Imaging diagnostico oftalmico al punto di cura della retinopatia del prematuro (ROP Imaging)

Verranno eseguiti studi di imaging utilizzando HH-SECTR per valutare e quantificare le caratteristiche della malattia strutturale e vascolare associate al ROP. L'imaging HH-SECTR settimanale verrà eseguito contemporaneamente allo screening ROP settimanale standard di cura. Non verranno somministrati trattamenti aggiuntivi ai pazienti in studio a beneficio dell'imaging HH-SECTR (ad esempio sedazione, dilatazione, ecc.). I pazienti in studio verranno sottoposti a imaging principalmente in terapia intensiva neonatale, ma potranno anche essere sottoposti a sedazione o anestesia in sala operatoria in concomitanza con gli esami standard di cura. Poiché questo studio valuterà le caratteristiche diagnostiche prognostiche della progressione e della gravità della ROP, l'imaging HH-SECTR verrà eseguito fino a 45 settimane, alla cessazione dello screening ROP o al primo intervento terapeutico, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Entrambi gli occhi verranno sottoposti a imaging HH-SECTR. I dati di imaging diagnostico verranno analizzati dopo ogni sessione di imaging. Nessun dato sperimentale verrà utilizzato per modificare la gestione dei pazienti rispetto allo standard di cura.

I materiali di ricerca ottenuti dai soggetti includeranno immagini digitali HH-SECTR, immagini fotografiche digitali del fondo e sequenza temporale dell'esame documentata come parte dello standard di cura. Le cartelle cliniche dei pazienti verranno utilizzate per determinare l'idoneità a partecipare allo studio e verranno utilizzate come documenti di origine per le seguenti variabili cliniche post-esame.

La durata dello studio sarà di 5 anni. I registri e le informazioni dello studio verranno archiviati a tempo indeterminato secondo le regole NIH utilizzando i metodi sopra indicati.