Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym

25 października 2024 zaktualizowane przez: wessam sherif shokry zaki, Assiut University
Wpływ SGLT2 (dapagliflozyny) na rokowanie pacjenta z nadciśnieniem płucnym i wpływ na czynność RV za pomocą echokardiografii plamistej w szpitalu uniwersyteckim Assiut.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne (PH) jest zaburzeniem patofizjologicznym, które może obejmować wiele stanów klinicznych i może być związane z różnymi chorobami układu krążenia i układu oddechowego. Klinicznie diagnozuje się ją na podstawie średniego spoczynkowego ciśnienia tętniczego płuc (mPAP) przekraczającego 20 mmHg. Obecnie częstość występowania PH szacuje się na około 1% światowej populacji i wzrasta do 10% u osób powyżej 65. roku życia, co wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) wykazały zaburzenia metaboliczne i wywierają działanie kardioprotekcyjne. Randomizowane badania DELIVER wykazały, że (dapagliflozyna) może zmniejszyć śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i liczbę hospitalizacji z powodu HF u pacjentów z HF z nieznacznie obniżoną lub zachowaną funkcją LV.

W kilku badaniach wykazano korzystny wpływ SGLT2i na funkcję skurczową i rozkurczową lewej komory oraz nasilenie objawów czynnościowych, ale niewiele wiadomo na temat wpływu tych leków na funkcję skurczową prawej komory (RV) [6,7] . RV jest często zaniedbywany ze względu na jego złożoną anatomię i trudności w uzyskaniu zadowalających „okien” obrazowania w codziennej praktyce [8,9,10]. Wykazano jednak, że RV odgrywa ważną rolę prognostyczną po operacjach kardiochirurgicznych oraz u pacjentów z HF, tętniczym nadciśnieniem płucnym lub chorobą niedokrwienną serca [11]. W praktyce klinicznej ocenę funkcji RV zwykle przeprowadza się poprzez pomiar jedynie podłużnej funkcji skurczowej, co znajduje odzwierciedlenie w pomiarze wychylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścieniowej trójdzielnej (TAPSE) i bocznej prędkości skurczowej pierścienia trójdzielnego (fali s) uzyskanej w badaniu dopplerowskim obrazowanie tkanek. Z drugiej strony frakcyjna zmiana powierzchni (FAC) daje nam wgląd w promieniowe skurcze RV [8]. Ponieważ parametry te zależą od obciążenia i kąta, niedawno pojawiły się zaawansowane metody echokardiograficzne, takie jak echokardiografia ze śledzeniem plamek (STE), mierząca odkształcenie podłużne wolnej ściany prawej komory (RV FWS), jako dokładniejsze szacunki funkcji skurczowej prawej komory. . TAPSE i fala s mierzą jedynie podłużną funkcję RV w obszarze podstawnym wolnej ściany RV i wykazano, że są niezależnym czynnikiem predykcyjnym zgonu sercowego i poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z różnymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Co więcej, stosunek TAPSE do skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (SPAP) stanowi nieinwazyjny pomiar sprzężenia prawej komory i tętnicy oraz funkcji skurczowej RV.

Z tych powodów zaprojektowaliśmy niniejsze badanie w celu zbadania wpływu SGLT2, zwłaszcza dapagliflozyny na funkcję skurczową prawej komory, po dodaniu jej do optymalnej terapii medycznej (OMT) u pacjenta z nadciśnieniem płucnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assuit, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

że u pacjentów zdiagnozowano nadciśnienie płucne na podstawie cewnika prawego serca LUB podejrzenie na podstawie badania echokardiograficznego zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi nadciśnienia płucnego, że mieli ukończone 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  1. objawowe niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg)
  2. zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 obliczony według wzoru CKD-EPI) i stężenie potasu w surowicy > 5,2 mmol/L
  3. dysfunkcja wątroby (definiowana jako parametry wątroby, takie jak ALT, AST i/lub ALP, które są trzykrotnie powyżej górnego 99. percentyla zakresu referencyjnego
  4. marskość i cholestaza żółciowa, aktywne nowotwory (niezależnie od stadium i rodzaju nowotworu)),
  5. aktualne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, chemioterapii lub immunoterapii
  6. Cukrzyca typu 1
  7. Ostra zatorowość płucna (15)
  8. Znacząca pierwotna choroba zastawkowa serca
  9. Choroba niedokrwienna serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obserwujemy pacjenta przyjmującego dapagliflozynę u pacjenta z nadciśnieniem płucnym
badamy wpływ dapagliflozyny na pacjenta z nadciśnieniem płucnym poprzez obserwację funkcji RV i rokowanie życia pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dapagliflozyny na czynność skurczową prawej komory u pacjenta z nadciśnieniem płucnym w badaniu echokardiograficznym przewodu plamkowego (odkształcenie RV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
u pacjentów z nadciśnieniem płucnym konwencjonalne parametry funkcji skurczowej RV, w tym TAPSE, FAC, s' i RVEF, mogą być prawidłowe pomimo nieprawidłowego obciążenia RV, co jest dodatkowym powodem stosowania szczepu RV u tych pacjentów. Odkształcenie podłużne RV może zidentyfikować subkliniczną dysfunkcję RV we wczesnej fazie choroby i może służyć jako ważny marker subtelnej dysfunkcji skurczowej RV, gdy konwencjonalne parametry, przede wszystkim TAPSE, mieszczą się w prawidłowym zakresie (25, 26). Dlatego badacz wykorzystuje szczep RV do oceny porównać czynność RV przed i po przyjęciu dapagliflozyny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dapagliflozyny na jakość życia pacjenta z nadciśnieniem płucnym według kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia według kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City Wynik ocenia jakość życia pacjenta; badacz wykorzystał wynik do porównania jakości życia przed i po przyjęciu dapagliflozyny. Wynik ten jest skalowany od 0 do 100 i często podsumowywany w 25-punktowych zakresach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: od 0 do 24: od bardzo złego do złego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj