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STELLA-FTD: Esame di un intervento di cambiamento comportamentale per i partner di assistenza familiare FTD (STELLA-FTD)

23 ottobre 2025 aggiornato da: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio a livello nazionale è testare STELLA-FTD (Support via Telehealth: Living and Learning with Advancing Alzheimer's Disease)-FTD, un intervento per affrontare specificamente le esigenze dei partner familiari di persone con degenerazione frontotemporale (FTD). STELLA-FTD è un intervento multicomponente basato su videoconferenza progettato per facilitare l'uso efficace delle risorse della comunità e dei pari per favorire una gestione efficace dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza. Lo studio sta reclutando famiglie da tutti gli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà un campione totale di un massimo di 640 partecipanti: 320 partner familiari e i loro 320 destinatari di cure con FTD. Per il nostro studio, "partner familiare" include qualsiasi persona considerata "familiare" per la persona affetta da FTD, come parenti diretti, parenti fittizi, amici intimi e vicini. Per "destinatario delle cure" si intende un individuo con una diagnosi di FTD rilevata dall'AFTD: bv-FTD, PPA, paralisi sopranucleare progressiva (PSP), degenerazione corticobasale (CBD) o SLA con FTD. Gli assistiti con FTD non parteciperanno all'intervento ma saranno acconsentiti (e quindi iscritti) perché verranno raccolti dati su di loro. Lo studio metterà alla prova se il nostro programma aiuta i partner sanitari.

L'intervento STELLA-FTD viene erogato in 8 sessioni entro 10 settimane consecutive in sessioni di gruppo basate su video "live" di 1 ora guidate da due guide. Ci saranno due gruppi di intervento, il gruppo di controllo e il gruppo di test. Ci saranno fino a 8 partner di assistenza per gruppo, il che consente lo sviluppo di fiducia e impegno reciproci.

I partner sanitari verranno randomizzati al gruppo di test o di controllo utilizzando un processo di randomizzazione elettronica e saranno all'oscuro della designazione del gruppo. Entrambi i gruppi riceveranno informazioni e supporto (tramite videoconferenza). Il gruppo test riceverà un programma diverso rispetto al gruppo di controllo. I partner sanitari compileranno 6 lunghi sondaggi durante lo studio e un breve sondaggio settimanale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Allison Lindauer, PhD, APRN
  • Numero di telefono: 503-494-6976
  • Email: lindauer@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: partner per l'assistenza familiare

  • Adulto che si prende cura di un familiare affetto da FTD.
  • Fornisce 4 o più ore di assistenza/settimana. Non è necessario risiedere con.
  • Identifica almeno 2 comportamenti moderatamente sconvolgenti nella persona con FTD.
  • Parla e capisce l'inglese per poter partecipare all'intervento.
  • Possiede un telefono (smartphone, cellulare o linea fissa).
  • Ha un indirizzo email e postale per ricevere computer, materiali di studio e sondaggi.
  • Fornisce il consenso informato per partecipare alla ricerca.
  • Vive negli Stati Uniti

Criteri di inclusione: persona con FTD

  • Diagnosi di FTD
  • Membro della famiglia di un partner di assistenza (può essere un parente, un coniuge o un parente stretto considerato famiglia).
  • Vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione: persona con FTD

  • Nessuna diagnosi di degenerazione frontotemporale.
  • Impossibile lasciare l'assistente durante le sessioni STELLA-FTD.
  • Iscritto in hospice.

Criteri di esclusione: partner familiare

  • Impossibile trovare attività per il destinatario dell'assistenza durante le sessioni STELLA-FTD per consentire al partner di assistenza di lavorare in privato con la Guida e altri partner di assistenza.
  • Problemi di udito e/o vista abbastanza gravi da impedire la partecipazione.
  • Rifiuta di essere videoregistrato durante le sessioni STELLA-FTD.
  • Riluttanza o incapacità a seguire adeguatamente le istruzioni dello studio e a partecipare alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo, riceve informazioni e supporto in un'impostazione di gruppo (n = 160 partner di assistenza).
Comportamentale: Controllo STELLA-FTD
I partecipanti ricevono informazioni sulla FTD e supporto tramite riunioni settimanali di gruppo in videoconferenza.
Sperimentale: Gruppo di prova
Test Group, riceve informazioni e supporto in un'impostazione di gruppo, ma il programma è diverso dal controllo (n = 160 partner di assistenza).
Comportamentale: Test STELLA-FTD
Il gruppo di test riceve informazioni e supporto, ma con un focus diverso dal gruppo di controllo
Nessun intervento: Destinatari di cure con FTD
I destinatari di cura sono acconsentiti per informarli dei loro diritti, ma non prendono parte a nessuna attività (N = 320 destinatari di assistenza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo rivista dei problemi di memoria e comportamento, frequenza, scala originale
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
L'efficacia sarà valutata misurando le modifiche pre/post sull'RMBPC. L'RMBPC è una misura del report del caregiver composta da 24 item, una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti sulla frequenza indicano comportamenti più disturbanti. L'intervallo di frequenza va da 0 (mai verificatosi) a 4 (tutti i giorni o più spesso). L'intervallo del punteggio di frequenza è compreso tra 0 e 96
1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
Lista di controllo rivista dei problemi di memoria e comportamento, reattività, scala originale
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
L'efficacia sarà valutata misurando le modifiche pre/post sull'RMBPC. L'RMBPC è una misura del report del caregiver composta da 24 elementi, la scala Likert a 5 punti con punteggi più alti sulla reattività indica un maggiore carico per il partner di assistenza. L'intervallo di frequenza va da 0 (nessun carico) a 4 (carico elevato). L'intervallo del punteggio di frequenza è compreso tra 0 e 96
1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per la gestione dei sintomi e l’utilizzo dei servizi di supporto
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala a 10 item per misurare l’autoefficacia. Valuta la certezza del caregiver che utilizzerà i servizi e supporterà la programmazione. Da 1=per niente certo, a 10=molto certo. I punteggi vanno da 10 a 100, dove 100 indica un livello di certezza elevato.
1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala di autoefficacia dell'inventario neuropsichiatrico-caregiver
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
Misura la frequenza dei comportamenti legati alla demenza frontotemporale e la fiducia del partner sanitario nella gestione dei comportamenti. La frequenza è valutata su una scala da 1 (occasionalmente) a 4 (molto frequente), la gravità è valutata da 1 (lieve) a 3 (grave) e il disagio del caregiver è valutato da 0 (nessun disagio) a 5 (estremo o molto grave) ). I punteggi totali vengono calcolati moltiplicando la frequenza e la gravità di ciascun sintomo e sommando i punteggi di tutti gli item, con un intervallo compreso tra 0 e 144. Il punteggio totale di distress viene calcolato sommando tutti i punteggi dei singoli domini, con un intervallo compreso tra 0 e 60. Se viene notato un sintomo comportamentale, all'assistente viene chiesto quanto è sicuro di sé nell'affrontarlo. Le risposte vanno da 4 (per niente sicuro), 3 (abbastanza sicuro), 2 (fiducioso) e 1 (molto sicuro) .
1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
Preparazione per la scala del caregiving
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
Misura in 10 item che valuta quanto i partner assistenziali si sentano preparati a prendersi cura del proprio familiare affetto da demenza. Varia da 0 (per niente preparato) a 40 (molto ben preparato).
1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
Sondaggio personalizzato sul comportamento target
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
Sul sito web STELLA-FTD, misura la frequenza e la reattività di un massimo di 3 comportamenti personalizzati identificati dai partner assistenziali. I partner sanitari valutano la frequenza con cui la scala Likert a 5 punti con punteggi più alti sulla frequenza indica comportamenti più disturbanti. L'intervallo di frequenza va da 0 (mai verificatosi) a 4 (tutti i giorni o più spesso). L'intervallo del punteggio di frequenza è compreso tra 0 e 4 per ciascun comportamento target. Punteggi più alti indicano frequenza e carico più elevati.
1 settimana prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
Sondaggio sull'utilizzo del servizio e del supporto
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
Sondaggio in 10 elementi che interroga i partecipanti sull'utilizzo del servizio. Il punteggio non è su una scala.
1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
Supporto tramite telemedicina: vivere e apprendere con l'avanzamento del sondaggio sull'esperienza della demenza frontotemporale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Sondaggio in 18 punti su soddisfazione, privacy, facilità d'uso. I punteggi vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d’accordo). Il punteggio totale variava da 18 a 90, i punteggi più alti sono migliori
1 settimana dopo l'intervento
Indagine sull'orbita
Lasso di tempo: Settimanale, inizia alla settimana 1, termina dopo la settimana 36.
Indagine settimanale sul carico, sull'uso dei servizi, sull'uso dei farmaci. Il punteggio non è su una scala.
Settimanale, inizia alla settimana 1, termina dopo la settimana 36.
Lista di controllo rivista sui problemi di memoria e comportamento Supplemento sulla degenerazione frontotemporale, frequenza
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
Misura la frequenza di comportamenti frontotemporali disturbanti. 9 item, i punteggi vanno da 0 (nessun comportamento) a 36 (tutti i comportamenti)
1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
Lista di controllo rivista sui problemi di memoria e comportamento. Supplemento per la degenerazione frontotemporale, Reattività
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
Misura le reazioni degli operatori sanitari a comportamenti frontotemporali disturbanti. 9 item, i punteggi vanno da 0 (nessuna reattività) a 36 (alta reattività)
1 mese prima dell'intervento; 1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 8 settimane dopo l'intervento; 2 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione della demenza clinica più degenerazione lobare frontotemporale
Lasso di tempo: Una valutazione una tantum al momento dell'iscrizione
Si tratta di un sondaggio composto da 8 elementi che valuta la gravità della malattia, da 0=nessun danno a 3=danno grave. L'intervallo è 0-24 (somma delle caselle)
Una valutazione una tantum al momento dell'iscrizione
Inventario della personalità di dieci elementi
Lasso di tempo: Una volta, alla settimana 1 di intervento

10 item che valutano il tipo di personalità. Gli intervistati notano come sono d'accordo con ciascuno. tipo di personalità, da

1 = Fortemente in disaccordo 2 = Moderatamente in disaccordo 3 = Leggermente in disaccordo 4 = Né d'accordo né in disaccordo 5 = Leggermente d'accordo 6 = Moderatamente d'accordo 7 = Fortemente d'accordo

Il punteggio non è su una scala.
Una volta, alla settimana 1 di intervento
Contatto Sondaggio
Lasso di tempo: Settimana 13, 20 e 36
Nove domande chiedono ai caregiver se hanno contattato altri caregiver nello studio e, in tal caso, con quale frequenza. Il punteggio non è su una scala
Settimana 13, 20 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Lindauer, PhD, APRN, Oregon Health and Science University
  • Direttore dello studio: Aimee Mooney, MA, CCC-SLP, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00026023
  • R01AG084523 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati aggregati per articoli e presentazioni di riviste, IPD tramite richiesta dati all'OHSU

Periodo di condivisione IPD

15/02/2025-14/07/2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli scienziati possono contattare il nostro centro per richiedere dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Dati/documenti di studio

  1. insieme di dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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