Effetti del consumo di Kefir sulla salute: sistema gastrointestinale, sistema immunitario, parametri biochimici, composizione corporea, qualità del sonno e benessere mentale negli adulti sani (KefirCons)
23 settembre 2024 aggiornato da: Merve Pehlivan, Medipol University
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti della somministrazione di kefir sul sistema gastrointestinale, sulla salute mentale, sui parametri biochimici, sull'immunità e sui processi infiammatori, nonché sulla qualità del sonno, chiarendo i possibili effetti sulla salute del consumo di kefir negli adulti sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La gravità dei sintomi del sistema gastrointestinale dei volontari nel gruppo di intervento sarà migliore rispetto al gruppo di controllo?
- Lo stato di salute mentale dei volontari nel gruppo di intervento sarà migliore rispetto al gruppo di controllo?
- I parametri biochimici dei volontari nel gruppo di intervento saranno migliori rispetto al gruppo di controllo?
- I processi immunitari e infiammatori dei volontari nel gruppo di intervento saranno migliori rispetto al gruppo di controllo?
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare 250 ml di kefir semplice senza lattosio al giorno per 6 settimane. Non è stato specificato alcun orario particolare per il consumo di kefir. La routine di consumo di Kefir dei partecipanti è stata seguita da telefonate regolari ogni settimana e valutata esaminando i loro registri di consumo. Coloro che hanno consumato meno dell’85,0% (saltando il consumo massimo di kefir una volta alla settimana) del consumo di kefir previsto durante il periodo di studio sono stati esclusi dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare le caratteristiche generali, la storia delle malattie e i comportamenti nutrizionali, i ricercatori hanno condotto un questionario faccia a faccia a tutti i partecipanti.
Il modulo del questionario conteneva informazioni relative a dati demografici (età, sesso, stato di istruzione, stato civile, ecc.), storia di malattie (malattie diagnosticate, farmaci utilizzati, ecc.), abitudini nutrizionali di base (numero di pasti/spuntini principali consumati in un giorno, consumo di acqua, ecc.) e misurazioni antropometriche (peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita, circonferenza collo).
Nelle fasi iniziale (pre-intervento) e finale (post-intervento) dello studio, sono state effettuate misurazioni antropometriche dei partecipanti ed è stata effettuata l'analisi della composizione corporea.
Inoltre, nelle fasi iniziale (pre-intervento) e finale (post-intervento) dello studio sono stati rilevati risultati biochimici e registrazioni del consumo alimentare di 3 giorni.
Gli effetti del consumo di kefir sul sistema gastrointestinale, i risultati biochimici, la salute mentale, l'immunità e l'infiammazione, la qualità del sonno, sono stati valutati mediante valutazione dello stato rilevante dei partecipanti prima e dopo l'intervento con kefir e confronto con il gruppo di controllo.
Lo strumento di valutazione dell'attività fisica breve è stato utilizzato per valutare i livelli di attività fisica dei partecipanti e lo stato di salute mentale mediante la scala di benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
I sintomi del sistema gastrointestinale sono stati valutati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), la qualità del sonno tramite il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) e la qualità della dieta tramite l’Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015).
Le misurazioni sono state registrate prima dell'intervento con kefir (misurazione iniziale) e dopo l'intervento con kefir (misurazione finale) per i gruppi kefir e di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34815
- Istanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Offriti di consumare 250 ml di kefir semplice senza lattosio una volta al giorno,
- Essere sani
- Avere 18-35 anni.
Criteri di esclusione:
- Seguire una dieta speciale per motivi di salute,
- Ha un'allergia a qualsiasi alimento, ha malattie epatiche, renali e biliari, ha un'immunodeficienza, malattie autoimmuni e gastrointestinali croniche, ha una storia di cancro, diabete o malattie cardiovascolari,
- Essere incinta/allattare,
- Utilizzando integratori vitaminici-minerali e probiotici,
- Utilizzo di antibiotici nell'ultimo mese e durante tutto il periodo di studio,
- Consumare regolarmente alimenti probiotici o kefir,
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di consumo di Kefir
In questo studio è stata utilizzata la bevanda commerciale kefir senza lattosio (Altinkilic, Turchia), prodotta da latte vaccino con il 3,1% di grassi e il 7,5% di proteine e conservata in condizioni appropriate.
Al gruppo kefir (intervento) sono stati forniti 250 ml di kefir semplice privo di lattosio contenente almeno 107-1010 ceppi batterici probiotici (Lactobacillus, acido lattico, streptococco, batteri dell'acido acetico sp) e lieviti (Kluyveromyces marxianus, Torulaspora delbrueckii, Saccharomyces cerevisiae , Candida).
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare 250 ml di kefir semplice senza lattosio al giorno per 6 settimane.
Non è stato specificato alcun orario particolare per il consumo di kefir.
La routine di consumo di Kefir dei partecipanti è stata seguita da telefonate regolari ogni settimana e valutata esaminando i loro registri di consumo.
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In questo studio è stata utilizzata la bevanda commerciale kefir senza lattosio (Altinkilic, Turchia), prodotta da latte vaccino con il 3,1% di grassi e il 7,5% di proteine e conservata in condizioni appropriate.
Al gruppo kefir (intervento) sono stati forniti 250 ml di kefir semplice privo di lattosio contenente almeno 107-1010 ceppi batterici probiotici (Lactobacillus, acido lattico, streptococco, batteri dell'acido acetico sp) e lieviti (Kluyveromyces marxianus, Torulaspora delbrueckii, Saccharomyces cerevisiae , Candida).
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare 250 ml di kefir semplice senza lattosio al giorno per 6 settimane.
Non è stato specificato alcun orario particolare per il consumo di kefir.
La routine di consumo di Kefir dei partecipanti è stata seguita da telefonate regolari ogni settimana e valutata esaminando i loro registri di consumo.
Coloro che hanno consumato meno dell’85,0% (saltando il consumo massimo di kefir una volta alla settimana) del consumo di kefir previsto durante il periodo di studio sono stati esclusi dallo studio.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Lo strumento di valutazione dell'attività fisica breve è stato utilizzato per valutare i livelli di attività fisica dei partecipanti e lo stato di salute mentale mediante la scala di benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
I sintomi del sistema gastrointestinale sono stati valutati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), la qualità del sonno tramite il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) e la qualità della dieta tramite l’Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015).
Le misurazioni sono state registrate prima dell'intervento con kefir (misurazione iniziale) e dopo l'intervento con kefir (misurazione finale) per i gruppi kefir e di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della salute gastrointestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali sviluppata da Revicki et al e convalidata in turco da Turan et al. (2017) è stato utilizzato per valutare la salute gastrointestinale dei partecipanti.
Il GSRS è uno strumento specifico per la malattia composto da 15 elementi combinati in 5 gruppi di sintomi, vale a dire dolore addominale (voci 1, 4 e 5), reflusso (voci 2 e 3), indigestione (voci 6, 7, 8 e 9), diarrea (voci 11,12 e 14) e stitichezza (punti 10, 13 e 15).
Per assegnare un punteggio agli item, i partecipanti dichiarano come si sono sentiti riguardo a questi problemi nell'ultima settimana.
Le domande GSRS sono valutate su una scala Likert a 7 punti che va da "nessun disagio" a "disagio molto grave".
Viene assegnato un punteggio pari a 1 per l'assenza di sintomi e 7 per sintomi frequenti e gravi.
Punteggi elevati indicano la gravità dei sintomi e lo stato patologico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Composizione corporea e misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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L'analisi della composizione corporea dei partecipanti è stata eseguita con l'analizzatore della composizione corporea TANITA MC-780.
Mediante analisi di impedenza bioelettrica sono stati valutati il metabolismo basale e la composizione corporea (massa grassa, massa muscolare, massa fluida, massa magra, massa minerale ossea, grasso viscerale, angolo di fase e indice di edema).
Sono state registrate l'altezza (con SECA 206), il peso corporeo (con TANITA MC-780), le circonferenze del collo e della vita (con SECA 201) dei partecipanti.
Le altezze sono state misurate stando in piedi e senza scarpe, i piedi sono stati affiancati, la testa è stata posizionata sul piano orizzontale di Francoforte, la regione occipitale toccante lo stadiometro.
L'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti è stato calcolato dividendo il peso corporeo (kg) per il quadrato dell'altezza (metri) e la valutazione è stata effettuata secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Salute mentale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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La scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo sviluppata da Tennant et al. (2007) e validato in turco da Keldal (2015), è stato utilizzato per valutare lo stato di salute mentale degli individui.
Il punteggio totale del WEMWBS viene calcolato sommando i punteggi assegnati a ciascuno dei 14 item (1=mai a 5=sempre).
Il punteggio minimo ottenibile è 14, mentre il punteggio massimo ottenuto è 70.
Punteggi più alti sono associati a un maggiore benessere mentale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Immunità e infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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La valutazione dell’immunità e dell’infiammazione sistemica è stata eseguita utilizzando la conta completa delle cellule del sangue e il SII, che è un indicatore importante nel riflettere l’infiammazione e la risposta immunitaria.
Sebbene il rapporto piastrine-linfociti (PLR) e il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) siano associati all’attività della malattia, è stato suggerito che il SII, che viene calcolato utilizzando insieme la conta piastrinica, neutrofili e linfociti, sia molto più importante. marcatore nel mostrare l'infiammazione e la risposta immunitaria rispetto ai soli valori PLR e NLR.
Inoltre, l’SII è associato a varie malattie come il cancro e le malattie cardiovascolari.
Il valore SII è calcolato con una formula (SII=P×N/L, P; piastrine, N; neutrofili, L; linfociti) e punteggi elevati sono associati a esiti avversi per la salute.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere le loro consuete attività fisiche.
I livelli di attività fisica dei partecipanti sono stati valutati con lo strumento di valutazione dell'attività fisica breve.
Lo strumento consisteva in due domande incentrate su 20 minuti di attività fisica intensa (corsa, sollevamento pesi, ciclismo, ecc.) e 30 minuti di attività fisica moderata (falciare l'erba, sollevare carichi leggeri, ecc.).
Con questo strumento è possibile ottenere un punteggio massimo di 8 e un punteggio minimo di 0.
Un punteggio totale compreso tra 0 e 3 è stato considerato non sufficientemente attivo, mentre un punteggio ≥ 4 è stato considerato sufficientemente attivo.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Parametri Biochimici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Analisi del sangue per i seguenti parametri (glicemia a digiuno, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo totale, trigliceridi, alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), azoto ureico nel sangue (BUN) , urea, acido urico, creatinina, bilirubina, proteina C-reattiva (CRP), ferro, capacità di legare il ferro) ed è stato ottenuto l'emogramma all'inizio e alla fine (pre e post intervento) dello studio.
L'indice sistemico di immunoinfiammazione (SII) è stato calcolato dai risultati dell'emogramma.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Modelli dietetici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere le loro consuete abitudini alimentari.
È stato chiesto loro di registrare il consumo di cibo nelle 24 ore per tre giorni non consecutivi, uno dei quali doveva essere un fine settimana.
Questa registrazione del cibo è stata presa due volte; una volta all'inizio (prima dell'intervento con kefir) e l'altra alla fine (post intervento con kefir) dello studio.
I record sono stati raccolti dai partecipanti in modo retrospettivo.
L'assunzione media giornaliera di energia e nutrienti da parte degli individui è stata determinata prendendo la media dei valori di consumo alimentare dei tre giorni.
La qualità della dieta dei partecipanti è stata valutata con l'HEI-2015, calcolato utilizzando i dati dei registri del consumo alimentare.
Se il punteggio HEI-2015 dei partecipanti era ≤50 punti, la qualità della dieta veniva valutata come “scarsa qualità della dieta”, 51-80 punti come “qualità della dieta da migliorare” e >80 punti come “buona qualità della dieta”.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Indice della qualità del sonno di Pittsburg, sviluppato da Buysse et al. (1989) e convalidato in turco da Ağargün et al. (1996), è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno.
Lo strumento comprende 7 sottocomponenti e 18 elementi, tra cui la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per dormire e le disfunzioni diurne.
Il punteggio totale viene calcolato valutando le sottocomponenti della scala su 0-3 punti.
Un punteggio compreso tra 0 e 4 indica una buona qualità del sonno, mentre un punteggio totale compreso tra 5 e 21 punti indica una scarsa qualità del sonno.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 720
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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