Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin v léčbě pacientů s plicní hypertenzí

25. října 2024 aktualizováno: wessam sherif shokry zaki, Assiut University
Vliv SGLT2 (Dapagliflozin) na prognózu pacienta s plicní hypertenzí a vliv na funkci RV Echokardiografií skvrnitého traktu ve Fakultní nemocnici Assiut.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je patofyziologická porucha, která může zahrnovat mnoho klinických stavů a ​​může být spojena s řadou kardiovaskulárních a respiračních onemocnění. Klinicky je diagnostikována klidovým středním plicním arteriálním tlakem (mPAP) přesahujícím 20 mmHg. V současnosti se prevalence PH blíží 1 % celosvětové populace a zvyšuje se na 10 % u jedinců starších 65 let se značnou morbiditou a mortalitou. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) se ukázaly jako metabolická dysfunkce a mají kardioprotektivní účinky. Randomizované studie DELIVER prokázaly, že (dapagliflozin) může snížit celkovou mortalitu a počet hospitalizací v důsledku srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou funkcí LK.

Příznivé účinky SGLT2i na systolickou a diastolickou funkci levé komory a zátěž funkčními symptomy byly prokázány v několika studiích, ale o účincích těchto léků na systolickou funkci pravé komory (RV) není mnoho známo [6,7]. . RV je často opomíjena kvůli své složité anatomii a obtížnosti získání uspokojivých zobrazovacích „oken“ v každodenní praxi [8,9,10]. Ukázalo se však, že RV hraje důležitou prognostickou roli po kardiochirurgickém výkonu au pacientů se srdečním selháním, plicní arteriální hypertenzí nebo ischemickou chorobou srdeční [11]. V klinické praxi se hodnocení funkce RV obvykle provádí měřením pouze longitudinální systolické funkce, jak se odráží v měření systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) a trikuspidální laterální prstencové systolické rychlosti (vlna s) odvozené z Dopplerovy metody. zobrazování tkání. Změna frakční plochy (FAC) nám naopak umožňuje nahlédnout do radiální kontrakce RV [8]. Protože tyto parametry jsou závislé na zátěži a úhlu, objevily se v poslední době pokročilé echokardiografické metody, jako je speckle-tracking echocardiography (STE) měřící podélné napětí volné stěny pravé komory (RV FWS), jako přesnější odhady systolické funkce pravé komory. . TAPSE a s' vlna měří pouze longitudinální funkci RV v bazální oblasti volné stěny PK a ukázalo se, že je nezávislým prediktorem srdeční smrti a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s různými kardiovaskulárními chorobami. Kromě toho poměr mezi TAPSE a systolickým tlakem v plicnici (SPAP) představuje neinvazivní měření pravokomorově-arteriální vazby a kontraktilní funkce pravé komory.

Z těchto důvodů jsme navrhli tuto studii tak, aby prozkoumala účinky SGLT2, zejména dapagliflozinu, na systolickou funkci pravé komory poté, co byl přidán k optimální lékařské terapii (OMT) u pacienta s plicní hypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assuit, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

že u pacientů byla diagnostikována plicní hypertenze katou pravého srdce NEBO podezření na echokardiografii podle směrnic ESC pro plicní hypertenzi, že byli ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. symptomatická hypotenze (systolický krevní tlak < 95 mmHg)
  2. zhoršená funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vypočteno podle vzorce CKD-EPI) a hladina draslíku v séru > 5,2 mmol/l
  3. jaterní dysfunkce (definovaná jako jaterní parametry jako ALT, AST a/nebo ALP, které jsou třikrát nad horním 99. percentilem referenčního rozmezí
  4. biliární cirhóza a cholestáza, aktivní malignity (bez ohledu na stadium a typ malignity)),
  5. současné použití hormonální substituční terapie, chemoterapie nebo imunoterapie
  6. Diabetes mellitus 1. typu
  7. Akutní plicní embolie (15)
  8. Významné primární chlopenní onemocnění srdce
  9. Ischemická choroba srdeční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sledujeme pacienta užívajícího Dapagliflozin u pacienta s plicní hypertenzí
studujeme účinek dapagliflozinu na pacienta s plicní hypertenzí pomocí sledování funkce RV a prognózy života pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek dapagliflozinu na systolickou funkci pravé komory u pacienta s plicní hypertenzí echokardiografií skvrnitého traktu (kmen RV)
Časové okno: 6 měsíců
u pacientů s plicní hypertenzí, konvenční parametry systolické funkce RV, včetně TAPSE, FAC, s' a RVEF, mohou být normální i přes abnormální napětí RV, což je další důvod pro použití kmene RV u těchto pacientů. Longitudinální kmen RV může identifikovat subklinickou dysfunkci RV v časné fázi onemocnění a může sloužit jako důležitý marker jemné systolické dysfunkce RV, když jsou konvenční parametry, především TAPSE, v normálním rozmezí (25, 26). porovnejte mezi funkcí RV před a po užití dapagliflozinu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dapagliflozinu na kvalitu života u pacienta s plicní hypertenzí podle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života podle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Skóre skóre hodnotí kvalitu života pacienta, vyšetřovatel použil skóre k porovnání kvality života před a po užití dapagliflozinu toto skóre je škálováno od 0 do 100 a často shrnuto do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit