Effekter av kefirforbruk på helseutfall: Gastrointestinalt system, immunitet, biokjemiske parametere, kroppssammensetning, søvnkvalitet og mentalt velvære hos friske voksne (KefirCons)
23. september 2024 oppdatert av: Merve Pehlivan, Medipol University
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av administrering av kefir på mage-tarmsystemet, mental helse, biokjemiske parametere, immunitet og betennelsesprosesser samt søvnkvaliteten, og belyse mulige helseeffekter av kefirforbruk hos friske voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil det være bedre at symptomene på mage-tarmsystemet vil være bedre alvorlighetsgraden av frivillige i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen?
- Vil den psykiske helsetilstanden til frivillige i intervensjonsgruppen bli bedre sammenlignet med kontrollgruppen?
- Vil de biokjemiske parametrene til frivillige i intervensjonsgruppen bli bedre sammenlignet med kontrollgruppen?
- Vil immuniteten og betennelsesprosessene til frivillige i intervensjonsgruppen bli bedre sammenlignet med kontrollgruppen?
Deltakerne ble bedt om å innta 250 ml ren laktosefri kefir daglig i 6 uker. Noen bestemt tid ble ikke spesifisert for kefirforbruk. Kefir-forbruksrutinen til deltakerne ble fulgt opp av vanlige telefonsamtaler hver uke og evaluert ved å undersøke forbruksregistreringene deres. De som inntok mindre enn 85,0 % (hoppet over kefirforbruk maksimalt en gang i uken) av det planlagte kefirforbruket i løpet av studieperioden ble ekskludert fra studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere de generelle egenskapene, sykdommers historie og ernæringsatferd, ble det utført et ansikt-til-ansikt spørreskjema på alle deltakerne av forskerne.
Spørreskjemaet inneholdt informasjon om demografisk informasjon (alder, kjønn, utdanningsstatus, sivilstatus osv.), sykdommers historie (diagnostiserte sykdommer, medikamenter brukt osv.), grunnleggende ernæringsvaner (antall større måltider/snacks inntatt i en dag, vannforbruk osv.) og antropometriske mål (kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, nakkeomkrets).
I de innledende (pre-intervensjon) og siste (post-intervensjon) stadiene av studien, ble antropometriske målinger av deltakerne tatt, og kroppssammensetningsanalyse ble gjort.
I tillegg ble biokjemiske funn og 3-dagers matforbruk registrert i de innledende (pre-intervensjon) og siste (post-intervensjon) stadier av studien.
Effekter av kefirforbruk på mage-tarmsystemet, biokjemiske funn, mental helse, immunitet og betennelse, søvnkvalitet, ble evaluert ved vurdering av relevant status til deltakerne før og etter kefirintervensjon og sammenligning med kontrollgruppen.
Short Physical Activity Assessment Tool ble brukt til å evaluere deltakernes fysiske aktivitetsnivå, mental helsestatus av The Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Gastrointestinale systemsymptomer ble evaluert ved å bruke Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), søvnkvalitet ved Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) og diettkvalitet ved Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015).
Målinger ble registrert før kefir-intervensjon (innledende måling) og post-kefir-intervensjon (endelig måling) for kefir- og kontrollgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Meld deg frivillig til å konsumere 250 ml vanlig laktosefri kefir en gang om dagen,
- Å være sunn
- Å være 18-35 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Følg en spesiell diett av helsemessige årsaker,
- Har en allergi mot matvarer, har lever-, nyre- og gallesykdommer, har immunsvikt, autoimmune og kroniske gastrointestinale sykdommer, har en historie med kreft, diabetes eller hjerte- og karsykdommer,
- Å være gravid/ammer,
- Bruk av vitamin-mineral- og probiotiske kosttilskudd,
- Bruk av antibiotika den siste måneden og gjennom hele studieperioden,
- Inntak av probiotisk mat eller kefir regelmessig,
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kefir forbruksgruppe
Kommersiell laktosefri kefir (Altinkilic, Tyrkia), som er produsert av kumelk med 3,1 % fett og 7,5 % proteininnhold og lagret under passende forhold, ble brukt i denne studien.
Kefir-gruppen (intervensjon) ble forsynt med 250 ml ren laktosefri kefir som inneholdt minst 107-1010 probiotiske bakteriestammer (Lactobacillus, Melkesyre, Streptococcus, Eddiksyrebakterier sp) og gjærsopp (Kluyveromyces marxianus, delbruyces marxianus, S. , Candida).
Deltakerne ble bedt om å innta 250 ml ren laktosefri kefir daglig i 6 uker.
Noen bestemt tid ble ikke spesifisert for kefirforbruk.
Kefir-forbruksrutinen til deltakerne ble fulgt opp av vanlige telefonsamtaler hver uke og evaluert ved å undersøke forbruksregistreringene deres.
|
Kommersiell laktosefri kefir (Altinkilic, Tyrkia), som er produsert av kumelk med 3,1 % fett og 7,5 % proteininnhold og lagret under passende forhold, ble brukt i denne studien.
Kefir-gruppen (intervensjon) ble forsynt med 250 ml ren laktosefri kefir som inneholdt minst 107-1010 probiotiske bakteriestammer (Lactobacillus, Melkesyre, Streptococcus, Eddiksyrebakterier sp) og gjærsopp (Kluyveromyces marxianus, delbruyces marxianus, S. , Candida).
Deltakerne ble bedt om å innta 250 ml ren laktosefri kefir daglig i 6 uker.
Noen bestemt tid ble ikke spesifisert for kefirforbruk.
Kefir-forbruksrutinen til deltakerne ble fulgt opp av vanlige telefonsamtaler hver uke og evaluert ved å undersøke forbruksregistreringene deres.
De som inntok mindre enn 85,0 % (hoppet over kefirforbruk maksimalt en gang i uken) av det planlagte kefirforbruket i løpet av studieperioden ble ekskludert fra studien.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Short Physical Activity Assessment Tool ble brukt til å evaluere deltakernes fysiske aktivitetsnivå, mental helsestatus av The Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Gastrointestinale systemsymptomer ble evaluert ved å bruke Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), søvnkvalitet ved Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) og diettkvalitet ved Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015).
Målinger ble registrert før kefir-intervensjon (innledende måling) og post-kefir-intervensjon (endelig måling) for kefir- og kontrollgrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av gastrointestinal helse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale utviklet av Revicki et al og validert på tyrkisk av Turan et al. (2017) ble brukt til å evaluere gastrointestinal helse hos deltakerne.
GSRS er et sykdomsspesifikt instrument som består av 15 elementer kombinert i 5 symptomklynger, nemlig magesmerter (element 1, 4 og 5), refluks (element 2 og 3), fordøyelsesbesvær (elementer 6, 7, 8 og 9), diaré (elementer). 11, 12 og 14) og forstoppelse (punkt 10, 13 og 15).
For å skåre punktene oppgir deltakerne hvordan han/hun følte seg om disse problemene den siste uken.
GSRS-spørsmål er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ingen ubehag" til "svært alvorlig ubehag".
En score på 1 gis for fravær av symptomer, og 7 for hyppige og alvorlige symptomer.
Høye skårer indikerer alvorlighetsgrad av symptomer og sykdomstilstand.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Kroppssammensetning og antropometriske mål
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Kroppssammensetningsanalyse, av deltakerne, ble utført med TANITA MC-780 kroppssammensetningsanalysator.
Ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse ble basal metabolisme og kroppssammensetning (fettmasse, muskelmasse, væskemasse, mager masse, benmineralmasse, visceralt fett, fasevinkel og ødemindeks) evaluert.
Høyde (med SECA 206), kroppsvekt (med TANITA MC-780), hals- og midjeomkrets (med SECA 201) til deltakerne ble registrert.
Høydene ble målt mens man sto oppreist og uten sko, føttene ble plassert side ved side, hodet ble plassert på Frankfort Horisontal Plane, occipital regionen berørte stadiometeret.
Kroppsmasseindeksen (BMI) til deltakerne ble beregnet ved å dele kroppsvekten (kg) med kvadratet høyden (meter), og evalueringen ble gjort i henhold til klassifiseringen til Verdens helseorganisasjon.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Mental helse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale utviklet av Tennant et al. (2007) og validert på tyrkisk av Keldal (2015), ble brukt til å evaluere den mentale helsestatusen til individer.
Totalpoengsummen for WEMWBS beregnes ved å legge til poengsummene tildelt hvert av de 14 elementene (1=aldri til 5=alltid).
Minste poengsum som kan oppnås er 14, mens maksimal poengsum er 70.
Høyere skår er assosiert med høyere mentalt velvære.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Immunitet og systemisk betennelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Evaluering av immunitet og systemisk betennelse ble utført ved bruk av fullstendig blodcelletall og SII, som er en viktig markør for å reflektere betennelse og immunrespons.
Selv om blodplate-lymfocytt-forhold (PLR) og nøytrofil-lymfocytt-forhold (NLR) er assosiert med sykdomsaktivitet, har det imidlertid blitt antydet at SII, som beregnes ved å bruke antall blodplater, nøytrofile og lymfocytter sammen, er en mye viktigere markør for å vise betennelse og immunrespons sammenlignet med PLR- og NLR-verdier alene.
Videre er SII assosiert med ulike sykdommer som kreft og hjerte- og karsykdommer.
SII-verdien beregnes med en formel (SII=P×N/L, P; blodplate, N; nøytrofil, L; lymfocytt) og høye skårer er assosiert med uheldige helseutfall.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Deltakerne ble bedt om å opprettholde sine vanlige fysiske aktiviteter.
Det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne ble evaluert med Short Physical Activity Assessment Tool.
Verktøyet besto av to spørsmål med fokus på 20 minutter med kraftig fysisk aktivitet (løping, vektløfting, sykling osv.) og 30 minutter moderat fysisk aktivitet (klipping av gress, løfting av lett last osv.).
En maksimal poengsum på 8 og en minimumsscore på 0 kan oppnås med dette verktøyet.
En total score på 0-3 ble ansett som utilstrekkelig aktiv, og en score på ≥4 ble ansett som tilstrekkelig aktiv.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Blodanalyse for følgende parametere (fastende blodsukker, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL), totalkolesterol, triglyserid, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), ureanitrogen i blodet (BUN) , urea, urinsyre, kreatinin, bilirubin, C-reaktivt protein (CRP), jern, jernbindingskapasitet) ble utført og hemogrammet oppnådd i begynnelsen og slutten (før og etter intervensjon) av studien.
Den systemiske immunbetennelsesindeksen (SII) ble beregnet fra hemogramfunnene.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Kostholdsmønstre
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Deltakerne ble bedt om å opprettholde sine vanlige spisevaner.
De ble bedt om å registrere 24-timers matforbruk i tre dager uten sammenheng, hvorav den ene måtte være en helg.
Denne matrekorden ble tatt to ganger; én gang i begynnelsen (før kefir-intervensjon) og den andre på slutten (post kefir-intervensjon) av studien.
Postene ble samlet inn fra deltakerne i ettertid.
Det gjennomsnittlige daglige energi- og næringsinntaket til individene ble bestemt ved å ta gjennomsnittet av matforbruket de tre dagene.
Kostholdskvaliteten til deltakerne ble evaluert med HEI-2015, som ble beregnet ved hjelp av data fra matforbruksregistre.
Hvis HEI-2015-poengsummen til deltakerne var ≤50 poeng, ble diettkvaliteten vurdert som "dårlig kostholdskvalitet", 51-80 poeng som "kostholdskvalitet som skal forbedres", og >80 poeng som "god kostholdskvalitet".
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Pittsburg Sleep Quality Index, utviklet av Buysse et al. (1989) og validert på tyrkisk av Ağargün et al. (1996), ble brukt til å vurdere søvnkvalitet.
Verktøyet består av 7 underkomponenter og 18 elementer, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Totalskåren beregnes ved å vurdere skalaens delkomponenter over 0-3 poeng.
En score på 0-4 indikerer god søvnkvalitet, og en totalscore på 5-21 poeng indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .