- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06612086
Dapagliflozina en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar (HP) es un trastorno fisiopatológico que puede involucrar múltiples condiciones clínicas y puede estar asociado con una variedad de enfermedades cardiovasculares y respiratorias. Se diagnostica clínicamente mediante una presión arterial pulmonar media en reposo (PAPm) superior a 20 mmHg. En la actualidad, la prevalencia de la HP se aproxima al 1 % de la población mundial y aumenta al 10 % en personas mayores de 65 años, con una morbilidad y mortalidad considerables. Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i) han surgido una disfunción metabólica y ejercen efectos cardioprotectores. Los ensayos aleatorios de DELIVER han demostrado que (dapagliflozina) puede reducir la mortalidad por todas las causas y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con una función del VI ligeramente reducida o conservada.
Los efectos beneficiosos de los iSGLT2 sobre la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y la carga de síntomas funcionales se han demostrado en varios estudios, pero no se sabe mucho sobre los efectos de estos fármacos sobre la función sistólica del ventrículo derecho (VD) [6,7] . El VD a menudo se descuida debido a su compleja anatomía y la dificultad de obtener "ventanas" de imágenes satisfactorias en la práctica diaria [8,9,10]. Sin embargo, se ha demostrado que el VD desempeña un papel pronóstico importante después de una cirugía cardíaca y en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial pulmonar o cardiopatía isquémica [11]. En la práctica clínica, la evaluación de la función del VD generalmente se realiza midiendo solo la función sistólica longitudinal, como se refleja en la medición de la excursión sistólica del plano del anillo tricúspide (TAPSE) y la velocidad sistólica del anillo lateral tricúspide (onda s) derivada del Doppler. imágenes de tejidos. El cambio de área fraccional (FAC), por otro lado, nos da una idea de la contracción radial del VD [8]. Debido a que estos parámetros dependen de la carga y el ángulo, recientemente han surgido métodos ecocardiográficos avanzados, como la ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) que mide la tensión longitudinal de la pared libre del VD (RV FWS), como estimaciones más precisas de la función sistólica del VD. . TAPSE y la onda s miden solo la función longitudinal del VD en la región basal de la pared libre del VD y demostraron ser un predictor independiente de muerte cardíaca y eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con diversas enfermedades cardiovasculares. Además, la relación entre el TAPSE y la presión de la arteria pulmonar sistólica (SPAP) representa la medición no invasiva del acoplamiento ventrículo-arterial derecho y la función contráctil del VD.
Por estas razones, diseñamos el presente estudio para investigar los efectos de SGLT2, especialmente dapagliflozina, sobre la función sistólica del VD después de agregarlo a la terapia médica óptima (TMO) en pacientes con hipertensión pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assuit, Egipto
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
que los pacientes fueron diagnosticados con hipertensión pulmonar mediante cateterismo cardíaco derecho O sospechados mediante ecocardiografía de acuerdo con las pautas de la ESC para hipertensión pulmonar que tenían 18 años o más
Criterios de exclusión:
- hipotensión sintomática (presión arterial sistólica <95 mmHg)
- función renal alterada (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 calculado según la fórmula CKD-EPI) y nivel de potasio sérico > 5,2 mmol/L
- disfunción hepática (definida como parámetros hepáticos como ALT, AST y/o ALP, que están tres veces por encima del percentil 99 superior del rango de referencia
- cirrosis biliar y colestasis, neoplasias malignas activas (independientemente del estadio y tipo de malignidad)),
- el uso actual de terapia de reemplazo hormonal, quimioterapia o inmunoterapia
- Diabetes mellitus tipo 1
- Embolia pulmonar aguda (15)
- Valvulopatía primaria significativa
- Cardiopatía isquémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hacemos seguimiento a paciente que toma Dapagliflozina en paciente con hipertensión pulmonar
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Estudiamos el efecto de dapagliflozina en pacientes con hipertensión pulmonar mediante el seguimiento de la función del VD y el pronóstico de vida del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la dapagliflozina sobre la función sistólica del ventrículo derecho en pacientes con hipertensión pulmonar mediante ecocardiografía del tracto moteado (tensión del RV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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En pacientes con hipertensión pulmonar, los parámetros convencionales de la función sistólica del VD, incluidos TAPSE, FAC, s' y RVEF, pueden ser normales a pesar de la tensión anormal del VD, lo cual es una razón adicional para el uso de la tensión del VD en estos pacientes.
La tensión longitudinal del VD puede identificar la disfunción subclínica del VD en la fase temprana de la enfermedad y puede servir como un marcador importante de disfunción sistólica sutil del VD cuando los parámetros convencionales, principalmente TAPSE, están en el rango normal (25, 26). Por eso, los investigadores utilizan la tensión del VD para comparar entre la función del VD antes y después de tomar dapagliflozina
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la dapagliflozina sobre la calidad de vida de pacientes con hipertensión pulmonar según la puntuación del cuestionario de miopatía de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida según el cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City La puntuación evalúa la calidad de vida del paciente, el investigador utilizó la puntuación para comparar la calidad de vida antes y después de tomar dapagliflozina. Esta puntuación se escala de 0 a 100 y con frecuencia se resume en rangos de 25 puntos, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
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- Kohler S, Zeller C, Iliev H, Kaspers S. Safety and Tolerability of Empagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes: Pooled Analysis of Phase I-III Clinical Trials. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1707-1726. doi: 10.1007/s12325-017-0573-0. Epub 2017 Jun 19.
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- Mustapic I, Bakovic D, Susilovic Grabovac Z, Borovac JA. Impact of SGLT2 Inhibitor Therapy on Right Ventricular Function in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Clin Med. 2022 Dec 21;12(1):42. doi: 10.3390/jcm12010042.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- Dapagliflozin in PH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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