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STELLA-FTD: Untersuchung einer Verhaltensänderungsintervention für FTD-Familienpflegepartner (STELLA-FTD)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser landesweiten Studie besteht darin, STELLA-FTD (Support via Telehealth: Living and Learning with Advancing Alzheimer's Disease)-FTD zu testen, eine Intervention, die speziell auf die Bedürfnisse von Familienpflegepartnern von Personen mit frontotemporaler Degeneration (FTD) eingeht. STELLA-FTD ist eine mehrkomponentige, auf Videokonferenzen basierende Intervention, die die effektive Nutzung von Community- und Peer-Ressourcen erleichtern soll, um eine wirksame Behandlung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz zu fördern. Für die Studie werden Familien aus den gesamten USA rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie wird eine Gesamtstichprobe von bis zu 640 Teilnehmern teilnehmen: 320 pflegende Angehörige und deren 320 Pflegebedürftige mit FTD. Für unsere Studie umfasst der Begriff „Familienpflegepartner“ jede Person, die für die Person mit FTD als „Familie“ gilt, wie zum Beispiel direkte Verwandte, fiktive Verwandte, enge Freunde und Nachbarn. „Pflegeempfänger“ ist definiert als eine Person mit einer von der AFTD festgestellten FTD-Diagnose: bv-FTD, PPA, progressive supranukleäre Parese (PSP), kortikobasale Degeneration (CBD) oder ALS mit FTD. Pflegebedürftige mit FTD nehmen nicht an der Intervention teil, werden jedoch eingewilligt (und somit eingeschrieben), da Daten über sie gesammelt werden. Die Studie wird testen, ob unser Programm Care Partnern hilft.

Die STELLA-FTD-Intervention wird über 8 Sitzungen innerhalb von 10 aufeinanderfolgenden Wochen in einstündigen „live“-videobasierten Gruppensitzungen unter der Leitung von zwei Guides durchgeführt. Es wird zwei Interventionsgruppen geben, die Kontrollgruppe und die Testgruppe. Pro Gruppe gibt es bis zu 8 Pflegepartner, was die Entwicklung gegenseitigen Vertrauens und Engagements ermöglicht.

Die Pflegepartner werden mithilfe eines elektronischen Randomisierungsverfahrens entweder der Test- oder der Kontrollgruppe zugeteilt und sind für ihre Gruppenbezeichnung blind. Beide Gruppen erhalten Informationen und Unterstützung (per Videokonferenz). Die Testgruppe erhält ein anderes Programm als die Kontrollgruppe. Care Partner werden während der Studie sechs lange Umfragen und eine wöchentliche kurze Umfrage ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Allison Lindauer, PhD, APRN
  • Telefonnummer: 503-494-6976
  • E-Mail: lindauer@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Familienpflegepartner

  • Erwachsener, der sich um ein Familienmitglied mit FTD kümmert.
  • Bietet 4 oder mehr Betreuungsstunden pro Woche. Muss nicht bei wohnen.
  • Identifiziert mindestens zwei mäßig beunruhigende Verhaltensweisen bei der Person mit FTD.
  • Spricht und versteht Englisch, um an der Intervention teilnehmen zu können.
  • Besitzt ein Telefon (Smartphone, Mobiltelefon oder Festnetz).
  • Verfügt über eine E-Mail- und Postanschrift, um Computer, Lernmaterialien und Umfragen zu erhalten.
  • Bietet eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung.
  • Lebt in den USA

Einschlusskriterien: Person mit FTD

  • Diagnose von FTD
  • Familienmitglied eines Pflegepartners (dies kann ein Verwandter, Ehepartner oder naher Verwandter sein, der als Familie gilt).
  • Lebt in den USA

Ausschlusskriterien: Person mit FTD

  • Keine Diagnose einer frontotemporalen Degeneration.
  • Während der STELLA-FTD-Sitzungen kann der Pflegepartner nicht verlassen werden.
  • Eingeschrieben im Hospiz.

Ausschlusskriterien: Familienpflegepartner

  • Während der STELLA-FTD-Sitzungen konnte keine Aktivität für den Pflegeempfänger gefunden werden, damit der Pflegepartner privat mit dem Guide und anderen Pflegepartnern zusammenarbeiten kann.
  • Hör- und/oder Sehprobleme, die schwerwiegend genug sind, um eine Teilnahme zu verhindern.
  • Verweigert die Videoaufzeichnung während der STELLA-FTD-Sitzungen.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienanweisungen angemessen zu folgen und an Studienabläufen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe erhält Informationen und Unterstützung in einer Gruppeneinstellung (n = 160 Pflegepartner).
Verhalten: STELLA-FTD-Steuerung
Die Teilnehmer erhalten Informationen über FTD und Unterstützung durch wöchentliche Gruppentreffen auf Videokonferenzbasis.
Experimental: Testgruppe
Testgruppe erhält Informationen und Unterstützung in einer Gruppeneinstellung, das Programm unterscheidet sich jedoch von der Kontrolle (n = 160 Pflegepartner).
Verhalten: STELLA-FTD-Test
Die Testgruppe erhält Informationen und Unterstützung, allerdings mit einem anderen Schwerpunkt als die Kontrollgruppe
Kein Eingriff: Pflegeempfänger mit FTD
Die Empfänger von Pflege werden zugestimmt, um sie über ihre Rechte zu informieren, nehmen jedoch nicht an Aktivitäten teil (n = 320 Pflegeempfänger).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme, Häufigkeit, Originalskala
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor der Intervention, 4 Wochen nach Interventionsbeginn; 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Wirksamkeit wird durch Messung der Änderungen vor/nach dem RMBPC beurteilt. Der RMBPC ist ein 24-Punkte-Berichtsmaß für Pflegekräfte, eine 5-Punkte-Likert-Skala mit höheren Werten für die Häufigkeit, die auf störenderes Verhalten hinweisen. Der Frequenzbereich reicht von 0 (nie aufgetreten) bis 4 (täglich oder häufiger). Der Bereich der Häufigkeitsbewertung liegt zwischen 0 und 96
1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor der Intervention, 4 Wochen nach Interventionsbeginn; 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Überarbeitete Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme, Reaktivität, Originalskala
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor der Intervention, 4 Wochen nach Interventionsbeginn; 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Wirksamkeit wird durch Messung der Änderungen vor/nach dem RMBPC beurteilt. Der RMBPC ist ein 24-Punkte-Berichtsmaß für Pflegekräfte. Eine 5-Punkte-Likert-Skala mit höheren Werten für die Reaktivität weist auf eine höhere Belastung des Pflegepartners hin. Der Frequenzbereich reicht von 0 (keine Belastung) bis 4 (starke Belastung). Der Bereich der Häufigkeitsbewertung liegt zwischen 0 und 96
1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor der Intervention, 4 Wochen nach Interventionsbeginn; 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement und die Nutzung von Unterstützungsdiensten
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
10-Punkte-Skala zur Messung der Selbstwirksamkeit. Bewertet die Gewissheit der Pflegekräfte, dass sie Dienste und Unterstützungsprogramme nutzen werden. 1=überhaupt nicht sicher, bis 10=sehr sicher. Die Werte reichen von 10 bis 100, wobei 100 eine hohe Sicherheit bedeutet.
1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Neuropsychiatrische Inventar-Selbstwirksamkeitsskala für Pflegekräfte
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Misst die Häufigkeit von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit frontotemporaler Demenz und das Vertrauen des Pflegepartners in den Umgang mit Verhaltensweisen. Die Häufigkeit wird auf einer Skala von 1 (gelegentlich) bis 4 (sehr häufig) bewertet, der Schweregrad wird von 1 (leicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet und die Belastung des Pflegepersonals wird von 0 (keine Belastung) bis 5 (extrem oder sehr schwerwiegend) bewertet ). Die Gesamtscores werden durch Multiplikation der Häufigkeit und Schwere jedes Symptoms und der Addition aller Itemscores berechnet, wobei der Bereich zwischen 0 und 144 liegt. Der Gesamtwert des Stress-Scores wird aus der Summe aller einzelnen Domänen-Scores berechnet, wobei der Bereich zwischen 0 und 60 liegt. Wenn ein Verhaltenssymptom festgestellt wird, wird der Pflegepartner gefragt, wie sicher er im Umgang damit ist. Die Antworten reichen von 4 (überhaupt nicht zuversichtlich), 3 (ziemlich zuversichtlich), 2 (zuversichtlich) und 1 (sehr zuversichtlich). .
1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Skala zur Bereitschaft zur Pflege
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
10-Punkte-Messung, die beurteilt, wie gut sich Pflegepartner auf die Pflege ihres demenzkranken Familienmitglieds vorbereitet fühlen. Der Bereich reicht von 0 (überhaupt nicht vorbereitet) bis 40 (sehr gut vorbereitet).
1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Personalisierte Zielverhaltensumfrage
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
Misst auf der STELLA-FTD-Website die Häufigkeit und Reaktionsfähigkeit von bis zu drei personalisierten Verhaltensweisen, die von Care Partners identifiziert wurden. Betreuungspartner bewerten, wie oft die 5-Punkte-Likert-Skala mit höheren Werten für die Häufigkeit auf beunruhigenderes Verhalten hinweist. Der Frequenzbereich reicht von 0 (nie aufgetreten) bis 4 (täglich oder häufiger). Der Bereich der Häufigkeitsbewertung liegt für jedes Zielverhalten zwischen 0 und 4. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit und Belastung hin.
1 Woche vor dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
Umfrage zur Nutzung von Service und Support
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
10-Punkte-Umfrage, bei der die Teilnehmer zur Servicenutzung befragt werden. Die Punktzahl ist nicht auf einer Skala.
1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Unterstützung durch Telegesundheit: Umfrage zum Leben und Lernen mit fortschreitender frontotemporaler Demenz
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
18-Punkte-Umfrage zu Zufriedenheit, Datenschutz und Benutzerfreundlichkeit. Die Werte reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 18 und 90, höhere Werte sind besser
1 Woche nach dem Eingriff
Orbit-Umfrage
Zeitfenster: Wöchentlich, beginnt in Woche 1 und endet nach Woche 36.
Wöchentliche Erhebung zu Belastung, Serviceinanspruchnahme, Medikamenteneinnahme. Die Punktzahl ist nicht auf einer Skala.
Wöchentlich, beginnt in Woche 1 und endet nach Woche 36.
Überarbeitete Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme, Ergänzung zur frontotemporalen Degeneration, Häufigkeit
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor der Intervention, 4 Wochen nach Interventionsbeginn; 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Misst die Häufigkeit störender frontotemporaler Verhaltensweisen. 9 Punkte, die Werte reichen von 0 (keine Verhaltensweisen) bis 36 (alle Verhaltensweisen)
1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor der Intervention, 4 Wochen nach Interventionsbeginn; 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Überarbeitete Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme, Ergänzung zur frontotemporalen Degeneration, Reaktivität
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor der Intervention, 4 Wochen nach Interventionsbeginn; 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Misst die Reaktionen von Pflegekräften auf störende frontotemporale Verhaltensweisen. 9 Punkte, die Punktzahl reicht von 0 (keine Reaktivität) bis 36 (hohe Reaktivität)
1 Monat vor dem Eingriff; 1 Woche vor der Intervention, 4 Wochen nach Interventionsbeginn; 8 Wochen nach dem Eingriff; 2 und 6 Monate nach dem Eingriff
Klinische Demenz-Bewertungsskala plus frontotemporale Lappendegeneration
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung bei der Einschreibung
Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Umfrage, die den Schweregrad der Erkrankung bewertet, wobei 0 = keine Beeinträchtigung bis 3 = schwere Beeinträchtigung. Der Bereich liegt zwischen 0 und 24 (Summe der Felder).
Einmalige Beurteilung bei der Einschreibung
Persönlichkeitsinventar mit zehn Elementen
Zeitfenster: Einmal, in Woche 1 der Intervention

10 Items, die den Persönlichkeitstyp beurteilen. Die Befragten notieren, wie sie jedem zustimmen. Persönlichkeitstyp, von

1 = stimme überhaupt nicht zu 2 = stimme mäßig nicht zu 3 = stimme etwas nicht zu 4 = stimme weder zu noch stimme nicht zu 5 = stimme ein wenig zu 6 = stimme mäßig zu 7 = stimme stark zu

Die Punktzahl ist nicht auf einer Skala.
Einmal, in Woche 1 der Intervention
Kontaktumfrage
Zeitfenster: Woche 13, 20 und 36
In neun Fragen werden die Betreuer gefragt, ob und wie oft sie andere Betreuer in der Studie kontaktiert haben. Die Punktzahl ist nicht auf einer Skala
Woche 13, 20 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Lindauer, PhD, APRN, Oregon Health and Science University
  • Studienleiter: Aimee Mooney, MA, CCC-SLP, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00026023
  • R01AG084523 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten für Zeitschriftenartikel und Präsentationen, IPD über Datenanfrage an OHSU

IPD-Sharing-Zeitrahmen

15.02.2025–14.07.2029

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftler können unser Zentrum kontaktieren, um Daten anzufordern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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