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Kefir 소비가 건강 결과에 미치는 영향: 건강한 성인의 위장 시스템, 면역력, 생화학적 매개변수, 신체 구성, 수면의 질 및 정신 건강 (KefirCons)

2024년 9월 23일 업데이트: Merve Pehlivan, Medipol University

이 임상 시험의 목표는 케피어 투여가 위장 시스템, 정신 건강, 생화학적 매개변수, 면역 및 염증 과정은 물론 수면의 질에 미치는 영향을 평가하여 건강한 성인의 케피어 섭취가 건강에 미칠 수 있는 영향을 밝히는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 중재 그룹에서 지원자의 위장관계 증상 심각도가 대조군에 비해 더 좋아질까요?
  2. 중재 그룹에 속한 자원봉사자들의 정신 건강 상태가 통제 그룹에 비해 더 좋아질까요?
  3. 개입 그룹에 속한 자원봉사자의 생화학적 매개변수가 통제 그룹에 비해 더 좋아질까요?
  4. 중재 그룹에 속한 자원봉사자의 면역력과 염증 과정이 대조군에 비해 더 좋아질까요?

참가자들은 6주 동안 매일 250mL의 일반 유당이 없는 케피어를 섭취하도록 요청 받았습니다. kefir 소비에 대해 특정 시간이 지정되지 않았습니다. 참가자들의 Kefir 소비 루틴은 매주 정기적인 전화 통화를 통해 추적되었으며 소비 기록을 조사하여 평가되었습니다. 연구 기간 동안 계획된 케피어 소비량의 85.0% 미만(주 1회 최대 케피어 소비 건너뛰기)을 소비한 사람들은 연구에서 제외되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적인 특성, 질병의 병력 및 영양 행동을 평가하기 위해 연구자는 모든 참가자를 대상으로 대면 설문 조사를 실시했습니다. 설문지에는 인구통계학적 정보(연령, 성별, 학력, 결혼 여부 등), 질병 병력(진단된 질병, 사용 약물 등), 기본 영양 습관(주요 식사/간식 횟수)에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 하루, 물 소비량 등) 및 인체 측정 (체중, 키, 체질량 지수, 허리 둘레, 목 둘레). 연구의 초기(개입 전) 및 최종(개입 후) 단계에서 참가자의 인체 측정을 ​​실시하고 체성분 분석을 수행했습니다. 또한, 연구의 초기(개입 전) 및 최종(개입 후) 단계에서 생화학적 소견과 3일간의 음식 섭취 기록을 수집했습니다. 케피어 섭취가 위장 시스템, 생화학적 소견, 정신 건강, 면역 및 염증, 수면의 질에 미치는 영향은 케피어 개입 전후 참가자의 관련 상태를 평가하고 대조군과 비교하여 평가되었습니다. 참가자의 신체 활동 수준, WEMWBS(Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale)에 의한 정신 건강 상태를 평가하기 위해 단기 신체 활동 평가 도구가 사용되었습니다. 위장관계 증상은 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale), PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)에 따른 수면의 질, HEI-2015(Healthy Eating Index-2015)에 의한 식단의 질을 사용하여 평가되었습니다. 케피어 및 대조군에 대한 측정값은 케피어 개입 전(초기 측정)과 케피어 개입 후(최종 측정)에 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, 칠면조, 34815
        • Istanbul Medipol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 하루에 한 번씩 일반 유당이 없는 케피어 250mL를 섭취하도록 자원봉사하세요.
  • 건강해지는 것
  • 18~35세입니다.

제외 기준:

  • 건강상의 이유로 특별한 식단을 따르세요.
  • 모든 음식에 대한 알레르기가 있거나, 간, 신장 및 담도 질환이 있거나, 면역결핍, 자가면역 및 만성 위장 질환이 있거나, 암, 당뇨병 또는 심혈관 질환의 병력이 있는 경우,
  • 임신/수유 중,
  • 비타민-미네랄 및 프로바이오틱스 보충제를 사용하여,
  • 지난 1개월 및 연구 기간 내내 항생제를 사용했으며,
  • 프로바이오틱스 식품이나 케피어(Kefir)를 정기적으로 섭취하고,
  • 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케피어 소비 그룹
본 연구에서는 지방 3.1%, 단백질 함량 7.5%의 우유로 생산되고 적절한 조건에서 보관된 상업용 무유당 케피어(터키 Altinkilic) 음료를 사용했습니다. 케피어(개입) 그룹에는 최소 107-1010개의 프로바이오틱 박테리아 균주(Lactobacillus, Lactic acid, Streptococcus, Acetic acidbacterial sp.)와 효모(Kluyveromyces marxianus, Torulaspora delbrueckii, Saccharomyces cerevisiae)를 함유한 일반 유당이 없는 케피어 250mL가 제공되었습니다. , 칸디다). 참가자들은 6주 동안 매일 250mL의 일반 유당이 없는 케피어를 섭취하도록 요청 받았습니다. kefir 소비에 대해 특정 시간이 지정되지 않았습니다. 참가자들의 Kefir 소비 루틴은 매주 정기적인 전화 통화를 통해 추적되었으며 소비 기록을 조사하여 평가되었습니다.
다른: 케 피어
본 연구에서는 지방 3.1%, 단백질 함량 7.5%의 우유로 생산되고 적절한 조건에서 보관된 상업용 무유당 케피어(터키 Altinkilic) 음료를 사용했습니다. 케피어(개입) 그룹에는 최소 107-1010개의 프로바이오틱 박테리아 균주(Lactobacillus, Lactic acid, Streptococcus, Acetic acidbacterial sp.)와 효모(Kluyveromyces marxianus, Torulaspora delbrueckii, Saccharomyces cerevisiae)를 함유한 일반 유당이 없는 케피어 250mL가 제공되었습니다. , 칸디다). 참가자들은 6주 동안 매일 250mL의 일반 유당이 없는 케피어를 섭취하도록 요청 받았습니다. kefir 소비에 대해 특정 시간이 지정되지 않았습니다. 참가자들의 Kefir 소비 루틴은 매주 정기적인 전화 통화를 통해 추적되었으며 소비 기록을 조사하여 평가되었습니다. 연구 기간 동안 계획된 케피어 소비량의 85.0% 미만(주 1회 최대 케피어 소비 건너뛰기)을 소비한 사람들은 연구에서 제외되었습니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
참가자의 신체 활동 수준, WEMWBS(Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale)에 의한 정신 건강 상태를 평가하기 위해 단기 신체 활동 평가 도구가 사용되었습니다. 위장관계 증상은 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale), PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)에 따른 수면의 질, HEI-2015(Healthy Eating Index-2015)에 의한 식단의 질을 사용하여 평가되었습니다. 케피어 및 대조군에 대한 측정값은 케피어 개입 전(초기 측정)과 케피어 개입 후(최종 측정)에 기록되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 건강 평가
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
Revicki 등이 개발하고 터키어로 Turan 등이 검증한 위장관 증상 평가 척도. (2017)은 참가자의 위장 건강을 평가하는 데 사용되었습니다. GSRS는 복통(항목 1, 4, 5), 역류(항목 2, 3), 소화불량(항목 6, 7, 8, 9), 설사(항목 6, 7, 8, 9) 등 5개의 증상 클러스터로 결합된 15개 항목으로 구성된 질병별 도구입니다. 11, 12, 14) 및 변비(항목 10, 13, 15). 항목에 점수를 매기기 위해 참가자는 지난 주에 이러한 문제에 대해 어떻게 느꼈는지 설명합니다. GSRS 질문은 "불편함 없음"부터 "매우 심한 불편함"까지 7점 Likert 척도로 평가됩니다. 증상이 없으면 1점, 증상이 빈번하고 심한 경우에는 7점을 부여합니다. 높은 점수는 증상의 심각성과 질병 상태를 나타냅니다.
등록부터 6주차 치료 종료까지
신체 구성 및 인체 측정
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
참가자의 체성분 분석은 TANITA MC-780 체성분 분석기를 사용하여 수행되었습니다. 생체전기 임피던스 분석을 통해 기초대사량과 체성분(지방량, 근육량, 체액량, 제지방량, 골밀도량, 내장지방, 위상각, 부종지수)을 평가하였다. 참가자의 키(SECA 206 사용), 체중(TANITA MC-780 사용), 목 및 허리둘레(SECA 201 사용)를 기록했습니다. 신장은 신발 없이 똑바로 서서 측정되었으며, 발은 나란히 놓여 있었고, 머리는 후두부가 신장계에 닿는 Frankfort 수평면에 놓였습니다. 참가자의 체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산했으며, 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 평가했다.
등록부터 6주차 치료 종료까지
정신 건강
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
Tennant 등이 개발한 Warwick-Edinburgh 정신 웰빙 척도. (2007) 및 Keldal(2015)이 터키어로 검증한 이 방법은 개인의 정신 건강 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. WEMWBS 총점은 14개 항목 각각에 할당된 점수를 더하여 계산됩니다(1=전혀 없음 ~ 5=항상). 획득할 수 있는 최소 점수는 14점이고 획득할 수 있는 최대 점수는 70점입니다. 점수가 높을수록 정신적 웰빙이 높아집니다.
등록부터 6주차 치료 종료까지
면역력과 전신 염증
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
면역 및 전신 염증 평가는 전체 혈구수와 염증 및 면역반응을 반영하는 중요한 지표인 SII를 이용하여 수행하였다. 그러나 혈소판-림프구 비율(PLR)과 호중구-림프구 비율(NLR)은 질병 활성도와 관련이 있지만 혈소판, 호중구, 림프구 수를 함께 사용하여 계산하는 SII가 훨씬 더 중요하다고 제안되었습니다. PLR 및 NLR 값 단독과 비교하여 염증 및 면역 반응을 나타내는 마커입니다. 또한 SII는 암, 심혈관 질환 등 다양한 질병과 관련이 있습니다. SII 값은 공식(SII=P×N/L, P; 혈소판, N; 호중구, L; 림프구)으로 계산되며 높은 점수는 건강에 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다.
등록부터 6주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
참가자들은 평소의 신체 활동을 유지하도록 요청 받았습니다. 참가자의 신체 활동 수준은 단기 신체 활동 평가 도구를 사용하여 평가되었습니다. 이 도구는 20분의 격렬한 신체 활동(달리기, 역도, 자전거 타기 등)과 30분의 중간 정도의 신체 활동(잔디 깎기, 가벼운 물건 들기 등)에 초점을 맞춘 두 가지 질문으로 구성되었습니다. 이 도구를 사용하면 최대 8점, 최소 0점을 얻을 수 있습니다. 총점 0~3점은 활동성이 부족한 것으로 간주되며, 4점 이상은 활동성이 충분한 것으로 간주됩니다.
등록부터 6주차 치료 종료까지
생화학적 매개변수
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
다음 매개변수에 대한 혈액 분석(공복 혈당, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL), 총 콜레스테롤, 중성지방, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파테이트 트랜스아미나제(AST), 혈액 요소 질소(BUN)) , 요소, 요산, 크레아티닌, 빌리루빈, C-반응성 단백질(CRP), 철, 철 결합 능력)을 수행하고 연구의 시작과 끝(개입 전 및 후)에 헤모그램을 얻었습니다. 전신 면역 염증 지수(SII)는 헤모그램 결과로부터 계산되었습니다.
등록부터 6주차 치료 종료까지
식이 패턴
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
참가자들에게 평소 식습관을 유지하도록 요청했습니다. 그들은 연속되지 않은 3일 동안 24시간 음식 섭취량을 기록하도록 요청받았으며, 그 중 하루는 주말이어야 했습니다. 이 음식 기록은 두 번 기록되었습니다. 연구 시작 시(케피어 개입 전) 한 번, 연구가 끝날 때(케피어 개입 후) 한 번. 기록은 참가자로부터 회고적으로 수집되었습니다. 개인의 일일 평균 에너지 및 영양소 섭취량은 3일간의 식품 섭취량을 평균하여 결정하였다. 참가자의 식생활 질은 식품 섭취 기록 데이터를 사용하여 계산된 HEI-2015를 사용하여 평가되었습니다. 참가자의 HEI-2015 점수가 50점 이하일 경우 식생활의 질은 '식생활의 질 나쁨', 51~80점은 '식생활의 질 개선', 80점 이상은 '식사의 질 좋음'으로 평가하였다.
등록부터 6주차 치료 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
Buysse 등이 개발한 피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburg Sleep Quality Index) (1989) 및 Ağargün et al.에 의해 터키어로 검증되었습니다. (1996)은 수면의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 도구는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애를 포함하여 7개의 하위 구성 요소와 18개의 항목으로 구성됩니다. 총점은 0~3점에 걸쳐 척도의 하위 구성요소를 평가하여 계산됩니다. 0~4점은 좋은 수면의 질을, 총점 5~21점은 나쁜 수면의 질을 의미한다.
등록부터 6주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medipol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 720

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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