Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini keuhkoverenpainetautipotilaiden hoidossa

perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: wessam sherif shokry zaki, Assiut University
SGLT2:n (Dapagliflozin) vaikutus keuhkoverenpainetautia sairastavan potilaan ennusteeseen ja vaikutus RV:n toimintaan täpläradan kaikukardiografialla Assiutin yliopistollisessa sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PH) on patofysiologinen häiriö, johon voi liittyä useita kliinisiä tiloja ja joka voi liittyä erilaisiin sydän- ja verisuoni- ja hengityselinsairauksiin. Se diagnosoidaan kliinisesti lepotilan keskimääräisellä keuhkovaltimopaineella (mPAP), joka on yli 20 mmHg. Tällä hetkellä PH:n esiintyvyys on noin 1 % maailman väestöstä ja nousee 10 prosenttiin yli 65-vuotiailla henkilöillä, joilla on huomattava sairastuvuus ja kuolleisuus. Natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjät (SGLT2i) ovat aiheuttaneet metabolisen toimintahäiriön ja niillä on sydäntä suojaavia vaikutuksia. DELIVER-satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että (dapagliflotsiini) voi vähentää HF:n aiheuttamaa kuolleisuutta ja sairaalahoitoa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka LV-toiminta on lievästi heikentynyt tai säilynyt.

SGLT2i:n hyödylliset vaikutukset vasemman kammion systoliseen ja diastoliseen toimintaan sekä toiminnallisten oireiden kuormitus on osoitettu useissa tutkimuksissa, mutta näiden lääkkeiden vaikutuksista oikean kammion (RV) systoliseen toimintaan ei tiedetä paljon [6,7] . RV jätetään usein huomiotta, koska sen anatomia on monimutkainen ja tyydyttäviä kuvantamisikkunoita on vaikea saada päivittäisessä käytännössä [8,9,10]. RV:llä on kuitenkin osoitettu olevan tärkeä prognostinen rooli sydänleikkauksen jälkeen ja potilailla, joilla on HF, keuhkoverenpainetauti tai iskeeminen sydänsairaus [11]. Kliinisessä käytännössä RV-toiminnan arviointi suoritetaan yleensä mittaamalla vain pitkittäinen systolinen toiminta, mikä näkyy kolmikulmaisen rengastason systolisen liikkeen (TAPSE) ja kolmikulmaisen lateraalisen rengasmaisen systolisen nopeuden (s'-aallon) mittauksessa, joka on johdettu Dopplerista. kudoskuvaus. Murto-alueen muutos (FAC) puolestaan ​​antaa meille käsityksen RV:n säteittäisestä supistumisesta [8]. Koska nämä parametrit ovat kuormituksesta ja kulmasta riippuvaisia, kehittyneitä kaikukardiografisia menetelmiä, kuten täpliä jäljittävä kaikukardiografia (STE), joka mittaa RV:n vapaan seinämän pituussuuntaista venytystä (RV FWS), on viime aikoina tullut tarkempina arvioina RV:n systolisesta toiminnasta. . TAPSE ja s:n aalto mittaavat vain pitkittäistä RV-toimintaa RV:n vapaan seinämän tyvialueella, ja niiden osoitettiin olevan riippumaton sydänkuoleman ja merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ennustaja potilailla, joilla on erilaisia ​​sydän- ja verisuonitauteja. Lisäksi TAPSE:n ja systolisen keuhkovaltimon paineen (SPAP) välinen suhde edustaa oikean kammio-valtimon kytkennän ja RV:n supistumistoiminnon ei-invasiivista mittausta.

Näistä syistä suunnittelimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme SGLT2:n, erityisesti dapagliflotsiinin, vaikutuksia RV:n systoliseen toimintaan sen jälkeen, kun se lisättiin keuhkoverenpainetautipotilaan optimaaliseen lääkehoitoon (OMT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assuit, Egypti
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

että potilailla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti oikean sydämen katista TAI epäiltynä sydämen kaikutulehduksesta ESC:n keuhkoverenpainetautia koskevien ohjeiden mukaisesti, että he olivat vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. oireinen hypotensio (systolinen verenpaine < 95 mmHg)
  2. munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 laskettuna CKD-EPI-kaavan mukaan) ja seerumin kaliumtaso > 5,2 mmol/L
  3. maksan toimintahäiriö (määritelty maksaparametreiksi, kuten ALT, ASAT ja/tai ALP, jotka ovat kolme kertaa viitealueen ylemmän 99. prosenttipisteen yläpuolella
  4. sappikirroosi ja kolestaasi, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (pahanlaatuisuuden vaiheesta ja tyypistä riippumatta)
  5. hormonikorvaushoidon, kemoterapian tai immunoterapian nykyinen käyttö
  6. Tyypin 1 diabetes mellitus
  7. Akuutti keuhkoembolia (15)
  8. Merkittävä primaarinen läppäsairaus
  9. Iskeeminen sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seuraamme potilasta, joka käyttää Dapagliflotsiinia keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla
tutkimme dapagliflotsiinin vaikutusta keuhkoverenpainepotilaaseen seuraamalla RV:n toimintaa ja potilaan elämän ennustetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapagliflotsiinin vaikutus oikean kammion systoliseen toimintaan keuhkoverenpainetautia sairastavalla potilaalla täplikäskardiografialla (RV-kanta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla RV-systolisen toiminnan tavanomaiset parametrit, mukaan lukien TAPSE, FAC, s' ja RVEF, voivat olla normaaleja epänormaalista RV-kannasta huolimatta, mikä on lisäsyy RV-kannan käyttöön näillä potilailla. RV pitkittäinen kanta voi tunnistaa subkliinisen RV:n toimintahäiriön taudin varhaisessa vaiheessa ja se voi toimia tärkeänä merkkinä hienovaraisesta RV:n systolisesta toimintahäiriöstä, kun perinteiset parametrit, pääasiassa TAPSE, ovat normaalialueella (25, 26). joten tutkija käyttää RV-kantaa vertaa RV:n toimintaa ennen dapagliflotsiinin ottamista ja sen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapagliflotsiinin vaikutus pulmonaalihypertensiopotilaiden elämänlaatuun Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu Kansas City Cardiomyopathy Questionnare -kyselyn mukaan Pisteet arvioivat potilaan elämänlaatua, tutkija käytti pistemäärää elämänlaadun vertaamiseen ennen Dapagliflozinin ottamista ja sen jälkeen, tämä pistemäärä skaalataan nollasta 100:aan ja usein yhteenveto 25 pisteen alueille, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75–100: hyvästä erinomaiseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa