Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STELLA-FTD: Undersøgelse af en adfærdsændringsintervention for FTD-familieplejepartnere (STELLA-FTD)

23. oktober 2025 opdateret af: Allison Lindauer, Oregon Health and Science University
Formålet med denne landsdækkende undersøgelse er at teste STELLA-FTD (Support via Telehealth: Living and Learning with Advancing Alzheimer's Disease)-FTD, en intervention til specifikt at imødekomme behovene hos familieplejepartnere til personer med frontotemporal degeneration (FTD). STELLA-FTD er en multikomponent videokonferencebaseret intervention designet til at lette effektiv brug af samfunds- og peerressourcer for at fremme effektiv håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens. Undersøgelsen rekrutterer familier fra hele USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere en samlet prøve på op til 640 deltagere: 320 familieplejepartnere og deres 320 plejemodtagere med FTD. For vores undersøgelse omfatter "familieplejepartner" enhver person, der anses for at være "familie" til personen med FTD, såsom direkte relationer, fiktive pårørende, nære venner og naboer. "Omsorgsmodtager" er defineret som et individ med en FTD-diagnose noteret af AFTD: bv-FTD, PPA, progressiv supranukleær parese (PSP), corticobasal degeneration (CBD) eller ALS med FTD. Plejemodtagere med FTD vil ikke deltage i intervention, men vil blive givet samtykke (og dermed tilmeldt), fordi der vil blive indsamlet data om dem. Undersøgelsen vil teste for at se, om vores program hjælper Care Partners.

STELLA-FTD-interventionen leveres over 8 sessioner inden for 10 på hinanden følgende uger i 1-times "live" videobaserede gruppesessioner ledet af to guider. Der vil være to interventionsgrupper, kontrolgruppen og testgruppen. Der vil være op til 8 omsorgspartnere per gruppe, hvilket giver mulighed for udvikling af gensidig tillid og engagement.

Plejepartnere vil blive randomiseret til enten test- eller kontrolgruppen ved hjælp af en elektronisk randomiseringsproces og vil blive blindet for deres gruppebetegnelse. Begge grupper vil modtage information og støtte (via videokonferencer). Testgruppen vil modtage et andet program end kontrolgruppen. Care Partners vil udfylde 6 lange undersøgelser, mens de er i undersøgelsen, og en ugentlig kort undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Allison Lindauer, PhD, APRN
  • Telefonnummer: 503-494-6976
  • E-mail: lindauer@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Familieplejepartner

  • Voksen pleje familiemedlem med FTD.
  • Giver 4 eller flere timers pleje/uge. Behøver ikke at opholde sig med.
  • Identificerer mindst 2 moderat forstyrrende adfærd hos personen med FTD.
  • Taler og forstår engelsk for at kunne deltage i intervention.
  • Ejer en telefon (smartphone, mobiltelefon eller fastnet).
  • Har e-mail og postadresse til at modtage computer, studiematerialer og undersøgelser.
  • Giver informeret samtykke til at deltage i forskningen.
  • Bor i USA

Inklusionskriterier: Person med FTD

  • Diagnose af FTD
  • Familiemedlem af en omsorgspartner (dette kan være en slægtning, ægtefælle eller nærtstående, der betragtes som familie).
  • Bor i USA

Eksklusionskriterier: Person med FTD

  • Ingen frontotemporal degeneration diagnose.
  • Kan ikke forlade Care Partner under STELLA-FTD-sessioner.
  • Indskrevet på hospice.

Eksklusionskriterier: Familieplejepartner

  • Kan ikke finde aktivitet for plejemodtager under STELLA-FTD-sessioner for at give Care Partner mulighed for at arbejde privat med Guide og andre plejepartnere.
  • Høre- og/eller synsproblemer alvorlige nok til at forhindre deltagelse.
  • Nægter at blive videooptaget under STELLA-FTD-sessioner.
  • Uvillig eller ude af stand til tilstrækkeligt at følge undersøgelsesinstruktioner og deltage i undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe modtager information og support i en gruppeindstilling (n = 160 plejepartnere).
Adfærdsmæssigt: STELLA-FTD kontrol
Deltagerne modtager information om FTD og support via ugentlige gruppevideokonferencebaserede møder.
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppe modtager information og support i en gruppeindstilling, men programmet adskiller sig fra kontrol (n = 160 plejepartnere).
Adfærdsmæssigt: STELLA-FTD test
Testgruppen modtager en information og støtte, men med et fokus, der er anderledes end Kontrolgruppen
Ingen indgriben: Omsorgsmodtagere med FTD
Omsorgsmodtagere er samtykket til at informere dem om deres rettigheder, men de deltager ikke i nogen aktiviteter (n = 320 plejemodtagere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret tjekliste for hukommelses- og adfærdsproblemer, frekvens, original skala
Tidsramme: 1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 4 uger efter interventionsstart; 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
Effektiviteten vil blive vurderet ved at måle før/efter ændringer på RMBPC. RMBPC er et 24-punkts plejegiverrapportmål, 5-punkts Likert-skala med højere frekvensscore indikerer mere forstyrrende adfærd. Frekvensområdet er 0 (aldrig forekommet) til 4 (dagligt eller oftere). Frekvensscoreområdet er 0 til 96
1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 4 uger efter interventionsstart; 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
Revideret tjekliste for hukommelse og adfærdsproblemer, reaktivitet, original skala
Tidsramme: 1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 4 uger efter interventionsstart; 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
Effektiviteten vil blive vurderet ved at måle før/efter ændringer på RMBPC. RMBPC er en 24-punkts plejegiverrapportmål, 5-punkts Likert-skala med højere score på reaktivitet indikerer mere plejepartnerbyrde. Frekvensområdet er 0 (ingen belastning) til 4 (høj belastning). Frekvensscoreområdet er 0 til 96
1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 4 uger efter interventionsstart; 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy til symptomhåndtering og brug af støttetjenester
Tidsramme: 1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
10-element skala til at måle selveffektivitet. Vurderer pårørendes sikkerhed for, at de vil bruge tjenester og støtteprogrammering. 1= slet ikke sikker, til 10=meget sikker. Score varierer fra 10 til 100, hvor 100 er høj sikkerhed.
1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
Neuropsykiatrisk Inventory-Caregiver Self-efficacy Scale
Tidsramme: 1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
Måler hyppigheden af ​​adfærd relateret til frontotemporal demens og omsorgspartners tillid til at håndtere adfærd. Hyppigheden vurderes på en skala fra 1 (lejlighedsvis) til 4 (meget hyppigt), sværhedsgraden er vurderet fra 1 (mild) til 3 (alvorlig), og omsorgspersonens nød vurderes fra 0 (ingen nød) til 5 (ekstrem eller meget alvorlig) ). Samlede scorer beregnes ved multiplikation af hyppigheden og sværhedsgraden for hvert symptom og tilføjelse af alle punktscore, med et interval på 0-144. Den samlede nødscore beregnes ud fra summen af ​​alle de individuelle domænescores med et interval på mellem 0 og 60. Hvis der konstateres et adfærdssymptom, bliver plejepartneren bedt om, hvor sikker de er i at håndtere det, svarene varierer fra 4 (slet ikke selvsikker), 3 (temmelig selvsikker), 2 (sikker) og 1 (meget selvsikker) .
1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
Beredskab til Caregiving Scale
Tidsramme: 1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
10-elements mål, der vurderer, hvordan plejepartnere har det godt med at tage sig af deres familiemedlem med demens. Spænder fra 0 (slet ikke forberedt) til 40 (meget godt forberedt).
1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
Personlig måladfærdsundersøgelse
Tidsramme: 1 uge før intervention, 8 uger efter intervention
På STELLA-FTD-webstedet måler frekvens og reaktivitet af op til 3 personlig adfærd identificeret af Care Partners. Plejepartnere vurderer, hvor ofte 5-punkts Likert-skalaen med højere frekvensscore indikerer mere forstyrrende adfærd. Frekvensområdet er 0 (aldrig forekommet) til 4 (dagligt eller oftere). Frekvensscoreområdet er 0 til 4 for hver måladfærd. Højere score indikerer højere frekvens og belastning.
1 uge før intervention, 8 uger efter intervention
Service og support brugsundersøgelse
Tidsramme: 1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
10-punkters undersøgelse, der spørger deltagerne om tjenestebrug. Score er ikke på en skala.
1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
Support via Telehealth: Living and Learning with Advancing Frontotemporal Dementia Experience Survey
Tidsramme: 1 uge efter intervention
18-punkts-undersøgelse om tilfredshed, privatliv, brugervenlighed. Score varierer fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Samlet score varierede 18-90, højere score er bedre
1 uge efter intervention
Orbit Survey
Tidsramme: Ugentlig, starter i uge 1, slutter efter uge 36.
Ugentlig undersøgelse af byrde, serviceforbrug, medicinforbrug. Score er ikke på en skala.
Ugentlig, starter i uge 1, slutter efter uge 36.
Revideret hukommelses- og adfærdsproblemtjekliste Frontotemporal Degeneration Supplement, Frekvens
Tidsramme: 1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 4 uger efter interventionsstart; 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
Måler hyppigheden af ​​forstyrrende frontotemporal adfærd. 9 genstande, score spænder fra 0 (ingen adfærd) til 36 (al adfærd)
1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 4 uger efter interventionsstart; 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
Revideret hukommelses- og adfærdsproblemtjekliste Frontotemporal Degeneration Supplement, Reaktivitet
Tidsramme: 1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 4 uger efter interventionsstart; 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
Måler omsorgspersoners reaktioner på forstyrrende frontotemporal adfærd. 9 genstande, score spænder fra 0 (ingen reaktivitet) til 36 (høj reaktivitet)
1 måned før-intervention; 1 uge før-intervention, 4 uger efter interventionsstart; 8 uger efter intervention; 2 og 6 måneder efter intervention
Clinical Dementia Rating Scale plus Frontotemporal Lobar Degeneration
Tidsramme: Engangsvurdering ved indskrivning
Dette er en 8-punkts undersøgelse, der vurderer sygdommens sværhedsgrad, med 0=ingen funktionsnedsættelse til 3=svær funktionsnedsættelse. Intervallet er 0-24 (Summen af ​​kasser)
Engangsvurdering ved indskrivning
Personlighedsfortegnelse med ti varer
Tidsramme: Én gang i uge 1 af intervention

10 punkter, der vurderer personlighedstype. Respondenterne noterer sig, hvordan de er enige med hver enkelt. personlighedstype, fra

1=Meget uenig 2 = Moderat uenig 3 = Lidt uenig 4 = Hverken enig eller uenig 5 = Lidt enig 6 = Moderat enig 7 = Meget enig

Score er ikke på en skala.
Én gang i uge 1 af intervention
Kontakt Survey
Tidsramme: Uge 13, 20 og 36
Ni spørgsmål spørger pårørende om, hvorvidt de kontaktede andre pårørende i undersøgelsen, og i givet fald hvor ofte. Score er ikke på en skala
Uge 13, 20 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Lindauer, PhD, APRN, Oregon Health and Science University
  • Studieleder: Aimee Mooney, MA, CCC-SLP, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00026023
  • R01AG084523 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Aggregerede data til tidsskriftsartikler og præsentationer, IPD via dataanmodning til OHSU

IPD-delingstidsramme

15/2/2025-14/7/2029

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan kontakte vores center for at anmode om data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. datasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner