Účinky konzumace kefíru na zdravotní výsledky: Gastrointestinální systém, imunita, biochemické parametry, tělesné složení, kvalita spánku a duševní pohoda u zdravých dospělých (KefirCons)
23. září 2024 aktualizováno: Merve Pehlivan, Medipol University
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinky podávání kefíru na gastrointestinální systém, duševní zdraví, biochemické parametry, imunitní a zánětlivé procesy i kvalitu spánku a objasnit možné zdravotní účinky konzumace kefíru u zdravých dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Bude lepší závažnost symptomů gastrointestinálního systému u dobrovolníků v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou?
- Bude lepší duševní zdravotní stav dobrovolníků v intervenční skupině bude lepší ve srovnání s kontrolní skupinou?
- Budou lepší biochemické parametry dobrovolníků v intervenční skupině budou lepší ve srovnání s kontrolní skupinou?
- Bude lepší imunita a zánětlivé procesy dobrovolníků v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou?
Účastníci byli požádáni, aby konzumovali 250 ml čistého kefíru bez laktózy denně po dobu 6 týdnů. Pro konzumaci kefíru nebyla stanovena žádná konkrétní doba. Na rutinu konzumace kefíru účastníků navazovaly pravidelné týdenní telefonáty a vyhodnocovaly se zkoumáním záznamů o spotřebě. Ti, kteří konzumovali méně než 85,0 % (vynechání konzumace kefíru maximálně jednou týdně) plánované spotřeby kefíru během sledovaného období, byli ze studie vyloučeni.
Přehled studie
Detailní popis
Aby bylo možné vyhodnotit obecné charakteristiky, historii nemocí a nutriční chování, výzkumníci provedli u všech účastníků osobní dotazník.
Formulář dotazníku obsahoval informace o demografických údajích (věk, pohlaví, vzdělání, rodinný stav atd.), historii onemocnění (diagnostikovaná onemocnění, užívané léky atd.), základních výživových návycích (počet hlavních jídel/svačin zkonzumovaných v den, spotřeba vody atd.) a antropometrická měření (tělesná hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod krku).
V počáteční (předintervenční) a závěrečné (pointervenční) fázi studie byla provedena antropometrická měření účastníků a byla provedena analýza tělesného složení.
Kromě toho byly pořízeny biochemické nálezy a 3denní záznamy o spotřebě potravy v počáteční (před intervencí) a konečné (post-intervenční) fázi studie.
Účinky konzumace kefíru na gastrointestinální systém, biochemické nálezy, duševní zdraví, imunitu a zánět, kvalitu spánku byly hodnoceny posouzením relevantního stavu účastníků před a po kefírové intervenci a srovnáním s kontrolní skupinou.
K hodnocení úrovně fyzické aktivity účastníků, stavu duševního zdraví byl použit nástroj pro hodnocení krátké fyzické aktivity podle The Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Příznaky gastrointestinálního systému byly hodnoceny pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), kvalita spánku pomocí Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) a kvalita stravy pomocí Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015).
Měření byla zaznamenávána před kefírovým zásahem (počáteční měření) a po kefírovém zásahu (konečné měření) pro kefír a kontrolní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolně konzumujte 250 ml čistého bezlaktózového kefíru jednou denně,
- Být zdravý
- Být ve věku 18-35 let.
Kritéria vyloučení:
- Dodržujte speciální dietu ze zdravotních důvodů,
- máte alergii na jakoukoli potravinu, máte onemocnění jater, ledvin a žlučových cest, máte imunodeficienci, autoimunitní a chronická onemocnění trávicího traktu, máte v anamnéze rakovinu, cukrovku nebo kardiovaskulární onemocnění,
- Být těhotná/kojící,
- Používání vitamín-minerálních a probiotických doplňků,
- Používání antibiotik v posledním měsíci a po celou dobu studie,
- Pravidelná konzumace probiotických potravin nebo kefíru,
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro spotřebu kefíru
V této studii byl použit komerční kefírový nápoj bez laktózy (Altinkilic, Turecko), který se vyrábí z kravského mléka s obsahem 3,1 % tuku a 7,5 % bílkovin a je skladován ve vhodných podmínkách.
Kefírové (intervenční) skupině bylo poskytnuto 250 ml čistého bezlaktózového kefíru obsahujícího alespoň 107-1010 probiotických bakteriálních kmenů (Lactobacillus, Kyselina mléčná, Streptococcus, Acetic acidbacterium sp) a kvasinky (Kluyveromyces marxianus, Torulaspora delbrueckiices, Saccecharomyces , Candida).
Účastníci byli požádáni, aby konzumovali 250 ml čistého kefíru bez laktózy denně po dobu 6 týdnů.
Pro konzumaci kefíru nebyla stanovena žádná konkrétní doba.
Na rutinu konzumace kefíru účastníků navazovaly pravidelné týdenní telefonáty a vyhodnocovaly se zkoumáním záznamů o spotřebě.
|
V této studii byl použit komerční kefírový nápoj bez laktózy (Altinkilic, Turecko), který se vyrábí z kravského mléka s obsahem 3,1 % tuku a 7,5 % bílkovin a je skladován ve vhodných podmínkách.
Kefírové (intervenční) skupině bylo poskytnuto 250 ml čistého bezlaktózového kefíru obsahujícího alespoň 107-1010 probiotických bakteriálních kmenů (Lactobacillus, Kyselina mléčná, Streptococcus, Acetic acidbacterium sp) a kvasinky (Kluyveromyces marxianus, Torulaspora delbrueckiices, Saccecharomyces , Candida).
Účastníci byli požádáni, aby konzumovali 250 ml čistého kefíru bez laktózy denně po dobu 6 týdnů.
Pro konzumaci kefíru nebyla stanovena žádná konkrétní doba.
Na rutinu konzumace kefíru účastníků navazovaly pravidelné týdenní telefonáty a vyhodnocovaly se zkoumáním záznamů o spotřebě.
Ti, kteří konzumovali méně než 85,0 % (vynechání konzumace kefíru maximálně jednou týdně) plánované spotřeby kefíru během sledovaného období, byli ze studie vyloučeni.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
K hodnocení úrovně fyzické aktivity účastníků, stavu duševního zdraví byl použit nástroj pro hodnocení krátké fyzické aktivity podle The Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Příznaky gastrointestinálního systému byly hodnoceny pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), kvalita spánku pomocí Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) a kvalita stravy pomocí Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015).
Měření byla zaznamenávána před kefírovým zásahem (počáteční měření) a po kefírovém zásahu (konečné měření) pro kefír a kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení gastrointestinálního zdraví
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale vyvinutá Revicki et al a validovaná v turečtině Turanem et al. (2017) byla použita k hodnocení gastrointestinálního zdraví účastníků.
GSRS je nástroj specifický pro onemocnění obsahující 15 položek kombinovaných do 5 skupin symptomů, jmenovitě bolest břicha (položky 1, 4 a 5), reflux (položky 2 a 3), zažívací potíže (položky 6, 7, 8 a 9), průjem (položky 11, 12 a 14) a zácpa (položky 10, 13 a 15).
Aby bylo možné položky bodovat, účastníci uvádějí, jak se cítili ohledně těchto problémů v minulém týdnu.
Otázky GSRS jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od „žádné nepohodlí“ po „velmi vážné nepohodlí“.
Skóre 1 se uděluje za nepřítomnost příznaků a 7 za časté a závažné příznaky.
Vysoké skóre ukazuje na závažnost symptomů a chorobný stav.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Složení těla a antropometrická měření
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Analýza tělesného složení účastníků byla provedena pomocí analyzátoru tělesného složení TANITA MC-780.
Pomocí bioelektrické impedanční analýzy byl hodnocen bazální metabolismus a tělesné složení (tuková hmota, svalová hmota, tekutina, svalová hmota, kostní minerální hmota, viscerální tuk, fázový úhel a index otoku).
Byla zaznamenána výška (se SECA 206), tělesná hmotnost (s TANITA MC-780), obvod krku a pasu (se SECA 201) účastníků.
Výšky byly měřeny ve vzpřímeném postoji a bez bot, nohy byly umístěny vedle sebe, hlava byla umístěna na Frankfortské horizontální rovině, týlní oblast se dotýkala stadiometru.
Index tělesné hmotnosti (BMI) účastníků byl vypočten vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (metry) a vyhodnocení bylo provedeno podle klasifikace Světové zdravotnické organizace.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody vyvinutá Tennantem a kol. (2007) a ověřený v turečtině Keldalem (2015), byl použit k hodnocení stavu duševního zdraví jednotlivců.
Celkové skóre WEMWBS se vypočítá sečtením skóre přiřazených každé ze 14 položek (1=nikdy až 5=vždy).
Minimální skóre, které lze získat, je 14, zatímco maximální dosažené skóre je 70.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší duševní pohodou.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Imunita a systémový zánět
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Hodnocení imunity a systémového zánětu bylo provedeno pomocí kompletního krevního obrazu a SII, což je důležitý marker při odrážení zánětu a imunitní odpovědi.
Přestože poměr krevních destiček a lymfocytů (PLR) a poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR) jsou spojeny s aktivitou onemocnění, bylo navrženo, že SII, který se vypočítává pomocí společného počtu krevních destiček, neutrofilů a lymfocytů, je mnohem důležitější. marker v projevu zánětu a imunitní reakce ve srovnání se samotnými hodnotami PLR a NLR.
Kromě toho je SII spojován s různými nemocemi, jako je rakovina a kardiovaskulární onemocnění.
Hodnota SII se vypočítá pomocí vzorce (SII=P×N/L, P; destička, N; neutrofil, L; lymfocyt) a vysoké skóre je spojeno s nepříznivými zdravotními výsledky.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Účastníci byli požádáni, aby udržovali své obvyklé fyzické aktivity.
Úrovně fyzické aktivity účastníků byly hodnoceny pomocí nástroje pro hodnocení krátké fyzické aktivity.
Nástroj se skládal ze dvou otázek zaměřených na 20 minut intenzivní fyzické aktivity (běh, vzpírání, jízda na kole atd.) a 30 minut středně těžké fyzické aktivity (sekání trávy, zvedání lehkých břemen atd.).
Pomocí tohoto nástroje lze získat maximální skóre 8 a minimální skóre 0.
Celkové skóre 0-3 bylo považováno za nedostatečně aktivní a skóre ≥4 bylo považováno za dostatečně aktivní.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Biochemické parametry
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Krevní analýza pro následující parametry (glykémie nalačno, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), celkový cholesterol, triglyceridy, alanin transamináza (ALT), aspartát transamináza (AST), dusík močoviny v krvi (BUN) urea, kyselina močová, kreatinin, bilirubin, C-reaktivní protein (CRP), železo, vazebná kapacita pro železo) a hemogram byl získán na začátku a na konci (před a po intervenci) studie.
Index systémového imunitního zánětu (SII) byl vypočten z nálezů na hemogramu.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Dietní vzorce
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Účastníci byli požádáni, aby zachovali své obvyklé stravovací návyky.
Byli požádáni, aby zaznamenali 24hodinovou spotřebu jídla po tři dny, které nejdou po sobě, z nichž jeden měl být víkend.
Tento záznam o jídle byl pořízen dvakrát; jednou na začátku (před kefírovou intervencí) a druhou na konci (po kefírové intervenci) studie.
Záznamy byly od účastníků sbírány zpětně.
Průměrný denní příjem energie a živin jednotlivců byl stanoven jako průměr hodnot spotřeby potravy za tři dny.
Dietní kvalita účastníků byla hodnocena pomocí HEI-2015, která byla vypočtena na základě údajů ze záznamů o spotřebě potravin.
Pokud bylo skóre účastníků HEI-2015 ≤50 bodů, kvalita stravy byla hodnocena jako „špatná kvalita stravy“, 51–80 bodů jako „kvalita stravy, kterou je třeba zlepšit“ a >80 bodů jako „dobrá kvalita stravy“.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Pittsburg Sleep Quality Index, vyvinutý Buysse et al. (1989) a ověřeno v turečtině Ağargünem a kol. (1996), byl použit k hodnocení kvality spánku.
Nástroj se skládá ze 7 dílčích komponent a 18 položek, včetně subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Celkové skóre se vypočítá vyhodnocením dílčích složek škály nad 0-3 body.
Skóre 0-4 znamená dobrou kvalitu spánku a celkové skóre 5-21 bodů znamená špatnou kvalitu spánku.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .