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STELLA-FTD: Exame de uma intervenção de mudança de comportamento para parceiros de cuidados familiares FTD (STELLA-FTD)

23 de outubro de 2025 atualizado por: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo nacional é testar STELLA-FTD (Apoio via Telessaúde: Vivendo e Aprendendo com o Avanço da Doença de Alzheimer) -FTD, uma intervenção para atender especificamente às necessidades dos parceiros de cuidados familiares de pessoas com degeneração frontotemporal (FTD). STELLA-FTD é uma intervenção multicomponente baseada em videoconferência projetada para facilitar o uso eficaz dos recursos da comunidade e dos pares para promover o manejo eficaz dos sintomas comportamentais e psicológicos da demência. O estudo está recrutando famílias de todos os EUA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inscreverá uma amostra total de até 640 participantes: 320 parceiros de cuidados familiares e seus 320 destinatários de cuidados com DFT. Para o nosso estudo, “Parceiro de Cuidados Familiares” inclui qualquer pessoa que seja considerada “família” da pessoa com DFT, tais como relações diretas, parentes fictícios, amigos próximos e vizinhos. "Destinatário do cuidado" é definido como um indivíduo com diagnóstico de DFT observado pelo AFTD: bv-FTD, PPA, paralisia supranuclear progressiva (PSP), degeneração corticobasal (CBD) ou ELA com DFT. Os destinatários de cuidados com FTD não participarão da intervenção, mas serão consentidos (e, portanto, inscritos) porque os dados serão coletados sobre eles. O estudo testará se nosso programa ajuda os Care Partners.

A intervenção STELLA-FTD é realizada em 8 sessões em 10 semanas consecutivas em sessões de grupo "ao vivo" de 1 hora, baseadas em vídeo, lideradas por dois guias. Haverá dois grupos de intervenção, o grupo controle e o grupo teste. Haverá até 8 parceiros de cuidados por grupo, o que permite o desenvolvimento de confiança e compromisso mútuos.

Os parceiros de cuidados serão randomizados para o grupo de teste ou controle usando um processo eletrônico de randomização e não terão conhecimento da designação do grupo. Ambos os grupos receberão informação e apoio (via videoconferência). O grupo de teste receberá um programa diferente do grupo de controle. Os Care Partners preencherão 6 pesquisas longas durante o estudo e uma breve pesquisa semanal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

640

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Allison Lindauer, PhD, APRN
  • Número de telefone: 503-494-6976
  • E-mail: lindauer@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Parceiro de cuidados familiares

  • Adulto cuidando de familiar com DFT.
  • Oferece 4 ou mais horas de atendimento/semana. Não precisa residir.
  • Identifica pelo menos 2 comportamentos moderadamente perturbadores na pessoa com DFT.
  • Fala e entende inglês para poder participar da intervenção.
  • Possui telefone (smartphone, celular ou fixo).
  • Possui e-mail e endereço postal para receber computador, materiais de estudo e pesquisas.
  • Fornece consentimento informado para participar da pesquisa.
  • Mora nos EUA

Critérios de inclusão: Pessoa com DFT

  • Diagnóstico de DFT
  • Membro da família de um Parceiro de Cuidados (pode ser um parente, cônjuge ou parente próximo que seja considerado família).
  • Mora nos EUA

Critérios de exclusão: Pessoa com DFT

  • Sem diagnóstico de Degeneração Frontotemporal.
  • Incapaz de deixar o Care Partner durante as sessões STELLA-FTD.
  • Inscrito no hospício.

Critérios de exclusão: Parceiro de cuidados familiares

  • Não foi possível encontrar atividade para o Destinatário de Cuidados durante as sessões STELLA-FTD para permitir que o Parceiro de Cuidados trabalhe em particular com o Guia e outros Parceiros de Cuidados.
  • Problemas de audição e/ou visão graves o suficiente para impedir a participação.
  • Recusa-se a ser gravado em vídeo durante as sessões STELLA-FTD.
  • Relutante ou incapaz de seguir adequadamente as instruções do estudo e participar dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de controle, recebe informações e suporte em um ambiente de grupo (n = 160 parceiros de atendimento).
Comportamental: Controle STELLA-FTD
Os participantes recebem informações sobre o FTD e apoio por meio de reuniões semanais em grupo por videoconferência.
Experimental: Grupo de teste
O grupo de teste, recebe informações e suporte em um ambiente de grupo, mas o programa é diferente do controle (n = 160 parceiros de atendimento).
Comportamental: Teste STELLA-FTD
O grupo teste recebe informações e suporte, mas com foco diferente do Grupo Controle
Sem intervenção: Destinatários de cuidados com FTD
Os destinatários dos cuidados são consentidos em informá -los de seus direitos, mas não participam de nenhuma atividade (n = 320 destinatários de cuidados).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento, frequência, escala original
Prazo: 1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 4 semanas após o início da intervenção; 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
A eficácia será avaliada medindo as mudanças pré/pós no RMBPC. O RMBPC é uma medida de relatório do cuidador de 24 itens, escala Likert de 5 pontos com pontuações mais altas na frequência que indicam comportamentos mais perturbadores. A faixa de frequência é de 0 (nunca ocorreu) a 4 (diariamente ou com mais frequência). A faixa de pontuação de frequência é de 0 a 96
1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 4 semanas após o início da intervenção; 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
Lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento, reatividade, escala original
Prazo: 1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 4 semanas após o início da intervenção; 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
A eficácia será avaliada medindo as mudanças pré/pós no RMBPC. O RMBPC é uma medida de relatório do cuidador de 24 itens, escala Likert de 5 pontos com pontuações mais altas em reatividade indicando maior sobrecarga do parceiro de cuidados. A faixa de frequência é de 0 (sem carga) a 4 (alta carga). A faixa de pontuação de frequência é de 0 a 96
1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 4 semanas após o início da intervenção; 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia para gerenciamento de sintomas e utilização de serviços de apoio
Prazo: 1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
Escala de 10 itens para medir a autoeficácia. Avalia a certeza do cuidador de que utilizará serviços e programas de apoio. 1 = nada certo, até 10 = muito certo. As pontuações variam de 10 a 100, sendo 100 uma alta certeza.
1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
Escala de Autoeficácia do Inventário Neuropsiquiátrico-Cuidador
Prazo: 1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
Mede a frequência de comportamentos relacionados à demência frontotemporal e a confiança do parceiro de cuidados no gerenciamento de comportamentos. A frequência é classificada em uma escala de 1 (ocasionalmente) a 4 (muito frequentemente), a gravidade é classificada de 1 (leve) a 3 (grave) e o sofrimento do cuidador é classificado de 0 (sem sofrimento) a 5 (extremo ou muito grave). ). As pontuações totais são calculadas pela multiplicação da frequência e gravidade de cada sintoma e pela soma de todas as pontuações dos itens, com intervalo de 0 a 144. O escore total de sofrimento é calculado pela soma de todos os escores dos domínios individuais, variando entre 0 e 60. Se um sintoma comportamental for observado, o cuidador é questionado sobre o quão confiante ele está em abordá-lo. As respostas variam de 4 (nada confiante), 3 (bastante confiante), 2 (confiante) e 1 (muito confiante) .
1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
Escala de preparação para cuidar
Prazo: 1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
Medida de 10 itens que avalia o quão preparados os parceiros de cuidados se sentem para cuidar do seu familiar com demência. Varia de 0 (nada preparado) a 40 (muito bem preparado).
1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
Pesquisa personalizada de comportamento alvo
Prazo: 1 semana pré-intervenção, 8 semanas pós-intervenção
No site STELLA-FTD, mede a frequência e a reatividade de até 3 comportamentos personalizados identificados pelos Care Partners. Os parceiros de cuidados avaliam a frequência com que a escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas na frequência, indicam comportamentos mais perturbadores. A faixa de frequência é de 0 (nunca ocorreu) a 4 (diariamente ou com mais frequência). A faixa de pontuação de frequência é de 0 a 4 para cada comportamento alvo. Pontuações mais altas indicam maior frequência e sobrecarga.
1 semana pré-intervenção, 8 semanas pós-intervenção
Pesquisa de uso de serviço e suporte
Prazo: 1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
Pesquisa de 10 itens que questiona os participantes sobre o uso do serviço. A pontuação não está em uma escala.
1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
Apoio via Telessaúde: Vivendo e Aprendendo com o Avanço da Pesquisa de Experiência em Demência Frontotemporal
Prazo: 1 semana após a intervenção
Pesquisa de 18 itens sobre satisfação, privacidade, facilidade de uso. As pontuações variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total variou de 18 a 90, pontuações mais altas são melhores
1 semana após a intervenção
Pesquisa de órbita
Prazo: Semanalmente, começa na semana 1 e termina após a semana 36.
Levantamento semanal de sobrecarga, uso de serviços, uso de medicamentos. A pontuação não está em uma escala.
Semanalmente, começa na semana 1 e termina após a semana 36.
Lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento, suplemento de degeneração frontotemporal, frequência
Prazo: 1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 4 semanas após o início da intervenção; 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
Mede a frequência de comportamentos frontotemporais perturbadores. 9 itens, as pontuações variam de 0 (nenhum comportamento) a 36 (todos os comportamentos)
1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 4 semanas após o início da intervenção; 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
Lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento Suplemento de degeneração frontotemporal, reatividade
Prazo: 1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 4 semanas após o início da intervenção; 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
Mede as reações dos cuidadores a comportamentos frontotemporais perturbadores. 9 itens, as pontuações variam de 0 (sem reatividade) a 36 (alta reatividade)
1 mês pré-intervenção; 1 semana pré-intervenção, 4 semanas após o início da intervenção; 8 semanas pós-intervenção; 2 e 6 meses após a intervenção
Escala de avaliação clínica de demência mais degeneração lobar frontotemporal
Prazo: Avaliação única na inscrição
Esta é uma pesquisa de 8 itens que avalia a gravidade da doença, com 0=sem comprometimento a 3=comprometimento grave. O intervalo é de 0 a 24 (soma das caixas)
Avaliação única na inscrição
Inventário de personalidade de dez itens
Prazo: Uma vez, na semana 1 de intervenção

10 itens que avaliam o tipo de personalidade. Os entrevistados observam como concordam com cada um. tipo de personalidade, de

1=Discordo totalmente 2=Discordo moderadamente 3=Discordo um pouco 4=Não concordo nem discordo 5=Concordo um pouco 6=Concordo moderadamente 7=Concordo totalmente

A pontuação não está em uma escala.
Uma vez, na semana 1 de intervenção
Pesquisa de contato
Prazo: Semanas 13, 20 e 36
Nove perguntas questionam os cuidadores sobre se eles contataram outros cuidadores no estudo e, em caso afirmativo, com que frequência. A pontuação não está em uma escala
Semanas 13, 20 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Lindauer, PhD, APRN, Oregon Health and Science University
  • Diretor de estudo: Aimee Mooney, MA, CCC-SLP, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00026023
  • R01AG084523 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados agregados para artigos de periódicos e apresentações, IPD por meio de solicitação de dados à OHSU

Prazo de Compartilhamento de IPD

15/02/2025-14/07/2029

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os cientistas podem entrar em contato com nosso centro para solicitar dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Dados/documentos do estudo

  1. conjunto de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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