Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční diagnostické zobrazování retinopatie nedonošených na místě péče (ROP Imaging)

2. srpna 2026 aktualizováno: Irina De la Huerta, Vanderbilt University Medical Center
Cílem tohoto návrhu je vyvinout novou technologii HH-SECTR pro vizualizaci a kvantifikaci diagnostických znaků onemocnění u předčasně narozených pacientů s retinopatií nedonošených dětí (ROP), která povede k informovanějšímu klinickému rozhodování. Poskytování hloubkově rozlišených vaskulárních informací nebylo dostatečně prozkoumáno z hlediska jejich diagnostického potenciálu. Dále se snažíme identifikovat příznaky onemocnění, které nejsou v současné době dostupné standardními vyšetřovacími metodami, abychom mohli lépe informovat klinická rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Budou provedeny zobrazovací studie využívající HH-SECTR k posouzení a kvantifikaci rysů strukturálních a vaskulárních onemocnění spojených s ROP. Týdenní zobrazování HH-SECTR bude prováděno souběžně s týdenním screeningem ROP standardní péče. Studovaným pacientům nebude poskytnuta žádná další léčba, která by prospěla zobrazování HH-SECTR (např. sedace, dilatace atd.). Pacienti ve studii budou primárně zobrazeni na JIP, ale mohou být také provedeni v sedaci nebo anestezii na operačním sále souběžně s vyšetřeními standardní péče. Vzhledem k tomu, že tato studie bude hodnotit diagnostické rysy prognostické progrese a závažnosti ROP, bude zobrazování HH-SECTR prováděno do 45. týdne, do ukončení screeningu ROP nebo do první terapeutické intervence, podle toho, co nastane dříve. Obě oči podstoupí HH-SECTR zobrazení. Diagnostická zobrazovací data budou analyzována po každé zobrazovací relaci. Žádná experimentální data nebudou použita ke změně managementu pacientů oproti standardní péči.

Výzkumné materiály získané od subjektů budou zahrnovat digitální snímky HH-SECTR, snímky digitální fotografie očního pozadí a zdokumentovaný časový harmonogram vyšetření jako součást standardu péče. Zdravotní záznamy pacienta budou použity k určení způsobilosti k účasti ve studii a budou použity jako zdrojové dokumenty pro následující klinické proměnné po vyšetření.

Délka studia bude 5 let. Záznamy studie a informace budou na dobu neurčitou archivovány podle pravidel NIH za použití výše uvedených metod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Irina De la Huerta, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 615-936-2020
  • E-mail: CTU.ROP@vumc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marybeth Carter
  • Telefonní číslo: 615-936-1639
  • E-mail: CTU.ROP@vumc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina De la Huerta, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti mužského a ženského pohlaví narozené ve 24.–34. týdnu gestace a vážící při narození < 1500 g.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Předčasně narozené děti mužského a ženského pohlaví narozené v gestačním věku 24–34 týdnů s hmotností <1500 g při narození

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci chirurgicky léčeni ROP
  • Kojenci s významnými zdravotními obavami, které by vylučovaly neinvazivní zobrazení sítnice, jak poznamenal primární tým hospitalizovaných pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování sítnice u dětských pacientů s ROP
Časové okno: Týdenní zobrazování až do 45. týdne, ukončení screeningu ROP nebo první terapeutická intervence, podle toho, co nastane dříve
Neinvazivní optické zobrazení sítnice v reálném čase bude provedeno až do ora serrata a diagnostické markery ROP budou vyhodnoceny v následném zpracování a porovnány s klinickým vyšetřením
Týdenní zobrazování až do 45. týdne, ukončení screeningu ROP nebo první terapeutická intervence, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 231251

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit