Przyłóżkowe okulistyczne obrazowanie diagnostyczne retinopatii wcześniaków (ROP Imaging)

Badania obrazowe z wykorzystaniem HH-SECTR zostaną przeprowadzone w celu oceny i ilościowego określenia cech strukturalnych i chorób naczyniowych związanych z ROP. Cotygodniowe badania obrazowe HH-SECTR będą wykonywane jednocześnie ze standardowymi cotygodniowymi badaniami przesiewowymi ROP. Pacjentom objętym badaniem nie zostanie zastosowane żadne dodatkowe leczenie korzystne dla obrazowania HH-SECTR (np. sedacja, rozszerzenie itp.). Obrazowanie pacjentów objętych badaniem będzie wykonywane głównie na OIOM-ie, ale można je również wykonywać w sedacji lub znieczuleniu na sali operacyjnej, równolegle ze standardowymi badaniami. Ponieważ w tym badaniu oceniane będą cechy diagnostyczne prognostyczne dotyczące progresji i ciężkości ROP, obrazowanie HH-SECTR będzie wykonywane do 45. tygodnia, do zaprzestania badań przesiewowych w kierunku ROP lub do pierwszej interwencji terapeutycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Obydwa oczy zostaną poddane obrazowaniu HH-SECTR. Dane z obrazowania diagnostycznego będą analizowane po każdej sesji obrazowania. Żadne dane eksperymentalne nie będą wykorzystywane do zmiany sposobu postępowania z pacjentami w stosunku do standardowego postępowania.

Materiały badawcze uzyskane od pacjentów będą obejmować cyfrowe obrazy HH-SECTR, cyfrowe zdjęcia dna oka i udokumentowany harmonogram badań w ramach standardowej opieki. Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie wykorzystana w celu ustalenia kwalifikowalności do udziału w badaniu i będzie wykorzystana jako dokument źródłowy dla następujących zmiennych klinicznych po badaniu.

Czas trwania badania będzie wynosił 5 lat. Zapisy i informacje dotyczące badań będą archiwizowane przez czas nieokreślony zgodnie z zasadami NIH, przy użyciu metod wymienionych powyżej.