- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06612086
Dapagliflotsiini keuhkoverenpainetautipotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PH) on patofysiologinen häiriö, johon voi liittyä useita kliinisiä tiloja ja joka voi liittyä erilaisiin sydän- ja verisuoni- ja hengityselinsairauksiin. Se diagnosoidaan kliinisesti lepotilan keskimääräisellä keuhkovaltimopaineella (mPAP), joka on yli 20 mmHg. Tällä hetkellä PH:n esiintyvyys on noin 1 % maailman väestöstä ja nousee 10 prosenttiin yli 65-vuotiailla henkilöillä, joilla on huomattava sairastuvuus ja kuolleisuus. Natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjät (SGLT2i) ovat aiheuttaneet metabolisen toimintahäiriön ja niillä on sydäntä suojaavia vaikutuksia. DELIVER-satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että (dapagliflotsiini) voi vähentää HF:n aiheuttamaa kuolleisuutta ja sairaalahoitoa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka LV-toiminta on lievästi heikentynyt tai säilynyt.
SGLT2i:n hyödylliset vaikutukset vasemman kammion systoliseen ja diastoliseen toimintaan sekä toiminnallisten oireiden kuormitus on osoitettu useissa tutkimuksissa, mutta näiden lääkkeiden vaikutuksista oikean kammion (RV) systoliseen toimintaan ei tiedetä paljon [6,7] . RV jätetään usein huomiotta, koska sen anatomia on monimutkainen ja tyydyttäviä kuvantamisikkunoita on vaikea saada päivittäisessä käytännössä [8,9,10]. RV:llä on kuitenkin osoitettu olevan tärkeä prognostinen rooli sydänleikkauksen jälkeen ja potilailla, joilla on HF, keuhkoverenpainetauti tai iskeeminen sydänsairaus [11]. Kliinisessä käytännössä RV-toiminnan arviointi suoritetaan yleensä mittaamalla vain pitkittäinen systolinen toiminta, mikä näkyy kolmikulmaisen rengastason systolisen liikkeen (TAPSE) ja kolmikulmaisen lateraalisen rengasmaisen systolisen nopeuden (s'-aallon) mittauksessa, joka on johdettu Dopplerista. kudoskuvaus. Murto-alueen muutos (FAC) puolestaan antaa meille käsityksen RV:n säteittäisestä supistumisesta [8]. Koska nämä parametrit ovat kuormituksesta ja kulmasta riippuvaisia, kehittyneitä kaikukardiografisia menetelmiä, kuten täpliä jäljittävä kaikukardiografia (STE), joka mittaa RV:n vapaan seinämän pituussuuntaista venytystä (RV FWS), on viime aikoina tullut tarkempina arvioina RV:n systolisesta toiminnasta. . TAPSE ja s:n aalto mittaavat vain pitkittäistä RV-toimintaa RV:n vapaan seinämän tyvialueella, ja niiden osoitettiin olevan riippumaton sydänkuoleman ja merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ennustaja potilailla, joilla on erilaisia sydän- ja verisuonitauteja. Lisäksi TAPSE:n ja systolisen keuhkovaltimon paineen (SPAP) välinen suhde edustaa oikean kammio-valtimon kytkennän ja RV:n supistumistoiminnon ei-invasiivista mittausta.
Näistä syistä suunnittelimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme SGLT2:n, erityisesti dapagliflotsiinin, vaikutuksia RV:n systoliseen toimintaan sen jälkeen, kun se lisättiin keuhkoverenpainetautipotilaan optimaaliseen lääkehoitoon (OMT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assuit, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
että potilailla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti oikean sydämen katista TAI epäiltynä sydämen kaikutulehduksesta ESC:n keuhkoverenpainetautia koskevien ohjeiden mukaisesti, että he olivat vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- oireinen hypotensio (systolinen verenpaine < 95 mmHg)
- munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 laskettuna CKD-EPI-kaavan mukaan) ja seerumin kaliumtaso > 5,2 mmol/L
- maksan toimintahäiriö (määritelty maksaparametreiksi, kuten ALT, ASAT ja/tai ALP, jotka ovat kolme kertaa viitealueen ylemmän 99. prosenttipisteen yläpuolella
- sappikirroosi ja kolestaasi, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (pahanlaatuisuuden vaiheesta ja tyypistä riippumatta)
- hormonikorvaushoidon, kemoterapian tai immunoterapian nykyinen käyttö
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Akuutti keuhkoembolia (15)
- Merkittävä primaarinen läppäsairaus
- Iskeeminen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seuraamme potilasta, joka käyttää Dapagliflotsiinia keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla
|
tutkimme dapagliflotsiinin vaikutusta keuhkoverenpainepotilaaseen seuraamalla RV:n toimintaa ja potilaan elämän ennustetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus oikean kammion systoliseen toimintaan keuhkoverenpainetautia sairastavalla potilaalla täplikäskardiografialla (RV-kanta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla RV-systolisen toiminnan tavanomaiset parametrit, mukaan lukien TAPSE, FAC, s' ja RVEF, voivat olla normaaleja epänormaalista RV-kannasta huolimatta, mikä on lisäsyy RV-kannan käyttöön näillä potilailla.
RV pitkittäinen kanta voi tunnistaa subkliinisen RV:n toimintahäiriön taudin varhaisessa vaiheessa ja se voi toimia tärkeänä merkkinä hienovaraisesta RV:n systolisesta toimintahäiriöstä, kun perinteiset parametrit, pääasiassa TAPSE, ovat normaalialueella (25, 26). joten tutkija käyttää RV-kantaa vertaa RV:n toimintaa ennen dapagliflotsiinin ottamista ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus pulmonaalihypertensiopotilaiden elämänlaatuun Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu Kansas City Cardiomyopathy Questionnare -kyselyn mukaan Pisteet arvioivat potilaan elämänlaatua, tutkija käytti pistemäärää elämänlaadun vertaamiseen ennen Dapagliflozinin ottamista ja sen jälkeen, tämä pistemäärä skaalataan nollasta 100:aan ja usein yhteenveto 25 pisteen alueille, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75–100: hyvästä erinomaiseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Reddy YNV, Carter RE, Sorimachi H, Omar M, Popovic D, Alogna A, Jensen MD, Borlaug BA. Dapagliflozin and Right Ventricular-Pulmonary Vascular Interaction in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Sep 1;9(9):843-851. doi: 10.1001/jamacardio.2024.1914.
- Li H, Zhang Y, Wang S, Yue Y, Liu Q, Huang S, Peng H, Zhang Y, Zeng W, Wu Z. Dapagliflozin has No Protective Effect on Experimental Pulmonary Arterial Hypertension and Pulmonary Trunk Banding Rat Models. Front Pharmacol. 2021 Nov 1;12:756226. doi: 10.3389/fphar.2021.756226. eCollection 2021.
- Kohler S, Zeller C, Iliev H, Kaspers S. Safety and Tolerability of Empagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes: Pooled Analysis of Phase I-III Clinical Trials. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1707-1726. doi: 10.1007/s12325-017-0573-0. Epub 2017 Jun 19.
- Wang A, Yang K, Wang T, Zhang N, Tang H, Feng X. Effects of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors on risk of venous thromboembolism in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Jan;36(1):e3174. doi: 10.1002/dmrr.3174. Epub 2019 May 27.
- Mustapic I, Bakovic D, Susilovic Grabovac Z, Borovac JA. Impact of SGLT2 Inhibitor Therapy on Right Ventricular Function in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Clin Med. 2022 Dec 21;12(1):42. doi: 10.3390/jcm12010042.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dapagliflozin in PH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .