Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care oftalmisk diagnostisk billeddannelse af retinopati hos præmaturitet (ROP Imaging)

2. august 2026 opdateret af: Irina De la Huerta, Vanderbilt University Medical Center
Målet med dette forslag er at udvikle en ny HH-SECTR-teknologi til visualisering og kvantificering af diagnostiske sygdomstræk hos for tidligt fødte spædbørns retinopati hos præmaturpatienter (ROP), hvilket fører til mere informeret klinisk beslutningstagning. Tilvejebringelse af dybdeopløst vaskulær information er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt for dets diagnostiske potentiale. Desuden søger vi at identificere sygdomstræk, der ikke i øjeblikket er tilgængelige med standardundersøgelsesmetoder for bedre at informere kliniske beslutninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Billeddiagnostiske undersøgelser ved hjælp af HH-SECTR vil blive udført for at vurdere og kvantificere strukturelle og vaskulære sygdomstræk forbundet med ROP. Ugentlig HH-SECTR-billeddannelse vil blive udført samtidig med standard-of-care ugentlig ROP-screening. Der vil ikke blive givet yderligere behandlinger for at studere patienter til gavn for HH-SECTR-billeddannelse (f.eks. sedation, dilatation osv.). Undersøgelsespatienter vil primært blive afbildet på NICU, men kan også udføres under sedation eller anæstesi på operationsstuen samtidig med standard-of-care undersøgelser. Fordi denne undersøgelse vil evaluere diagnostiske træk, der er prognostiske for ROP-progression og sværhedsgrad, vil HH-SECTR-billeddannelse blive udført indtil 45 uger, ophør af ROP-screening eller første terapeutiske intervention, alt efter hvad der kommer først. Begge øjne vil gennemgå HH-SECTR-billeddannelse. Diagnostiske billeddannelsesdata vil blive analyseret efter hver billedbehandlingssession. Ingen eksperimentelle data vil blive brugt til at ændre behandlingen af ​​patienter fra standard-of-care.

Forskningsmateriale opnået fra emner vil omfatte digitale HH-SECTR-billeder, digitale fundusfotograferingsbilleder og dokumenteret undersøgelsestidslinje som en del af standard-of-care. Patientjournaler vil blive brugt til at bestemme berettigelse til at deltage i undersøgelsen og vil blive brugt som kildedokumenter til følgende efterundersøgelses kliniske variabler.

Studiets varighed vil være 5 år. Undersøgelsens optegnelser og oplysninger vil blive arkiveret på ubestemt tid i henhold til NIH-reglerne ved hjælp af metoderne nævnt ovenfor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Irina De la Huerta, MD, PhD
  • Telefonnummer: 615-936-2020
  • E-mail: CTU.ROP@vumc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irina De la Huerta, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte mandlige og kvindelige spædbørn født i 24-34 ugers svangerskabsalder og vejer <1500g ved fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte mandlige og kvindelige spædbørn født i 24-34 ugers svangerskabsalder og vejer <1500g ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn kirurgisk behandlet for ROP
  • Spædbørn med betydelig sundhedsmæssig bekymring, der ville udelukke ikke-invasiv retinal billeddannelse som bemærket af det primære indlagte team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal billeddannelse hos pædiatriske ROP-patienter
Tidsramme: Ugentlig billeddannelse indtil 45 uger, ophør af ROP-screening eller første terapeutiske intervention, alt efter hvad der kommer først
Real-time noninvasiv optisk billeddannelse af nethinden vil blive udført ud til ora serrata og ROP diagnostiske markører vil blive evalueret i efterbehandling og sammenlignet med klinisk undersøgelse
Ugentlig billeddannelse indtil 45 uger, ophør af ROP-screening eller første terapeutiske intervention, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 231251

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner