- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06612086
Dapagliflozyna w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie płucne (PH) jest zaburzeniem patofizjologicznym, które może obejmować wiele stanów klinicznych i może być związane z różnymi chorobami układu krążenia i układu oddechowego. Klinicznie diagnozuje się ją na podstawie średniego spoczynkowego ciśnienia tętniczego płuc (mPAP) przekraczającego 20 mmHg. Obecnie częstość występowania PH szacuje się na około 1% światowej populacji i wzrasta do 10% u osób powyżej 65. roku życia, co wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) wykazały zaburzenia metaboliczne i wywierają działanie kardioprotekcyjne. Randomizowane badania DELIVER wykazały, że (dapagliflozyna) może zmniejszyć śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i liczbę hospitalizacji z powodu HF u pacjentów z HF z nieznacznie obniżoną lub zachowaną funkcją LV.
W kilku badaniach wykazano korzystny wpływ SGLT2i na funkcję skurczową i rozkurczową lewej komory oraz nasilenie objawów czynnościowych, ale niewiele wiadomo na temat wpływu tych leków na funkcję skurczową prawej komory (RV) [6,7] . RV jest często zaniedbywany ze względu na jego złożoną anatomię i trudności w uzyskaniu zadowalających „okien” obrazowania w codziennej praktyce [8,9,10]. Wykazano jednak, że RV odgrywa ważną rolę prognostyczną po operacjach kardiochirurgicznych oraz u pacjentów z HF, tętniczym nadciśnieniem płucnym lub chorobą niedokrwienną serca [11]. W praktyce klinicznej ocenę funkcji RV zwykle przeprowadza się poprzez pomiar jedynie podłużnej funkcji skurczowej, co znajduje odzwierciedlenie w pomiarze wychylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścieniowej trójdzielnej (TAPSE) i bocznej prędkości skurczowej pierścienia trójdzielnego (fali s) uzyskanej w badaniu dopplerowskim obrazowanie tkanek. Z drugiej strony frakcyjna zmiana powierzchni (FAC) daje nam wgląd w promieniowe skurcze RV [8]. Ponieważ parametry te zależą od obciążenia i kąta, niedawno pojawiły się zaawansowane metody echokardiograficzne, takie jak echokardiografia ze śledzeniem plamek (STE), mierząca odkształcenie podłużne wolnej ściany prawej komory (RV FWS), jako dokładniejsze szacunki funkcji skurczowej prawej komory. . TAPSE i fala s mierzą jedynie podłużną funkcję RV w obszarze podstawnym wolnej ściany RV i wykazano, że są niezależnym czynnikiem predykcyjnym zgonu sercowego i poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z różnymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Co więcej, stosunek TAPSE do skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (SPAP) stanowi nieinwazyjny pomiar sprzężenia prawej komory i tętnicy oraz funkcji skurczowej RV.
Z tych powodów zaprojektowaliśmy niniejsze badanie w celu zbadania wpływu SGLT2, zwłaszcza dapagliflozyny na funkcję skurczową prawej komory, po dodaniu jej do optymalnej terapii medycznej (OMT) u pacjenta z nadciśnieniem płucnym
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assuit, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
że u pacjentów zdiagnozowano nadciśnienie płucne na podstawie cewnika prawego serca LUB podejrzenie na podstawie badania echokardiograficznego zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi nadciśnienia płucnego, że mieli ukończone 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- objawowe niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg)
- zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 obliczony według wzoru CKD-EPI) i stężenie potasu w surowicy > 5,2 mmol/L
- dysfunkcja wątroby (definiowana jako parametry wątroby, takie jak ALT, AST i/lub ALP, które są trzykrotnie powyżej górnego 99. percentyla zakresu referencyjnego
- marskość i cholestaza żółciowa, aktywne nowotwory (niezależnie od stadium i rodzaju nowotworu)),
- aktualne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, chemioterapii lub immunoterapii
- Cukrzyca typu 1
- Ostra zatorowość płucna (15)
- Znacząca pierwotna choroba zastawkowa serca
- Choroba niedokrwienna serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: obserwujemy pacjenta przyjmującego dapagliflozynę u pacjenta z nadciśnieniem płucnym
|
badamy wpływ dapagliflozyny na pacjenta z nadciśnieniem płucnym poprzez obserwację funkcji RV i rokowanie życia pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dapagliflozyny na czynność skurczową prawej komory u pacjenta z nadciśnieniem płucnym w badaniu echokardiograficznym przewodu plamkowego (odkształcenie RV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
u pacjentów z nadciśnieniem płucnym konwencjonalne parametry funkcji skurczowej RV, w tym TAPSE, FAC, s' i RVEF, mogą być prawidłowe pomimo nieprawidłowego obciążenia RV, co jest dodatkowym powodem stosowania szczepu RV u tych pacjentów.
Odkształcenie podłużne RV może zidentyfikować subkliniczną dysfunkcję RV we wczesnej fazie choroby i może służyć jako ważny marker subtelnej dysfunkcji skurczowej RV, gdy konwencjonalne parametry, przede wszystkim TAPSE, mieszczą się w prawidłowym zakresie (25, 26). Dlatego badacz wykorzystuje szczep RV do oceny porównać czynność RV przed i po przyjęciu dapagliflozyny
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dapagliflozyny na jakość życia pacjenta z nadciśnieniem płucnym według kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia według kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City Wynik ocenia jakość życia pacjenta; badacz wykorzystał wynik do porównania jakości życia przed i po przyjęciu dapagliflozyny. Wynik ten jest skalowany od 0 do 100 i często podsumowywany w 25-punktowych zakresach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: od 0 do 24: od bardzo złego do złego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Reddy YNV, Carter RE, Sorimachi H, Omar M, Popovic D, Alogna A, Jensen MD, Borlaug BA. Dapagliflozin and Right Ventricular-Pulmonary Vascular Interaction in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Sep 1;9(9):843-851. doi: 10.1001/jamacardio.2024.1914.
- Li H, Zhang Y, Wang S, Yue Y, Liu Q, Huang S, Peng H, Zhang Y, Zeng W, Wu Z. Dapagliflozin has No Protective Effect on Experimental Pulmonary Arterial Hypertension and Pulmonary Trunk Banding Rat Models. Front Pharmacol. 2021 Nov 1;12:756226. doi: 10.3389/fphar.2021.756226. eCollection 2021.
- Kohler S, Zeller C, Iliev H, Kaspers S. Safety and Tolerability of Empagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes: Pooled Analysis of Phase I-III Clinical Trials. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1707-1726. doi: 10.1007/s12325-017-0573-0. Epub 2017 Jun 19.
- Wang A, Yang K, Wang T, Zhang N, Tang H, Feng X. Effects of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors on risk of venous thromboembolism in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Jan;36(1):e3174. doi: 10.1002/dmrr.3174. Epub 2019 May 27.
- Mustapic I, Bakovic D, Susilovic Grabovac Z, Borovac JA. Impact of SGLT2 Inhibitor Therapy on Right Ventricular Function in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Clin Med. 2022 Dec 21;12(1):42. doi: 10.3390/jcm12010042.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dapagliflozin in PH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .