Effekter af kefirforbrug på helbredsresultater: Mave-tarmsystem, immunitet, biokemiske parametre, kropssammensætning, søvnkvalitet og mentalt velvære hos raske voksne (KefirCons)
23. september 2024 opdateret af: Merve Pehlivan, Medipol University
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af administration af kefir på mave-tarmsystemet, mental sundhed, biokemiske parametre, immunitet og inflammationsprocesser samt søvnkvaliteten, og belyse de mulige sundhedseffekter af kefirforbrug hos raske voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil sværhedsgraden af mave-tarmsystemets symptomer være bedre hos frivillige i interventionsgruppen, sammenlignet med kontrolgruppen?
- Vil den mentale sundhedsstatus for frivillige i interventionsgruppen være bedre sammenlignet med kontrolgruppen?
- Vil de biokemiske parametre for frivillige i interventionsgruppen være bedre sammenlignet med kontrolgruppen?
- Vil immuniteten og inflammationsprocesserne for frivillige i interventionsgruppen være bedre sammenlignet med kontrolgruppen?
Deltagerne blev bedt om at indtage 250 ml almindelig laktosefri kefir dagligt i 6 uger. Der blev ikke angivet et bestemt tidspunkt for kefirforbrug. Kefirforbrugsrutine for deltagere blev fulgt op af regelmæssige telefonopkald hver uge og evalueret ved at undersøge deres forbrugsregistreringer. De, der indtog mindre end 85,0 % (springer kefir-forbruget over maksimalt én gang om ugen) af det planlagte kefirforbrug i løbet af undersøgelsesperioden, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere de generelle karakteristika, sygdomshistorie og ernæringsadfærd, blev et ansigt-til-ansigt spørgeskema udført af alle deltagere af forskerne.
Spørgeskemaet indeholdt information om de demografiske oplysninger (alder, køn, uddannelsesstatus, civilstand osv.), sygdomshistorie (diagnosticerede sygdomme, anvendte lægemidler osv.), grundlæggende ernæringsvaner (antal større måltider/snacks indtaget i en dag, vandforbrug osv.) og antropometriske mål (kropsvægt, højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds, halsomkreds).
I de indledende (præ-intervention) og sidste (post-intervention) stadier af undersøgelsen blev der taget antropometriske målinger af deltagerne, og kropssammensætningsanalyse blev udført.
Derudover blev biokemiske fund og 3-dages fødevareforbrug registreret i de indledende (præ-intervention) og sidste (post-intervention) stadier af undersøgelsen.
Effekter af kefirforbrug på mave-tarmsystemet, biokemiske fund, mental sundhed, immunitet og inflammation, søvnkvalitet, blev evalueret ved vurdering af deltagernes relevante status før og efter kefirintervention og sammenligning med kontrolgruppen.
Short Physical Activity Assessment Tool blev brugt til at evaluere deltagernes fysiske aktivitetsniveauer, mental sundhedsstatus af The Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Gastrointestinale systemsymptomer blev evalueret ved at bruge Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), søvnkvalitet ved Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) og diætkvalitet ved Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015).
Målinger blev registreret før kefir-intervention (indledende måling) og post-kefir-intervention (endelig måling) for kefir- og kontrolgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at indtage 250 ml almindelig laktosefri kefir en gang om dagen,
- At være sund
- At være 18-35 år.
Ekskluderingskriterier:
- Følg en særlig diæt af sundhedsmæssige årsager,
- Har en allergi over for enhver fødevare, har lever-, nyre- og galdesygdomme, har immundefekt, autoimmune og kroniske mave-tarmsygdomme, har en historie med kræft, diabetes eller hjerte-kar-sygdomme,
- at være gravid/ammende,
- Brug af vitamin-mineral- og probiotiske kosttilskud,
- Brug af antibiotika inden for den sidste måned og i hele undersøgelsesperioden,
- Indtagelse af probiotiske fødevarer eller kefir på regelmæssig basis,
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kefir Forbrugsgruppe
Kommerciel laktosefri kefir (Altinkilic, Tyrkiet) drik, som er fremstillet af komælk med 3,1 % fedt og 7,5 % proteinindhold og opbevaret under passende forhold, blev brugt i denne undersøgelse.
Kefir-gruppen (intervention) blev forsynet med 250 ml almindelig laktosefri kefir indeholdende mindst 107-1010 probiotiske bakteriestammer (Lactobacillus, Mælkesyre, Streptococcus, Eddikesyrebakterier sp) og gær (Kluyveromyces marxianus, delbrucchariecomyces marxianus, c. , Candida).
Deltagerne blev bedt om at indtage 250 ml almindelig laktosefri kefir dagligt i 6 uger.
Der blev ikke angivet et bestemt tidspunkt for kefirforbrug.
Kefirforbrugsrutine for deltagere blev fulgt op af regelmæssige telefonopkald hver uge og evalueret ved at undersøge deres forbrugsregistreringer.
|
Kommerciel laktosefri kefir (Altinkilic, Tyrkiet) drik, som er fremstillet af komælk med 3,1 % fedt og 7,5 % proteinindhold og opbevaret under passende forhold, blev brugt i denne undersøgelse.
Kefir-gruppen (intervention) blev forsynet med 250 ml almindelig laktosefri kefir indeholdende mindst 107-1010 probiotiske bakteriestammer (Lactobacillus, Mælkesyre, Streptococcus, Eddikesyrebakterier sp) og gær (Kluyveromyces marxianus, delbrucchariecomyces marxianus, c. , Candida).
Deltagerne blev bedt om at indtage 250 ml almindelig laktosefri kefir dagligt i 6 uger.
Der blev ikke angivet et bestemt tidspunkt for kefirforbrug.
Kefirforbrugsrutine for deltagere blev fulgt op af regelmæssige telefonopkald hver uge og evalueret ved at undersøge deres forbrugsregistreringer.
De, der indtog mindre end 85,0 % (springer kefir-forbruget over maksimalt én gang om ugen) af det planlagte kefirforbrug i løbet af undersøgelsesperioden, blev udelukket fra undersøgelsen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Short Physical Activity Assessment Tool blev brugt til at evaluere deltagernes fysiske aktivitetsniveauer, mental sundhedsstatus af The Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Gastrointestinale systemsymptomer blev evalueret ved at bruge Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), søvnkvalitet ved Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) og diætkvalitet ved Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015).
Målinger blev registreret før kefir-intervention (indledende måling) og post-kefir-intervention (endelig måling) for kefir- og kontrolgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af gastrointestinal sundhed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale udviklet af Revicki et al og valideret på tyrkisk af Turan et al. (2017) blev brugt til at evaluere deltagernes gastrointestinale sundhed.
GSRS er et sygdomsspecifikt instrument bestående af 15 punkter kombineret i 5 symptomklynger, nemlig mavesmerter (punkt 1, 4 og 5), refluks (punkt 2 og 3), fordøjelsesbesvær (punkt 6, 7, 8 og 9), diarré (emner). 11, 12 og 14) og forstoppelse (punkt 10, 13 og 15).
For at kunne score emnerne angiver deltagerne, hvordan han/hun havde det med disse problemer i den seneste uge.
GSRS-spørgsmål er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "intet ubehag" til "meget alvorligt ubehag".
Der gives en score på 1 for fravær af symptomer og 7 for hyppige og alvorlige symptomer.
Høje score indikerer sværhedsgraden af symptomer og sygdomstilstand.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
Kropssammensætning og antropometriske målinger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Kropssammensætningsanalyse af deltagerne blev udført med TANITA MC-780 kropssammensætningsanalysator.
Ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse blev basal stofskifte og kropssammensætning (fedtmasse, muskelmasse, væskemasse, mager masse, knoglemineralmasse, visceralt fedt, fasevinkel og ødemindeks) evalueret.
Deltagernes højde (med SECA 206), kropsvægt (med TANITA MC-780), hals- og taljeomkreds (med SECA 201) blev registreret.
Højder blev målt, mens man stod oprejst og uden sko, fødderne blev placeret side om side, hovedet blev placeret på Frankforts horisontale plan, occipital-regionen rørte ved stadiometeret.
Deltagernes kropsmasseindeks (BMI) blev beregnet ved at dividere kropsvægten (kg) med kvadratet højden (meter), og evalueringen blev foretaget i henhold til klassifikationen fra Verdenssundhedsorganisationen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
Mental sundhed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale udviklet af Tennant et al. (2007) og valideret på tyrkisk af Keldal (2015), blev brugt til at evaluere individers mentale sundhedstilstand.
Den samlede WEMWBS-score beregnes ved at lægge de point, der er tildelt hver af de 14 elementer (1=aldrig til 5=altid).
Den mindste score, der kan opnås, er 14, mens den maksimale score er 70.
Højere score er forbundet med højere mentalt velvære.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
Immunitet og systemisk betændelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Evaluering af immunitet og systemisk inflammation blev udført ved hjælp af komplet blodcelletælling og SII, som er en vigtig markør til at afspejle inflammation og immunrespons.
Selvom blodplade-lymfocytforhold (PLR) og neutrofil-lymfocytforhold (NLR) er forbundet med sygdomsaktivitet, er det dog blevet foreslået, at SII, som beregnes ved at bruge blodplade-, neutrofil- og lymfocyttal sammen, er en meget vigtigere markør til at vise inflammation og immunrespons sammenlignet med PLR- og NLR-værdier alene.
Ydermere er SII forbundet med forskellige sygdomme som cancer og hjerte-kar-sygdomme.
SII-værdien beregnes med en formel (SII=P×N/L, P; blodplade, N; neutrofil, L; lymfocyt), og høje scores er forbundet med uønskede helbredsudfald.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Deltagerne blev bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktiviteter.
Deltagernes fysiske aktivitetsniveauer blev evalueret med Short Physical Activity Assessment Tool.
Værktøjet bestod af to spørgsmål med fokus på 20 minutters kraftig fysisk aktivitet (løb, vægtløftning, cykling osv.) og 30 minutters moderat fysisk aktivitet (slåning af græs, løft af lette byrder osv.).
En maksimal score på 8 og en minimumsscore på 0 kunne opnås med dette værktøj.
En samlet score på 0-3 blev anset for at være utilstrækkelig aktiv, og en score på ≥4 blev anset for at være tilstrækkelig aktiv.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
Biokemiske parametre
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Blodanalyse for følgende parametre (fastende blodsukker, high density lipoprotein cholesterol (HDL), low density lipoprotein cholesterol (LDL), total cholesterol, triglycerid, alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), blod urea nitrogen (BUN) , urinstof, urinsyre, kreatinin, bilirubin, C-reaktivt protein (CRP), jern, jernbindingskapacitet) blev udført, og hæmogrammet opnået i begyndelsen og slutningen (før og efter intervention) af undersøgelsen.
Det systemiske immun-inflammationsindeks (SII) blev beregnet ud fra hæmogramfundene.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
|
Kostmønstre
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Deltagerne blev bedt om at opretholde deres sædvanlige spisevaner.
De blev bedt om at registrere 24-timers madforbrug i tre ikke-sammenhængende dage, hvoraf den ene skulle være en weekend.
Denne madrekord blev taget to gange; én gang i begyndelsen (før kefir-intervention) og den anden i slutningen (post-kefir-intervention) af undersøgelsen.
Optegnelserne blev indsamlet fra deltagerne retrospektivt.
Individernes gennemsnitlige daglige energi- og næringsindtag blev bestemt ved at tage gennemsnittet af fødevareforbrugsværdierne for de tre dage.
Deltagernes kostkvalitet blev evalueret med HEI-2015, som blev beregnet ved hjælp af data fra fødevareforbrugsregistre.
Hvis deltagernes HEI-2015-score var ≤50 point, blev kostkvaliteten vurderet som "dårlig kostkvalitet", 51-80 point som "diætkvalitet, der skal forbedres" og >80 point som "god kostkvalitet".
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Pittsburg Sleep Quality Index, udviklet af Buysse et al. (1989) og valideret på tyrkisk af Ağargün et al. (1996), blev brugt til at vurdere søvnkvalitet.
Værktøjet består af 7 underkomponenter og 18 elementer, herunder subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Den samlede score udregnes ved at vurdere skalaens delkomponenter over 0-3 point.
En score på 0-4 indikerer god søvnkvalitet, og en samlet score på 5-21 point indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .