Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STELLA-FTD: Undersøkelse av en atferdsendringsintervensjon for FTD-familieomsorgspartnere (STELLA-FTD)

23. oktober 2025 oppdatert av: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University
Hensikten med denne landsomfattende studien er å teste STELLA-FTD (Support via Telehealth: Living and Learning with Advancing Alzheimer's Disease)-FTD, en intervensjon for spesifikt å imøtekomme behovene til familieomsorgspartnere til personer med frontotemporal degenerasjon (FTD). STELLA-FTD er en multikomponent videokonferansebasert intervensjon designet for å lette effektiv bruk av fellesskaps- og likemannsressurser for å fremme effektiv behandling av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens. Studien rekrutterer familier fra hele USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere et totalt utvalg på opptil 640 deltakere: 320 familieomsorgspartnere og deres 320 omsorgsmottakere med FTD. For vår studie inkluderer "familieomsorgspartner" enhver person som anses som "familie" til personen med FTD, for eksempel direkte relasjoner, fiktive slektninger, nære venner og naboer. "Omsorgsmottaker" er definert som et individ med en FTD-diagnose notert av AFTD: bv-FTD, PPA, progressiv supranukleær parese (PSP), kortikobasal degenerasjon (CBD) eller ALS med FTD. Omsorgsmottakere med FTD vil ikke delta i intervensjon, men vil bli samtykket (og dermed påmeldt) fordi data vil samles inn om dem. Studien vil teste for å se om programmet vårt hjelper Care Partners.

STELLA-FTD-intervensjonen leveres over 8 økter innen 10 sammenhengende uker i 1-times "live" videobaserte gruppeøkter ledet av to guider. Det vil være to intervensjonsgrupper, kontrollgruppen og testgruppen. Det vil være opptil 8 omsorgspartnere per gruppe, noe som gir mulighet for utvikling av gjensidig tillit og engasjement.

Omsorgspartnere vil bli randomisert til enten test- eller kontrollgruppen ved hjelp av en elektronisk randomiseringsprosess og vil bli blindet for gruppebetegnelsen. Begge gruppene vil motta informasjon og støtte (via videokonferanser). Testgruppen vil få et annet program enn kontrollgruppen. Care Partners vil fylle ut 6 lange undersøkelser mens de er i studien, og en ukentlig kort undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Allison Lindauer, PhD, APRN
  • Telefonnummer: 503-494-6976
  • E-post: lindauer@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Familieomsorgspartner

  • Voksen omsorg for familiemedlem med FTD.
  • Gir 4 eller flere timer omsorg/uke. Trenger ikke å bo med.
  • Identifiserer minst 2 moderat forstyrrende atferd hos personen med FTD.
  • Snakker og forstår engelsk for å kunne delta i intervensjon.
  • Eier telefon (smarttelefon, mobiltelefon eller fasttelefon).
  • Har e-post og postadresse for å motta datamaskin, studiemateriell og spørreundersøkelser.
  • Gir informert samtykke til å delta i forskningen.
  • Bor i USA

Inkluderingskriterier: Person med FTD

  • Diagnose av FTD
  • Familiemedlem til en omsorgspartner (dette kan være en slektning, ektefelle eller nær slektning som regnes som familie).
  • Bor i USA

Eksklusjonskriterier: Person med FTD

  • Ingen frontotemporal degenerasjonsdiagnose.
  • Kan ikke forlate Care Partner under STELLA-FTD-økter.
  • Innskrevet på hospice.

Eksklusjonskriterier: Familieomsorgspartner

  • Kan ikke finne aktivitet for omsorgsmottaker under STELLA-FTD-økter for å la Care Partner jobbe privat med Guide og andre omsorgspartnere.
  • Hørsels- og/eller synsproblemer er alvorlige nok til å forhindre deltakelse.
  • Nekter å bli tatt opp på video under STELLA-FTD-økter.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge studieinstruksjonene og delta i studieprosedyrene på en tilfredsstillende måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, mottar informasjon og støtte i en gruppeinnstilling (n = 160 omsorgspartnere).
Atferdsmessig: STELLA-FTD kontroll
Deltakerne får informasjon om FTD og støtte via ukentlige gruppevideokonferansebaserte møter.
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppe, mottar informasjon og støtte i en gruppeinnstilling, men programmet er forskjellig fra kontroll (n = 160 omsorgspartnere).
Atferdsmessig: STELLA-FTD-test
Testgruppen får en informasjon og støtte, men med et fokus som er forskjellig fra Kontrollgruppen
Ingen inngripen: Omsorgsmottakere med FTD
Omsorgsmottakere samtykker til å informere dem om sine rettigheter, men de deltar ikke i noen aktiviteter (n = 320 omsorgsmottakere).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert sjekkliste for minne og atferdsproblemer, frekvens, original skala
Tidsramme: 1 måned før intervensjon; 1 uke pre-intervensjon, 4 uker etter intervensjonsstart; 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
Effektiviteten vil bli vurdert ved å måle pre/post endringer på RMBPC. RMBPC er et 24-elements omsorgspersonrapportmål, 5-punkts Likert-skala med høyere frekvensscore indikerer mer forstyrrende atferd Frekvensområdet er 0 (aldri skjedd) til 4 (daglig eller oftere). Frekvenspoengområdet er 0 til 96
1 måned før intervensjon; 1 uke pre-intervensjon, 4 uker etter intervensjonsstart; 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
Sjekkliste for revidert minne og atferdsproblemer, reaktivitet, original skala
Tidsramme: 1 måned før intervensjon; 1 uke pre-intervensjon, 4 uker etter intervensjonsstart; 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
Effektiviteten vil bli vurdert ved å måle pre/post endringer på RMBPC. RMBPC er et 24-elements omsorgspersonrapportmål, 5-punkts Likert-skala med høyere score på reaktivitet indikerer mer omsorgspartnerbyrde. Frekvensområdet er 0 (ingen belastning) til 4 (høy belastning). Frekvenspoengområdet er 0 til 96
1 måned før intervensjon; 1 uke pre-intervensjon, 4 uker etter intervensjonsstart; 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy for symptomhåndtering og bruk av støttetjenester
Tidsramme: 1 måned før intervensjon; 1 uke før intervensjon, 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
10-elements skala for å måle selveffektivitet. Vurderer omsorgspersonens sikkerhet for at de vil bruke tjenester og støtteprogrammering. 1= ikke i det hele tatt, til 10=svært sikker. Poeng varierer fra 10 til 100, med 100 som høy sikkerhet.
1 måned før intervensjon; 1 uke før intervensjon, 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
Nevropsykiatrisk Inventory-Caregiver Self-efficacy Scale
Tidsramme: 1 måned før intervensjon; 1 uke før intervensjon, 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
Måler frekvens av atferd relatert til frontotemporal demens og omsorgspartners tillit til å håndtere atferd. Frekvensen er vurdert på en skala fra 1 (noen ganger) til 4 (svært ofte), alvorlighetsgraden er vurdert fra 1 (mild) til 3 (alvorlig), og omsorgspersonens plager er vurdert fra 0 (ingen plager) til 5 (ekstrem eller svært alvorlig). ). Totalskåre beregnes ved multiplikasjon av frekvensen og alvorlighetsgraden for hvert symptom og tillegg av alle elementskårene, med et område på 0-144. Den totale nødskåren beregnes av summen av alle individuelle domenepoeng, med et område på mellom 0 og 60. Hvis det registreres et atferdssymptom, blir omsorgspartneren bedt om å om hvor trygge de er på å ta tak i det. Svarene varierer fra 4 (ikke selvsikker i det hele tatt), 3 (ganske trygg), 2 (sikker) og 1 (svært selvsikker) .
1 måned før intervensjon; 1 uke før intervensjon, 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
Beredskap for omsorgsskala
Tidsramme: 1 måned før intervensjon; 1 uke før intervensjon, 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
10-elements tiltak som vurderer hvor forberedt omsorgspartnere føler seg til å ta vare på sitt familiemedlem med demens. Varierer fra 0 (ikke i det hele tatt forberedt) til 40 (veldig godt forberedt).
1 måned før intervensjon; 1 uke før intervensjon, 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
Personlig tilpasset målatferdsundersøkelse
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 8 uker etter intervensjon
På STELLA-FTD-nettstedet, måler frekvens og reaktivitet av opptil 3 personlig atferd identifisert av Care Partners. Omsorgspartnere vurderer hvor ofte 5-punkts Likert-skalaen med høyere frekvensscore indikerer mer forstyrrende atferd. Frekvensområdet er 0 (aldri skjedd) til 4 (daglig eller oftere). Frekvenspoengområdet er 0 til 4 for hver målatferd. Høyere skårer indikerer høyere frekvens og belastning.
1 uke før intervensjon, 8 uker etter intervensjon
Service og støtte brukerundersøkelse
Tidsramme: 1 måned før intervensjon; 1 uke før intervensjon, 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
10-elements undersøkelse som spør deltakerne om tjenestebruk. Poengsummen er ikke på en skala.
1 måned før intervensjon; 1 uke før intervensjon, 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
Støtte via Telehealth: Living and Learning with Advancing Frontotemporal Dementia Experience Survey
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
18-element-undersøkelse om tilfredshet, personvern, brukervennlighet. Poengsummen varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Total poengsum varierte 18-90, høyere poengsum er bedre
1 uke etter intervensjon
Orbit Survey
Tidsramme: Ukentlig, starter ved uke 1, slutter etter uke 36.
Ukentlig kartlegging av belastning, tjenestebruk, medisinbruk. Poengsummen er ikke på en skala.
Ukentlig, starter ved uke 1, slutter etter uke 36.
Revidert minne- og atferdsproblemsjekkliste Frontotemporal Degenerasjon Supplement, Frekvens
Tidsramme: 1 måned før intervensjon; 1 uke pre-intervensjon, 4 uker etter intervensjonsstart; 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
Måler hyppigheten av forstyrrende frontotemporal atferd. 9 elementer, score varierer fra 0 (ingen atferd) til 36 (all atferd)
1 måned før intervensjon; 1 uke pre-intervensjon, 4 uker etter intervensjonsstart; 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
Revidert minne- og atferdsproblemsjekkliste Frontotemporal Degenerasjon Supplement, Reaktivitet
Tidsramme: 1 måned før intervensjon; 1 uke pre-intervensjon, 4 uker etter intervensjonsstart; 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
Måler omsorgspersoners reaksjoner på forstyrrende frontotemporal atferd. 9 elementer, poengsummer varierer fra 0 (ingen reaktivitet) til 36 (høy reaktivitet)
1 måned før intervensjon; 1 uke pre-intervensjon, 4 uker etter intervensjonsstart; 8 uker etter intervensjon; 2 og 6 måneder etter intervensjon
Clinical Dementia Rating Scale pluss Frontotemporal Lobar Degeneration
Tidsramme: Engangsvurdering ved påmelding
Dette er en 8-elements undersøkelse som vurderer sykdommens alvorlighetsgrad, med 0=ingen svekkelse til 3=alvorlig svekkelse. Området er 0-24 (summen av bokser)
Engangsvurdering ved påmelding
Personlighetsbeholdning med ti elementer
Tidsramme: En gang, i uke 1 av intervensjon

10 elementer som vurderer personlighetstype. Respondentene noterer seg hvordan de er enige med hver enkelt. personlighetstype, fra

1=Svært uenig 2 = Middels uenig 3 = Litt uenig 4 = Verken enig eller uenig 5 = Litt enig 6 = Middels enig 7 = Svært enig

Poengsummen er ikke på en skala.
En gang, i uke 1 av intervensjon
Kontakt Survey
Tidsramme: Uke 13, 20 og 36
Ni spørsmål spør omsorgspersoner om de kontaktet andre omsorgspersoner i studien, og i så fall hvor ofte. Poengsummen er ikke på en skala
Uke 13, 20 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Lindauer, PhD, APRN, Oregon Health and Science University
  • Studieleder: Aimee Mooney, MA, CCC-SLP, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00026023
  • R01AG084523 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Aggregerte data for tidsskriftartikler og presentasjoner, IPD via dataforespørsel til OHSU

IPD-delingstidsramme

15.2.2025-14.7.2029

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan kontakte senteret vårt for å be om data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. datasett

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere