- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06612086
폐고혈압 환자 관리에 있어서 Dapagliflozin
연구 개요
상세 설명
폐고혈압(PH)은 여러 임상적 상태를 수반할 수 있고 다양한 심혈관 및 호흡기 질환과 연관될 수 있는 병태생리학적 장애입니다. 안정시 평균 폐동맥압(mPAP)이 20mmHg를 초과하면 임상적으로 진단됩니다. 현재 PH의 유병률은 전 세계 인구의 대략 1%에 달하며, 65세 이상 개인의 경우 10%로 증가하며 상당한 이병률과 사망률을 보입니다. 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)는 대사 기능 장애를 일으키고 심장 보호 효과를 나타냅니다. DELIVER 무작위 시험에서는 (다파글리플로진) 좌심실 기능이 약간 저하되거나 보존된 심부전 환자의 심부전으로 인한 모든 원인으로 인한 사망률과 입원을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
좌심실 수축기 및 확장기 기능과 기능적 증상 부담에 대한 SGLT2i의 유익한 효과는 여러 연구에서 입증되었지만 우심실(RV) 수축기 기능에 대한 이들 약물의 효과에 대해서는 알려진 바가 많지 않습니다[6,7] . RV는 복잡한 해부학적 구조와 일상적인 실습에서 만족스러운 영상 "창"을 얻는 것이 어렵기 때문에 종종 무시됩니다[8,9,10]. 그러나 RV는 심장 수술 후와 HF, 폐동맥 고혈압 또는 허혈성 심장 질환 환자에서 중요한 예후 역할을 하는 것으로 나타났습니다 [11]. 임상 실습에서 RV 기능 평가는 일반적으로 도플러에서 파생된 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE) 및 삼첨판 측면 환상 수축기 속도(s' 파) 측정에 반영된 세로 수축기 기능만 측정하여 수행됩니다. 조직 이미징. 반면에 FAC(부분 면적 변화)는 RV의 방사상 수축에 대한 통찰력을 제공합니다[8]. 이러한 매개변수는 하중 및 각도에 따라 달라지기 때문에 RV 자유벽(RV FWS)의 세로 변형을 측정하는 반점 추적 심초음파(STE)와 같은 고급 심초음파 방법이 최근 RV 수축기 기능에 대한 보다 정확한 추정으로 등장했습니다. . TAPSE와 s파는 RV 자유벽 기저 영역의 종방향 RV 기능만을 측정하며 다양한 심혈관 질환이 있는 환자의 심장 사망 및 주요 심혈관 질환(MACE)에 대한 독립적인 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 또한, TAPSE와 수축기 폐동맥압(SPAP) 사이의 비율은 우심실-동맥 커플링과 RV 수축 기능의 비침습적 측정을 나타냅니다.
이러한 이유로 우리는 폐고혈압 환자에 대한 최적의 의료 요법(OMT)에 SGLT2, 특히 dapagliflozin을 추가한 후 RV 수축기 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 본 연구를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assuit, 이집트
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자가 폐고혈압 진단을 받았다는 사실 우심동맥에 의해 또는 의심되는 경우 폐고혈압에 대한 ESC 지침에 따라 심초음파 검사에 의해 18세 이상인 경우
제외 기준:
- 증상성 저혈압(수축기 혈압 < 95mmHg)
- 신장 기능 장애(eGFR < 30 mL/min/1.73 CKD-EPI 공식에 따라 계산된 m2 및 혈청 칼륨 수치 > 5.2mmol/L
- 간 기능 장애(기준 범위의 상위 99번째 백분위수보다 3배 높은 ALT, AST 및/또는 ALP와 같은 간 매개변수로 정의됨)
- 담즙성 간경변증 및 담즙정체, 활동성 악성종양(악성종양의 단계 및 유형에 관계없음),
- 호르몬 대체 요법, 화학 요법 또는 면역 요법의 현재 사용
- 제1형 당뇨병
- 급성 폐색전증 (15)
- 심각한 원발성 판막 심장 질환
- 허혈성 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐고혈압 환자에서 다파글리플로진을 복용한 환자를 추적 관찰하고 있습니다.
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폐고혈압 환자에 대한 다파글리플로진의 RV 기능 추적 및 환자의 삶의 예후에 대한 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반점심초음파(RV Strain)를 통한 폐고혈압 환자의 우심실 수축기 기능에 대한 다파글리플로진의 효과
기간: 6개월
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폐고혈압 환자의 경우, TAPSE, FAC, s' 및 RVEF를 포함한 RV 수축기 기능의 기존 매개변수는 비정상적인 RV 계통에도 불구하고 정상일 수 있으며, 이는 이러한 환자에서 RV 계통을 사용하는 추가적인 이유입니다.
RV 종방향 긴장은 질병의 초기 단계에서 무증상 RV 기능 장애를 식별할 수 있으며 기존 매개변수, 주로 TAPSE가 정상 범위에 있을 때 미묘한 RV 수축기 기능 장애의 중요한 지표 역할을 할 수 있습니다(25, 26). 따라서 연구자는 RV 긴장을 사용하여 다음을 수행합니다. 다파글리플로진 복용 전과 후의 RV 기능 비교
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캔자스시티 심근병증 설문지 점수를 통해 다파글리플로진이 폐고혈압 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 6개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score 점수로 환자의 삶의 질을 평가합니다. 연구자는 Dapagliflozin 복용 전후의 삶의 질을 비교하기 위해 점수를 사용했습니다. 이 점수는 0에서 100까지 척도가 지정되고 25점 범위로 자주 요약됩니다. 여기서 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다: 0 ~ 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통까지; 50 ~ 74: 양호함에서 양호함; 75 ~ 100: 양호 ~ 우수함.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Reddy YNV, Carter RE, Sorimachi H, Omar M, Popovic D, Alogna A, Jensen MD, Borlaug BA. Dapagliflozin and Right Ventricular-Pulmonary Vascular Interaction in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Sep 1;9(9):843-851. doi: 10.1001/jamacardio.2024.1914.
- Li H, Zhang Y, Wang S, Yue Y, Liu Q, Huang S, Peng H, Zhang Y, Zeng W, Wu Z. Dapagliflozin has No Protective Effect on Experimental Pulmonary Arterial Hypertension and Pulmonary Trunk Banding Rat Models. Front Pharmacol. 2021 Nov 1;12:756226. doi: 10.3389/fphar.2021.756226. eCollection 2021.
- Kohler S, Zeller C, Iliev H, Kaspers S. Safety and Tolerability of Empagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes: Pooled Analysis of Phase I-III Clinical Trials. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1707-1726. doi: 10.1007/s12325-017-0573-0. Epub 2017 Jun 19.
- Wang A, Yang K, Wang T, Zhang N, Tang H, Feng X. Effects of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors on risk of venous thromboembolism in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Jan;36(1):e3174. doi: 10.1002/dmrr.3174. Epub 2019 May 27.
- Mustapic I, Bakovic D, Susilovic Grabovac Z, Borovac JA. Impact of SGLT2 Inhibitor Therapy on Right Ventricular Function in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Clin Med. 2022 Dec 21;12(1):42. doi: 10.3390/jcm12010042.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dapagliflozin in PH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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