Wpływ spożycia kefiru na wyniki zdrowotne: układ żołądkowo-jelitowy, odporność, parametry biochemiczne, skład ciała, jakość snu i dobre samopoczucie psychiczne u zdrowych dorosłych (KefirCons)
23 września 2024 zaktualizowane przez: Merve Pehlivan, Medipol University
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu podawania kefiru na układ pokarmowy, zdrowie psychiczne, parametry biochemiczne, procesy odpornościowe i zapalne, a także jakość snu, wraz z wyjaśnieniem możliwych skutków zdrowotnych spożywania kefiru u zdrowych osób dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy w grupie interwencyjnej będzie lepsze nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu z grupą kontrolną?
- Czy lepszy będzie stan zdrowia psychicznego ochotników w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną?
- Czy parametry biochemiczne ochotników w grupie interwencyjnej będą lepsze w porównaniu z grupą kontrolną?
- Czy będzie lepsza odporność i procesy zapalne u ochotników w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną?
Uczestników poproszono o spożywanie 250 ml zwykłego kefiru niezawierającego laktozy dziennie przez 6 tygodni. Nie określono konkretnego czasu spożycia kefiru. Rutynowe spożycie kefiru przez uczestników było monitorowane poprzez regularne rozmowy telefoniczne co tydzień i oceniane poprzez sprawdzanie ich zapisów dotyczących spożycia. Z badania wykluczono osoby, które spożyły mniej niż 85,0% (pomijając spożycie kefiru maksymalnie raz w tygodniu) planowanej spożycia kefiru w okresie objętym badaniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby ocenić ogólną charakterystykę, historię chorób i zachowania żywieniowe, badacze przeprowadzili bezpośredni kwestionariusz wśród wszystkich uczestników.
Formularz ankiety zawierał informacje dotyczące danych demograficznych (wiek, płeć, wykształcenie, stan cywilny itp.), historii chorób (zdiagnozowane choroby, stosowane leki itp.), podstawowych nawyków żywieniowych (liczba głównych posiłków/przekąsek spożywanych w ciągu roku). dzień, spożycie wody itp.) oraz pomiary antropometryczne (masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód szyi).
W początkowej (przedinterwencyjnej) i końcowej (pointerwencyjnej) fazie badania wykonano pomiary antropometryczne uczestników oraz analizę składu ciała.
Ponadto na początkowym (przed interwencją) i końcowym (po interwencji) etapie badania zebrano wyniki badań biochemicznych i zapisy spożycia żywności z 3 dni.
Wpływ spożycia kefiru na układ żołądkowo-jelitowy, wyniki badań biochemicznych, zdrowie psychiczne, odporność i stany zapalne, jakość snu oceniano poprzez ocenę odpowiedniego stanu uczestników przed i po interwencji kefirowej oraz porównanie z grupą kontrolną.
Do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników i stanu zdrowia psychicznego wykorzystano Skalę Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Do oceny objawów ze strony układu pokarmowego zastosowano skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), jakość snu – Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), a jakość diety – Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015).
Pomiary rejestrowano przed interwencją kefirową (pomiar początkowy) i po interwencji kefirowej (pomiar końcowy) dla grup kefirowych i kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Indyk, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłoś się na ochotnika do spożywania 250 ml zwykłego kefiru bez laktozy raz dziennie,
- Być zdrowym
- Mając 18-35 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Stosuj specjalną dietę ze względów zdrowotnych,
- Masz alergię na jakikolwiek pokarm, masz choroby wątroby, nerek, dróg żółciowych, masz niedobory odporności, choroby autoimmunologiczne i przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, masz w przeszłości nowotwór, cukrzycę lub choroby układu krążenia,
- Będąc w ciąży/karmiąc piersią,
- Stosowanie suplementów witaminowo-mineralnych i probiotycznych,
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca i przez cały okres badania,
- Regularne spożywanie pokarmów probiotycznych lub kefiru,
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Konsumpcyjna Kefiru
W badaniach wykorzystano komercyjny napój kefirowy bez laktozy (Altinkilic, Turcja), wytwarzany z mleka krowiego o zawartości tłuszczu 3,1% i zawartości białka 7,5% i przechowywany w odpowiednich warunkach.
Grupie kefirowej (interwencyjnej) podano 250 ml zwykłego kefiru bez laktozy zawierającego co najmniej 107-1010 szczepów bakterii probiotycznych (Lactobacillus, Lactic acid, Streptococcus, Acetic acid bakterie sp) i drożdże (Kluyveromyces marxianus, Torulaspora delbrueckii, Saccharomyces cerevisiae , Candida).
Uczestników poproszono o spożywanie 250 ml zwykłego kefiru niezawierającego laktozy dziennie przez 6 tygodni.
Nie określono konkretnego czasu spożycia kefiru.
Rutynowe spożycie kefiru przez uczestników było monitorowane poprzez regularne rozmowy telefoniczne co tydzień i oceniane poprzez sprawdzanie ich zapisów dotyczących spożycia.
|
W badaniach wykorzystano komercyjny napój kefirowy bez laktozy (Altinkilic, Turcja), wytwarzany z mleka krowiego o zawartości tłuszczu 3,1% i zawartości białka 7,5% i przechowywany w odpowiednich warunkach.
Grupie kefirowej (interwencyjnej) podano 250 ml zwykłego kefiru bez laktozy zawierającego co najmniej 107-1010 szczepów bakterii probiotycznych (Lactobacillus, Lactic acid, Streptococcus, Acetic acid bakterie sp) i drożdże (Kluyveromyces marxianus, Torulaspora delbrueckii, Saccharomyces cerevisiae , Candida).
Uczestników poproszono o spożywanie 250 ml zwykłego kefiru niezawierającego laktozy dziennie przez 6 tygodni.
Nie określono konkretnego czasu spożycia kefiru.
Rutynowe spożycie kefiru przez uczestników było monitorowane poprzez regularne rozmowy telefoniczne co tydzień i oceniane poprzez sprawdzanie ich zapisów dotyczących spożycia.
Z badania wykluczono osoby, które spożyły mniej niż 85,0% (pomijając spożycie kefiru maksymalnie raz w tygodniu) planowanej spożycia kefiru w okresie objętym badaniem.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników i stanu zdrowia psychicznego wykorzystano Skalę Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Do oceny objawów ze strony układu pokarmowego zastosowano skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), jakość snu – Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), a jakość diety – Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015).
Pomiary rejestrowano przed interwencją kefirową (pomiar początkowy) i po interwencji kefirowej (pomiar końcowy) dla grup kefirowych i kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdrowia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych opracowana przez Revicki i wsp. i zatwierdzona w języku tureckim przez Turana i wsp. (2017) wykorzystano do oceny stanu zdrowia przewodu pokarmowego uczestników.
GSRS to narzędzie specyficzne dla danej choroby, składające się z 15 pozycji połączonych w 5 grup objawów, mianowicie ból brzucha (pozycje 1, 4 i 5), refluks (pozycje 2 i 3), niestrawność (pozycje 6, 7, 8 i 9), biegunka (pozycje 11,12 i 14) oraz zaparcia (poz. 10, 13 i 15).
Aby ocenić poszczególne pozycje, uczestnicy określają, co czuł w związku z tymi problemami w ciągu ostatniego tygodnia.
Pytania GSRS oceniane są w 7-punktowej skali Likerta, od „braku dyskomfortu” do „bardzo poważnego dyskomfortu”.
Wynik 1 przyznawany jest za brak objawów, a 7 za częste i ciężkie objawy.
Wysokie wyniki wskazują na nasilenie objawów i stan chorobowy.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Skład ciała i pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Analizę składu ciała uczestników przeprowadzono za pomocą analizatora składu ciała TANITA MC-780.
Za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej oceniano podstawową przemianę materii oraz skład ciała (masę tłuszczową, masę mięśniową, masę płynną, masę beztłuszczową, masę mineralną kości, tłuszcz trzewny, kąt fazowy i wskaźnik obrzęku).
Rejestrowano wzrost (wg SECA 206), masę ciała (wg TANITA MC-780), obwód szyi i talii (w SECA 201) uczestników.
Wzrost mierzono w pozycji wyprostowanej, bez butów, stopy ułożono obok siebie, głowę umieszczono na płaszczyźnie frankfurckiej, region potyliczny dotykał stadiometru.
Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników obliczono dzieląc masę ciała (kg) przez kwadrat wzrostu (w metrach) i oceny dokonano według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh opracowana przez Tennanta i wsp. (2007) i zatwierdzona w języku tureckim przez Keldala (2015) została wykorzystana do oceny stanu zdrowia psychicznego poszczególnych osób.
Całkowity wynik WEMWBS oblicza się poprzez dodanie wyników przypisanych do każdego z 14 elementów (1 = nigdy do 5 = zawsze).
Minimalny wynik, jaki można uzyskać, to 14, natomiast maksymalny uzyskany wynik to 70.
Wyższe wyniki są powiązane z wyższym dobrostanem psychicznym.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Odporność i zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Ocenę odporności i ogólnoustrojowego stanu zapalnego przeprowadzono na podstawie pełnej morfologii krwi i SII, który jest ważnym markerem odzwierciedlającym stan zapalny i odpowiedź immunologiczną.
Chociaż stosunek płytek do limfocytów (PLR) i stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) są powiązane z aktywnością choroby, sugeruje się, że SII, obliczany na podstawie łącznej liczby płytek, neutrofili i limfocytów, jest o wiele ważniejszym czynnikiem marker wykazujący stan zapalny i odpowiedź immunologiczną w porównaniu z samymi wartościami PLR i NLR.
Ponadto SII jest powiązany z różnymi chorobami, takimi jak rak i choroby układu krążenia.
Wartość SII oblicza się ze wzoru (SII=P×N/L, P; płytki krwi, N; neutrofile, L; limfocyty), a wysokie wyniki wiążą się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Uczestników poproszono o utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej.
Poziom aktywności fizycznej uczestników oceniano za pomocą krótkiego narzędzia do oceny aktywności fizycznej.
Narzędzie składało się z dwóch pytań skupiających się na 20 minutach intensywnej aktywności fizycznej (bieganie, podnoszenie ciężarów, jazda na rowerze itp.) i 30 minutach umiarkowanej aktywności fizycznej (koszenie trawy, podnoszenie lekkich ciężarów itp.).
Za pomocą tego narzędzia można uzyskać maksymalny wynik 8 i minimalny wynik 0.
Całkowity wynik 0-3 uznano za niewystarczająco aktywny, a wynik ≥4 uznano za wystarczająco aktywny.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Analiza krwi pod kątem następujących parametrów (glikemia na czczo, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol całkowity, trójglicerydy, transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), azot mocznikowy we krwi (BUN) , mocznik, kwas moczowy, kreatynina, bilirubina, białko C-reaktywne (CRP), żelazo, zdolność wiązania żelaza) i uzyskano hemogram na początku i na końcu (przed i po interwencji) badania.
Na podstawie wyników hemogramu obliczono ogólnoustrojowy wskaźnik zapalenia immunologicznego (SII).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Wzory żywieniowe
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Uczestników poproszono o utrzymanie swoich zwykłych nawyków żywieniowych.
Poproszono ich o rejestrowanie całodobowego spożycia żywności przez trzy nie następujące po sobie dni, z których jeden musiał być weekendem.
Ten zapis żywnościowy został pobrany dwukrotnie; raz na początku (przed interwencją kefirową) i drugi na końcu (po interwencji kefirowej) badania.
Dokumentację zebrano od uczestników retrospektywnie.
Średnie dzienne spożycie energii i składników odżywczych przez poszczególne osoby określono poprzez średnią wartości spożycia żywności z trzech dni.
Jakość żywienia uczestników oceniano za pomocą HEI-2015, który został obliczony na podstawie danych z ewidencji spożycia żywności.
Jeżeli wynik uczestników HEI-2015 wynosił ≤50 punktów, jakość diety oceniano jako „złą jakość diety”, 51–80 punktów jako „jakość diety do poprawy”, a >80 punktów jako „dobrą jakość diety”.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburgu, opracowany przez Buysse i in. (1989) i potwierdzone w języku tureckim przez Ağargün i in. (1996) wykorzystano do oceny jakości snu.
Narzędzie składa się z 7 podkomponentów i 18 pozycji, w tym subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia.
Całkowity wynik oblicza się, oceniając podskładniki skali w zakresie 0-3 punktów.
Wynik 0-4 oznacza dobrą jakość snu, a łączny wynik 5-21 punktów oznacza słabą jakość snu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .