ステージ II ～ III HR+/HER2- 乳がんに対する CDK4/6i ダルピシクリブと AI ネオアジュバント療法の併用の探索的臨床研究

包含基準:

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1. 閉経前または閉経後の女性の場合、閉経の定義は次のとおりです。

1. 過去に両側卵巣切除術を受けたことがある、または年齢が60歳以上。または
2. 年齢<60歳、自然閉経後の状態（他の病理学的または生理学的原因なしに、少なくとも連続12ヶ月間定期的な月経が自然に停止することと定義される）、E2およびFSHが閉経後レベルである。 2. PR 発現レベルに関係なく、すべての患者がエストロゲン受容体 (ER) 陽性 (> 10%)、HER2 受容体陰性の浸潤性乳がんを患っていました。 2018 ASC-CAP HER2 陰性解釈ガイドラインに従ってください。 免疫組織化学 (IHC) スコアが 0+ または 2+、および in situ ハイブリダイゼーション (ISH) 検査で陰性であることが病理検査室で確認されました (HER-2/CEP17 比 < 2.0)。 3. 腫瘍病期がAJCC第8版基準を満たす、初期治療を受けたステージII〜IIIの患者。 4. ダルシリルまたはダルシリル賦形剤に類似した化合物または内分泌療法に対する重度の過敏症は知られていません。

5. ECOG 0-1; 6. 患者は経口薬を飲み込むことができなければなりません。 7. 臓器の機能レベルは次の要件を満たしている必要があります。

1. 骨髄機能 ANC ≥ 1.5×109/L (14 日以内に成長因子を使用しない)。 PLT ≥ 100×109/L (7 日以内に矯正治療を行わない)。 Hb ≥ 100 g/L (7 日以内に矯正治療を行わない)。
2. 肝臓および腎臓の機能 TBIL≤1.5×ULN; ALTおよびAST≤3×ULN（肝転移のある患者ではALTおよびAST≤5×ULN）。 BUN および Cr≤1.5×ULN およびクレアチニンクリアランス ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault 式)。
3. 12誘導心電図QT間隔≤480ms; 8. プロトコールで要求されるすべての針生検を受け入れることができます。 9. この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に積極的に協力します。

除外基準:

1. 過去に何らかの形態の抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、分子標的療法、内分泌療法など）を受けている。
2. 同時に、他のプロトコルで処方されたもの以外の抗腫瘍治療を受ける。
3. 両側性乳がん、炎症性乳がん、または肥大性乳がん。
4. ステージ IV の乳がん。
5. 過去 5 年間に他の悪性腫瘍も発生しました。
6. 重度の心臓、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器の機能不全。
7. 薬物の使用と吸収に影響を与える複数の要因による、嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞。
8. このプロトコルの薬剤成分の既知のアレルギー歴; HIV陽性、HCV、活動性ウイルス性B型肝炎またはその他の後天性、先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴がある。
9. 妊娠中および授乳中の女性、ベースラインの妊娠検査で陽性反応を示した妊娠可能な女性、または検査期間全体を通じて効果的な避妊措置を講じることを望まなかった出産可能年齢の女性。
10. 研究者の判断により、患者の安全を著しく危険にさらす、または研究を完了する患者の能力に影響を与える付随疾患（重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症などを含むがこれらに限定されない）。
11. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある。 研究者は、この患者が他の症状の研究に参加するのに適しているとは考えていませんでした。