STELLA-FTD: FTD 가족 돌봄 파트너를 위한 행동 변화 중재 조사 (STELLA-FTD)
2025년 10월 23일 업데이트: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University
이 전국적인 연구의 목적은 전두측두엽 변성(FTD) 환자의 가족 케어 파트너의 요구 사항을 구체적으로 해결하기 위한 중재인 STELLA-FTD(원격 의료를 통한 지원: 진행성 알츠하이머병에 대한 생활 및 학습)-FTD를 테스트하는 것입니다.
STELLA-FTD는 치매의 행동 및 심리적 증상의 효과적인 관리를 촉진하기 위해 커뮤니티 및 동료 자원의 효과적인 사용을 촉진하도록 설계된 다중 구성 요소 화상 회의 기반 중재입니다.
이 연구에서는 미국 전역에서 가족을 모집하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 최대 640명의 참가자(320명의 가족 돌봄 파트너와 FTD의 돌봄 수혜자 320명)로 구성된 총 샘플을 등록할 것입니다. 연구에서 "가족 돌봄 파트너"에는 FTD 환자의 "가족"으로 간주되는 모든 사람(직접 관계, 가상의 친족, 가까운 친구, 이웃 등)이 포함됩니다. "치료 대상자"는 AFTD에서 확인한 FTD 진단(bv-FTD, PPA, 진행성 핵상 마비(PSP), 피질기저핵 변성(CBD) 또는 FTD가 있는 ALS)을 가진 개인으로 정의됩니다. FTD가 있는 치료 수혜자는 중재에 참여하지 않지만 이에 대한 데이터가 수집되므로 동의를 받습니다(따라서 등록). 이 연구에서는 우리 프로그램이 케어 파트너에게 도움이 되는지 알아보기 위해 테스트할 것입니다.
STELLA-FTD 개입은 두 명의 가이드가 이끄는 1시간짜리 "실시간" 비디오 기반 그룹 세션에서 연속 10주 동안 8회에 걸쳐 제공됩니다. 두 개의 개입 그룹, 즉 통제 그룹과 테스트 그룹이 있습니다. 그룹당 최대 8명의 케어 파트너가 있어 상호 신뢰와 헌신을 발전시킬 수 있습니다.
케어 파트너는 전자 무작위화 프로세스를 사용하여 테스트 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정되며 해당 그룹 지정에 대해서는 눈이 멀게 됩니다. 두 그룹 모두 화상회의를 통해 정보와 지원을 받게 됩니다. 테스트 그룹은 통제 그룹과 다른 프로그램을 받게 됩니다. 케어 파트너는 연구가 진행되는 동안 6개의 긴 설문조사와 매주 간단한 설문조사를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
640
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hailey Chatterton, MS
- 전화번호: 503-568-9725
- 이메일: chatterton@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Allison Lindauer, PhD, APRN
- 전화번호: 503-494-6976
- 이메일: lindauer@ohsu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Hailey Chatterton, MS
- 전화번호: 503-568-9725
- 이메일: chatterton@ohsu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 가족 돌봄 파트너
- FTD가 있는 가족을 성인이 돌봅니다.
- 주당 4시간 이상의 진료를 제공합니다. 반드시 함께 거주할 필요는 없습니다.
- FTD 환자에게서 최소한 2가지의 다소 불쾌한 행동을 식별합니다.
- 중재에 참여할 수 있도록 영어로 말하고 이해합니다.
- 전화기(스마트폰, 휴대폰, 유선전화)를 소유하고 있습니다.
- 컴퓨터, 학습 자료, 설문조사를 받을 수 있는 이메일과 우편 주소가 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
- 미국에 거주
포함 기준: FTD 환자
- FTD 진단
- 케어 파트너의 가족 구성원(가족으로 간주되는 친척, 배우자 또는 가까운 친척일 수 있음).
- 미국에 거주
제외 기준: FTD를 가진 사람
- 전두측두엽 변성 진단이 없습니다.
- STELLA-FTD 세션 중에는 케어 파트너를 떠날 수 없습니다.
- 호스피스에 등록했습니다.
제외 기준: 가족 돌봄 파트너
- STELLA-FTD 세션 중에 케어 파트너가 가이드 및 다른 케어 파트너와 개인적으로 협력할 수 있도록 케어 수혜자의 활동을 찾을 수 없습니다.
- 참여를 방해할 만큼 심각한 청각 및/또는 시력 문제.
- STELLA-FTD 세션 중 비디오 녹화를 거부합니다.
- 연구 지침을 적절하게 따르고 연구 절차에 참여할 의지가 없거나 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 그룹
컨트롤 그룹, 그룹 설정에서 정보 및 지원을받습니다 (n = 160 Care Partners).
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참가자들은 주간 그룹 화상회의 기반 회의를 통해 FTD에 대한 정보와 지원을 받습니다.
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실험적: 테스트 그룹
테스트 그룹은 그룹 설정에서 정보 및 지원을 받지만 프로그램은 제어 (n = 160 Care Partners)와 다릅니다.
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테스트 그룹은 정보와 지원을 받지만 초점은 통제 그룹과 다릅니다.
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간섭 없음: FTD를 가진 치료 수혜자
의료 수혜자는 자신의 권리를 알리기로 동의하지만, 어떤 활동에도 참여하지 않습니다 (n = 320 간호 수혜자).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 기억력 및 행동 문제 체크리스트, 빈도, 원래 척도
기간: 개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 시작 후 4주; 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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RMBPC의 사전/사후 변화를 측정하여 효율성을 평가합니다.
RMBPC는 24개 항목 간병인 보고서 척도로, 빈도에 대한 점수가 높을수록 5점 리커트 척도는 더 불쾌한 행동을 나타냅니다. 빈도 범위는 0(전혀 발생하지 않음)부터 4(매일 또는 더 자주 발생함)입니다.
빈도 점수 범위는 0~96입니다.
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개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 시작 후 4주; 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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수정된 기억력 및 행동 문제 체크리스트, 반응성, 원래 척도
기간: 개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 시작 후 4주; 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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RMBPC의 사전/사후 변화를 측정하여 효율성을 평가합니다.
RMBPC는 24개 항목 간병인 보고서 척도로, 반응성에 대한 점수가 높을수록 5점 리커트 척도는 간병 파트너 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
주파수 범위는 0(부담 없음)부터 4(높은 부담)까지입니다.
빈도 점수 범위는 0~96입니다.
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개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 시작 후 4주; 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상관리 및 지원서비스 이용에 대한 자기효능감
기간: 개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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자기 효능감을 측정하는 10개 항목 척도.
간병인이 서비스를 사용하고 프로그래밍을 지원할 것이라는 확신을 평가합니다.
1=전혀 확실하지 않음, 10=매우 확실함.
점수 범위는 10에서 100까지이며, 100은 높은 확실성을 의미합니다.
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개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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신경정신과적 재고-간병인 자기효능감 척도
기간: 개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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전두측두엽 치매와 관련된 행동 빈도와 행동 관리에 대한 케어 파트너의 자신감을 측정합니다.
빈도는 1(가끔)부터 4(매우 자주)까지, 심각도는 1(약함)부터 3(심각함)까지, 간병인의 고통은 0(괴로움 없음)부터 5(극심함 또는 매우 심각함)까지 평가됩니다. ).
총점은 각 증상의 빈도와 심각도를 곱하고 모든 항목 점수를 더하여 계산되며 범위는 0~144입니다.
조난 점수 합계는 모든 개별 도메인 점수의 합으로 계산되며 범위는 0에서 60 사이입니다.
행동 증상이 나타나면 치료 파트너에게 이를 해결하는 데 얼마나 자신감이 있는지 질문합니다. 응답 범위는 4(전혀 자신감 없음), 3(상당히 자신감 있음), 2(자신 있음), 1(매우 자신감 있음)입니다. .
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개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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간병 규모에 대한 준비
기간: 개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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준비된 간병 파트너가 치매에 걸린 가족을 돌보고 싶은 마음을 평가하는 10개 항목 측정값입니다.
범위는 0(전혀 준비되지 않음)부터 40(매우 잘 준비됨)까지입니다.
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개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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맞춤형 타겟 행동 조사
기간: 개입 전 1주, 개입 후 8주
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STELLA-FTD 웹사이트에서는 케어 파트너가 식별한 최대 3가지 맞춤형 행동의 빈도와 반응성을 측정합니다.
간병 파트너는 빈도 점수가 높은 5점 리커트 척도가 얼마나 더 불쾌한 행동을 나타내는지 평가합니다. 빈도 범위는 0(한 번도 발생하지 않음)부터 4(매일 또는 더 자주)까지입니다.
빈도 점수 범위는 각 목표 행동에 대해 0~4입니다.
점수가 높을수록 빈도와 부담이 높다는 것을 의미합니다.
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개입 전 1주, 개입 후 8주
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서비스 및 지원 이용 조사
기간: 개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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서비스 이용에 대해 참가자에게 질문하는 10개 항목 설문조사입니다.
점수는 척도로 측정되지 않습니다.
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개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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원격 의료를 통한 지원: 전두측두엽 치매 경험 설문조사 발전을 통한 생활 및 학습
기간: 개입 후 1주일
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만족도, 개인정보 보호, 사용 편의성에 대한 18개 항목 설문조사입니다.
점수 범위는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지입니다.
총점 범위는 18~90점이며, 점수가 높을수록 좋습니다.
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개입 후 1주일
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궤도 조사
기간: 매주 1주차에 시작하여 36주차 후에 종료됩니다.
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주간부담, 서비스이용, 약물복용 등을 조사합니다.
점수는 척도로 측정되지 않습니다.
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매주 1주차에 시작하여 36주차 후에 종료됩니다.
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개정된 기억력 및 행동 문제 체크리스트 전두측두엽 퇴화 보충 자료, 빈도
기간: 개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 시작 후 4주; 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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전두측두엽 행동의 빈도를 측정합니다.
9개 항목, 점수 범위는 0(행동 없음)부터 36(모든 행동)까지입니다.
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개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 시작 후 4주; 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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개정된 기억력 및 행동 문제 체크리스트 전두측두엽 퇴행 보충제, 반응성
기간: 개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 시작 후 4주; 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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혼란스러운 전두측두엽 행동에 대한 간병인의 반응을 측정합니다.
9개 항목, 점수 범위는 0(반응성 없음)부터 36(반응성이 높음)까지입니다.
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개입 전 1개월; 개입 전 1주, 개입 시작 후 4주; 개입 후 8주; 개입 후 2개월 및 6개월
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임상적 치매 평가 척도 및 전두측두엽 변성
기간: 등록 시 일회성 평가
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이는 질병 심각도를 평가하는 8개 항목으로 구성된 설문조사로, 0=장애 없음, 3=심각한 장애로 구성됩니다.
범위는 0~24(상자 합계)입니다.
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등록 시 일회성 평가
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10가지 아이템 성격 인벤토리
기간: 1회, 개입 1주차에
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성격 유형을 평가하는 10가지 항목. 응답자들은 각각의 의견에 어떻게 동의하는지 언급합니다. 성격 유형부터 1=매우 동의하지 않음 2 = 약간 동의함 3 = 약간 동의하지 않음 4 = 동의도 반대도 아님 5 = 약간 동의함 6 = 보통으로 동의함 7 = 매우 동의함 점수는 척도로 측정되지 않습니다. |
1회, 개입 1주차에
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접촉 설문조사
기간: 13주차, 20주차, 36주차
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9가지 질문은 간병인에게 연구에 참여하는 다른 간병인과 연락했는지, 만약 그렇다면 얼마나 자주 연락했는지에 대해 질문합니다.
점수는 척도로 측정되지 않습니다
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13주차, 20주차, 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allison Lindauer, PhD, APRN, Oregon Health and Science University
- 연구 책임자: Aimee Mooney, MA, CCC-SLP, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00026023
- R01AG084523 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
OHSU에 데이터 요청을 통해 저널 기사 및 프리젠테이션, IPD에 대한 집계 데이터
IPD 공유 기간
2025년 2월 15일~2029년 7월 14일
IPD 공유 액세스 기준
과학자들은 우리 센터에 연락하여 데이터를 요청할 수 있습니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .