Efeitos do consumo de Kefir nos resultados de saúde: sistema gastrointestinal, imunidade, parâmetros bioquímicos, composição corporal, qualidade do sono e bem-estar mental em adultos saudáveis (KefirCons)
23 de setembro de 2024 atualizado por: Merve Pehlivan, Medipol University
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos da administração de kefir no sistema gastrointestinal, saúde mental, parâmetros bioquímicos, processos de imunidade e inflamação, bem como na qualidade do sono, elucidando os possíveis efeitos do consumo de kefir na saúde em adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Será melhor a gravidade dos sintomas do sistema gastrointestinal dos voluntários do grupo intervenção será melhor em comparação com o grupo controle?
- Será melhor o estado de saúde mental dos voluntários do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle?
- Os parâmetros bioquímicos dos voluntários do grupo intervenção serão melhores em comparação com o grupo controle?
- Será que os processos de imunidade e inflamação dos voluntários do grupo intervenção serão melhores em comparação com o grupo controle?
Os participantes foram convidados a consumir 250 mL de kefir puro sem lactose diariamente durante 6 semanas. Nenhum horário específico foi especificado para o consumo de kefir. A rotina de consumo de kefir dos participantes foi acompanhada por telefonemas regulares todas as semanas e avaliada através do exame de seus registros de consumo. Aqueles que consumiram menos de 85,0% (ignorando o consumo de kefir no máximo uma vez por semana) do consumo planejado de kefir durante o período do estudo foram excluídos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar as características gerais, histórico de doenças e comportamentos nutricionais, foi aplicado um questionário presencial a todos os participantes pelos pesquisadores.
O formulário do questionário continha informações sobre dados demográficos (idade, sexo, escolaridade, estado civil, etc.), histórico de doenças (doenças diagnosticadas, medicamentos utilizados etc.), hábitos nutricionais básicos (número de refeições/lanches principais consumidos em um dia, consumo de água, etc.) e medidas antropométricas (peso corporal, altura, índice de massa corporal, circunferência da cintura, circunferência do pescoço).
Nas etapas inicial (pré-intervenção) e final (pós-intervenção) do estudo, foram realizadas medidas antropométricas dos participantes e realizada análise da composição corporal.
Além disso, foram obtidos achados bioquímicos e registros de consumo alimentar de três dias nas fases inicial (pré-intervenção) e final (pós-intervenção) do estudo.
Os efeitos do consumo de kefir no sistema gastrointestinal, resultados bioquímicos, saúde mental, imunidade e inflamação, qualidade do sono, foram avaliados pela avaliação do estado relevante dos participantes antes e depois da intervenção com kefir e comparação com o grupo de controle.
A Ferramenta Curta de Avaliação de Atividade Física foi usada para avaliar os níveis de atividade física dos participantes e o estado de saúde mental pela Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Os sintomas do sistema gastrointestinal foram avaliados pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), a qualidade do sono pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) e a qualidade da dieta pelo Índice de Alimentação Saudável-2015 (HEI-2015).
As medições foram registradas antes da intervenção com kefir (medição inicial) e pós-intervenção com kefir (medição final) para grupos de kefir e controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Peru, 34815
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntarie-se para consumir 250 mL de kefir simples sem lactose uma vez por dia,
- Ser saudável
- Ter entre 18 e 35 anos de idade.
Critérios de exclusão:
- Siga uma dieta especial por motivos de saúde,
- Ter alergia a algum alimento, ter doenças hepáticas, renais e biliares, ter imunodeficiência, doenças autoimunes e gastrointestinais crônicas, ter histórico de câncer, diabetes ou doenças cardiovasculares,
- Estar grávida/amamentando,
- Usando suplementos vitamínico-minerais e probióticos,
- Usando antibióticos no último mês e durante todo o período do estudo,
- Consumir alimentos probióticos ou kefir regularmente,
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Consumo de Kefir
A bebida comercial de kefir sem lactose (Altinkilic, Turquia), produzida a partir de leite de vaca com 3,1% de gordura e 7,5% de proteína e armazenada em condições adequadas, foi utilizada neste estudo.
O grupo de kefir (intervenção) recebeu 250 mL de kefir simples sem lactose contendo pelo menos 107-1010 cepas de bactérias probióticas (Lactobacillus, ácido láctico, Streptococcus, bactérias do ácido acético sp) e leveduras (Kluyveromyces marxianus, Torulaspora delbrueckii, Saccharomyces cerevisiae , Cândida).
Os participantes foram convidados a consumir 250 mL de kefir puro sem lactose diariamente durante 6 semanas.
Nenhum horário específico foi especificado para o consumo de kefir.
A rotina de consumo de kefir dos participantes foi acompanhada por telefonemas regulares todas as semanas e avaliada através do exame de seus registros de consumo.
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A bebida comercial de kefir sem lactose (Altinkilic, Turquia), produzida a partir de leite de vaca com 3,1% de gordura e 7,5% de proteína e armazenada em condições adequadas, foi utilizada neste estudo.
O grupo de kefir (intervenção) recebeu 250 mL de kefir simples sem lactose contendo pelo menos 107-1010 cepas de bactérias probióticas (Lactobacillus, ácido láctico, Streptococcus, bactérias do ácido acético sp) e leveduras (Kluyveromyces marxianus, Torulaspora delbrueckii, Saccharomyces cerevisiae , Cândida).
Os participantes foram convidados a consumir 250 mL de kefir puro sem lactose diariamente durante 6 semanas.
Nenhum horário específico foi especificado para o consumo de kefir.
A rotina de consumo de kefir dos participantes foi acompanhada por telefonemas regulares todas as semanas e avaliada através do exame de seus registros de consumo.
Aqueles que consumiram menos de 85,0% (ignorando o consumo de kefir no máximo uma vez por semana) do consumo planejado de kefir durante o período do estudo foram excluídos do estudo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
A Ferramenta Curta de Avaliação de Atividade Física foi usada para avaliar os níveis de atividade física dos participantes e o estado de saúde mental pela Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Os sintomas do sistema gastrointestinal foram avaliados pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), a qualidade do sono pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) e a qualidade da dieta pelo Índice de Alimentação Saudável-2015 (HEI-2015).
As medições foram registradas antes da intervenção com kefir (medição inicial) e pós-intervenção com kefir (medição final) para grupos de kefir e controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da saúde gastrointestinal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais desenvolvida por Revicki et al e validada em turco por Turan et al. (2017) foi utilizado para avaliar a saúde gastrointestinal dos participantes.
O GSRS é um instrumento específico para doenças composto por 15 itens combinados em 5 grupos de sintomas, nomeadamente dor abdominal (itens 1, 4 e 5), refluxo (itens 2 e 3), indigestão (itens 6, 7, 8 e 9), diarreia (itens 11,12 e 14) e constipação (itens 10, 13 e 15).
Para pontuar os itens, o participante declara como se sentiu em relação a esses problemas na última semana.
As questões do GSRS são avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de “nenhum desconforto” a “desconforto muito grave”.
É dada pontuação 1 para ausência de sintomas e 7 para sintomas frequentes e graves.
Pontuações altas indicam gravidade dos sintomas e estado de doença.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Composição Corporal e Medidas Antropométricas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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A análise da composição corporal dos participantes foi realizada com analisador de composição corporal TANITA MC-780.
Por meio da análise de impedância bioelétrica, foram avaliadas a taxa metabólica basal e a composição corporal (massa gorda, massa muscular, massa líquida, massa magra, massa mineral óssea, gordura visceral, ângulo de fase e índice de edema).
Altura (com SECA 206), peso corporal (com TANITA MC-780), circunferências do pescoço e da cintura (com SECA 201) dos participantes foram registrados.
As alturas foram medidas em pé e descalço, os pés foram colocados lado a lado, a cabeça foi colocada no Plano Horizontal de Frankfurt, a região occipital tocando o estadiômetro.
O índice de massa corporal (IMC) dos participantes foi calculado dividindo o peso corporal (kg) pelo quadrado da altura (metros) e a avaliação foi feita de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Saúde mental
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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A Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edimburgo desenvolvida por Tennant et al. (2007) e validado em turco por Keldal (2015), foi utilizado para avaliar o estado de saúde mental dos indivíduos.
A pontuação total do WEMWBS é calculada somando as pontuações atribuídas a cada um dos 14 itens (1=nunca a 5=sempre).
A pontuação mínima que pode ser obtida é 14, enquanto a pontuação máxima obtida é 70.
Pontuações mais altas estão associadas a maior bem-estar mental.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Imunidade e Inflamação Sistêmica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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A avaliação da imunidade e da inflamação sistêmica foi realizada por meio do hemograma completo e do SII, que é um marcador importante para refletir a inflamação e a resposta imune.
Embora a razão plaquetas-linfócitos (PLR) e a razão neutrófilos-linfócitos (NLR) estejam associadas à atividade da doença, foi sugerido que o SII, que é calculado usando contagens de plaquetas, neutrófilos e linfócitos em conjunto, é um fator muito mais importante. marcador para mostrar inflamação e resposta imune em comparação com os valores de PLR e NLR sozinhos.
Além disso, o SII está associado a diversas doenças, como câncer e doenças cardiovasculares.
O valor do SII é calculado com uma fórmula (SII=P×N/L, P; plaquetas, N; neutrófilos, L; linfócitos) e pontuações altas estão associadas a resultados adversos para a saúde.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Física
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Os participantes foram solicitados a manter suas atividades físicas habituais.
Os níveis de atividade física dos participantes foram avaliados com o Short Physical Activity Assessment Tool.
O instrumento consistia em duas questões focadas em 20 minutos de atividade física vigorosa (corrida, levantamento de peso, ciclismo, etc.) e 30 minutos de atividade física moderada (cortar grama, levantar cargas leves, etc.).
Uma pontuação máxima de 8 e uma pontuação mínima de 0 poderiam ser obtidas por esta ferramenta.
Uma pontuação total de 0 a 3 foi considerada insuficientemente ativa e uma pontuação ≥4 foi considerada suficientemente ativa.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Parâmetros Bioquímicos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Análise de sangue para os seguintes parâmetros (glicemia de jejum, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol total, triglicerídeos, alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), nitrogênio ureico no sangue (BUN) , ureia, ácido úrico, creatinina, bilirrubina, proteína C reativa (PCR), ferro, capacidade de ligação ao ferro) e o hemograma obtido no início e no final (pré e pós-intervenção) do estudo.
O índice de imunoinflamação sistêmica (SII) foi calculado a partir dos achados do hemograma.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Padrões Dietéticos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Os participantes foram convidados a manter seus hábitos alimentares habituais.
Eles foram solicitados a registrar o consumo alimentar de 24 horas por três dias não consecutivos, um dos quais deveria ser um fim de semana.
Esse registro alimentar foi feito duas vezes; uma vez no início (antes da intervenção com kefir) e outra no final (intervenção pós-kefir) do estudo.
Os registros foram coletados dos participantes retrospectivamente.
A ingestão média diária de energia e nutrientes dos indivíduos foi determinada pela média dos valores de consumo alimentar dos três dias.
A qualidade alimentar dos participantes foi avaliada por meio do IAS-2015, calculado a partir de dados de registros de consumo alimentar.
Se a pontuação do IAS-2015 dos participantes fosse ≤50 pontos, a qualidade da dieta era avaliada como “má qualidade da dieta”, 51-80 pontos como “qualidade da dieta a ser melhorada” e >80 pontos como “boa qualidade da dieta”.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg, desenvolvido por Buysse et al. (1989) e validado em turco por Ağargün et al. (1996), foi utilizado para avaliar a qualidade do sono.
A ferramenta é composta por 7 subcomponentes e 18 itens, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A pontuação total é calculada avaliando os subcomponentes da escala em 0-3 pontos.
Uma pontuação de 0 a 4 indica boa qualidade de sono e uma pontuação total de 5 a 21 pontos indica má qualidade de sono.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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