Imagem diagnóstica oftalmológica no local de atendimento de retinopatia da prematuridade (ROP Imaging)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos de imagem usando HH-SECTR serão realizados para avaliar e quantificar características estruturais e vasculares da doença associadas à ROP. A imagem semanal do HH-SECTR será realizada simultaneamente com a triagem ROP semanal padrão. Nenhum tratamento adicional será administrado aos pacientes do estudo para beneficiar a imagem HH-SECTR (por exemplo, sedação, dilatação, etc.). Os pacientes do estudo serão examinados principalmente na UTIN, mas também podem ser realizados sob sedação ou anestesia na sala de cirurgia, simultaneamente com exames padrão. Como este estudo avaliará características diagnósticas prognósticas da progressão e gravidade da ROP, a imagem HH-SECTR será realizada até 45 semanas, cessação da triagem de ROP ou primeira intervenção terapêutica, o que ocorrer primeiro. Ambos os olhos serão submetidos a imagens HH-SECTR. Os dados de diagnóstico de imagem serão analisados após cada sessão de imagem. Nenhum dado experimental será usado para alterar o manejo dos pacientes em relação ao padrão de atendimento.
Os materiais de pesquisa obtidos dos sujeitos incluirão imagens digitais HH-SECTR, imagens digitais de fotografia de fundo de olho e cronograma de exame documentado como parte do padrão de atendimento. Os registros médicos do paciente serão usados para determinar a elegibilidade para participar do estudo e serão usados como documentos de origem para o acompanhamento das variáveis clínicas pós-exame.
A duração do estudo será de 5 anos. Os registros e informações do estudo serão arquivados indefinidamente de acordo com as regras do NIH, usando os métodos mencionados acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irina De la Huerta, MD, PhD
- Número de telefone: 615-936-2020
- E-mail: CTU.ROP@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Marybeth Carter
- Número de telefone: 615-936-1639
- E-mail: CTU.ROP@vumc.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Marybeth Carter
- Número de telefone: 615-936-1639
- E-mail: marybeth.l.carter@vumc.org
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Investigador principal:
- Irina De la Huerta, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês prematuros do sexo masculino e feminino nascidos entre 24 e 34 semanas de idade gestacional e com peso <1.500g ao nascer
Critérios de exclusão:
- Bebês tratados cirurgicamente para ROP
- Bebês com problemas de saúde significativos que impediriam exames de imagem não invasivos da retina, conforme observado pela equipe de internação primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem da retina em pacientes pediátricos com ROP
Prazo: Exames de imagem semanais até 45 semanas, interrupção da triagem de ROP ou primeira intervenção terapêutica, o que ocorrer primeiro
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Imagens ópticas não invasivas em tempo real da retina serão realizadas na ora serrata e os marcadores de diagnóstico ROP serão avaliados no pós-processamento e comparados com o exame clínico
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Exames de imagem semanais até 45 semanas, interrupção da triagem de ROP ou primeira intervenção terapêutica, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- 231251
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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