- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06612086
Dapagliflozina no tratamento de pacientes com hipertensão pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar (HP) é um distúrbio fisiopatológico que pode envolver múltiplas condições clínicas e estar associado a uma variedade de doenças cardiovasculares e respiratórias. É clinicamente diagnosticado por uma pressão arterial pulmonar média em repouso (PAPm) superior a 20 mmHg. Actualmente, a prevalência da HP é aproximada em 1% da população mundial e aumenta para 10% nos indivíduos com mais de 65 anos, com morbilidade e mortalidade consideráveis. Os inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2i) emergiram como uma disfunção metabólica e exercem efeitos cardioprotetores. Os ensaios randomizados DELIVER demonstraram que (dapagliflozina) pode reduzir a mortalidade por todas as causas e as hospitalizações devido à IC em pacientes com IC com função VE levemente reduzida ou preservada.
Os efeitos benéficos do SGLT2i na função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo e na carga de sintomas funcionais foram demonstrados em vários estudos, mas pouco se sabe sobre os efeitos dessas drogas na função sistólica do ventrículo direito (VD) [6,7] . O VD é frequentemente negligenciado devido à sua anatomia complexa e à dificuldade de obtenção de "janelas" de imagem satisfatórias na prática diária [8,9,10]. No entanto, foi demonstrado que o VD desempenha um importante papel prognóstico após cirurgia cardíaca e em pacientes com IC, hipertensão arterial pulmonar ou doença cardíaca isquêmica [11]. Na prática clínica, a avaliação da função do VD é geralmente realizada medindo-se apenas a função sistólica longitudinal, refletida na medição da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) e da velocidade sistólica do anel lateral tricúspide (onda s') derivada do Doppler. imagem tecidual. A mudança de área fracionária (FAC), por outro lado, nos dá uma ideia da contração radial do VD [8]. Como esses parâmetros dependem da carga e do ângulo, métodos ecocardiográficos avançados, como a ecocardiografia speckle-tracking (STE), que mede a deformação longitudinal da parede livre do VD (FWS do VD), surgiram recentemente como estimativas mais precisas da função sistólica do VD. . O TAPSE e a onda s medem apenas a função longitudinal do VD na região basal da parede livre do VD e demonstraram ser um preditor independente de morte cardíaca e eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) em pacientes com diversas doenças cardiovasculares. Além disso, a relação entre o TAPSE e a pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) representa a medida não invasiva do acoplamento ventrículo-arterial direito e da função contrátil do VD.
Por essas razões, projetamos o presente estudo para investigar os efeitos do SGLT2 espacialmente dapagliflozina na função sistólica do VD após ter sido adicionado à terapia médica ideal (OMT) no paciente com hipertensão pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assuit, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
que os pacientes foram diagnosticados com hipertensão pulmonar Por cateterismo cardíaco direito OU suspeitos Por ecocardiografia de acordo com as diretrizes da ESC para hipertensão pulmonar que eles tinham 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- hipotensão sintomática (pressão arterial sistólica <95 mmHg)
- função renal prejudicada (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2 calculado de acordo com a fórmula CKD-EPI) e nível sérico de potássio > 5,2 mmol/L
- disfunção hepática (definida como parâmetros hepáticos como ALT, AST e/ou ALP, que estão três vezes acima do percentil 99 superior do intervalo de referência
- cirrose biliar e colestase, malignidades ativas (independentemente do estágio e tipo de malignidade)),
- o uso atual de terapia de reposição hormonal, quimioterapia ou imunoterapia
- Diabetes mellitus tipo 1
- Embolia pulmonar aguda (15)
- Doença cardíaca valvular primária significativa
- Doença cardíaca isquêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acompanhamos paciente que toma Dapagliflozina em paciente com hipertensão pulmonar
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estudamos o efeito da dapagliflozina em pacientes com hipertensão pulmonar por meio do acompanhamento da função do VD e do prognóstico de vida do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da dapagliflozina na função sistólica do ventrículo direito em paciente com hipertensão pulmonar por ecocardiografia do trato speckle (estirpe de VD)
Prazo: 6 meses
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pacientes com hipertensão pulmonar, os parâmetros convencionais da função sistólica do VD, incluindo TAPSE, FAC, s' e RVEF, podem ser normais apesar da deformação anormal do VD, o que é uma razão adicional para o uso da deformação do VD nesses pacientes.
A deformação longitudinal do VD pode identificar disfunção subclínica do VD na fase inicial da doença e pode servir como um marcador importante de disfunção sistólica sutil do VD quando os parâmetros convencionais, principalmente TAPSE, estão na faixa normal (25, 26). comparar entre a função do VD antes e depois de tomar dapagliflozina
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da dapagliflozina na qualidade de vida de pacientes com hipertensão pulmonar pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Prazo: 6 meses
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A pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City avalia a qualidade de vida do paciente, o investigador usou a pontuação para comparar a qualidade de vida antes e depois de tomar Dapagliflozina. Esta pontuação é dimensionada de 0 a 100 e frequentemente resumida em faixas de 25 pontos, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Reddy YNV, Carter RE, Sorimachi H, Omar M, Popovic D, Alogna A, Jensen MD, Borlaug BA. Dapagliflozin and Right Ventricular-Pulmonary Vascular Interaction in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Sep 1;9(9):843-851. doi: 10.1001/jamacardio.2024.1914.
- Li H, Zhang Y, Wang S, Yue Y, Liu Q, Huang S, Peng H, Zhang Y, Zeng W, Wu Z. Dapagliflozin has No Protective Effect on Experimental Pulmonary Arterial Hypertension and Pulmonary Trunk Banding Rat Models. Front Pharmacol. 2021 Nov 1;12:756226. doi: 10.3389/fphar.2021.756226. eCollection 2021.
- Kohler S, Zeller C, Iliev H, Kaspers S. Safety and Tolerability of Empagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes: Pooled Analysis of Phase I-III Clinical Trials. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1707-1726. doi: 10.1007/s12325-017-0573-0. Epub 2017 Jun 19.
- Wang A, Yang K, Wang T, Zhang N, Tang H, Feng X. Effects of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors on risk of venous thromboembolism in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Jan;36(1):e3174. doi: 10.1002/dmrr.3174. Epub 2019 May 27.
- Mustapic I, Bakovic D, Susilovic Grabovac Z, Borovac JA. Impact of SGLT2 Inhibitor Therapy on Right Ventricular Function in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Clin Med. 2022 Dec 21;12(1):42. doi: 10.3390/jcm12010042.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dapagliflozin in PH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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