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Dapagliflozina no tratamento de pacientes com hipertensão pulmonar

25 de outubro de 2024 atualizado por: wessam sherif shokry zaki, Assiut University
Efeito do SGLT2 (Dapagliflozina) no prognóstico de paciente com hipertensão pulmonar e efeito na função do VD por ecocardiografia do trato speckle no Hospital Universitário de Assiut.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar (HP) é um distúrbio fisiopatológico que pode envolver múltiplas condições clínicas e estar associado a uma variedade de doenças cardiovasculares e respiratórias. É clinicamente diagnosticado por uma pressão arterial pulmonar média em repouso (PAPm) superior a 20 mmHg. Actualmente, a prevalência da HP é aproximada em 1% da população mundial e aumenta para 10% nos indivíduos com mais de 65 anos, com morbilidade e mortalidade consideráveis. Os inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2i) emergiram como uma disfunção metabólica e exercem efeitos cardioprotetores. Os ensaios randomizados DELIVER demonstraram que (dapagliflozina) pode reduzir a mortalidade por todas as causas e as hospitalizações devido à IC em pacientes com IC com função VE levemente reduzida ou preservada.

Os efeitos benéficos do SGLT2i na função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo e na carga de sintomas funcionais foram demonstrados em vários estudos, mas pouco se sabe sobre os efeitos dessas drogas na função sistólica do ventrículo direito (VD) [6,7] . O VD é frequentemente negligenciado devido à sua anatomia complexa e à dificuldade de obtenção de "janelas" de imagem satisfatórias na prática diária [8,9,10]. No entanto, foi demonstrado que o VD desempenha um importante papel prognóstico após cirurgia cardíaca e em pacientes com IC, hipertensão arterial pulmonar ou doença cardíaca isquêmica [11]. Na prática clínica, a avaliação da função do VD é geralmente realizada medindo-se apenas a função sistólica longitudinal, refletida na medição da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) e da velocidade sistólica do anel lateral tricúspide (onda s') derivada do Doppler. imagem tecidual. A mudança de área fracionária (FAC), por outro lado, nos dá uma ideia da contração radial do VD [8]. Como esses parâmetros dependem da carga e do ângulo, métodos ecocardiográficos avançados, como a ecocardiografia speckle-tracking (STE), que mede a deformação longitudinal da parede livre do VD (FWS do VD), surgiram recentemente como estimativas mais precisas da função sistólica do VD. . O TAPSE e a onda s medem apenas a função longitudinal do VD na região basal da parede livre do VD e demonstraram ser um preditor independente de morte cardíaca e eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) em pacientes com diversas doenças cardiovasculares. Além disso, a relação entre o TAPSE e a pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) representa a medida não invasiva do acoplamento ventrículo-arterial direito e da função contrátil do VD.

Por essas razões, projetamos o presente estudo para investigar os efeitos do SGLT2 espacialmente dapagliflozina na função sistólica do VD após ter sido adicionado à terapia médica ideal (OMT) no paciente com hipertensão pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assuit, Egito
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

que os pacientes foram diagnosticados com hipertensão pulmonar Por cateterismo cardíaco direito OU suspeitos Por ecocardiografia de acordo com as diretrizes da ESC para hipertensão pulmonar que eles tinham 18 anos ou mais

Critérios de exclusão:

  1. hipotensão sintomática (pressão arterial sistólica <95 mmHg)
  2. função renal prejudicada (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2 calculado de acordo com a fórmula CKD-EPI) e nível sérico de potássio > 5,2 mmol/L
  3. disfunção hepática (definida como parâmetros hepáticos como ALT, AST e/ou ALP, que estão três vezes acima do percentil 99 superior do intervalo de referência
  4. cirrose biliar e colestase, malignidades ativas (independentemente do estágio e tipo de malignidade)),
  5. o uso atual de terapia de reposição hormonal, quimioterapia ou imunoterapia
  6. Diabetes mellitus tipo 1
  7. Embolia pulmonar aguda (15)
  8. Doença cardíaca valvular primária significativa
  9. Doença cardíaca isquêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: acompanhamos paciente que toma Dapagliflozina em paciente com hipertensão pulmonar
estudamos o efeito da dapagliflozina em pacientes com hipertensão pulmonar por meio do acompanhamento da função do VD e do prognóstico de vida do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da dapagliflozina na função sistólica do ventrículo direito em paciente com hipertensão pulmonar por ecocardiografia do trato speckle (estirpe de VD)
Prazo: 6 meses
pacientes com hipertensão pulmonar, os parâmetros convencionais da função sistólica do VD, incluindo TAPSE, FAC, s' e RVEF, podem ser normais apesar da deformação anormal do VD, o que é uma razão adicional para o uso da deformação do VD nesses pacientes. A deformação longitudinal do VD pode identificar disfunção subclínica do VD na fase inicial da doença e pode servir como um marcador importante de disfunção sistólica sutil do VD quando os parâmetros convencionais, principalmente TAPSE, estão na faixa normal (25, 26). comparar entre a função do VD antes e depois de tomar dapagliflozina
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da dapagliflozina na qualidade de vida de pacientes com hipertensão pulmonar pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Prazo: 6 meses
A pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City avalia a qualidade de vida do paciente, o investigador usou a pontuação para comparar a qualidade de vida antes e depois de tomar Dapagliflozina. Esta pontuação é dimensionada de 0 a 100 e frequentemente resumida em faixas de 25 pontos, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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