Kefirin kulutuksen vaikutukset terveysvaikutuksiin: ruuansulatuskanava, immuniteetti, biokemialliset parametrit, kehon koostumus, unen laatu ja henkinen hyvinvointi terveillä aikuisilla (KefirCons)
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Merve Pehlivan, Medipol University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kefirin annon vaikutuksia ruoansulatuskanavaan, mielenterveyteen, biokemiallisiin parametreihin, immuniteetti- ja tulehdusprosesseihin sekä unen laatuun ja selvittää kefirin käytön mahdollisia terveysvaikutuksia terveillä aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko interventioryhmän vapaaehtoisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus parempi verrattuna kontrolliryhmään?
- Paraneeko interventioryhmän vapaaehtoisten mielenterveystilanne paremmaksi verrattuna kontrolliryhmään?
- Onko interventioryhmän vapaaehtoisten biokemialliset parametrit parempia verrattuna kontrolliryhmään?
- Paranevatko interventioryhmän vapaaehtoisten immuniteetti ja tulehdusprosessit paremmat verrattuna kontrolliryhmään?
Osallistujia pyydettiin nauttimaan 250 ml tavallista laktoositonta kefiiriä päivittäin 6 viikon ajan. Kefirin kulutukselle ei ilmoitettu mitään tiettyä aikaa. Osallistujien kefirin kulutusrutiinia seurattiin säännöllisillä puheluilla viikoittain ja arvioitiin tarkastelemalla heidän kulutustietojaan. Tutkimuksesta suljettiin pois ne, jotka söivät tutkimusjakson aikana alle 85,0 % (kefirin kulutuksen väliin jättäminen enintään kerran viikossa) suunnitellusta kefirin kulutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisten ominaisuuksien, sairauksien historian ja ravitsemuskäyttäytymisen arvioimiseksi tutkijat suorittivat kaikille osallistujille henkilökohtaisen kyselylomakkeen.
Kyselylomake sisälsi tiedot demografisista tiedoista (ikä, sukupuoli, koulutus, siviilisääty jne.), sairauksien historiasta (diagnoosoidut sairaudet, käytetyt lääkkeet jne.), perusravitsemustattumuksista (tärkeimmistä aterioista/välipaloista, joita nautittiin vuoden aikana). päivä, vedenkulutus jne.) ja antropometriset mittaukset (paino, pituus, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, niskan ympärysmitta).
Tutkimuksen alkuvaiheessa (ennen interventiota) ja viimeisessä (intervention jälkeisessä) vaiheessa osallistujilta tehtiin antropometrisiä mittauksia ja kehon koostumusanalyysi.
Lisäksi tutkimuksen alkuvaiheessa (ennen interventiota) ja viimeisessä (intervention jälkeisessä) vaiheessa otettiin biokemialliset löydökset ja kolmen päivän ruuankulutustiedot.
Kefirin kulutuksen vaikutukset ruoansulatuskanavaan, biokemiallisiin löydöksiin, mielenterveyteen, immuniteettiin ja tulehdukseen, unen laatuun arvioitiin arvioimalla osallistujien asiaankuuluvaa tilaa ennen ja jälkeen kefirin interventiosta ja vertaamalla vertailuryhmään.
Lyhyen fyysisen aktiivisuuden arviointityökalua käytettiin osallistujien fyysisen aktiivisuuden ja mielenterveyden tilan arvioimiseen The Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scalen (WEMWBS) avulla.
Ruoansulatuskanavan oireita arvioitiin käyttämällä Gastrointestinal Symptom Rating Scalea (GSRS), unen laatua Pittsburgin unen laatuindeksillä (PSQI) ja ruokavalion laatua Healthy Eating Index-2015:llä (HEI-2015).
Mittaukset kirjattiin ennen kefirin interventiota (alkumittaus) ja kefirin jälkeistä interventiota (lopullinen mittaus) kefirille ja kontrolliryhmille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoisena nauttimaan 250 ml tavallista laktoositonta kefiiriä kerran päivässä,
- Terveenä oleminen
- 18-35 vuotiaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Noudata erityisruokavaliota terveydellisistä syistä,
- olet allerginen mille tahansa ruoka-aineelle, sinulla on maksa-, munuais- ja sappisairaus, sinulla on immuunipuutos, autoimmuuni- ja krooniset maha-suolikanavan sairaudet, sinulla on ollut syöpä, diabetes tai sydän- ja verisuonitauti,
- Raskaus/imettäminen,
- Käyttämällä vitamiini-mineraali- ja probioottisia lisäravinteita,
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson ajan,
- Probioottisten ruokien tai kefirin säännöllinen nauttiminen,
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefirin kulutusryhmä
Tässä tutkimuksessa käytettiin kaupallista laktoositonta kefiiriä (Altinkilic, Turkki), joka on valmistettu lehmänmaidosta, jonka rasvapitoisuus on 3,1 % ja proteiinipitoisuus 7,5 % ja säilytetty asianmukaisissa olosuhteissa.
Kefiiriryhmälle (interventio) annettiin 250 ml tavallista laktoositonta kefiiriä, joka sisälsi vähintään 107-1010 probioottista bakteerikantaa (Lactobacillus, Maitohappo, Streptococcus, Etikkahappobakteerit sp) ja hiivoja (Kluyveromyces cerulaccharocesia, develomyces cerulaccharaskiy) , Candida).
Osallistujia pyydettiin nauttimaan 250 ml tavallista laktoositonta kefiiriä päivittäin 6 viikon ajan.
Kefirin kulutukselle ei ilmoitettu mitään tiettyä aikaa.
Osallistujien kefirin kulutusrutiinia seurattiin säännöllisillä puheluilla viikoittain ja arvioitiin tarkastelemalla heidän kulutustietojaan.
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin kaupallista laktoositonta kefiiriä (Altinkilic, Turkki), joka on valmistettu lehmänmaidosta, jonka rasvapitoisuus on 3,1 % ja proteiinipitoisuus 7,5 % ja säilytetty asianmukaisissa olosuhteissa.
Kefiiriryhmälle (interventio) annettiin 250 ml tavallista laktoositonta kefiiriä, joka sisälsi vähintään 107-1010 probioottista bakteerikantaa (Lactobacillus, Maitohappo, Streptococcus, Etikkahappobakteerit sp) ja hiivoja (Kluyveromyces cerulaccharocesia, develomyces cerulaccharaskiy) , Candida).
Osallistujia pyydettiin nauttimaan 250 ml tavallista laktoositonta kefiiriä päivittäin 6 viikon ajan.
Kefirin kulutukselle ei ilmoitettu mitään tiettyä aikaa.
Osallistujien kefirin kulutusrutiinia seurattiin säännöllisillä puheluilla viikoittain ja arvioitiin tarkastelemalla heidän kulutustietojaan.
Tutkimuksesta suljettiin pois ne, jotka söivät tutkimusjakson aikana alle 85,0 % (kefirin kulutuksen väliin jättäminen enintään kerran viikossa) suunnitellusta kefirin kulutuksesta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Lyhyen fyysisen aktiivisuuden arviointityökalua käytettiin osallistujien fyysisen aktiivisuuden ja mielenterveyden tilan arvioimiseen The Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scalen (WEMWBS) avulla.
Ruoansulatuskanavan oireita arvioitiin käyttämällä Gastrointestinal Symptom Rating Scalea (GSRS), unen laatua Pittsburgin unen laatuindeksillä (PSQI) ja ruokavalion laatua Healthy Eating Index-2015:llä (HEI-2015).
Mittaukset kirjattiin ennen kefirin interventiota (alkumittaus) ja kefirin jälkeistä interventiota (lopullinen mittaus) kefirille ja kontrolliryhmille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan terveyden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko, jonka ovat kehittäneet Revicki et al. ja validoinut turkkiksi Turan et al. (2017) käytettiin arvioimaan osallistujien ruoansulatuskanavan terveyttä.
GSRS on sairausspesifinen instrumentti, joka koostuu 15 osasta, jotka on yhdistetty viiteen oireryhmään, jotka ovat vatsakipu (kohdat 1, 4 ja 5), refluksi (kohdat 2 ja 3), ruoansulatushäiriöt (kohdat 6, 7, 8 ja 9), ripuli (kohdat). 11, 12 ja 14) ja ummetusta (kohdat 10, 13 ja 15).
Kohteiden pisteytystä varten osallistujat kertovat, miten hän suhtautui näihin ongelmiin kuluneen viikon aikana.
GSRS-kysymykset luokitellaan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei epämukavuutta" - "erittäin vakava epämukavuus".
Arvosana 1 annetaan oireiden puuttumisesta ja 7 toistuvista ja vakavista oireista.
Korkeat pisteet osoittavat oireiden vakavuuden ja sairauden tilan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Kehon koostumus ja antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Osallistujien kehonkoostumusanalyysi suoritettiin TANITA MC-780 kehonkoostumusanalysaattorilla.
Biosähköisen impedanssianalyysin avulla arvioitiin perusaineenvaihduntanopeutta ja kehon koostumusta (rasvamassa, lihasmassa, nestemassa, vähärasvainen massa, luun mineraalimassa, viskeraalinen rasva, vaihekulma ja turvotusindeksi).
Osallistujien pituus (SECA 206), ruumiinpaino (TANITA MC-780), niskan ja vyötärön ympärysmitat (SECA 201) mitattiin.
Korkeudet mitattiin pystyasennossa ja ilman kenkiä, jalat asetettiin vierekkäin, pää asetettiin Frankfort Horizontal Plane -tasolle, takaraivo kosketti stadionimittaria.
Osallistujien painoindeksi (BMI) laskettiin jakamalla paino (kg) pituuden neliöllä (metreillä) ja arvio tehtiin Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaisesti.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Tennantin et al. kehittämä Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale. (2007) ja Keldalin (2015) turkkiksi validoimaa tutkimusta käytettiin yksilöiden mielenterveyden tilan arvioimiseen.
WEMWBS:n kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä jokaiselle 14 pisteelle annetut pisteet (1 = ei koskaan 5 = aina).
Pienin mahdollinen pistemäärä on 14, kun taas maksimipistemäärä on 70.
Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan henkiseen hyvinvointiin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Immuniteetti ja systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Immuniteetin ja systeemisen tulehduksen arviointi suoritettiin käyttämällä täydellistä verisolujen määrää ja SII:ta, joka on tärkeä merkki heijastaessa tulehdusta ja immuunivastetta.
Vaikka verihiutale-lymfosyyttisuhde (PLR) ja neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR) liittyvät sairauden aktiivisuuteen, on kuitenkin ehdotettu, että SII, joka lasketaan käyttämällä verihiutaleiden, neutrofiilien ja lymfosyyttien määrää yhdessä, on paljon tärkeämpi markkeri tulehduksen ja immuunivasteen osoittamisessa verrattuna pelkkään PLR- ja NLR-arvoihin.
Lisäksi SII liittyy erilaisiin sairauksiin, kuten syöpään ja sydän- ja verisuonitauteihin.
SII-arvo lasketaan kaavalla (SII = P × N/L, P; verihiutale, N; neutrofiili, L; lymfosyytti) ja korkeat pisteet liittyvät haitallisiin terveysvaikutuksiin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydettiin jatkamaan tavanomaista fyysistä toimintaansa.
Osallistujien fyysistä aktiivisuutta arvioitiin Short Physical Activity Assessment Tool -työkalulla.
Työkalu koostui kahdesta kysymyksestä, jotka keskittyivät 20 minuuttiin voimakasta fyysistä aktiivisuutta (juoksu, painonnosto, pyöräily jne.) ja 30 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta (ruohon leikkaaminen, kevyiden kuormien nostaminen jne.).
Tällä työkalulla voidaan saada maksimipistemäärä 8 ja vähimmäispistemäärä 0.
Kokonaispistemäärä 0–3 pidettiin riittämättömänä aktiivisena ja pistemäärä ≥ 4 katsottiin riittävän aktiiviseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Verianalyysi seuraaville parametreille (paastoveren glukoosi, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL), kokonaiskolesteroli, triglyseridi, alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), veren ureatyppi (BUN) urea, virtsahappo, kreatiniini, bilirubiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), rauta, raudansitomiskyky) suoritettiin ja hemogrammi saatiin tutkimuksen alussa ja lopussa (ennen ja jälkeen interventiota).
Systeeminen immuuni-inflammaatioindeksi (SII) laskettiin hemogrammilöydöksistä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Ruokavaliomallit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydettiin säilyttämään tavanomaiset ruokailutottumukset.
Heitä pyydettiin kirjaamaan 24 tunnin ruoankulutus kolmena ei-peräkkäisenä päivänä, joista yhden piti olla viikonloppu.
Tämä ruokatietue otettiin kahdesti; kerran tutkimuksen alussa (ennen kefirin interventiota) ja toisen lopussa (kefirin jälkeen).
Tietueet kerättiin osallistujilta takautuvasti.
Yksilöiden keskimääräiset päivittäiset energia- ja ravintonsaantit määritettiin ottamalla kolmen päivän ravinnonkulutusarvojen keskiarvo.
Osallistujien ravinnon laatua arvioitiin HEI-2015:llä, joka laskettiin ruoan kulutustietueiden perusteella.
Jos osallistujien HEI-2015 pistemäärä oli ≤50 pistettä, ruokavalion laatu arvioitiin "huono ruokavalion laatu", 51-80 pistettä "ruokavalion laatua parannettava" ja >80 pistettä "hyvä ruokavalio".
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Pittsburg Sleep Quality Index, jonka ovat kehittäneet Buysse et ai. (1989) ja validoinut turkkiksi Ağargün et ai. (1996), käytettiin arvioimaan unen laatua.
Työkalu koostuu 7 alakomponentista ja 18 kohdasta, mukaan lukien subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Kokonaispistemäärä lasketaan arvioimalla asteikon osakomponentteja 0-3 pisteellä.
Pistemäärä 0-4 tarkoittaa hyvää unen laatua ja kokonaispistemäärä 5-21 pistettä huonoa unen laatua.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .