Efectos del consumo de kéfir en los resultados de salud: sistema gastrointestinal, inmunidad, parámetros bioquímicos, composición corporal, calidad del sueño y bienestar mental en adultos sanos (KefirCons)
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Merve Pehlivan, Medipol University
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de la administración de kéfir sobre el sistema gastrointestinal, la salud mental, los parámetros bioquímicos, los procesos de inmunidad e inflamación, así como la calidad del sueño, dilucidando los posibles efectos del consumo de kéfir en la salud en adultos sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Será mejor la gravedad de los síntomas del sistema gastrointestinal de los voluntarios en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control?
- ¿Será mejor el estado de salud mental de los voluntarios en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control?
- ¿Serán mejores los parámetros bioquímicos de los voluntarios del grupo de intervención en comparación con los del grupo de control?
- ¿Serán mejores los procesos de inmunidad e inflamación de los voluntarios del grupo de intervención en comparación con el grupo de control?
Se pidió a los participantes que consumieran 250 ml de kéfir natural sin lactosa al día durante 6 semanas. No se especificó ningún momento concreto para el consumo de kéfir. La rutina de consumo de kéfir de los participantes fue seguida mediante llamadas telefónicas regulares cada semana y evaluada examinando sus registros de consumo. Aquellos que consumieron menos del 85,0 % (omitiendo el consumo de kéfir como máximo una vez por semana) del consumo de kéfir planificado durante el período del estudio fueron excluidos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar las características generales, antecedentes de enfermedades y comportamientos nutricionales, los investigadores realizaron un cuestionario cara a cara a todos los participantes.
El formulario del cuestionario contenía información sobre datos demográficos (edad, sexo, nivel educativo, estado civil, etc.), antecedentes de enfermedades (enfermedades diagnosticadas, medicamentos utilizados, etc.), hábitos nutricionales básicos (número de comidas/refrigerios principales consumidos en un día, consumo de agua, etc.) y medidas antropométricas (peso corporal, talla, índice de masa corporal, circunferencia de cintura, circunferencia de cuello).
En las etapas inicial (preintervención) y final (postintervención) del estudio, se tomaron medidas antropométricas de los participantes y se realizó un análisis de la composición corporal.
Además, se tomaron hallazgos bioquímicos y registros de consumo de alimentos de 3 días en las etapas inicial (preintervención) y final (postintervención) del estudio.
Los efectos del consumo de kéfir sobre el sistema gastrointestinal, los hallazgos bioquímicos, la salud mental, la inmunidad y la inflamación, y la calidad del sueño, se evaluaron mediante la evaluación del estado relevante de los participantes antes y después de la intervención con kéfir y la comparación con el grupo de control.
Se utilizó la herramienta breve de evaluación de la actividad física para evaluar los niveles de actividad física de los participantes y el estado de salud mental mediante la escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS).
Los síntomas del sistema gastrointestinal se evaluaron mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), la calidad del sueño mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) y la calidad de la dieta mediante el Índice de alimentación saludable-2015 (HEI-2015).
Las mediciones se registraron antes de la intervención con kéfir (medición inicial) y después de la intervención con kéfir (medición final) para los grupos de kéfir y control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Pavo, 34815
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ofrézcase como voluntario para consumir 250 ml de kéfir natural sin lactosa una vez al día.
- estar sano
- Tener entre 18 y 35 años.
Criterios de exclusión:
- Seguir una dieta especial por motivos de salud,
- Tiene alergia a algún alimento, tiene enfermedades hepáticas, renales y biliares, tiene inmunodeficiencia, enfermedades autoinmunes y gastrointestinales crónicas, tiene antecedentes de cáncer, diabetes o enfermedades cardiovasculares,
- Estar embarazada/amamantando,
- Utilizando suplementos de vitaminas, minerales y probióticos,
- Usar antibióticos en el último mes y durante todo el período de estudio,
- Consumir alimentos probióticos o kéfir de forma regular,
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de consumo de kéfir
En este estudio se utilizó una bebida comercial de kéfir sin lactosa (Altinkilic, Turquía), que se produce a partir de leche de vaca con un 3,1 % de grasa y un 7,5 % de contenido de proteína y se almacena en condiciones adecuadas.
El grupo de kéfir (intervención) recibió 250 ml de kéfir natural sin lactosa que contenía al menos 107-1010 cepas de bacterias probióticas (Lactobacillus, ácido láctico, estreptococos, bacterias del ácido acético sp) y levaduras (Kluyveromyces marxianus, Torulaspora delbrueckii, Saccharomyces cerevisiae , Cándida).
Se pidió a los participantes que consumieran 250 ml de kéfir natural sin lactosa al día durante 6 semanas.
No se especificó ningún momento concreto para el consumo de kéfir.
La rutina de consumo de kéfir de los participantes fue seguida mediante llamadas telefónicas regulares cada semana y evaluada examinando sus registros de consumo.
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En este estudio se utilizó una bebida comercial de kéfir sin lactosa (Altinkilic, Turquía), que se produce a partir de leche de vaca con un 3,1 % de grasa y un 7,5 % de contenido de proteína y se almacena en condiciones adecuadas.
El grupo de kéfir (intervención) recibió 250 ml de kéfir natural sin lactosa que contenía al menos 107-1010 cepas de bacterias probióticas (Lactobacillus, ácido láctico, estreptococos, bacterias del ácido acético sp) y levaduras (Kluyveromyces marxianus, Torulaspora delbrueckii, Saccharomyces cerevisiae , Cándida).
Se pidió a los participantes que consumieran 250 ml de kéfir natural sin lactosa al día durante 6 semanas.
No se especificó ningún momento concreto para el consumo de kéfir.
La rutina de consumo de kéfir de los participantes fue seguida mediante llamadas telefónicas regulares cada semana y evaluada examinando sus registros de consumo.
Aquellos que consumieron menos del 85,0 % (omitiendo el consumo de kéfir como máximo una vez por semana) del consumo de kéfir planificado durante el período del estudio fueron excluidos del estudio.
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Sin intervención: Grupo de control
Se utilizó la herramienta breve de evaluación de la actividad física para evaluar los niveles de actividad física de los participantes y el estado de salud mental mediante la escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS).
Los síntomas del sistema gastrointestinal se evaluaron mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), la calidad del sueño mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) y la calidad de la dieta mediante el Índice de alimentación saludable-2015 (HEI-2015).
Las mediciones se registraron antes de la intervención con kéfir (medición inicial) y después de la intervención con kéfir (medición final) para los grupos de kéfir y control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Salud Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales desarrollada por Revicki et al y validada en turco por Turan et al. (2017) se utilizó para evaluar la salud gastrointestinal de los participantes.
GSRS es un instrumento específico de enfermedad que comprende 15 ítems combinados en 5 grupos de síntomas, a saber, dolor abdominal (ítems 1, 4 y 5), reflujo (ítems 2 y 3), indigestión (ítems 6, 7, 8 y 9), diarrea (ítems 11,12 y 14) y estreñimiento (ítems 10, 13 y 15).
Para calificar los ítems, los participantes declaran cómo se sintieron acerca de estos problemas durante la semana pasada.
Las preguntas de GSRS se clasifican en una escala Likert de 7 puntos que va desde "sin molestias" hasta "molestias muy graves".
Se otorga una puntuación de 1 por la ausencia de síntomas y de 7 por síntomas frecuentes y graves.
Las puntuaciones altas indican la gravedad de los síntomas y el estado de enfermedad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Composición corporal y medidas antropométricas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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El análisis de la composición corporal de los participantes se realizó con el analizador de composición corporal TANITA MC-780.
Mediante análisis de impedancia bioeléctrica se evaluó la tasa metabólica basal y la composición corporal (masa grasa, masa muscular, masa líquida, masa magra, masa mineral ósea, grasa visceral, ángulo de fase e índice de edema).
Se registraron la altura (con SECA 206), el peso corporal (con TANITA MC-780), la circunferencia del cuello y la cintura (con SECA 201) de los participantes.
Las alturas se midieron estando de pie y sin zapatos, los pies se colocaron uno al lado del otro, la cabeza se colocó en el plano horizontal de Frankfort, la región occipital tocando el estadiómetro.
El índice de masa corporal (IMC) de los participantes se calculó dividiendo el peso corporal (kg) por la altura (metros) al cuadrado y la evaluación se realizó según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Salud mental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo desarrollada por Tennant et al. (2007) y validado en turco por Keldal (2015), se utilizó para evaluar el estado de salud mental de las personas.
La puntuación total de WEMWBS se calcula sumando las puntuaciones asignadas a cada uno de los 14 ítems (1=nunca a 5=siempre).
La puntuación mínima que se puede obtener es 14, mientras que la puntuación máxima obtenida es 70.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor bienestar mental.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Inmunidad e inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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La evaluación de la inmunidad y la inflamación sistémica se realizó mediante un hemograma completo y el SII, que es un marcador importante para reflejar la inflamación y la respuesta inmunitaria.
Aunque la proporción plaquetas-linfocitos (PLR) y la proporción neutrófilos-linfocitos (NLR) están asociadas con la actividad de la enfermedad, se ha sugerido que el SII, que se calcula utilizando los recuentos de plaquetas, neutrófilos y linfocitos juntos, es un factor mucho más importante. marcador para mostrar inflamación y respuesta inmune en comparación con los valores de PLR y NLR solos.
Además, el SII está asociado con diversas enfermedades como el cáncer y las enfermedades cardiovasculares.
El valor del SII se calcula con una fórmula (SII=P×N/L, P; plaquetas, N; neutrófilos, L; linfocitos) y las puntuaciones altas se asocian con resultados de salud adversos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad Física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Se pidió a los participantes que mantuvieran sus actividades físicas habituales.
Los niveles de actividad física de los participantes se evaluaron con la herramienta de evaluación corta de la actividad física.
La herramienta constaba de dos preguntas centradas en 20 minutos de actividad física intensa (correr, levantar pesas, andar en bicicleta, etc.) y 30 minutos de actividad física moderada (cortar el césped, levantar cargas ligeras, etc.).
Esta herramienta podría obtener una puntuación máxima de 8 y una puntuación mínima de 0.
Una puntuación total de 0 a 3 se consideró insuficientemente activa y una puntuación ≥4 se consideró suficientemente activa.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Análisis de sangre para los siguientes parámetros (glucemia en ayunas, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol total, triglicéridos, alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), nitrógeno ureico en sangre (BUN) , urea, ácido úrico, creatinina, bilirrubina, proteína C reactiva (PCR), hierro, capacidad de unión al hierro) y se obtuvo el hemograma al inicio y al final (pre y post intervención) del estudio.
El índice de inflamación inmune sistémica (SII) se calculó a partir de los hallazgos del hemograma.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Patrones dietéticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Se pidió a los participantes que mantuvieran sus hábitos alimentarios habituales.
Se les pidió que registraran el consumo de alimentos durante 24 horas durante tres días no consecutivos, uno de los cuales debía ser un fin de semana.
Este registro alimentario se tomó dos veces; una al principio (antes de la intervención con kéfir) y la otra al final (posterior a la intervención con kéfir) del estudio.
Los registros se recopilaron de los participantes de forma retrospectiva.
La ingesta diaria promedio de energía y nutrientes de los individuos se determinó tomando el promedio de los valores de consumo de alimentos de los tres días.
La calidad dietética de los participantes se evaluó con el HEI-2015, el cual se calculó a partir de datos de los registros de consumo de alimentos.
Si la puntuación HEI-2015 de los participantes era ≤50 puntos, la calidad de la dieta se evaluaba como "mala calidad de la dieta", 51-80 puntos como "calidad de la dieta a mejorar" y >80 puntos como "buena calidad de la dieta".
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg, desarrollado por Buysse et al. (1989) y validado en turco por Ağargün et al. (1996), se utilizó para evaluar la calidad del sueño.
La herramienta consta de 7 subcomponentes y 18 ítems, que incluyen calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La puntuación total se calcula evaluando los subcomponentes de la escala entre 0 y 3 puntos.
Una puntuación de 0 a 4 indica una buena calidad del sueño y una puntuación total de 5 a 21 puntos indica una mala calidad del sueño.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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