Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-Care Oftalmisk diagnostisk bildediagnostikk av retinopati hos prematuritet (ROP Imaging)

2. august 2026 oppdatert av: Irina De la Huerta, Vanderbilt University Medical Center
Målet med dette forslaget er å utvikle ny HH-SECTR-teknologi for å visualisere og kvantifisere diagnostiske sykdomstrekk hos prematurfødte spedbarns retinopati hos prematuritetspasienter (ROP) som fører til mer informert klinisk beslutningstaking. Å gi dybdeoppløst vaskulær informasjon har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt for dets diagnostiske potensial. Videre søker vi å identifisere sykdomstrekk som for tiden ikke er tilgjengelige med standard undersøkelsesmetoder for å bedre informere kliniske beslutninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bildestudier ved bruk av HH-SECTR vil bli utført for å vurdere og kvantifisere strukturelle og vaskulære sykdomstrekk assosiert med ROP. Ukentlig HH-SECTR-avbildning vil bli utført samtidig med standard-of-care ukentlig ROP-screening. Ingen tilleggsbehandlinger vil bli gitt for å studere pasienter til fordel for HH-SECTR-avbildning (f.eks. sedasjon, dilatasjon, etc.). Studiepasienter vil primært bli avbildet på NICU, men kan også utføres under sedasjon eller anestesi på operasjonssalen samtidig med standard-of-care-undersøkelser. Fordi denne studien vil evaluere diagnostiske trekk som er prognostiske for ROP-progresjon og alvorlighetsgrad, vil HH-SECTR-avbildning bli utført til 45 uker, seponering av ROP-screening eller første terapeutiske intervensjon, avhengig av hva som kommer først. Begge øyne vil gjennomgå HH-SECTR-avbildning. Diagnostiske bildedata vil bli analysert etter hver bildebehandlingsøkt. Ingen eksperimentelle data vil bli brukt for å endre behandling av pasienter fra standard-of-care.

Forskningsmateriale innhentet fra fag vil inkludere digitale HH-SECTR-bilder, digitale fundusfotografibilder og dokumentert undersøkelsestidslinje som en del av omsorgsstandarden. Pasientens medisinske journaler vil bli brukt til å bestemme kvalifikasjonen til å delta i studien og vil bli brukt som kildedokumenter for følgende kliniske variabler etter undersøkelse.

Studiets varighet vil være 5 år. Studiepostene og informasjonen vil bli arkivert på ubestemt tid i henhold til NIH-reglene ved å bruke metodene nevnt ovenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Irina De la Huerta, MD, PhD
  • Telefonnummer: 615-936-2020
  • E-post: CTU.ROP@vumc.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irina De la Huerta, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature mannlige og kvinnelige spedbarn født ved 24-34 ukers svangerskapsalder og som veier <1500g ved fødselen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Premature mannlige og kvinnelige spedbarn født ved 24-34 ukers svangerskapsalder og som veier <1500g ved fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn kirurgisk behandlet for ROP
  • Spedbarn med betydelig helsemessig bekymring som vil utelukke ikke-invasiv retinal avbildning, som bemerket av det primære innleggelsesteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinneavbildning hos pediatriske ROP-pasienter
Tidsramme: Ukentlig bildebehandling inntil 45 uker, seponering av ROP-screening eller første terapeutiske intervensjon, avhengig av hva som kommer først
Sanntids ikke-invasiv optisk avbildning av netthinnen vil bli utført ut til ora serrata og ROP diagnostiske markører vil bli evaluert i etterbehandling og sammenlignet med klinisk undersøkelse
Ukentlig bildebehandling inntil 45 uker, seponering av ROP-screening eller første terapeutiske intervensjon, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 231251

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere