Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

STELLA-FTD: Examen de una intervención de cambio de comportamiento para socios de cuidado familiar de FTD (STELLA-FTD)

23 de octubre de 2025 actualizado por: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University
El propósito de este estudio a nivel nacional es probar STELLA-FTD (Apoyo a través de Telesalud: Vivir y aprender con el avance de la enfermedad de Alzheimer) -FTD, una intervención para abordar específicamente las necesidades de los cuidadores familiares de personas con degeneración frontotemporal (FTD). STELLA-FTD es una intervención multicomponente basada en videoconferencia diseñada para facilitar el uso eficaz de recursos comunitarios y de pares para fomentar el manejo eficaz de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia. El estudio está reclutando familias de todo Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá una muestra total de hasta 640 participantes: 320 cuidadores familiares y sus 320 beneficiarios de cuidados con FTD. Para nuestro estudio, "compañero de cuidado familiar" incluye a cualquier persona que se considere "familiar" de la persona con FTD, como parientes directos, parientes ficticios, amigos cercanos y vecinos. "Receptor de atención" se define como un individuo con un diagnóstico de FTD notado por la AFTD: bv-FTD, PPA, parálisis supranuclear progresiva (PSP), degeneración corticobasal (CBD) o ELA con FTD. Los destinatarios de la atención con FTD no participarán en la intervención, pero recibirán su consentimiento (y, por lo tanto, se inscribirán) porque se recopilarán datos sobre ellos. El estudio probará para ver si nuestro programa ayuda a Care Partners.

La intervención STELLA-FTD se realiza en 8 sesiones durante 10 semanas consecutivas en sesiones grupales de video "en vivo" de 1 hora dirigidas por dos guías. Habrá dos grupos de intervención, el grupo de control y el grupo de prueba. Habrá hasta 8 Colaboradores de atención por grupo, lo que permite desarrollar la confianza y el compromiso mutuo.

Los Care Partners serán asignados al azar al grupo de prueba o de control mediante un proceso de aleatorización electrónico y estarán cegados a la designación de su grupo. Ambos grupos recibirán información y apoyo (vía videoconferencia). El grupo de prueba recibirá un programa diferente al del grupo de control. Los Care Partners completarán 6 encuestas largas mientras estén en el estudio y una breve encuesta semanal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

640

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hailey Chatterton, MS
  • Número de teléfono: 503-568-9725
  • Correo electrónico: chatterton@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Allison Lindauer, PhD, APRN
  • Número de teléfono: 503-494-6976
  • Correo electrónico: lindauer@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Hailey Chatterton, MS
          • Número de teléfono: 503-568-9725
          • Correo electrónico: chatterton@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Socio de cuidado familiar

  • Adulto que cuida a un familiar con FTD.
  • Proporciona 4 o más horas de atención por semana. No tiene que residir con.
  • Identifica al menos 2 conductas moderadamente perturbadoras en la persona con FTD.
  • Habla y entiende inglés para poder participar en la intervención.
  • Poseer un teléfono (smartphone, celular o fijo).
  • Tiene correo electrónico y dirección postal para recibir computadora, materiales de estudio y encuestas.
  • Proporciona consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Vive en los EE.UU.

Criterios de inclusión: Persona con FTD

  • Diagnóstico de DFT
  • Miembro de la familia de un cuidador (puede ser un pariente, cónyuge o pariente cercano que se considere familia).
  • Vive en EE.UU.

Criterios de exclusión: persona con FTD

  • Sin diagnóstico de Degeneración Frontotemporal.
  • No se puede abandonar Care Partner durante las sesiones de STELLA-FTD.
  • Inscrito en un hospicio.

Criterios de exclusión: Socio de cuidado familiar

  • No se puede encontrar actividad para el destinatario de la atención durante las sesiones de STELLA-FTD para permitir que el socio de atención trabaje de forma privada con Guide y otros socios de atención.
  • Problemas de audición y/o visión lo suficientemente graves como para impedir la participación.
  • Se niega a ser grabado en video durante las sesiones de STELLA-FTD.
  • No querer o no poder seguir adecuadamente las instrucciones del estudio y participar en los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control, recibe información y soporte en una configuración grupal (n = 160 socios de atención).
Conductual: Control STELLA-FTD
Los participantes reciben información sobre FTD y apoyo a través de reuniones grupales semanales basadas en videoconferencias.
Experimental: Grupo de pruebas
Test Group, recibe información y soporte en una configuración grupal, pero el programa es diferente del control (n = 160 socios de atención).
Conductual: Prueba STELLA-FTD
El grupo de prueba recibe información y apoyo, pero con un enfoque diferente al del Grupo de Control.
Sin intervención: Receptores de atención con FTD
Los destinatarios de la atención tienen la consentimiento de informarles de sus derechos, pero no participan en ninguna actividad (n = 320 destinatarios de atención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación revisada de problemas de memoria y conducta, frecuencia, escala original
Periodo de tiempo: 1 mes de preintervención; 1 semana antes de la intervención, 4 semanas después del inicio de la intervención; 8 semanas después de la intervención; 2 y 6 meses post intervención
La eficacia se evaluará midiendo los cambios previos y posteriores en el RMBPC. El RMBPC es una medida de informe del cuidador de 24 ítems, una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones más altas en frecuencia indica comportamientos más perturbadores. El rango de frecuencia es de 0 (nunca ocurrió) a 4 (diariamente o con más frecuencia). El rango de puntuación de frecuencia es de 0 a 96
1 mes de preintervención; 1 semana antes de la intervención, 4 semanas después del inicio de la intervención; 8 semanas después de la intervención; 2 y 6 meses post intervención
Lista de verificación revisada de problemas de memoria y conducta, reactividad, escala original
Periodo de tiempo: 1 mes de preintervención; 1 semana antes de la intervención, 4 semanas después del inicio de la intervención; 8 semanas después de la intervención; 2 y 6 meses post intervención
La eficacia se evaluará midiendo los cambios previos y posteriores en el RMBPC. El RMBPC es una medida de informe del cuidador de 24 ítems; una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones más altas en reactividad indica una mayor carga para el cuidador. El rango de frecuencia es de 0 (sin carga) a 4 (carga alta). El rango de puntuación de frecuencia es de 0 a 96
1 mes de preintervención; 1 semana antes de la intervención, 4 semanas después del inicio de la intervención; 8 semanas después de la intervención; 2 y 6 meses post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para el manejo de síntomas y el uso de servicios de apoyo.
Periodo de tiempo: 1 mes de preintervención; 1 semana previa a la intervención, 8 semanas posteriores a la intervención; 2 y 6 meses post intervención
Escala de 10 ítems para medir la autoeficacia. Evalúa la certeza del cuidador de que utilizará los servicios y la programación de apoyo. 1= nada seguro, a 10=muy seguro. Las puntuaciones varían de 10 a 100, siendo 100 una certeza alta.
1 mes de preintervención; 1 semana previa a la intervención, 8 semanas posteriores a la intervención; 2 y 6 meses post intervención
Escala de autoeficacia del cuidador-inventario neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 1 mes de preintervención; 1 semana previa a la intervención, 8 semanas posteriores a la intervención; 2 y 6 meses post intervención
Mide la frecuencia de comportamientos relacionados con la demencia frontotemporal y la confianza del cuidador en el manejo de comportamientos. La frecuencia se clasifica en una escala de 1 (ocasionalmente) a 4 (muy frecuentemente), la gravedad se clasifica de 1 (leve) a 3 (grave) y la angustia del cuidador se clasifica de 0 (ninguna angustia) a 5 (extrema o muy grave). ). Las puntuaciones totales se calculan multiplicando la frecuencia y la gravedad de cada síntoma y la suma de todas las puntuaciones de los ítems, con un rango de 0 a 144. La puntuación total de angustia se calcula mediante la suma de todas las puntuaciones de los dominios individuales, con un rango de 0 a 60. Si se observa un síntoma de comportamiento, se le pregunta al cuidador qué tan seguro está de abordarlo. Las respuestas varían de 4 (nada seguro), 3 (bastante seguro), 2 (seguro) y 1 (muy seguro). .
1 mes de preintervención; 1 semana previa a la intervención, 8 semanas posteriores a la intervención; 2 y 6 meses post intervención
Escala de preparación para el cuidado
Periodo de tiempo: 1 mes de preintervención; 1 semana previa a la intervención, 8 semanas posteriores a la intervención; 2 y 6 meses post intervención
Medida de 10 ítems que evalúa qué tan preparados se sienten los cuidadores para cuidar a su familiar con demencia. Varía de 0 (nada preparado) a 40 (muy bien preparado).
1 mes de preintervención; 1 semana previa a la intervención, 8 semanas posteriores a la intervención; 2 y 6 meses post intervención
Encuesta personalizada de comportamiento objetivo
Periodo de tiempo: 1 semana preintervención, 8 semanas postintervención
En el sitio web de STELLA-FTD, mide la frecuencia y la reactividad de hasta 3 comportamientos personalizados identificados por Care Partners. Los cuidadores califican con qué frecuencia la escala Likert de 5 puntos con puntuaciones más altas en frecuencia indica comportamientos más perturbadores. El rango de frecuencia es de 0 (nunca ocurrió) a 4 (diariamente o con más frecuencia). El rango de puntuación de frecuencia es de 0 a 4 para cada comportamiento objetivo. Las puntuaciones más altas indican mayor frecuencia y carga.
1 semana preintervención, 8 semanas postintervención
Encuesta de uso de servicios y soporte
Periodo de tiempo: 1 mes de preintervención; 1 semana previa a la intervención, 8 semanas posteriores a la intervención; 2 y 6 meses post intervención
Encuesta de 10 ítems que pregunta a los participantes sobre el uso del servicio. La puntuación no está en una escala.
1 mes de preintervención; 1 semana previa a la intervención, 8 semanas posteriores a la intervención; 2 y 6 meses post intervención
Apoyo a través de telesalud: vivir y aprender con la encuesta sobre la experiencia avanzada en la demencia frontotemporal
Periodo de tiempo: 1 semana post intervención
Encuesta de 18 ítems sobre satisfacción, privacidad, facilidad de uso. Las puntuaciones varían de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). La puntuación total osciló entre 18 y 90; las puntuaciones más altas son mejores
1 semana post intervención
Estudio de órbita
Periodo de tiempo: Semanal, comienza en la Semana 1 y finaliza después de la semana 36.
Encuesta semanal de sobrecarga, uso de servicios, uso de medicamentos. La puntuación no está en una escala.
Semanal, comienza en la Semana 1 y finaliza después de la semana 36.
Lista de verificación revisada de problemas de memoria y conducta Suplemento de degeneración frontotemporal, frecuencia
Periodo de tiempo: 1 mes de preintervención; 1 semana antes de la intervención, 4 semanas después del inicio de la intervención; 8 semanas después de la intervención; 2 y 6 meses post intervención
Mide la frecuencia de conductas frontotemporales perturbadoras. 9 ítems, las puntuaciones varían de 0 (ningún comportamiento) a 36 (todos los comportamientos)
1 mes de preintervención; 1 semana antes de la intervención, 4 semanas después del inicio de la intervención; 8 semanas después de la intervención; 2 y 6 meses post intervención
Lista de verificación revisada de problemas de memoria y comportamiento Suplemento de degeneración frontotemporal, reactividad
Periodo de tiempo: 1 mes de preintervención; 1 semana antes de la intervención, 4 semanas después del inicio de la intervención; 8 semanas después de la intervención; 2 y 6 meses post intervención
Mide las reacciones de los cuidadores ante conductas frontotemporales perturbadoras. 9 ítems, las puntuaciones varían de 0 (sin reactividad) a 36 (alta reactividad)
1 mes de preintervención; 1 semana antes de la intervención, 4 semanas después del inicio de la intervención; 8 semanas después de la intervención; 2 y 6 meses post intervención
Escala de calificación de demencia clínica más degeneración del lóbulo frontotemporal
Periodo de tiempo: Evaluación única al momento de la inscripción.
Esta es una encuesta de 8 ítems que evalúa la gravedad de la enfermedad, donde 0 = sin deterioro y 3 = deterioro severo. El rango es 0-24 (Suma de casillas)
Evaluación única al momento de la inscripción.
Inventario de personalidad de diez elementos
Periodo de tiempo: Una vez, en la Semana 1 de intervención

10 ítems que evalúan el tipo de personalidad. Los encuestados señalan en qué medida están de acuerdo con cada uno. tipo de personalidad, de

1=Muy en desacuerdo 2 = Moderadamente en desacuerdo 3 = Un poco en desacuerdo 4 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo 5 = Un poco de acuerdo 6 = Moderadamente de acuerdo 7 = Totalmente de acuerdo

La puntuación no está en una escala.
Una vez, en la Semana 1 de intervención
Encuesta de contacto
Periodo de tiempo: Semana 13, 20 y 36
Nueve preguntas interrogan a los cuidadores sobre si se comunicaron con otros cuidadores en el estudio y, de ser así, con qué frecuencia. La puntuación no está en una escala.
Semana 13, 20 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Lindauer, PhD, APRN, Oregon Health and Science University
  • Director de estudio: Aimee Mooney, MA, CCC-SLP, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00026023
  • R01AG084523 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos agregados para presentaciones y artículos de revistas, IPD mediante solicitud de datos a OHSU

Marco de tiempo para compartir IPD

15/02/2025-14/07/2029

Criterios de acceso compartido de IPD

Los científicos pueden contactar con nuestro centro para solicitar datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Datos del estudio/Documentos

  1. conjunto de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir