Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STELLA-FTD: Vyšetření intervence změny chování pro partnery rodinné péče FTD (STELLA-FTD)

23. října 2025 aktualizováno: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University
Účelem této celostátní studie je otestovat STELLA-FTD (Support via Telehealth: Living and Learning with Advancing Alzheimer's Disease)-FTD, intervence specificky zaměřené na potřeby rodinných pečovatelských partnerů osob s frontotemporální degenerací (FTD). STELLA-FTD je vícesložková intervence založená na videokonferencích navržená tak, aby usnadnila efektivní využití komunitních a vrstevnických zdrojů k podpoře účinného zvládání behaviorálních a psychologických symptomů demence. Studie rekrutuje rodiny z celých USA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazen celkový vzorek až 640 účastníků: 320 partnerů v rodinné péči a jejich 320 příjemců péče s FTD. Pro naši studii "rodinný partner" zahrnuje jakoukoli osobu, která je považována za "rodinu" osoby s FTD, jako jsou přímí příbuzní, fiktivní příbuzní, blízcí přátelé a sousedé. "Příjemce péče" je definován jako jedinec s diagnózou FTD zaznamenanou AFTD: bv-FTD, PPA, progresivní supranukleární obrna (PSP), kortikobazální degenerace (CBD) nebo ALS s FTD. Příjemci péče s FTD se nebudou účastnit zásahu, ale budou souhlasit (a tedy zapsáni), protože o nich budou shromažďována data. Studie otestuje, zda náš program pomáhá Care Partners.

Intervence STELLA-FTD je poskytována během 8 sezení během 10 po sobě jdoucích týdnů v 1hodinových „živých“ skupinových sezeních založených na videu pod vedením dvou průvodců. Budou existovat dvě intervenční skupiny, kontrolní skupina a testovací skupina. V každé skupině bude až 8 pečovatelských partnerů, což umožňuje rozvoj vzájemné důvěry a závazku.

Partneři péče budou randomizováni buď do testovací nebo kontrolní skupiny pomocí elektronického procesu randomizace a budou zaslepeni, pokud jde o jejich označení skupiny. Obě skupiny obdrží informace a podporu (prostřednictvím videokonference). Testovací skupina obdrží jiný program než kontrolní skupina. Care Partners během studie vyplní 6 dlouhých průzkumů a týdenní krátký průzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Allison Lindauer, PhD, APRN
  • Telefonní číslo: 503-494-6976
  • E-mail: lindauer@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění: Partner pro rodinnou péči

  • Dospělá péče o člena rodiny s FTD.
  • Poskytuje 4 a více hodin péče/týden. Nemusí bydlet s.
  • Identifikuje alespoň 2 středně rozrušující chování u osoby s FTD.
  • Mluví a rozumí anglicky, aby se mohl účastnit intervence.
  • Vlastní telefon (smartphone, mobilní telefon nebo pevnou linku).
  • Má e-mailovou a poštovní adresu pro příjem počítače, studijních materiálů a průzkumů.
  • Poskytuje informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
  • Žije v USA

Kritéria zahrnutí: Osoba s FTD

  • Diagnostika FTD
  • Rodinný příslušník pečovatelského partnera (může to být příbuzný, manžel nebo blízký příbuzný, který je považován za rodinu).
  • Žije v USA

Kritéria vyloučení: Osoba s FTD

  • Žádná diagnóza frontotemporální degenerace.
  • Nelze opustit Care Partner během relací STELLA-FTD.
  • Zapsán do hospice.

Kritéria vyloučení: Partner pro rodinnou péči

  • Nelze najít aktivitu pro příjemce péče během sezení STELLA-FTD, aby mohl pečovatelský partner soukromě pracovat s průvodcem a dalšími partnery péče.
  • Problémy se sluchem a/nebo zrakem natolik závažné, že brání účasti.
  • Odmítá natáčet video během relací STELLA-FTD.
  • Neochotný nebo neschopný adekvátně dodržovat studijní pokyny a účastnit se studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, dostává informace a podporu ve skupinovém nastavení (n = 160 partnerů péče).
Behaviorální: Ovládání STELLA-FTD
Účastníci dostávají informace o FTD a podpoře prostřednictvím týdenních skupinových videokonferencí.
Experimentální: Testovací skupina
Testovací skupina, dostává informace a podporu ve skupinovém nastavení, ale program se liší od kontroly (n = 160 partnerů péče).
Behaviorální: Test STELLA-FTD
Testovací skupina dostává informace a podporu, ale s jiným zaměřením než kontrolní skupina
Žádný zásah: Příjemci péče s FTD
Příjemci péče jsou souhlasit s tím, že je informují o svých právech, ale nezúčastní se žádných činností (n = 320 příjemců péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním, frekvence, původní měřítko
Časové okno: 1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 4 týdny po zahájení intervence; 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
Účinnost bude hodnocena měřením změn před/po na RMBPC. RMBPC je 24-položková míra hlášení pečovatele, 5bodová Likertova škála s vyšším skóre frekvence indikují více rozrušující chování. Frekvenční rozsah je 0 (nikdy se nevyskytlo) až 4 (denně nebo častěji). Rozsah frekvenčního skóre je 0 až 96
1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 4 týdny po zahájení intervence; 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
Revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním, reaktivita, původní měřítko
Časové okno: 1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 4 týdny po zahájení intervence; 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
Účinnost bude hodnocena měřením změn před/po na RMBPC. RMBPC je 24-položková míra hlášení pečovatele, 5bodová Likertova škála s vyšším skóre reaktivity ukazuje na větší zátěž Care Partner. Frekvenční rozsah je 0 (žádná zátěž) až 4 (vysoká zátěž). Rozsah frekvenčního skóre je 0 až 96
1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 4 týdny po zahájení intervence; 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost pro zvládání symptomů a používání podpůrných služeb
Časové okno: 1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
10bodová stupnice pro měření vlastní účinnosti. Posuzuje jistotu pečovatele, že bude využívat služeb a podpůrného programování. 1= vůbec není jisté, až 10=velmi jisté. Skóre se pohybuje od 10 do 100, přičemž 100 je vysoká jistota.
1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
Neuropsychiatrická škála sebeúčinnosti inventáře-pečovatele
Časové okno: 1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
Měří frekvenci chování souvisejícího s frontotemporální demencí a sebevědomí pečovatelského partnera ve zvládání chování. Frekvence je hodnocena na stupnici od 1 (občas) do 4 (velmi často), závažnost je hodnocena od 1 (mírná) do 3 (závažná) a úzkost pečovatele je hodnocena od 0 (žádná úzkost) do 5 (extrémní nebo velmi závažná). ). Celkové skóre se vypočítá vynásobením frekvence a závažnosti pro každý symptom a sečtením všech bodových skóre v rozmezí 0-144. Celkové skóre nouze se vypočítá jako součet všech skóre jednotlivých domén s rozsahem mezi 0 a 60. Pokud je zaznamenán symptom chování, je pečovatelský partner požádán, aby uvedl, jak si je jistý v jeho řešení. Odpovědi se pohybují od 4 (vůbec ne sebevědomá), 3 (spíše sebevědomá), 2 (jistá) a 1 (velmi sebevědomá). .
1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
Stupnice připravenosti na péči
Časové okno: 1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
10položková míra, která hodnotí, jak se partneři v péči cítí připraveni pečovat o svého člena rodiny s demencí. Pohybuje se od 0 (vůbec není připraven) do 40 (velmi dobře připraven).
1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
Personalizovaný průzkum cílového chování
Časové okno: 1 týden před intervencí, 8 týdnů po intervenci
Na webových stránkách STELLA-FTD měří frekvenci a reaktivitu až 3 personalizovaných chování identifikovaných Care Partners. Pečovatelští partneři hodnotí, jak často 5bodová Likertova škála s vyšším skóre frekvence ukazuje na více rozrušující chování. Frekvenční rozsah je 0 (nikdy se nevyskytlo) až 4 (denně nebo častěji). Rozsah skóre frekvence je 0 až 4 pro každé chování cíle. Vyšší skóre značí vyšší frekvenci a zátěž.
1 týden před intervencí, 8 týdnů po intervenci
Průzkum využití služeb a podpory
Časové okno: 1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
10položkový průzkum, který se dotazuje účastníků na používání služby. Skóre není na stupnici.
1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
Podpora prostřednictvím Telehealth: Život a učení s pokrokem v průzkumu zkušeností s frontotemporální demencí
Časové okno: 1 týden po zásahu
18bodový průzkum spokojenosti, soukromí, snadnosti použití. Skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 18-90, vyšší skóre je lepší
1 týden po zásahu
Průzkum oběžné dráhy
Časové okno: Týdně, začíná v týdnu 1, končí po týdnu 36.
Týdenní průzkum zátěže, užívání služeb, užívání léků. Skóre není na stupnici.
Týdně, začíná v týdnu 1, končí po týdnu 36.
Revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním Doplněk frontotemporální degenerace, frekvence
Časové okno: 1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 4 týdny po zahájení intervence; 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
Měří frekvenci zneklidňujícího frontotemporálního chování. 9 položek, skóre se pohybuje od 0 (žádné chování) do 36 (všechna chování)
1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 4 týdny po zahájení intervence; 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
Revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním Doplněk frontotemporální degenerace, reaktivita
Časové okno: 1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 4 týdny po zahájení intervence; 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
Měří reakce pečovatelů na rozrušující frontotemporální chování. 9 položek, skóre se pohybuje od 0 (žádná reaktivita) do 36 (vysoká reaktivita)
1 měsíc před intervence; 1 týden před intervencí, 4 týdny po zahájení intervence; 8 týdnů po intervenci; 2 a 6 měsíců po intervenci
Klinická hodnotící stupnice demence plus frontotemporální lobární degenerace
Časové okno: Jednorázové hodnocení při zápisu
Toto je 8položkový průzkum, který hodnotí závažnost onemocnění, přičemž 0 = žádné poškození až 3 = závažné poškození. Rozsah je 0-24 (součet políček)
Jednorázové hodnocení při zápisu
Osobnostní inventář deseti položek
Časové okno: Jednou, v 1. týdnu intervence

10 položek, které hodnotí typ osobnosti. Respondenti si všímají, jak s každým souhlasí. typ osobnosti, od

1 = Silně nesouhlasím 2 = Středně nesouhlasím 3 = Trochu nesouhlasím 4 = Ani souhlasím, ani nesouhlasím 5 = Trochu souhlasím 6 = Středně souhlasím 7 = Silně souhlasím

Skóre není na stupnici.
Jednou, v 1. týdnu intervence
Kontaktní průzkum
Časové okno: 13., 20. a 36. týden
Devět otázek se dotazuje pečovatelů na to, zda kontaktovali jiné pečovatele ve studii, a pokud ano, jak často. Skóre není na stupnici
13., 20. a 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Lindauer, PhD, APRN, Oregon Health and Science University
  • Ředitel studie: Aimee Mooney, MA, CCC-SLP, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00026023
  • R01AG084523 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Agregovaná data pro články v časopisech a prezentace, IPD prostřednictvím žádosti o data na OHSU

Časový rámec sdílení IPD

15. 2. 2025–14. 7. 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci mohou kontaktovat naše centrum a požádat o data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studijní data/dokumenty

  1. datový soubor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit