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폐고혈압 환자 관리에 있어서 Dapagliflozin

2024년 10월 25일 업데이트: wessam sherif shokry zaki, Assiut University
SGLT2(Dapagliflozin)가 폐고혈압 환자의 예후에 미치는 영향 및 RV 기능에 미치는 영향 Assiut University Hospital의 반점 심초음파 검사.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

폐고혈압(PH)은 여러 임상적 상태를 수반할 수 있고 다양한 심혈관 및 호흡기 질환과 연관될 수 있는 병태생리학적 장애입니다. 안정시 평균 폐동맥압(mPAP)이 20mmHg를 초과하면 임상적으로 진단됩니다. 현재 PH의 유병률은 전 세계 인구의 대략 1%에 달하며, 65세 이상 개인의 경우 10%로 증가하며 상당한 이병률과 사망률을 보입니다. 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)는 대사 기능 장애를 일으키고 심장 보호 효과를 나타냅니다. DELIVER 무작위 시험에서는 (다파글리플로진) 좌심실 기능이 약간 저하되거나 보존된 심부전 환자의 심부전으로 인한 모든 원인으로 인한 사망률과 입원을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.

좌심실 수축기 및 확장기 기능과 기능적 증상 부담에 대한 SGLT2i의 유익한 효과는 여러 연구에서 입증되었지만 우심실(RV) 수축기 기능에 대한 이들 약물의 효과에 대해서는 알려진 바가 많지 않습니다[6,7] . RV는 복잡한 해부학적 구조와 일상적인 실습에서 만족스러운 영상 "창"을 얻는 것이 어렵기 때문에 종종 무시됩니다[8,9,10]. 그러나 RV는 심장 수술 후와 HF, 폐동맥 고혈압 또는 허혈성 심장 질환 환자에서 중요한 예후 역할을 하는 것으로 나타났습니다 [11]. 임상 실습에서 RV 기능 평가는 일반적으로 도플러에서 파생된 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE) 및 삼첨판 측면 환상 수축기 속도(s' 파) 측정에 반영된 세로 수축기 기능만 측정하여 수행됩니다. 조직 이미징. 반면에 FAC(부분 면적 변화)는 RV의 방사상 수축에 대한 통찰력을 제공합니다[8]. 이러한 매개변수는 하중 및 각도에 따라 달라지기 때문에 RV 자유벽(RV FWS)의 세로 변형을 측정하는 반점 추적 심초음파(STE)와 같은 고급 심초음파 방법이 최근 RV 수축기 기능에 대한 보다 정확한 추정으로 등장했습니다. . TAPSE와 s파는 RV 자유벽 기저 영역의 종방향 RV 기능만을 측정하며 다양한 심혈관 질환이 있는 환자의 심장 사망 및 주요 심혈관 질환(MACE)에 대한 독립적인 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 또한, TAPSE와 수축기 폐동맥압(SPAP) 사이의 비율은 우심실-동맥 커플링과 RV 수축 기능의 비침습적 측정을 나타냅니다.

이러한 이유로 우리는 폐고혈압 환자에 대한 최적의 의료 요법(OMT)에 SGLT2, 특히 dapagliflozin을 추가한 후 RV 수축기 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 본 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assuit, 이집트
        • Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자가 폐고혈압 진단을 받았다는 사실 우심동맥에 의해 또는 의심되는 경우 폐고혈압에 대한 ESC 지침에 따라 심초음파 검사에 의해 18세 이상인 경우

제외 기준:

  1. 증상성 저혈압(수축기 혈압 < 95mmHg)
  2. 신장 기능 장애(eGFR < 30 mL/min/1.73 CKD-EPI 공식에 따라 계산된 m2 및 혈청 칼륨 수치 > 5.2mmol/L
  3. 간 기능 장애(기준 범위의 상위 99번째 백분위수보다 3배 높은 ALT, AST 및/또는 ALP와 같은 간 매개변수로 정의됨)
  4. 담즙성 간경변증 및 담즙정체, 활동성 악성종양(악성종양의 단계 및 유형에 관계없음),
  5. 호르몬 대체 요법, 화학 요법 또는 면역 요법의 현재 사용
  6. 제1형 당뇨병
  7. 급성 폐색전증 (15)
  8. 심각한 원발성 판막 심장 질환
  9. 허혈성 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐고혈압 환자에서 다파글리플로진을 복용한 환자를 추적 관찰하고 있습니다.
폐고혈압 환자에 대한 다파글리플로진의 RV 기능 추적 및 환자의 삶의 예후에 대한 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반점심초음파(RV Strain)를 통한 폐고혈압 환자의 우심실 수축기 기능에 대한 다파글리플로진의 효과
기간: 6개월
폐고혈압 환자의 경우, TAPSE, FAC, s' 및 RVEF를 포함한 RV 수축기 기능의 기존 매개변수는 비정상적인 RV 계통에도 불구하고 정상일 수 있으며, 이는 이러한 환자에서 RV 계통을 사용하는 추가적인 이유입니다. RV 종방향 긴장은 질병의 초기 단계에서 무증상 RV 기능 장애를 식별할 수 있으며 기존 매개변수, 주로 TAPSE가 정상 범위에 있을 때 미묘한 RV 수축기 기능 장애의 중요한 지표 역할을 할 수 있습니다(25, 26). 따라서 연구자는 RV 긴장을 사용하여 다음을 수행합니다. 다파글리플로진 복용 전과 후의 RV 기능 비교
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캔자스시티 심근병증 설문지 점수를 통해 다파글리플로진이 폐고혈압 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 6개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score 점수로 환자의 삶의 질을 평가합니다. 연구자는 Dapagliflozin 복용 전후의 삶의 질을 비교하기 위해 점수를 사용했습니다. 이 점수는 0에서 100까지 척도가 지정되고 25점 범위로 자주 요약됩니다. 여기서 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다: 0 ~ 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통까지; 50 ~ 74: 양호함에서 양호함; 75 ~ 100: 양호 ~ 우수함.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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