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Dapagliflozin bei der Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie

25. Oktober 2024 aktualisiert von: wessam sherif shokry zaki, Assiut University
Einfluss von SGLT2 (Dapagliflozin) auf die Prognose von Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Einfluss auf die RV-Funktion durch Speckle-Trakt-Echokardiographie am Assiut University Hospital.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine pathophysiologische Erkrankung, die mehrere klinische Erkrankungen umfassen und mit einer Vielzahl von Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen einhergehen kann. Die klinische Diagnose erfolgt durch einen mittleren pulmonalen arteriellen Ruhedruck (mPAP) von mehr als 20 mmHg. Derzeit liegt die Prävalenz von PH bei etwa 1 % der Weltbevölkerung und steigt bei Personen über 65 Jahren auf 10 % an, was eine erhebliche Morbidität und Mortalität mit sich bringt. Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) haben eine Stoffwechselstörung hervorgerufen und üben kardioprotektive Wirkungen aus. Randomisierte DELIVER-Studien haben gezeigt, dass (Dapagliflozin) die Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht eingeschränkter oder erhaltener LV-Funktion reduzieren kann.

Die positiven Auswirkungen von SGLT2i auf die linksventrikuläre systolische und diastolische Funktion sowie die funktionelle Symptombelastung wurden in mehreren Studien nachgewiesen, über die Auswirkungen dieser Medikamente auf die rechtsventrikuläre (RV) systolische Funktion ist jedoch nicht viel bekannt [6,7] . Der RV wird aufgrund seiner komplexen Anatomie und der Schwierigkeit, in der täglichen Praxis zufriedenstellende Bildgebungsfenster zu erhalten, oft vernachlässigt [8,9,10]. Es wurde jedoch gezeigt, dass das RV nach Herzoperationen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz, pulmonaler arterieller Hypertonie oder ischämischer Herzkrankheit eine wichtige prognostische Rolle spielt [11]. In der klinischen Praxis erfolgt die Beurteilung der RV-Funktion normalerweise nur durch Messung der longitudinalen systolischen Funktion, was sich in der Messung der systolischen Exkursion in der Trikuspidalringebene (TAPSE) und der lateralen ringförmigen systolischen Geschwindigkeit (S-Welle) des Trikuspidals widerspiegelt, die aus dem Doppler abgeleitet werden Gewebebildgebung. Die fraktionierte Flächenänderung (FAC) hingegen gibt uns einen Einblick in die radiale Kontraktion des RV [8]. Da diese Parameter belastungs- und winkelabhängig sind, haben sich in letzter Zeit fortschrittliche echokardiographische Methoden wie die Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) zur Messung der Längsdehnung der freien RV-Wand (RV FWS) als genauere Schätzungen der systolischen RV-Funktion herausgestellt . TAPSE und S-Welle messen nur die longitudinale RV-Funktion im Basalbereich der freien RV-Wand und erwiesen sich als unabhängiger Prädiktor für Herztod und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) bei Patienten mit verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus stellt das Verhältnis zwischen TAPSE und systolischem Lungenarteriendruck (SPAP) die nicht-invasive Messung der rechtsventrikulo-arteriellen Kopplung und der kontraktilen RV-Funktion dar.

Aus diesen Gründen haben wir die vorliegende Studie entworfen, um die Auswirkungen von SGLT2, insbesondere Dapagliflozin, auf die systolische RV-Funktion zu untersuchen, nachdem es zur optimalen medizinischen Therapie (OMT) bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie hinzugefügt wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assuit, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

dass bei den Patienten pulmonale Hypertonie durch Rechtsherzkatheter diagnostiziert wurde ODER der Verdacht durch Echokardiographie gemäß den ESC-Richtlinien für pulmonale Hypertonie bestand, dass sie 18 Jahre oder älter waren

Ausschlusskriterien:

  1. symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck < 95 mmHg)
  2. eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der CKD-EPI-Formel) und Serumkaliumspiegel > 5,2 mmol/L
  3. Leberfunktionsstörung (definiert als Leberparameter wie ALT, AST und/oder ALP, die dreimal über dem oberen 99. Perzentil des Referenzbereichs liegen
  4. Gallenzirrhose und Cholestase, aktive maligne Erkrankungen (unabhängig vom Stadium und der Art der malignen Erkrankung)),
  5. die derzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie
  6. Diabetes mellitus Typ 1
  7. Akute Lungenembolie (15)
  8. Erhebliche primäre Herzklappenerkrankung
  9. Ischämische Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wir überwachen Patienten, die Dapagliflozin bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie einnehmen
Wir untersuchen die Wirkung von Dapagliflozin bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, indem wir die RV-Funktion und die Lebensprognose des Patienten verfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Dapagliflozin auf die systolische Funktion des rechten Ventrikels bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie durch Speckle-Trakt-Echokardiographie (RV-Stamm)
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie können herkömmliche Parameter der systolischen RV-Funktion, einschließlich TAPSE, FAC, s' und RVEF, trotz abnormaler RV-Belastung normal sein, was ein zusätzlicher Grund für die Verwendung der RV-Belastung bei diesen Patienten ist. Die RV-Längsdehnung kann eine subklinische RV-Dysfunktion in der frühen Krankheitsphase identifizieren und kann als wichtiger Marker für eine subtile systolische RV-Dysfunktion dienen, wenn konventionelle Parameter, vor allem TAPSE, im normalen Bereich liegen (25, 26). Vergleichen Sie die RV-Funktion vor und nach der Einnahme von Dapagliflozin
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von Dapagliflozin auf die Lebensqualität von Patienten mit pulmonaler Hypertonie gemäß Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Der Score bewertet die Lebensqualität des Patienten. Der Prüfer verwendete den Score, um die Lebensqualität vor und nach der Einnahme von Dapagliflozin zu vergleichen. Dieser Score wird von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores stellen den Gesundheitszustand wie folgt dar: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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