Diagnóstico por imágenes oftálmico en el lugar de atención de la retinopatía del prematuro (ROP Imaging)

Se realizarán estudios de imágenes utilizando HH-SECTR para evaluar y cuantificar las características de las enfermedades estructurales y vasculares asociadas con la ROP. Las imágenes semanales de HH-SECTR se realizarán al mismo tiempo que la detección de ROP semanal estándar de atención. No se administrarán tratamientos adicionales a los pacientes del estudio para beneficiar las imágenes HH-SECTR (p. ej., sedación, dilatación, etc.). A los pacientes del estudio se les tomarán imágenes principalmente en la UCIN, pero también se les puede realizar bajo sedación o anestesia en el quirófano al mismo tiempo que los exámenes de atención estándar. Debido a que este estudio evaluará las características de diagnóstico, el pronóstico de la progresión y la gravedad de la ROP, se realizarán imágenes HH-SECTR hasta las 45 semanas, el cese de la detección de ROP o la primera intervención terapéutica, lo que ocurra primero. Ambos ojos se someterán a imágenes HH-SECTR. Los datos de diagnóstico por imágenes se analizarán después de cada sesión de imágenes. No se utilizarán datos experimentales para alterar el tratamiento de los pacientes respecto del estándar de atención.

Los materiales de investigación obtenidos de los sujetos incluirán imágenes digitales de HH-SECTR, imágenes de fotografías digitales del fondo de ojo y cronograma de examen documentado como parte del estándar de atención. Los registros médicos de los pacientes se utilizarán para determinar la elegibilidad para participar en el estudio y se utilizarán como documentos fuente para las siguientes variables clínicas posteriores al examen.

La duración del estudio será de 5 años. Los registros y la información del estudio se archivarán indefinidamente según las reglas de los NIH utilizando los métodos indicados anteriormente.