ケフィア摂取が健康に及ぼす影響：健康な成人の胃腸系、免疫力、生化学的パラメータ、体組成、睡眠の質、精神的健康 (KefirCons)
2024年9月23日 更新者：Merve Pehlivan、Medipol University
この臨床試験の目的は、胃腸系、精神的健康、生化学的パラメーター、免疫および炎症プロセス、睡眠の質に対するケフィア投与の影響を評価し、健康な成人におけるケフィア摂取による健康への影響の可能性を解明することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 介入グループのボランティアの胃腸系症状の重症度は、対照グループと比較して改善されますか?
- 介入グループのボランティアの精神的健康状態は、対照グループと比べて良くなりますか?
- 介入グループのボランティアの生化学的パラメータは、対照グループと比較してより良くなりますか?
- 介入グループのボランティアの免疫および炎症プロセスは、対照グループと比較してより良くなりますか?
参加者には、6週間にわたって毎日250mLの乳糖を含まないプレーンケフィアを摂取するよう依頼されました。 ケフィアの摂取に特定の時間は指定されていません。 参加者のケフィア摂取習慣は毎週定期的に電話で追跡調査され、摂取記録を調べることで評価されました。 研究期間中に計画されたケフィア摂取量の85.0％未満を摂取した人（最大週に1回ケフィア摂取をスキップした場合）は、研究から除外されました。
調査の概要
詳細な説明
一般的な特徴、病気の病歴、栄養行動を評価するために、研究者はすべての参加者に対して対面式のアンケートを実施しました。
アンケートフォームには、人口統計情報（年齢、性別、学歴、婚姻状況など）、病歴（診断された病気、使用薬など）、基本的な栄養習慣（1日に摂取する主な食事/間食の数）に関する情報が含まれていました。日、水の消費量など）および人体測定値（体重、身長、BMI、胴囲、首囲）。
研究の初期段階（介入前）と最終段階（介入後）で、参加者の身体測定が行われ、体組成分析が行われました。
さらに、研究の初期段階（介入前）と最終段階（介入後）で、生化学的所見と3日間の食物摂取記録が採取されました。
胃腸系、生化学的所見、メンタルヘルス、免疫と炎症、睡眠の質に対するケフィア摂取の影響は、ケフィア介入前後の参加者の関連状態の評価と対照群との比較によって評価されました。
短期身体活動評価ツールは、参加者の身体活動レベル、ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) による精神的健康状態を評価するために使用されました。
胃腸系の症状は胃腸症状評価スケール（GSRS）を使用して評価され、睡眠の質はピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）によって、食事の質は健康な食事指数-2015（HEI-2015）によって評価されました。
測定値は、ケフィアおよび対照群について、ケフィア介入前（初期測定）およびケフィア介入後（最終測定）に記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beykoz
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Istanbul、Beykoz、七面鳥、34815
- Istanbul Medipol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 乳糖を含まないプレーンケフィアを 1 日 1 回 250 mL 摂取するボランティアをしてください。
- 健康であること
- 18歳から35歳までであること。
除外基準:
- 健康上の理由から特別な食事をとり、
- 何らかの食物にアレルギーがある、肝臓、腎臓、胆管疾患がある、免疫不全、自己免疫疾患、慢性胃腸疾患がある、癌、糖尿病、または心血管疾患の病歴がある、
- 妊娠中・授乳中の方、
- ビタミン、ミネラル、プロバイオティクスのサプリメントを使用し、
- 過去 1 か月間および研究期間を通じて抗生物質を使用した場合、
- プロバイオティクス食品やケフィアを定期的に摂取することで、
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケフィア消費グループ
この研究では、脂肪分 3.1%、タンパク質含有量 7.5% の牛乳から製造され、適切な条件で保存された市販の無乳糖ケフィア飲料 (アルティンキリク、トルコ) が使用されました。
ケフィア（介入）グループには、少なくとも107〜1010個のプロバイオティクス細菌株（乳酸菌、乳酸、連鎖球菌、酢酸菌）と酵母（クルイベロミセス・マルキシアヌス、トルラスポラ・デルブリュッキー、サッカロミセス・セレビシエ）を含む無乳糖プレーンケフィア250mLが提供されました。 、カンジダ）。
参加者には、6週間にわたって毎日250mLの乳糖を含まないプレーンケフィアを摂取するよう依頼されました。
ケフィアの摂取に特定の時間は指定されていません。
参加者のケフィア摂取習慣は毎週定期的に電話で追跡調査され、摂取記録を調べることで評価されました。
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この研究では、脂肪分 3.1%、タンパク質含有量 7.5% の牛乳から製造され、適切な条件で保存された市販の無乳糖ケフィア飲料 (アルティンキリク、トルコ) が使用されました。
ケフィア（介入）グループには、少なくとも107〜1010個のプロバイオティクス細菌株（乳酸菌、乳酸、連鎖球菌、酢酸菌）と酵母（クルイベロミセス・マルキシアヌス、トルラスポラ・デルブリュッキー、サッカロミセス・セレビシエ）を含む無乳糖プレーンケフィア250mLが提供されました。 、カンジダ）。
参加者には、6週間にわたって毎日250mLの乳糖を含まないプレーンケフィアを摂取するよう依頼されました。
ケフィアの摂取に特定の時間は指定されていません。
参加者のケフィア摂取習慣は毎週定期的に電話で追跡調査され、摂取記録を調べることで評価されました。
研究期間中に計画されたケフィア摂取量の85.0％未満を摂取した人（最大週に1回ケフィア摂取をスキップした場合）は、研究から除外されました。
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介入なし：コントロールグループ
短期身体活動評価ツールは、参加者の身体活動レベル、ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) による精神的健康状態を評価するために使用されました。
胃腸系の症状は胃腸症状評価スケール（GSRS）を使用して評価され、睡眠の質はピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）によって、食事の質は健康な食事指数-2015（HEI-2015）によって評価されました。
測定値は、ケフィアおよび対照群について、ケフィア介入前（初期測定）およびケフィア介入後（最終測定）に記録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の健康状態の評価
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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Revicki らによって開発され、Turan らによってトルコ語で検証された胃腸症状評価スケール。 (2017) は、参加者の胃腸の健康を評価するために使用されました。
GSRS は、腹痛 (項目 1、4、および 5)、逆流 (項目 2 および 3)、消化不良 (項目 6、7、8、および 9)、下痢 (項目11、12、14）および便秘（10、13、15）。
項目を採点するために、参加者は過去 1 週間にこれらの問題についてどう感じたかを述べます。
GSRS の質問は、「不快感なし」から「非常に重度の不快感」までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
症状がない場合にはスコア 1 が与えられ、症状が頻繁に発生する場合にはスコア 7 が与えられます。
スコアが高いことは、症状の重症度と病状を示します。
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登録から6週間の治療終了まで
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体組成と人体計測測定
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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参加者の体組成分析はTANITA MC-780体組成計を用いて実施されました。
生体電気インピーダンス分析により、基礎代謝率と体組成（脂肪量、筋肉量、体液量、除脂肪量、骨塩量、内臓脂肪、位相角、浮腫指数）を評価しました。
参加者の身長（SECA 206 使用時）、体重（TANITA MC-780 使用時）、首周りおよび胴囲（SECA 201 使用時）を記録しました。
身長は、靴を履かずに直立し、足を並べて置き、頭をフランクフォート水平面上に置き、後頭部がスタディオメーターに触れている状態で測定しました。
参加者の体格指数（BMI）は、体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割ることによって計算され、世界保健機関の分類に従って評価が行われました。
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登録から6週間の治療終了まで
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メンタルヘルス
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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Tennantらが開発したWarwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale。 (2007)、Keldal (2015) によってトルコ語で検証され、個人の精神的健康状態を評価するために使用されました。
WEMWBS の合計スコアは、14 項目のそれぞれに割り当てられたスコアを加算することによって計算されます (1= まったくないから 5= 常に)。
取得できる最小スコアは 14 ですが、取得できる最大スコアは 70 です。
スコアが高いほど、精神的幸福度が高くなります。
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登録から6週間の治療終了まで
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免疫と全身炎症
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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免疫と全身性炎症の評価は、全血球数と、炎症と免疫反応を反映する重要なマーカーである SII を使用して実行されました。
血小板リンパ球比 (PLR) と好中球リンパ球比 (NLR) は疾患活動性と関連していますが、血小板、好中球、リンパ球数を合わせて使用して計算される SII の方がはるかに重要であることが示唆されています。 PLR および NLR 値単独と比較して、炎症および免疫反応を示すマーカー。
さらに、SII はがんや心血管疾患などのさまざまな病気と関連しています。
SII 値は式 (SII=P×N/L、P; 血小板、N; 好中球、L; リンパ球) で計算され、高いスコアは健康への悪影響と関連付けられます。
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登録から6週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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参加者には、通常の身体活動を維持するよう求められました。
参加者の身体活動レベルは、短時間身体活動評価ツールを使用して評価されました。
このツールは、20 分間の激しい身体活動 (ランニング、ウェイトリフティング、サイクリングなど) と 30 分間の中程度の身体活動 (草刈り、軽い荷物の持ち上げなど) に焦点を当てた 2 つの質問で構成されています。
このツールでは、最大スコア 8 と最小スコア 0 を取得できます。
合計スコア 0 ～ 3 は活性が不十分であるとみなされ、スコア 4 以上は十分に活性であるとみなされました。
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登録から6週間の治療終了まで
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生化学パラメータ
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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以下のパラメータの血液分析（空腹時血糖、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL）、総コレステロール、トリグリセリド、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、血中尿素窒素（BUN）） 、尿素、尿酸、クレアチニン、ビリルビン、C反応性タンパク質（CRP）、鉄、鉄結合能）を実施し、研究の開始時と終了時（介入前と介入後）にヘモグラムを取得しました。
全身性免疫炎症指数 (SII) は、血液検査所見から計算されました。
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登録から6週間の治療終了まで
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食事パターン
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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参加者には通常の食生活を維持するよう求めた。
彼らは、24時間の食物摂取量を連続しない3日間記録するよう求められ、そのうちの1日は週末であることが求められた。
この食事記録は 2 回取られました。 1 回目は研究の開始時 (ケフィア介入前)、もう 1 回は研究の終了時 (ケフィア介入後) です。
記録は参加者から遡及的に収集されました。
個人の１日の平均エネルギーおよび栄養素摂取量は、３日間の食物消費消費量の平均をとることによって決定された。
参加者の食事の質は、食品摂取記録のデータを使用して計算された HEI-2015 で評価されました。
参加者のHEI-2015スコアが50点以下の場合、食事の質は「食事の質が悪い」、51～80点の場合は「改善すべき食事の質」、80点以上の場合は「食事の質が良い」と評価された。
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登録から6週間の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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Buysse らが開発したピッツバーグ睡眠の質指数。 (1989) と Ağargün らによってトルコ語で検証されました。 (1996)、睡眠の質を評価するために使用されました。
このツールは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害など、7つのサブコンポーネントと18の項目で構成されています。
合計スコアは、スケールのサブコンポーネントを 0 ～ 3 ポイントで評価することによって計算されます。
スコア 0 ～ 4 は睡眠の質が良いことを示し、合計スコア 5 ～ 21 ポイントは睡眠の質が低いことを示します。
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登録から6週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
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