Point-of-Care-Augendiagnose-Bildgebung bei Frühgeborenen-Retinopathie (ROP Imaging)

Bildgebende Untersuchungen mit HH-SECTR werden durchgeführt, um strukturelle und vaskuläre Krankheitsmerkmale im Zusammenhang mit ROP zu bewerten und zu quantifizieren. Die wöchentliche HH-SECTR-Bildgebung wird gleichzeitig mit dem wöchentlichen ROP-Screening nach Standardbehandlung durchgeführt. Den Studienpatienten werden keine zusätzlichen Behandlungen zur Verbesserung der HH-SECTR-Bildgebung verabreicht (z. B. Sedierung, Dilatation usw.). Studienpatienten werden in erster Linie auf der neonatologischen Intensivstation bildgebend untersucht, können aber auch unter Sedierung oder Anästhesie im Operationssaal gleichzeitig mit Standarduntersuchungen durchgeführt werden. Da in dieser Studie diagnostische Merkmale bewertet werden, die das Fortschreiten und den Schweregrad der ROP prognostizieren, wird die HH-SECTR-Bildgebung bis zur 45. Woche, dem Ende des ROP-Screenings oder dem ersten therapeutischen Eingriff durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Beide Augen werden einer HH-SECTR-Bildgebung unterzogen. Die diagnostischen Bildgebungsdaten werden nach jeder Bildgebungssitzung analysiert. Es werden keine experimentellen Daten verwendet, um die Behandlung von Patienten vom Pflegestandard abzuweichen.

Zu den von den Probanden erhaltenen Forschungsmaterialien gehören digitale HH-SECTR-Bilder, digitale Fundusfotografiebilder und ein dokumentierter Untersuchungszeitplan als Teil des Pflegestandards. Die Krankenakten des Patienten werden verwendet, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu bestimmen, und werden als Quelldokumente für die folgenden klinischen Variablen nach der Untersuchung verwendet.

Die Studiendauer beträgt 5 Jahre. Die Studienaufzeichnungen und -informationen werden gemäß den NIH-Regeln unter Verwendung der oben genannten Methoden auf unbestimmte Zeit archiviert.