Ennenaikaisen retinopatian silmän diagnostinen kuvantaminen paikan päällä (ROP Imaging)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ROP:iin liittyvien rakenteellisten ja verisuonitautien piirteiden arvioimiseksi ja kvantifioimiseksi suoritetaan HH-SECTR-kuvaustutkimuksia. Viikoittainen HH-SECTR-kuvaus suoritetaan samanaikaisesti normaalin hoidon viikoittaisen ROP-seulonnan kanssa. Tutkimuspotilaille ei anneta lisähoitoja HH-SECTR-kuvantamisen hyödyksi (esim. sedaatio, dilataatio jne.). Tutkimuspotilaat kuvataan ensisijaisesti NICU:ssa, mutta ne voidaan tehdä myös sedaatiossa tai anestesian alla leikkaussalissa samanaikaisesti hoidon standarditutkimusten kanssa. Koska tässä tutkimuksessa arvioidaan ROP:n etenemisen ja vaikeusasteen ennustavia diagnostisia piirteitä, HH-SECTR-kuvausta suoritetaan 45 viikon ikään asti, ROP-seulonnan lopettamiseen tai ensimmäiseen terapeuttiseen interventioon sen mukaan, kumpi tulee ensin. Molemmille silmille tehdään HH-SECTR-kuvaus. Diagnostiset kuvantamistiedot analysoidaan jokaisen kuvantamisistunnon jälkeen. Mitään kokeellista tietoa ei käytetä potilaiden hoidon muuttamiseksi normaalista hoidon tasosta.
Koehenkilöistä hankittava tutkimusaineisto sisältää digitaalisia HH-SECTR-kuvia, digitaalisia silmänpohjavalokuvia ja dokumentoitua tutkimusaikataulua osana hoidon standardia. Potilaan potilastietoja käytetään määritettäessä kelpoisuus osallistua tutkimukseen, ja niitä käytetään lähdeasiakirjoina tarkastuksen jälkeisten kliinisten muuttujien seuraamiseen.
Opintojen kesto tulee olemaan 5 vuotta. Tutkimustietueet ja tiedot arkistoidaan määräämättömäksi ajaksi NIH:n sääntöjen mukaisesti käyttämällä yllä mainittuja menetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irina De la Huerta, MD, PhD
- Puhelinnumero: 615-936-2020
- Sähköposti: CTU.ROP@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marybeth Carter
- Puhelinnumero: 615-936-1639
- Sähköposti: CTU.ROP@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marybeth Carter
- Puhelinnumero: 615-936-1639
- Sähköposti: marybeth.l.carter@vumc.org
-
Päätutkija:
- Irina De la Huerta, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keskoset uros- ja naarasvauvat, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 24-34 ja painavat syntyessään alle 1500 g
Poissulkemiskriteerit:
- ROP-tautiin kirurgisesti hoidetut lapset
- Imeväiset, joilla on merkittävä terveysongelma, joka estäisi verkkokalvon noninvasiivisen kuvantamisen, kuten ensisijainen potilasryhmä on todennut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon kuvantaminen lapsilla ROP-potilailla
Aikaikkuna: Viikoittainen kuvantaminen 45 viikkoon asti, ROP-seulonnan lopettaminen tai ensimmäinen terapeuttinen interventio sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Verkkokalvon reaaliaikainen noninvasiivinen optinen kuvantaminen suoritetaan ora serratalle ja diagnostisia ROP-markkereita arvioidaan jälkikäsittelyssä ja verrataan kliiniseen tutkimukseen.
|
Viikoittainen kuvantaminen 45 viikkoon asti, ROP-seulonnan lopettaminen tai ensimmäinen terapeuttinen interventio sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231251
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .