STELLA-FTD: FTD ファミリーケアパートナーに対する行動変容介入の検討 (STELLA-FTD)
2025年10月23日 更新者：Allison Lindauer、Oregon Health and Science University
この全国的な研究の目的は、前頭側頭変性症（FTD）患者の家族ケアパートナーのニーズに特に対処するための介入である、STELLA-FTD（遠隔医療によるサポート：進行性アルツハイマー病の生活と学習）-FTDをテストすることです。
STELLA-FTD は、認知症の行動的および心理的症状の効果的な管理を促進するために、コミュニティおよび同僚のリソースの効果的な使用を促進するように設計された、多要素のビデオ会議ベースの介入です。
この研究では全米から家族を募集している。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、家族介護パートナー320名とそのFTDの介護受給者320名、合計最大640名の参加者サンプルが登録されます。 私たちの研究では、「家族のケアパートナー」には、直接の関係者、架空の親族、親しい友人、隣人など、FTD 患者にとって「家族」とみなされるあらゆる人が含まれます。 「要介護者」とは、AFTDによって指摘されるFTD診断（bv-FTD、PPA、進行性核上性麻痺（PSP）、皮質基底変性症（CBD）、またはFTDを伴うALS）を持つ個人として定義されます。 FTD の要介護者は介入には参加しませんが、彼らに関するデータが収集されるため、同意が得られます (したがって登録されます)。 この研究では、私たちのプログラムがケアパートナーに役立つかどうかをテストします。
STELLA-FTD 介入は、2 人のガイドが率いる 1 時間の「ライブ」ビデオベースのグループ セッションで、連続 10 週間以内に 8 つのセッションにわたって提供されます。 介入グループは 2 つあり、コントロール グループとテスト グループになります。 グループごとに最大 8 人のケア パートナーが存在し、相互の信頼と献身的な関係を築くことができます。
ケアパートナーは、電子的ランダム化プロセスを使用してテストグループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられ、グループ指定については知らされません。 両グループは情報とサポートを（ビデオ会議経由で）受け取ります。 テストグループには、コントロールグループとは異なるプログラムが提供されます。 ケアパートナーは、研究期間中に6つの長いアンケートに記入し、週に1回の簡単なアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
640
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hailey Chatterton, MS
- 電話番号：503-568-9725
- メール：chatterton@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allison Lindauer, PhD, APRN
- 電話番号：503-494-6976
- メール：lindauer@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Hailey Chatterton, MS
- 電話番号：503-568-9725
- メール：chatterton@ohsu.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準: 家族介護パートナー
- FTD の家族を介護する成人。
- 週4時間以上の保育を提供します。 同居する必要はありません。
- FTD 患者における中程度に気分を害する行動を少なくとも 2 つ特定する。
- 介入に参加できるように英語を話し、理解します。
- 電話機（スマートフォン、携帯電話、固定電話）を所有している。
- コンピューター、学習資料、アンケートを受け取るための電子メールと郵送先アドレスを持っています。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
- 米国在住
参加基準: FTD のある人
- FTDの診断
- ケアパートナーの家族（家族とみなされる親戚、配偶者、近親者など）。
- 米国在住
除外基準: FTD のある人
- 前頭側頭変性症の診断はありません。
- STELLA-FTD セッション中は Care Partner から離れることができません。
- ホスピスに入所。
除外基準: 家族介護パートナー
- STELLA-FTD セッション中に、ケア パートナーがガイドや他のケア パートナーとプライベートに連携できるようにするためのケア受給者のアクティビティが見つかりません。
- 参加できないほど重篤な聴覚および/または視覚の問題。
- STELLA-FTDセッション中のビデオ録画を拒否します。
- 研究指示に適切に従わず、研究手順に参加したくない、または参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
コントロールグループは、グループ設定で情報とサポートを受け取ります（n = 160ケアパートナー）。
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参加者は、毎週のグループビデオ会議ベースのミーティングを通じて、FTD とサポートに関する情報を受け取ります。
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実験的：テストグループ
テストグループは、グループ設定で情報とサポートを受け取りますが、プログラムはコントロールとは異なります（n = 160ケアパートナー）。
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テストグループは情報とサポートを受けますが、その焦点はコントロールグループとは異なります。
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介入なし：FTDのケア受信者
ケアの受信者は、彼らに彼らの権利を知らせることに同意されますが、彼らはどんな活動にも参加しません（n = 320のケア受信者）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された記憶と行動の問題のチェックリスト、頻度、元のスケール
時間枠：介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入開始後 4 週間。介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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有効性は、RMBPC の前後の変化を測定することによって評価されます。
RMBPC は 24 項目の介護者報告尺度であり、頻度のスコアが高い 5 ポイントのリッカート尺度は、より腹立たしい行動を示します。頻度の範囲は 0 (一度も発生しなかった) から 4 (毎日またはそれ以上の頻度) です。
周波数スコアの範囲は 0 ～ 96 です。
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介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入開始後 4 週間。介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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改訂された記憶と行動の問題チェックリスト、反応性、元のスケール
時間枠：介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入開始後 4 週間。介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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有効性は、RMBPC の前後の変化を測定することによって評価されます。
RMBPC は 24 項目の介護者の報告尺度であり、反応性のスコアが高い 5 ポイントのリッカート尺度は、介護パートナーの負担が大きいことを示します。
周波数範囲は 0 (負担なし) ～ 4 (負担が高い) です。
周波数スコアの範囲は 0 ～ 96 です。
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介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入開始後 4 週間。介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状管理とサポートサービス利用に対する自己効力感
時間枠：介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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自己効力感を測る10項目の尺度。
介護者がサービスを利用し、プログラムをサポートするかどうかを確実に評価します。
1= まったく確実ではない、から 10= 非常に確実です。
スコアの範囲は 10 ～ 100 で、100 は確実性が高くなります。
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介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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精神神経科インベントリ - 介護者の自己効力感スケール
時間枠：介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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前頭側頭型認知症に関連する行動の頻度と、行動の管理に対するケアパートナーの信頼度を測定します。
頻度は 1 (時々) ～ 4 (非常に頻繁) のスケールで評価され、重症度は 1 (軽度) ～ 3 (重度) で評価され、介護者の苦痛は 0 (苦痛なし) から 5 (極度または非常に重度) で評価されます。 ）。
合計スコアは、各症状の頻度と重症度を乗算し、すべての項目スコアを加算して計算されます (範囲は 0 ～ 144)。
遭難スコアの合計は、個々のドメイン スコアをすべて合計して計算され、範囲は 0 ～ 60 です。
行動的症状が認められた場合、ケアパートナーは、それに対処することにどれくらい自信があるか尋ねられます。回答の範囲は 4 (まったく自信がない)、3 (かなり自信がある)、2 (自信がある)、1 (非常に自信がある) です。 。
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介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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介護スケールへの備え
時間枠：介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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介護パートナーが認知症の家族を介護する準備ができていると感じているかを評価する 10 項目の尺度。
範囲は 0 (まったく準備されていない) から 40 (非常によく準備されている) までです。
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介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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パーソナライズされたターゲット行動調査
時間枠：介入前 1 週間、介入後 8 週間
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STELLA-FTD Web サイトでは、ケア パートナーによって特定された最大 3 つのパーソナライズされた行動の頻度と反応性を測定します。
ケアパートナーは、頻度のスコアが高いほど、より腹立たしい行動を示す 5 段階リッカート尺度をどのくらいの頻度で評価します。頻度の範囲は 0 (まったく発生しなかった) から 4 (毎日またはそれ以上の頻度) です。
頻度スコアの範囲は、ターゲットの動作ごとに 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、頻度と負担が高いことを示します。
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介入前 1 週間、介入後 8 週間
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サービスとサポートの使用状況調査
時間枠：介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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サービスの利用状況を参加者に尋ねる10項目のアンケート。
スコアはスケールではありません。
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介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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遠隔医療によるサポート: 進行する前頭側頭型認知症の生活と学習に関する体験調査
時間枠：介入後 1 週間
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満足度、プライバシー、使いやすさに関する18項目のアンケート。
スコアの範囲は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までです。
合計スコアは 18 ～ 90 の範囲で、スコアが高いほど優れています
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介入後 1 週間
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軌道調査
時間枠：毎週、第 1 週から始まり、第 36 週後に終了します。
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負担、サービス利用、薬剤使用に関する毎週の調査。
スコアはスケールではありません。
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毎週、第 1 週から始まり、第 36 週後に終了します。
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改訂された記憶と行動の問題チェックリスト前頭側頭変性症の補足、頻度
時間枠：介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入開始後 4 週間。介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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動揺する前頭側頭行動の頻度を測定します。
9 項目、スコアの範囲は 0 (行動なし) ～ 36 (すべての行動)
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介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入開始後 4 週間。介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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改訂された記憶と行動の問題チェックリスト 前頭側頭変性症の補足、反応性
時間枠：介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入開始後 4 週間。介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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前頭側頭の動揺する行動に対する介護者の反応を測定します。
9 項目、スコアの範囲は 0 (反応性なし) から 36 (反応性が高い) までです。
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介入の 1 か月前。介入前 1 週間、介入開始後 4 週間。介入後 8 週間。介入後 2 か月および 6 か月
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臨床認知症評価スケールと前頭側頭葉変性症
時間枠：登録時に 1 回限りの評価
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これは疾患の重症度を評価する 8 項目の調査で、0= 障害なし、3= 重度の障害ありです。
範囲は 0 ～ 24 (ボックスの合計)
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登録時に 1 回限りの評価
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10 アイテムの性格目録
時間枠：介入の 1 週目に 1 回
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性格タイプを評価する10の項目。 回答者はそれぞれの意見にどのように同意するかを述べています。 性格タイプ、から 1=強く同意しない 2=適度に同意しない 3=少し同意しない 4=同意も反対もしない 5=少し同意する 6=まあまあ同意する 7=強く同意する スコアはスケールではありません。 |
介入の 1 週目に 1 回
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接触調査
時間枠：13、20、36週目
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9 つの質問は、調査対象の他の介護者と連絡を取ったかどうか、連絡した場合はその頻度について介護者に質問します。
スコアはスケールではありません
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13、20、36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allison Lindauer, PhD, APRN、Oregon Health and Science University
- スタディディレクター：Aimee Mooney, MA, CCC-SLP、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月23日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00026023
- R01AG084523 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
雑誌記事およびプレゼンテーションの集約データ、OHSU へのデータ要求を介した IPD
IPD 共有時間枠
2025/2/15～2029/7/14
IPD 共有アクセス基準
科学者は私たちのセンターに連絡してデータをリクエストできます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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