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未熟児網膜症のポイントオブケア眼科画像診断 (ROP Imaging)

2026年8月2日 更新者：Irina De la Huerta、Vanderbilt University Medical Center
この提案の目標は、未熟児網膜症（ROP）患者の診断上の疾患特徴を視覚化および定量化し、より多くの情報に基づいた臨床上の意思決定につながる新しい HH-SECTR 技術を開発することです。 深さ分解された血管情報の提供については、診断の可能性について十分に検討されていません。 さらに、臨床上の意思決定に役立つ情報を提供するために、標準的な検査方法では現在アクセスできない疾患の特徴を特定することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

HH-SECTR を使用した画像研究は、ROP に関連する構造的および血管疾患の特徴を評価および定量化するために実行されます。 毎週の HH-SECTR イメージングは​​、標準治療の毎週の ROP スクリーニングと同時に実行されます。 HH-SECTR イメージングの効果を得るために研究対象患者に追加の治療（鎮静、拡張など）を行うことはありません。 研究対象患者の画像撮影は主にNICUで行われるが、標準治療の検査と同時に手術室で鎮静または麻酔下で行われることもある。 この研究ではROPの進行と重症度を予後する診断的特徴を評価するため、HH-SECTRイメージングは​​45週目、ROPスクリーニングの中止、または最初の治療介入のいずれか早い方まで実施されます。 両眼は HH-SECTR イメージングを受けます。 診断画像データは、各画像セッションの後に分析されます。 標準治療から患者の管理を変更するために実験データが使用されることはありません。

被験者から得られる研究資料には、標準治療の一部として、デジタル HH-SECTR 画像、デジタル眼底写真画像、および文書化された検査タイムラインが含まれます。 患者の医療記録は、研究への参加資格を決定するために使用され、検査後の臨床変数を追跡するための情報源文書として使用されます。

研究期間は5年間となります。 研究の記録と情報は、NIH の規則に従い、上記の方法を使用して無期限にアーカイブされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Irina De la Huerta, MD, PhD
  • 電話番号：615-936-2020
  • メール：CTU.ROP@vumc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marybeth Carter
  • 電話番号：615-936-1639
  • メール：CTU.ROP@vumc.org

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irina De la Huerta, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

在胎週数 24 ～ 34 週で生まれ、出生時の体重が 1500g 未満の男女の早産児。

説明

包含基準:

  • 在胎週数24～34週で生まれ、出生時の体重が1500g未満の早産児および早産児

除外基準:

  • ROPの外科的治療を受けた乳児
  • 主要入院患者チームが指摘した、非侵襲的網膜イメージングを妨げる重大な健康上の懸念がある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児ROP患者における網膜イメージング
時間枠：45週まで毎週画像検査、ROPスクリーニングの中止、または最初の治療介入のいずれか早い方
網膜のリアルタイム非侵襲的光学イメージングが鋸歯まで実行され、ROP 診断マーカーが後処理で評価され、臨床検査と比較されます。
45週まで毎週画像検査、ROPスクリーニングの中止、または最初の治療介入のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月21日

最初の投稿 (実際)

2024年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月2日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 231251

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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