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Dapagliflozin nella gestione dei pazienti con ipertensione polmonare

25 ottobre 2024 aggiornato da: wessam sherif shokry zaki, Assiut University
Effetto di SGLT2 (Dapagliflozin) sulla prognosi del paziente con ipertensione polmonare ed effetto sulla funzione RV Mediante ecocardiografia del tratto speckle presso l'Ospedale Universitario di Assiut.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipertensione polmonare (IP) è un disturbo fisiopatologico che può coinvolgere molteplici condizioni cliniche e può essere associato a una varietà di malattie cardiovascolari e respiratorie. Viene diagnosticata clinicamente quando la pressione arteriosa polmonare media a riposo (mPAP) supera i 20 mmHg. Attualmente, la prevalenza dell'IP è pari a circa l'1% della popolazione mondiale e aumenta al 10% per gli individui di età superiore ai 65 anni, con notevole morbilità e mortalità. Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) hanno evidenziato una disfunzione metabolica ed esercitano effetti cardioprotettivi. Gli studi randomizzati DELIVER hanno dimostrato che (dapagliflozin) può ridurre la mortalità per tutte le cause e le ospedalizzazioni dovute a scompenso cardiaco in pazienti affetti da scompenso cardiaco con una funzione ventricolare sinistra lievemente ridotta o preservata.

Gli effetti benefici di SGLT2i sulla funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro e sul carico dei sintomi funzionali sono stati dimostrati in diversi studi, ma non si sa molto sugli effetti di questi farmaci sulla funzione sistolica del ventricolo destro (RV) [6,7] . Il ventricolo destro viene spesso trascurato a causa della sua complessa anatomia e della difficoltà di ottenere “finestre” di imaging soddisfacenti nella pratica quotidiana [8,9,10]. Tuttavia, è stato dimostrato che il ventricolo destro svolge un importante ruolo prognostico dopo interventi di chirurgia cardiaca e in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione arteriosa polmonare o cardiopatia ischemica [11]. Nella pratica clinica, la valutazione della funzione RV viene solitamente effettuata misurando solo la funzione sistolica longitudinale, come riflesso nella misurazione dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) e della velocità sistolica anulare laterale della tricuspide (onda s) derivata dal Doppler imaging dei tessuti. Il cambiamento frazionario dell'area (FAC), d'altro canto, ci dà un'idea della contrazione radiale del ventricolo destro [8]. Poiché questi parametri dipendono dal carico e dall’angolo, metodi ecocardiografici avanzati, come l’ecocardiografia speckle-tracking (STE) che misura la deformazione longitudinale della parete libera del ventricolo destro (RV FWS), sono recentemente emersi come stime più accurate della funzione sistolica del ventricolo destro. . TAPSE e l'onda s misurano solo la funzione longitudinale del ventricolo destro nella regione basale della parete libera del ventricolo destro e hanno dimostrato di essere un predittore indipendente di morte cardiaca e di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in pazienti con diverse malattie cardiovascolari. Inoltre, il rapporto tra TAPSE e pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) rappresenta la misurazione non invasiva dell'accoppiamento ventricolo-arterioso destro e della funzione contrattile del ventricolo destro.

Per questi motivi, abbiamo progettato il presente studio per indagare gli effetti di SGLT2, in particolare di dapagliflozin, sulla funzione sistolica del ventricolo destro dopo che è stato aggiunto alla terapia medica ottimale (OMT) nel paziente con ipertensione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assuit, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

che ai pazienti è stata diagnosticata ipertensione polmonare tramite cateterizzazione del cuore destro O sospettato tramite ecocardiografia secondo le linee guida ESC per l'ipertensione polmonare che avevano 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. ipotensione sintomatica (pressione arteriosa sistolica < 95 mmHg)
  2. funzionalità renale compromessa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 calcolato secondo la formula CKD-EPI) e livello di potassio sierico > 5,2 mmol/L
  3. disfunzione epatica (definita come parametri epatici quali ALT, AST e/o ALP, che sono tre volte superiori al 99° percentile superiore dell'intervallo di riferimento
  4. cirrosi biliare e colestasi, tumori maligni attivi (indipendentemente dallo stadio e dal tipo di tumore maligno)),
  5. l’uso attuale della terapia ormonale sostitutiva, della chemioterapia o dell’immunoterapia
  6. Diabete mellito di tipo 1
  7. Embolia polmonare acuta (15)
  8. Cardiopatia valvolare primaria significativa
  9. Cardiopatia ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: seguiamo i pazienti che assumono Dapagliflozin in pazienti con ipertensione polmonare
studiamo l'effetto di dapagliflozin su pazienti con ipertensione polmonare mediante il follow-up della funzione RV e la prognosi della vita del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Dapagliflozin sulla funzione sistolica del ventricolo destro in pazienti con ipertensione polmonare mediante ecocardiografia del tratto maculato (strain RV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Nei pazienti con ipertensione polmonare, i parametri convenzionali della funzione sistolica del ventricolo destro, inclusi TAPSE, FAC, s' e RVEF, possono essere normali nonostante lo sforzo del ventricolo destro anormale, che è un motivo aggiuntivo per l'utilizzo dello sforzo del ventricolo destro in questi pazienti. Lo sforzo longitudinale del ventricolo destro può identificare una disfunzione subclinica del ventricolo destro nella fase iniziale della malattia e può servire come indicatore importante di una lieve disfunzione sistolica del ventricolo destro quando i parametri convenzionali, principalmente TAPSE, sono nell'intervallo normale (25, 26). confrontare la funzione RV prima e dopo l'assunzione di dapagliflozin
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Dapagliflozin sulla qualità della vita dei pazienti con ipertensione polmonare secondo il punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City valuta la qualità della vita del paziente, lo sperimentatore ha utilizzato il punteggio per confrontare la qualità della vita prima e dopo l'assunzione di Dapagliflozin, questo punteggio è scalato da 0 a 100 e spesso riassunto in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentare lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da scarso a discreto; da 50 a 74: discreto-buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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