Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin i behandling af patienter med pulmonal hypertension

25. oktober 2024 opdateret af: wessam sherif shokry zaki, Assiut University
Effekt af SGLT2 (Dapagliflozin) på prognose for patient med pulmonal hypertension og effekt på RV-funktion ved speckle tract ekkokardiografi på Assiut Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er en patofysiologisk lidelse, der kan involvere flere kliniske tilstande og kan være forbundet med en række kardiovaskulære og luftvejssygdomme. Det er klinisk diagnosticeret ved et hvilende middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP) på over 20 mmHg. På nuværende tidspunkt er PH's prævalens omtrentlig til 1 % af den globale befolkning og stiger til 10 % for personer over 65 år med betydelig sygelighed og dødelighed. Natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i) har opstået en metabolisk dysfunktion og udøver kardiobeskyttende virkninger. DELIVER randomiserede undersøgelser har vist, at (dapagliflozin) kan reducere dødeligheden af ​​alle årsager og indlæggelser på grund af HF hos patienter med HF med en let nedsat eller bevaret LV-funktion.

De gavnlige virkninger af SGLT2i på den venstre ventrikulære systoliske og diastoliske funktion og funktionel symptombyrde er blevet påvist i adskillige undersøgelser, men man ved ikke meget om virkningerne af disse lægemidler på den højre ventrikulære (RV) systoliske funktion [6,7] . RV'en bliver ofte forsømt på grund af dens komplekse anatomi og vanskeligheden ved at opnå tilfredsstillende billeddiagnostiske "vinduer" i daglig praksis [8,9,10]. RV har imidlertid vist sig at spille en vigtig prognostisk rolle efter hjertekirurgi og hos patienter med HF, pulmonal arteriel hypertension eller iskæmisk hjertesygdom [11]. I klinisk praksis foretages vurderingen af ​​RV-funktionen sædvanligvis ved kun at måle den longitudinale systoliske funktion, som afspejlet i målingen af ​​tricuspid ringplane systolisk ekskursion (TAPSE) og tricuspid lateral ringformet systolisk hastighed (s'-bølge) afledt af Doppler billeddannelse af væv. Fractional area change (FAC) giver os på den anden side et indblik i den radiale kontraktion af RV [8]. Fordi disse parametre er belastnings- og vinkelafhængige, er avancerede ekkokardiografiske metoder, såsom speckle-tracking ekkokardiografi (STE), der måler den langsgående belastning af den RV frie væg (RV FWS), for nylig dukket op som mere nøjagtige estimater af RV systoliske funktion . TAPSE og s' bølge måler kun den longitudinelle RV-funktion i den basale region af den RV-frie væg og viste sig at være en uafhængig prædiktor for hjertedød og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) hos patienter med forskellige kardiovaskulære sygdomme. Endvidere repræsenterer forholdet mellem TAPSE og det systoliske pulmonale arterietryk (SPAP) den ikke-invasive måling af den højre ventrikulo-arterielle kobling og RV kontraktile funktion.

Af disse grunde designede vi denne undersøgelse til at undersøge virkningerne af SGLT2, især dapagliflozin på den systoliske funktion af RV, efter at det blev tilføjet til optimal medicinsk terapi (OMT) på patienten med pulmonal hypertension

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assuit, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

at patienterne var diagnosticeret med pulmonal hypertension af højre hjertekath ELLER mistænkt af ekkokardiografi i henhold til ESC-retningslinjerne for pulmonal hypertension, at de var 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk < 95 mmHg)
  2. nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 beregnet efter CKD-EPI-formlen) og serumkaliumniveau > 5,2 mmol/L
  3. leverdysfunktion (defineret som leverparametre såsom ALT, AST og/eller ALP, som er tre gange over den øvre 99-percentil af referenceområdet
  4. galdecirrhose og kolestase, aktive maligniteter (uanset stadie og type af malignitet)),
  5. den nuværende brug af hormonbehandling, kemoterapi eller immunterapi
  6. Type 1 diabetes mellitus
  7. Akut lungeemboli (15)
  8. Betydelig primær hjerteklapsygdom
  9. Iskæmisk hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vi følger op på patient, der tager Dapagliflozin hos patienter med pulmonal hypertension
vi studerer virkningen af ​​dapagliflozin på patient med pulmonal hypertension ved at følge op på RV-funktion og prognose for patientens liv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Dapagliflozin på højre ventrikels systoliske funktion hos patient med pulmonal hypertension ved speckle tract ekkokardiografi (RV-stamme)
Tidsramme: 6 måneder
patienter med pulmonal hypertension, konventionelle parametre for RV systolisk funktion, herunder TAPSE, FAC, s' og RVEF, kan være normale på trods af unormal RV-belastning, hvilket er en yderligere årsag til brugen af ​​RV-stamme hos disse patienter. RV longitudinal stamme kan identificere subklinisk RV dysfunktion i den tidlige fase af sygdom og kan tjene som en vigtig markør for subtil RV systolisk dysfunktion, når konventionelle parametre, primært TAPSE, er i normalområdet (25, 26). så investigator bruger RV stamme til at sammenligne mellem RV-funktion før og efter indtagelse af dapagliflozin
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Dapagliflozin på livskvalitet for patient med pulmonal hypertension af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score score vurderer patientens livskvalitet, investigator brugte score til at sammenligne livskvalitet før og efter indtagelse af Dapagliflozin denne score er skaleret fra 0 til 100 og ofte opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor scores repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner