Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin i behandling av pasienter med pulmonal hypertensjon

25. oktober 2024 oppdatert av: wessam sherif shokry zaki, Assiut University
Effekt av SGLT2 (Dapagliflozin) på prognose for pasienter med pulmonal hypertensjon og effekt på RV-funksjon ved ekkokardiografi ved flekkveier ved Assiut universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensjon (PH) er en patofysiologisk lidelse som kan involvere flere kliniske tilstander og kan være assosiert med en rekke kardiovaskulære og luftveissykdommer. Det er klinisk diagnostisert ved et hvilemiddel pulmonalt arterielt trykk (mPAP) som overstiger 20 mmHg. For tiden er PHs prevalens omtrentlig til 1 % av den globale befolkningen og øker til 10 % for individer over 65 år, med betydelig sykelighet og dødelighet. Natrium-glukose co-transporter 2-hemmere (SGLT2i) har oppstått en metabolsk dysfunksjon og utøver kardiobeskyttende effekter. DELIVER randomiserte studier har vist at (dapagliflozin) kan redusere dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelser på grunn av HF hos pasienter med HF med en mildt redusert eller bevart LV-funksjon.

De gunstige effektene av SGLT2i på venstre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon, og funksjonell symptombelastning er påvist i flere studier, men ikke mye er kjent om effekten av disse medikamentene på høyre ventrikkel (RV) systolisk funksjon [6,7] . Bobilen blir ofte neglisjert på grunn av dens komplekse anatomi og vanskeligheten med å få tilfredsstillende bildediagnostiske "vinduer" i daglig praksis [8,9,10]. Imidlertid har RV vist seg å spille en viktig prognostisk rolle etter hjertekirurgi og hos pasienter med HF, pulmonal arteriell hypertensjon eller iskemisk hjertesykdom [11]. I klinisk praksis utføres vurderingen av RV-funksjonen vanligvis ved å måle kun den longitudinelle systoliske funksjonen, som reflektert i målingen av trikuspidal ringplans systolisk ekskursjon (TAPSE) og trikuspidal lateral ringformet systolisk hastighet (s'-bølge) avledet fra Doppler vevsavbildning. Fraksjonsarealendringen (FAC), derimot, gir oss et innblikk i den radielle sammentrekningen av RV [8]. Fordi disse parameterne er belastnings- og vinkelavhengige, har avanserte ekkokardiografiske metoder, for eksempel speckle-tracking ekkokardiografi (STE) som måler den langsgående belastningen av RV-fri vegg (RV FWS), nylig dukket opp som mer nøyaktige estimater av RV-systolisk funksjon . TAPSE og s' bølge måler bare den langsgående RV-funksjonen i basalregionen av den frie RV-veggen og ble vist å være en uavhengig prediktor for hjertedød og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) hos pasienter med forskjellige kardiovaskulære sykdommer. Videre representerer forholdet mellom TAPSE og systolisk pulmonalarterietrykk (SPAP) den ikke-invasive målingen av høyre ventrikulo-arteriell kobling og RV-kontraktilfunksjonen.

Av disse grunnene designet vi denne studien for å undersøke effekten av SGLT2, spesielt dapagliflozin på RV systolisk funksjon etter at den ble lagt til optimal medisinsk behandling (OMT) på pasienten med pulmonal hypertensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assuit, Egypt
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

at pasientene ble diagnostisert med pulmonal hypertensjon av høyre hjertekath ELLER mistenkt av ekkokardiografi i henhold til ESC-retningslinjene for pulmonal hypertensjon at de var 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. symptomatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk < 95 mmHg)
  2. nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 beregnet i henhold til CKD-EPI-formelen) og serumkaliumnivå > 5,2 mmol/L
  3. leverdysfunksjon (definert som leverparametere som ALT, AST og/eller ALP, som er tre ganger over den øvre 99-persentilen av referanseområdet
  4. biliær cirrhose og kolestase, aktive maligniteter (uavhengig av stadium og type malignitet)),
  5. den nåværende bruken av hormonbehandling, kjemoterapi eller immunterapi
  6. Type 1 diabetes mellitus
  7. Akutt lungeemboli (15)
  8. Betydelig primær hjerteklaffsykdom
  9. Iskemisk hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vi følger opp pasienter som tar Dapagliflozin hos pasienter med pulmonal hypertensjon
vi studerer effekten av dapagliflozin på pasient med pulmonal hypertensjon ved å følge opp RV-funksjon og prognose for pasientens liv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Dapagliflozin på høyre ventrikkels systoliske funksjon hos pasienter med pulmonal hypertensjon ved flekkveisekkokardiografi (RV-stamme)
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter med pulmonal hypertensjon, konvensjonelle parametere for RV systolisk funksjon, inkludert TAPSE, FAC, s' og RVEF, kan være normale til tross for unormal RV-belastning, noe som er en ekstra årsak til bruken av RV-belastning hos disse pasientene. RV longitudinell belastning kan identifisere subklinisk RV-dysfunksjon i den tidlige fasen av sykdommen og kan tjene som en viktig markør for subtil RV-systolisk dysfunksjon når konvensjonelle parametere, primært TAPSE, er i normalområdet (25, 26). sammenligne mellom RV-funksjon før og etter inntak av dapagliflozin
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Dapagliflozin på livskvalitet for pasienter med pulmonal hypertensjon av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Poengscore vurderer livskvaliteten til pasienten, etterforsker brukte poengsum for å sammenligne livskvalitet før og etter inntak av Dapagliflozin. Denne poengsummen er skalert fra 0 til 100 og ofte oppsummert i 25-punktsområder, der poengskårene representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere