡率を伴います。 ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) は代謝機能障害を引き起こし、心臓保護効果を発揮します。 DELIVER ランダム化試験では、(ダパグリフロジン)左室機能が軽度低下または保存されている心不全患者において、心不全による全死因死亡率と入院を減らすことができることが示されています。

左心室の収縮機能と拡張機能、および機能的症状負荷に対する SGLT2i の有益な効果はいくつかの研究で実証されていますが、右心室 (RV) 収縮機能に対するこれらの薬剤の効果についてはあまり知られていません [6、7] 。 RV は、その複雑な解剖学的構造と、日常診療において満足のいくイメージング「ウィンドウ」を取得することが難しいため、無視されることがよくあります [8,9,10]。 しかし、RV は心臓手術後や心不全、肺動脈性肺高血圧症、虚血性心疾患の患者において重要な予後決定の役割を果たすことが示されています [11]。 臨床現場では、RV 機能の評価は通常、ドップラーから得られる三尖弁輪面収縮期偏位 (TAPSE) および三尖弁側方弁輪収縮期速度 (s' 波) の測定に反映されるように、縦方向の収縮機能のみを測定することによって行われます。組織の画像化。 一方、面積変化率 (FAC) は、RV の半径方向の収縮についての洞察を与えてくれます [8]。 これらのパラメータは負荷と角度に依存するため、RV 自由壁 (RV FWS) の縦方向の歪みを測定するスペックル追跡心エコー検査 (STE) などの高度な心エコー検査法が、RV 収縮機能のより正確な推定値として最近登場しました。 。 TAPSE および s 波は、RV 自由壁の基底領域における縦方向の RV 機能のみを測定し、さまざまな心血管疾患を有する患者における心臓死および重大な心血管イベント (MACE) の独立した予測因子であることが示されました。 さらに、TAPSE と収縮期肺動脈圧 (SPAP) の比は、右心室動脈結合と右室収縮機能の非侵襲的測定を表します。

これらの理由から、我々は肺高血圧症患者に対する最適薬物療法(OMT)にSGLT2を追加した後、特にダパグリフロジンがRV収縮機能に及ぼす影響を調査するために本研究を計画した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

右心カテーテルにより患者が肺高血圧症と診断された、または肺高血圧症に関する ESC ガイドラインに従って心エコー検査により疑われた患者の年齢が 18 歳以上であること

除外基準:

  1. 症候性低血圧(収縮期血圧 < 95 mmHg)
  2. 腎機能障害 (eGFR < 30 mL/min/1.73) m2(CKD-EPI 式に従って計算)および血清カリウムレベル > 5.2 mmol/L
  3. 肝機能障害(ALT、AST、ALPなどの肝パラメータとして定義され、基準範囲の上位99パーセンタイルを3倍上回る)
  4. 胆汁性肝硬変および胆汁うっ滞、活動性悪性腫瘍(悪性腫瘍の段階および種類に関係なく)、
  5. ホルモン補充療法、化学療法、または免疫療法の現在の使用
  6. 1型糖尿病
  7. 急性肺塞栓症 (15)
  8. 重大な原発性心臓弁膜症
  9. 虚血性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺高血圧症患者でダパグリフロジンを服用している患者の追跡調査を行っています
私たちは、右室機能と患者の生命予後を追跡調査することにより、肺高血圧症患者に対するダパグリフロジンの効果を研究しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペックル路心エコー検査(RV Strain)による肺高血圧症患者の右心室収縮機能に対するダパグリフロジンの効果
時間枠:6ヶ月
肺高血圧症の患者では、TAPSE、FAC、s'、および RVEF などの RV 収縮機能の従来のパラメータは、異常な RV 緊張にもかかわらず正常である可能性があり、これがこれらの患者に RV 緊張を使用するさらなる理由です。 RV 縦方向緊張は、病気の初期段階で無症状の RV 機能不全を特定することができ、従来のパラメーター、主に TAPSE が正常範囲内にある場合、微妙な RV 収縮機能不全の重要なマーカーとして機能する可能性があります (25, 26)。そのため、研究者は RV 緊張を使用して、ダパグリフロジン服用前後の右室機能の比較
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケートスコアによる肺高血圧症患者の生活の質に対するダパグリフロジンの影響
時間枠:6ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケートスコアによる生活の質は、患者の生活の質を評価します。研究者はダパグリフロジン服用前後の生活の質を比較するためにスコアを使用しました。このスコアは 0 から 100 までのスケールで表され、25 点の範囲で要約されることがよくあります。健康状態を次のように表します。0 ~ 24: 非常に悪いから悪い。 25 ~ 49: 悪いから普通。 50 ~ 74: 普通から良い。 75 ~ 100: 良好から良好。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月25日

一次修了 (推定)

2025年9月10日

研究の完了 (推定)

2026年10月10日

試験登録日

最初に提出

2024年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月21日

最初の投稿 (実際)

2024年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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