Auswirkungen des Kefirkonsums auf gesundheitliche Ergebnisse: Magen-Darm-System, Immunität, biochemische Parameter, Körperzusammensetzung, Schlafqualität und geistiges Wohlbefinden bei gesunden Erwachsenen (KefirCons)
23. September 2024 aktualisiert von: Merve Pehlivan, Medipol University
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Verabreichung von Kefir auf das Magen-Darm-System, die psychische Gesundheit, biochemische Parameter, Immunität und Entzündungsprozesse sowie die Schlafqualität zu bewerten und die möglichen gesundheitlichen Auswirkungen des Kefirkonsums bei gesunden Erwachsenen aufzuklären. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wird die Schwere der Magen-Darm-Symptome bei Freiwilligen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe besser sein?
- Wird sich der psychische Gesundheitszustand der Freiwilligen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern?
- Werden die biochemischen Parameter der Freiwilligen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe besser sein?
- Werden die Immunität und Entzündungsprozesse der Freiwilligen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe besser sein?
Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Wochen lang täglich 250 ml laktosefreien Kefir zu sich zu nehmen. Für den Kefir-Verzehr wurde kein bestimmter Zeitpunkt angegeben. Der Kefir-Konsum der Teilnehmer wurde durch regelmäßige wöchentliche Telefonanrufe verfolgt und durch die Prüfung ihrer Konsumaufzeichnungen ausgewertet. Diejenigen, die während des Studienzeitraums weniger als 85,0 % (maximal einmal pro Woche auf den Kefir-Konsum verzichten) des geplanten Kefir-Konsums konsumierten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die allgemeinen Merkmale, die Krankheitsgeschichte und das Ernährungsverhalten zu bewerten, führten die Forscher bei allen Teilnehmern eine persönliche Befragung durch.
Das Fragebogenformular enthielt Informationen zu demografischen Informationen (Alter, Geschlecht, Bildungsstatus, Familienstand usw.), der Krankheitsgeschichte (diagnostizierte Krankheiten, verwendete Medikamente usw.) und grundlegenden Ernährungsgewohnheiten (Anzahl der wichtigsten Mahlzeiten/Snacks, die in einem Jahr verzehrt wurden). Tag, Wasserverbrauch usw.) und anthropometrische Messungen (Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Halsumfang).
In der Anfangsphase (vor der Intervention) und in der Endphase (nach der Intervention) der Studie wurden anthropometrische Messungen der Teilnehmer durchgeführt und eine Analyse der Körperzusammensetzung durchgeführt.
Darüber hinaus wurden in der Anfangsphase (vor der Intervention) und in der Endphase (nach der Intervention) der Studie biochemische Befunde und Aufzeichnungen über den dreitägigen Lebensmittelverzehr erhoben.
Die Auswirkungen des Kefirkonsums auf das Magen-Darm-System, biochemische Befunde, die psychische Gesundheit, Immunität und Entzündung sowie die Schlafqualität wurden durch Beurteilung des relevanten Status der Teilnehmer vor und nach der Kefir-Intervention und Vergleich mit der Kontrollgruppe bewertet.
Das Short Physical Activity Assessment Tool wurde zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Teilnehmer und des psychischen Gesundheitszustands anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) verwendet.
Die Symptome des Gastrointestinalsystems wurden anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), die Schlafqualität anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) und die Ernährungsqualität anhand des Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) bewertet.
Die Messungen wurden vor der Kefir-Intervention (erste Messung) und nach der Kefir-Intervention (endgültige Messung) für Kefir- und Kontrollgruppen aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verzehren Sie freiwillig einmal täglich 250 ml einfachen laktosefreien Kefir.
- Gesund sein
- 18-35 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Aus gesundheitlichen Gründen eine spezielle Diät einhalten,
- Sie haben eine Nahrungsmittelallergie, haben Leber-, Nieren- und Gallenerkrankungen, haben eine Immunschwäche, Autoimmunerkrankungen und chronische Magen-Darm-Erkrankungen, haben eine Vorgeschichte von Krebs, Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Schwanger sein/Stillen,
- Verwendung von Vitamin-Mineral- und probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln,
- Verwendung von Antibiotika im letzten Monat und während des gesamten Studienzeitraums,
- Regelmäßiger Verzehr von probiotischen Lebensmitteln oder Kefir,
- Rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kefir-Konsumgruppe
In dieser Studie wurde handelsübliches laktosefreies Kefir-Getränk (Altinkilic, Türkei) verwendet, das aus Kuhmilch mit 3,1 % Fett- und 7,5 % Proteingehalt hergestellt und unter geeigneten Bedingungen gelagert wird.
Die Kefir-Gruppe (Intervention) erhielt 250 ml einfachen laktosefreien Kefir, der mindestens 107–1010 probiotische Bakterienstämme (Lactobacillus, Milchsäure, Streptococcus, Essigsäurebakterien sp) und Hefen (Kluyveromyces marxianus, Torulaspora delbrueckii, Saccharomyces cerevisiae) enthielt , Candida).
Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Wochen lang täglich 250 ml laktosefreien Kefir zu sich zu nehmen.
Für den Kefir-Verzehr wurde kein bestimmter Zeitpunkt angegeben.
Der Kefir-Konsum der Teilnehmer wurde durch regelmäßige wöchentliche Telefonanrufe verfolgt und durch die Prüfung ihrer Konsumaufzeichnungen ausgewertet.
|
In dieser Studie wurde handelsübliches laktosefreies Kefir-Getränk (Altinkilic, Türkei) verwendet, das aus Kuhmilch mit 3,1 % Fett- und 7,5 % Proteingehalt hergestellt und unter geeigneten Bedingungen gelagert wird.
Die Kefir-Gruppe (Intervention) erhielt 250 ml einfachen laktosefreien Kefir, der mindestens 107–1010 probiotische Bakterienstämme (Lactobacillus, Milchsäure, Streptococcus, Essigsäurebakterien sp) und Hefen (Kluyveromyces marxianus, Torulaspora delbrueckii, Saccharomyces cerevisiae) enthielt , Candida).
Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Wochen lang täglich 250 ml laktosefreien Kefir zu sich zu nehmen.
Für den Kefir-Verzehr wurde kein bestimmter Zeitpunkt angegeben.
Der Kefir-Konsum der Teilnehmer wurde durch regelmäßige wöchentliche Telefonanrufe verfolgt und durch die Prüfung ihrer Konsumaufzeichnungen ausgewertet.
Diejenigen, die während des Studienzeitraums weniger als 85,0 % (maximal einmal pro Woche auf den Kefir-Konsum verzichten) des geplanten Kefir-Konsums konsumierten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Short Physical Activity Assessment Tool wurde zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Teilnehmer und des psychischen Gesundheitszustands anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) verwendet.
Die Symptome des Gastrointestinalsystems wurden anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), die Schlafqualität anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) und die Ernährungsqualität anhand des Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) bewertet.
Die Messungen wurden vor der Kefir-Intervention (erste Messung) und nach der Kefir-Intervention (endgültige Messung) für Kefir- und Kontrollgruppen aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Magen-Darm-Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome, entwickelt von Revicki et al. und auf Türkisch validiert von Turan et al. (2017) wurde verwendet, um die Magen-Darm-Gesundheit der Teilnehmer zu bewerten.
GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das aus 15 Items besteht, die in 5 Symptomclustern zusammengefasst sind, nämlich Bauchschmerzen (Items 1, 4 und 5), Reflux (Items 2 und 3), Verdauungsstörungen (Items 6, 7, 8 und 9), Durchfall (Items 11, 12 und 14) und Verstopfung (Punkte 10, 13 und 15).
Um die Items zu bewerten, geben die Teilnehmer an, wie sie sich in der vergangenen Woche zu diesen Problemen gefühlt haben.
GSRS-Fragen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „kein Unbehagen“ bis „sehr starkes Unbehagen“ reicht.
Für das Fehlen von Symptomen wird die Note 1 vergeben, für häufige und schwere Symptome die Note 7.
Hohe Werte weisen auf die Schwere der Symptome und den Krankheitszustand hin.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung und anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Die Analyse der Körperzusammensetzung der Teilnehmer wurde mit dem Körperzusammensetzungsanalysegerät TANITA MC-780 durchgeführt.
Mittels bioelektrischer Impedanzanalyse wurden der Grundumsatz und die Körperzusammensetzung (Fettmasse, Muskelmasse, Flüssigkeitsmasse, Muskelmasse, Knochenmineralmasse, viszerales Fett, Phasenwinkel und Ödemindex) ausgewertet.
Es wurden Körpergröße (mit SECA 206), Körpergewicht (mit TANITA MC-780), Hals- und Taillenumfang (mit SECA 201) der Teilnehmer erfasst.
Die Höhen wurden im aufrechten Stehen und ohne Schuhe gemessen, die Füße wurden nebeneinander platziert, der Kopf wurde auf die Frankfurter Horizontalebene gelegt, wobei der Hinterhauptsbereich das Stadiometer berührte.
Der Body-Mass-Index (BMI) der Teilnehmer wurde durch Division des Körpergewichts (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (Meter) berechnet und die Bewertung erfolgte nach der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Die von Tennant et al. entwickelte Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale. (2007) und von Keldal (2015) auf Türkisch validiert, wurde zur Bewertung des psychischen Gesundheitszustands von Personen verwendet.
Der WEMWBS-Gesamtscore wird durch Addition der jedem der 14 Items zugewiesenen Scores (1=nie bis 5=immer) berechnet.
Die erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 14, während die maximal erreichbare Punktzahl 70 beträgt.
Höhere Werte gehen mit einem höheren psychischen Wohlbefinden einher.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
|
Immunität und systemische Entzündung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Die Beurteilung der Immunität und systemischen Entzündung erfolgte anhand eines vollständigen Blutbildes und des SII, einem wichtigen Marker für die Darstellung von Entzündung und Immunantwort.
Obwohl das Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) und das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) mit der Krankheitsaktivität assoziiert sind, wurde vermutet, dass der SII, der aus der Kombination von Thrombozyten-, Neutrophilen- und Lymphozytenzahlen berechnet wird, eine viel größere Bedeutung hat Marker zur Anzeige von Entzündung und Immunantwort im Vergleich zu den PLR- und NLR-Werten allein.
Darüber hinaus wird SII mit verschiedenen Krankheiten wie Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Der SII-Wert wird mit einer Formel berechnet (SII=P×N/L, P; Blutplättchen, N; Neutrophile, L; Lymphozyten) und hohe Werte sind mit gesundheitsschädlichen Folgen verbunden.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre üblichen körperlichen Aktivitäten beizubehalten.
Die körperliche Aktivität der Teilnehmer wurde mit dem Short Physical Activity Assessment Tool bewertet.
Das Tool bestand aus zwei Fragen, die sich auf 20 Minuten intensiver körperlicher Aktivität (Laufen, Gewichtheben, Radfahren usw.) und 30 Minuten mäßiger körperlicher Aktivität (Gras mähen, leichte Lasten heben usw.) konzentrierten.
Mit diesem Tool konnte eine maximale Punktzahl von 8 und eine minimale Punktzahl von 0 erreicht werden.
Ein Gesamtscore von 0–3 galt als nicht ausreichend aktiv, ein Score von ≥4 als ausreichend aktiv.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
|
Biochemische Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Blutanalyse für die folgenden Parameter (Nüchternblutzucker, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), Gesamtcholesterin, Triglycerid, Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) , Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin, Bilirubin, C-reaktives Protein (CRP), Eisen, Eisenbindungskapazität) wurde durchgeführt und das Blutbild zu Beginn und am Ende (vor und nach dem Eingriff) der Studie erstellt.
Der systemische Immunentzündungsindex (SII) wurde aus den Hämogrammbefunden berechnet.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
|
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre gewohnten Essgewohnheiten beizubehalten.
Sie wurden gebeten, den Lebensmittelkonsum rund um die Uhr an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen aufzuzeichnen, von denen einer ein Wochenende sein musste.
Dieses Lebensmittelprotokoll wurde zweimal erstellt; einmal zu Beginn (vor der Kefir-Intervention) und das andere am Ende (nach der Kefir-Intervention) der Studie.
Die Aufzeichnungen wurden nachträglich von den Teilnehmern gesammelt.
Die durchschnittliche tägliche Energie- und Nährstoffaufnahme der Personen wurde ermittelt, indem der Durchschnitt der Nahrungsaufnahmewerte der drei Tage gebildet wurde.
Die Ernährungsqualität der Teilnehmer wurde mit dem HEI-2015 bewertet, der anhand von Daten aus Lebensmittelverzehraufzeichnungen berechnet wurde.
Wenn der HEI-2015-Score der Teilnehmer ≤50 Punkte betrug, wurde die Ernährungsqualität als „schlechte Ernährungsqualität“, 51-80 Punkte als „zu verbessernde Ernährungsqualität“ und >80 Punkte als „gute Ernährungsqualität“ bewertet.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Pittsburg Sleep Quality Index, entwickelt von Buysse et al. (1989) und auf Türkisch validiert von Ağargün et al. (1996) wurde zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet.
Das Tool besteht aus 7 Unterkomponenten und 18 Elementen, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die Gesamtpunktzahl wird durch die Bewertung der Unterkomponenten der Skala über 0-3 Punkte berechnet.
Ein Wert von 0–4 weist auf eine gute Schlafqualität hin, ein Gesamtwert von 5–21 auf eine schlechte Schlafqualität.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 720
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .