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Dapagliflozina en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar

25 de octubre de 2024 actualizado por: wessam sherif shokry zaki, Assiut University
Efecto de SGLT2 (dapagliflozina) sobre el pronóstico de pacientes con hipertensión pulmonar y efecto sobre la función del VD mediante ecocardiografía del tracto moteado en el Hospital Universitario de Assiut.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar (HP) es un trastorno fisiopatológico que puede involucrar múltiples condiciones clínicas y puede estar asociado con una variedad de enfermedades cardiovasculares y respiratorias. Se diagnostica clínicamente mediante una presión arterial pulmonar media en reposo (PAPm) superior a 20 mmHg. En la actualidad, la prevalencia de la HP se aproxima al 1 % de la población mundial y aumenta al 10 % en personas mayores de 65 años, con una morbilidad y mortalidad considerables. Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i) han surgido una disfunción metabólica y ejercen efectos cardioprotectores. Los ensayos aleatorios de DELIVER han demostrado que (dapagliflozina) puede reducir la mortalidad por todas las causas y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con una función del VI ligeramente reducida o conservada.

Los efectos beneficiosos de los iSGLT2 sobre la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y la carga de síntomas funcionales se han demostrado en varios estudios, pero no se sabe mucho sobre los efectos de estos fármacos sobre la función sistólica del ventrículo derecho (VD) [6,7] . El VD a menudo se descuida debido a su compleja anatomía y la dificultad de obtener "ventanas" de imágenes satisfactorias en la práctica diaria [8,9,10]. Sin embargo, se ha demostrado que el VD desempeña un papel pronóstico importante después de una cirugía cardíaca y en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial pulmonar o cardiopatía isquémica [11]. En la práctica clínica, la evaluación de la función del VD generalmente se realiza midiendo solo la función sistólica longitudinal, como se refleja en la medición de la excursión sistólica del plano del anillo tricúspide (TAPSE) y la velocidad sistólica del anillo lateral tricúspide (onda s) derivada del Doppler. imágenes de tejidos. El cambio de área fraccional (FAC), por otro lado, nos da una idea de la contracción radial del VD [8]. Debido a que estos parámetros dependen de la carga y el ángulo, recientemente han surgido métodos ecocardiográficos avanzados, como la ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) que mide la tensión longitudinal de la pared libre del VD (RV FWS), como estimaciones más precisas de la función sistólica del VD. . TAPSE y la onda s miden solo la función longitudinal del VD en la región basal de la pared libre del VD y demostraron ser un predictor independiente de muerte cardíaca y eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con diversas enfermedades cardiovasculares. Además, la relación entre el TAPSE y la presión de la arteria pulmonar sistólica (SPAP) representa la medición no invasiva del acoplamiento ventrículo-arterial derecho y la función contráctil del VD.

Por estas razones, diseñamos el presente estudio para investigar los efectos de SGLT2, especialmente dapagliflozina, sobre la función sistólica del VD después de agregarlo a la terapia médica óptima (TMO) en pacientes con hipertensión pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assuit, Egipto
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

que los pacientes fueron diagnosticados con hipertensión pulmonar mediante cateterismo cardíaco derecho O sospechados mediante ecocardiografía de acuerdo con las pautas de la ESC para hipertensión pulmonar que tenían 18 años o más

Criterios de exclusión:

  1. hipotensión sintomática (presión arterial sistólica <95 mmHg)
  2. función renal alterada (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 calculado según la fórmula CKD-EPI) y nivel de potasio sérico > 5,2 mmol/L
  3. disfunción hepática (definida como parámetros hepáticos como ALT, AST y/o ALP, que están tres veces por encima del percentil 99 superior del rango de referencia
  4. cirrosis biliar y colestasis, neoplasias malignas activas (independientemente del estadio y tipo de malignidad)),
  5. el uso actual de terapia de reemplazo hormonal, quimioterapia o inmunoterapia
  6. Diabetes mellitus tipo 1
  7. Embolia pulmonar aguda (15)
  8. Valvulopatía primaria significativa
  9. Cardiopatía isquémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hacemos seguimiento a paciente que toma Dapagliflozina en paciente con hipertensión pulmonar
Estudiamos el efecto de dapagliflozina en pacientes con hipertensión pulmonar mediante el seguimiento de la función del VD y el pronóstico de vida del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la dapagliflozina sobre la función sistólica del ventrículo derecho en pacientes con hipertensión pulmonar mediante ecocardiografía del tracto moteado (tensión del RV)
Periodo de tiempo: 6 meses
En pacientes con hipertensión pulmonar, los parámetros convencionales de la función sistólica del VD, incluidos TAPSE, FAC, s' y RVEF, pueden ser normales a pesar de la tensión anormal del VD, lo cual es una razón adicional para el uso de la tensión del VD en estos pacientes. La tensión longitudinal del VD puede identificar la disfunción subclínica del VD en la fase temprana de la enfermedad y puede servir como un marcador importante de disfunción sistólica sutil del VD cuando los parámetros convencionales, principalmente TAPSE, están en el rango normal (25, 26). Por eso, los investigadores utilizan la tensión del VD para comparar entre la función del VD antes y después de tomar dapagliflozina
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la dapagliflozina sobre la calidad de vida de pacientes con hipertensión pulmonar según la puntuación del cuestionario de miopatía de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida según el cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City La puntuación evalúa la calidad de vida del paciente, el investigador utilizó la puntuación para comparar la calidad de vida antes y después de tomar dapagliflozina. Esta puntuación se escala de 0 a 100 y con frecuencia se resume en rangos de 25 puntos, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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