- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06612086
Dapagliflozin v léčbě pacientů s plicní hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní hypertenze (PH) je patofyziologická porucha, která může zahrnovat mnoho klinických stavů a může být spojena s řadou kardiovaskulárních a respiračních onemocnění. Klinicky je diagnostikována klidovým středním plicním arteriálním tlakem (mPAP) přesahujícím 20 mmHg. V současnosti se prevalence PH blíží 1 % celosvětové populace a zvyšuje se na 10 % u jedinců starších 65 let se značnou morbiditou a mortalitou. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) se ukázaly jako metabolická dysfunkce a mají kardioprotektivní účinky. Randomizované studie DELIVER prokázaly, že (dapagliflozin) může snížit celkovou mortalitu a počet hospitalizací v důsledku srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou funkcí LK.
Příznivé účinky SGLT2i na systolickou a diastolickou funkci levé komory a zátěž funkčními symptomy byly prokázány v několika studiích, ale o účincích těchto léků na systolickou funkci pravé komory (RV) není mnoho známo [6,7]. . RV je často opomíjena kvůli své složité anatomii a obtížnosti získání uspokojivých zobrazovacích „oken“ v každodenní praxi [8,9,10]. Ukázalo se však, že RV hraje důležitou prognostickou roli po kardiochirurgickém výkonu au pacientů se srdečním selháním, plicní arteriální hypertenzí nebo ischemickou chorobou srdeční [11]. V klinické praxi se hodnocení funkce RV obvykle provádí měřením pouze longitudinální systolické funkce, jak se odráží v měření systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) a trikuspidální laterální prstencové systolické rychlosti (vlna s) odvozené z Dopplerovy metody. zobrazování tkání. Změna frakční plochy (FAC) nám naopak umožňuje nahlédnout do radiální kontrakce RV [8]. Protože tyto parametry jsou závislé na zátěži a úhlu, objevily se v poslední době pokročilé echokardiografické metody, jako je speckle-tracking echocardiography (STE) měřící podélné napětí volné stěny pravé komory (RV FWS), jako přesnější odhady systolické funkce pravé komory. . TAPSE a s' vlna měří pouze longitudinální funkci RV v bazální oblasti volné stěny PK a ukázalo se, že je nezávislým prediktorem srdeční smrti a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s různými kardiovaskulárními chorobami. Kromě toho poměr mezi TAPSE a systolickým tlakem v plicnici (SPAP) představuje neinvazivní měření pravokomorově-arteriální vazby a kontraktilní funkce pravé komory.
Z těchto důvodů jsme navrhli tuto studii tak, aby prozkoumala účinky SGLT2, zejména dapagliflozinu, na systolickou funkci pravé komory poté, co byl přidán k optimální lékařské terapii (OMT) u pacienta s plicní hypertenzí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assuit, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
že u pacientů byla diagnostikována plicní hypertenze katou pravého srdce NEBO podezření na echokardiografii podle směrnic ESC pro plicní hypertenzi, že byli ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- symptomatická hypotenze (systolický krevní tlak < 95 mmHg)
- zhoršená funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vypočteno podle vzorce CKD-EPI) a hladina draslíku v séru > 5,2 mmol/l
- jaterní dysfunkce (definovaná jako jaterní parametry jako ALT, AST a/nebo ALP, které jsou třikrát nad horním 99. percentilem referenčního rozmezí
- biliární cirhóza a cholestáza, aktivní malignity (bez ohledu na stadium a typ malignity)),
- současné použití hormonální substituční terapie, chemoterapie nebo imunoterapie
- Diabetes mellitus 1. typu
- Akutní plicní embolie (15)
- Významné primární chlopenní onemocnění srdce
- Ischemická choroba srdeční
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sledujeme pacienta užívajícího Dapagliflozin u pacienta s plicní hypertenzí
|
studujeme účinek dapagliflozinu na pacienta s plicní hypertenzí pomocí sledování funkce RV a prognózy života pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek dapagliflozinu na systolickou funkci pravé komory u pacienta s plicní hypertenzí echokardiografií skvrnitého traktu (kmen RV)
Časové okno: 6 měsíců
|
u pacientů s plicní hypertenzí, konvenční parametry systolické funkce RV, včetně TAPSE, FAC, s' a RVEF, mohou být normální i přes abnormální napětí RV, což je další důvod pro použití kmene RV u těchto pacientů.
Longitudinální kmen RV může identifikovat subklinickou dysfunkci RV v časné fázi onemocnění a může sloužit jako důležitý marker jemné systolické dysfunkce RV, když jsou konvenční parametry, především TAPSE, v normálním rozmezí (25, 26). porovnejte mezi funkcí RV před a po užití dapagliflozinu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dapagliflozinu na kvalitu života u pacienta s plicní hypertenzí podle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života podle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Skóre skóre hodnotí kvalitu života pacienta, vyšetřovatel použil skóre k porovnání kvality života před a po užití dapagliflozinu toto skóre je škálováno od 0 do 100 a často shrnuto do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Reddy YNV, Carter RE, Sorimachi H, Omar M, Popovic D, Alogna A, Jensen MD, Borlaug BA. Dapagliflozin and Right Ventricular-Pulmonary Vascular Interaction in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Sep 1;9(9):843-851. doi: 10.1001/jamacardio.2024.1914.
- Li H, Zhang Y, Wang S, Yue Y, Liu Q, Huang S, Peng H, Zhang Y, Zeng W, Wu Z. Dapagliflozin has No Protective Effect on Experimental Pulmonary Arterial Hypertension and Pulmonary Trunk Banding Rat Models. Front Pharmacol. 2021 Nov 1;12:756226. doi: 10.3389/fphar.2021.756226. eCollection 2021.
- Kohler S, Zeller C, Iliev H, Kaspers S. Safety and Tolerability of Empagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes: Pooled Analysis of Phase I-III Clinical Trials. Adv Ther. 2017 Jul;34(7):1707-1726. doi: 10.1007/s12325-017-0573-0. Epub 2017 Jun 19.
- Wang A, Yang K, Wang T, Zhang N, Tang H, Feng X. Effects of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors on risk of venous thromboembolism in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Jan;36(1):e3174. doi: 10.1002/dmrr.3174. Epub 2019 May 27.
- Mustapic I, Bakovic D, Susilovic Grabovac Z, Borovac JA. Impact of SGLT2 Inhibitor Therapy on Right Ventricular Function in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Clin Med. 2022 Dec 21;12(1):42. doi: 10.3390/jcm12010042.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dapagliflozin in PH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .