Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STELLA-FTD: Badanie interwencji w zakresie zmiany zachowania dla partnerów opieki rodzinnej FTD (STELLA-FTD)

23 października 2025 zaktualizowane przez: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University
Celem tego ogólnokrajowego badania jest przetestowanie STELLA-FTD (Wsparcie poprzez telezdrowie: życie i nauka w przypadku postępującej choroby Alzheimera)-FTD, interwencji mającej na celu szczególne zaspokojenie potrzeb partnerów w opiece rodzinnej nad osobami ze zwyrodnieniem czołowo-skroniowym (FTD). STELLA-FTD to wieloelementowa interwencja oparta na wideokonferencjach, zaprojektowana w celu ułatwienia skutecznego wykorzystania zasobów społeczności i rówieśników w celu wspierania skutecznego leczenia behawioralnych i psychologicznych objawów demencji. Do badania rekrutowane są rodziny z całych Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączona całkowita próba licząca maksymalnie 640 uczestników: 320 partnerów rodzinnych zajmujących się opieką i 320 odbiorców opieki z FTD. W naszym badaniu „partner ds. opieki nad rodziną” obejmuje każdą osobę uważaną za „rodzinę” osoby z FTD, na przykład bezpośredni krewni, fikcyjni krewni, bliscy przyjaciele i sąsiedzi. „Opiekun” definiuje się jako osobę z rozpoznaniem FTD odnotowanym przez AFTD: bv-FTD, PPA, postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD) lub ALS z FTD. Beneficjenci opieki z FTD nie będą uczestniczyć w interwencji, ale uzyskają zgodę (i tym samym zostaną zapisani), ponieważ gromadzone będą dane na ich temat. Badanie sprawdzi, czy nasz program pomaga Partnerom Opieki.

Interwencja STELLA-FTD obejmuje 8 sesji w ciągu 10 kolejnych tygodni w ramach 1-godzinnych sesji grupowych opartych na wideo „na żywo” prowadzonych przez dwóch przewodników. Będą dwie grupy interwencyjne, grupa kontrolna i grupa testowa. W grupie będzie maksymalnie 8 Partnerów opieki, co pozwala na rozwój wzajemnego zaufania i zaangażowania.

Partnerzy Opieki zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej przy użyciu elektronicznego procesu randomizacji i nie będą świadomi wyznaczenia ich do grupy. Obie grupy otrzymają informacje i wsparcie (poprzez wideokonferencję). Grupa testowa otrzyma inny program niż grupa kontrolna. Partnerzy opieki wypełnią 6 długich ankiet w trakcie badania oraz cotygodniową krótką ankietę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Allison Lindauer, PhD, APRN
  • Numer telefonu: 503-494-6976
  • E-mail: lindauer@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Partner w opiece rodzinnej

  • Osoba dorosła opiekująca się członkiem rodziny z FTD.
  • Zapewnia 4 lub więcej godzin opieki tygodniowo. Nie musi mieszkać.
  • Identyfikuje co najmniej 2 umiarkowanie niepokojące zachowania u osoby z FTD.
  • Mówi i rozumie język angielski, aby móc uczestniczyć w interwencji.
  • Posiada telefon (smartfon, telefon komórkowy lub stacjonarny).
  • Posiada adres e-mail i adres pocztowy, na który można odbierać komputer, materiały do ​​nauki i ankiety.
  • Wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Mieszka w USA

Kryteria włączenia: Osoba z FTD

  • Diagnoza FTD
  • Członek rodziny Partnera Opieki (może to być krewny, małżonek lub bliski krewny uznawany za rodzinę).
  • Mieszka w USA

Kryteria wykluczenia: Osoba z FTD

  • Brak diagnozy zwyrodnienia czołowo-skroniowego.
  • Nie można opuścić partnera opieki podczas sesji STELLA-FTD.
  • Zapisano do hospicjum.

Kryteria wykluczenia: Partner w opiece rodzinnej

  • Nie można znaleźć aktywności dla Opiekuna podczas sesji STELLA-FTD, aby umożliwić Partnerowi Opieki prywatną pracę z Przewodnikiem i innymi Partnerami Opieki.
  • Problemy ze słuchem i/lub wzrokiem na tyle poważne, że uniemożliwiają uczestnictwo.
  • Nie zgadza się na nagrywanie wideo podczas sesji STELLA-FTD.
  • Nie chce lub nie jest w stanie odpowiednio postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i uczestniczyć w procedurach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontroli, otrzymuje informacje i wsparcie w ustawieniu grupy (n = 160 partnerów opieki).
Behawioralne: Sterowanie STELLA-FTD
Uczestnicy otrzymują informacje na temat FTD i wsparcia podczas cotygodniowych grupowych spotkań w formie wideokonferencji.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa testowa, otrzymuje informacje i wsparcie w warunkach grupy, ale program różni się od kontroli (n = 160 partnerów opieki).
Behawioralne: Test STELLA-FTD
Grupa testowa otrzymuje informacje i wsparcie, ale z innym naciskiem niż grupa kontrolna
Brak interwencji: Odbiorcy opieki z FTD
Odbiorcy opieki są zgodni o poinformowanie ich o swoich prawach, ale nie biorą udziału w żadnych działaniach (n = 320 opiekunów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem, częstotliwość, oryginalna skala
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji; 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
Skuteczność zostanie oceniona poprzez pomiar zmian przed i po na RMBPC. RMBPC to 24-punktowa miara raportu opiekuna, 5-punktowa skala Likerta, w której wyższe wyniki w zakresie częstotliwości wskazują na bardziej niepokojące zachowania. Zakres częstotliwości wynosi od 0 (nigdy nie wystąpiło) do 4 (codziennie lub częściej). Zakres wyniku częstotliwości wynosi od 0 do 96
1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji; 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem, reaktywność, oryginalna skala
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji; 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
Skuteczność zostanie oceniona poprzez pomiar zmian przed i po na RMBPC. RMBPC to 24-punktowa miara raportu opiekuna, 5-punktowa skala Likerta z wyższymi wynikami w zakresie reaktywności wskazuje na większe obciążenie Partnera Opieki. Zakres częstotliwości wynosi od 0 (brak obciążenia) do 4 (duże obciążenie). Zakres wyniku częstotliwości wynosi od 0 do 96
1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji; 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów i korzystaniu z usług wsparcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
10-punktowa skala pomiaru poczucia własnej skuteczności. Ocenia pewność opiekuna, że ​​będzie korzystał z usług i programów wsparcia. 1 = wcale nie pewne, do 10 = bardzo pewne. Wyniki wahają się od 10 do 100, gdzie 100 oznacza wysoką pewność.
1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
Inwentarz neuropsychiatryczny – Skala poczucia własnej skuteczności opiekuna
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
Mierzy częstotliwość zachowań związanych z otępieniem czołowo-skroniowym i zaufanie Partnera Opieki do radzenia sobie z zachowaniami. Częstotliwość ocenia się w skali od 1 (czasami) do 4 (bardzo często), dotkliwość ocenia się od 1 (łagodne) do 3 (poważne), a cierpienie opiekuna ocenia się od 0 (brak stresu) do 5 (skrajne lub bardzo poważne) ). Całkowite wyniki oblicza się poprzez pomnożenie częstotliwości i nasilenia każdego objawu i dodanie punktacji dla wszystkich pozycji w zakresie 0–144. Całkowity wynik zagrożenia jest obliczany jako suma wyników wszystkich poszczególnych dziedzin, w zakresie od 0 do 60. Jeśli zostanie zauważony objaw behawioralny, partner opieki jest proszony o określenie, na ile pewny jest, że sobie z nim radzi. Odpowiedzi wahają się od 4 (wcale nie pewny), 3 (dość pewny), 2 (pewny siebie) i 1 (bardzo pewny) .
1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
Skala gotowości do opieki
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
Miara składająca się z 10 pozycji, która ocenia, jak partnerzy opiekujący się czują przygotowani do opieki nad członkiem rodziny chorym na demencję. Zakres od 0 (w ogóle nie przygotowany) do 40 (bardzo dobrze przygotowany).
1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
Spersonalizowane badanie zachowań docelowych
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 8 tygodni po interwencji
Na stronie internetowej STELLA-FTD mierzy częstotliwość i reaktywność maksymalnie 3 spersonalizowanych zachowań zidentyfikowanych przez partnerów opieki. Partnerzy opieki oceniają, jak często 5-punktowa skala Likerta z wyższymi wynikami w zakresie częstotliwości wskazuje na bardziej niepokojące zachowania. Zakres częstotliwości wynosi od 0 (nigdy nie wystąpiło) do 4 (codziennie lub częściej). Zakres wyniku częstotliwości wynosi od 0 do 4 dla każdego zachowania docelowego. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i obciążenie.
1 tydzień przed interwencją, 8 tygodni po interwencji
Ankieta dotycząca korzystania z usług i wsparcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
Ankieta składająca się z 10 elementów, w której pytani są uczestnicy o korzystanie z usług. Wynik nie jest na skali.
1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
Wsparcie za pośrednictwem telezdrowia: życie i nauka w związku z postępującym badaniem doświadczeń w zakresie demencji czołowo-skroniowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
18-punktowa ankieta dotycząca satysfakcji, prywatności i łatwości użytkowania. Skala ocen waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik mieścił się w przedziale 18-90, wyższe wyniki są lepsze
1 tydzień po interwencji
Badanie orbity
Ramy czasowe: Co tydzień, zaczyna się w 1. tygodniu i kończy po 36. tygodniu.
Cotygodniowe badanie obciążenia, korzystania z usług i stosowania leków. Wynik nie jest na skali.
Co tydzień, zaczyna się w 1. tygodniu i kończy po 36. tygodniu.
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem Dodatek dotyczący zwyrodnienia czołowo-skroniowego, Częstotliwość
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji; 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
Mierzy częstotliwość niepokojących zachowań czołowo-skroniowych. 9 pozycji, skala ocen od 0 (brak zachowań) do 36 (wszystkie zachowania)
1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji; 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem Dodatek dotyczący zwyrodnienia czołowo-skroniowego, Reaktywność
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji; 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
Mierzy reakcje opiekunów na niepokojące zachowania czołowo-skroniowe. 9 pozycji, skala ocen od 0 (brak reaktywności) do 36 (wysoka reaktywność)
1 miesiąc przed interwencją; 1 tydzień przed interwencją, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji; 8 tygodni po interwencji; 2 i 6 miesięcy po interwencji
Skala oceny klinicznej demencji plus zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena przy zapisie
Jest to 8-elementowa ankieta, która ocenia ciężkość choroby, gdzie 0 = brak upośledzenia, 3 = poważne upośledzenie. Zakres wynosi 0–24 (suma pól)
Jednorazowa ocena przy zapisie
Dziesięć pozycji inwentarza osobowości
Ramy czasowe: Raz, w 1. tygodniu interwencji

10 elementów oceniających typ osobowości. Respondenci odnotowują, w jakim stopniu zgadzają się z każdym z nich. typ osobowości, od

1=Zdecydowanie się nie zgadzam 2=Umiarkowanie się nie zgadzam 3=Trochę się nie zgadzam 4=Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam 5=Trochę się zgadzam 6=Umiarkowanie się zgadzam 7=Zdecydowanie się zgadzam

Wynik nie jest na skali.
Raz, w 1. tygodniu interwencji
Ankieta kontaktowa
Ramy czasowe: Tydzień 13, 20 i 36
Dziewięć pytań dotyczy opiekunów, czy kontaktowali się z innymi opiekunami biorącymi udział w badaniu, a jeśli tak, to jak często. Wynik nie jest na skali
Tydzień 13, 20 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Lindauer, PhD, APRN, Oregon Health and Science University
  • Dyrektor Studium: Aimee Mooney, MA, CCC-SLP, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00026023
  • R01AG084523 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zagregowane dane dotyczące artykułów w czasopismach i prezentacji, IPD poprzez żądanie danych do OHSU

Ramy czasowe udostępniania IPD

15.02.2025-14.07.2029

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą skontaktować się z naszym centrum, aby poprosić o dane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Badanie danych/dokumentów

  1. zbiór danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj