Een verkennende klinische studie van CDK4/6i Dalpiciclib gecombineerd met AI neoadjuvante therapie voor fase II-III HR+/HER2-borstkanker

Inclusiecriteria:

-

1. Voor vrouwen in de pre- of postmenopauze geldt de definitie van menopauze:

1. eerdere bilaterale ovariëctomie, of leeftijd ≥60 jaar; of
2. Leeftijd <60, natuurlijke postmenopauzale status (gedefinieerd als spontane stopzetting van de reguliere menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder andere pathologische of fysiologische oorzaken), E2 en FSH op postmenopauzale niveaus; 2. Alle patiënten hadden oestrogeenreceptor (ER)-positieve (> 10%), HER2-receptor-negatieve invasieve borstkanker, ongeacht het PR-expressieniveau. Volg de ASC-CAP HER2-richtlijnen voor negatieve interpretatie van 2018. Immunohistochemische (IHC) scores van 0+ of 2+ en in situ hybridisatie (ISH) test negatief werden bevestigd door een pathologielaboratorium (HER-2/CEP17 verhouding < 2,0); 3. Patiënten met initiële behandeling van stadium II-III waarvan het tumorstadium voldoet aan de AJCC 8e editie standaard; 4. Er is geen ernstige overgevoeligheid bekend voor verbindingen of endocriene therapie vergelijkbaar met Darcilil of hulpstoffen voor darcilil.

5. ECOG 0-1; 6. De patiënt moet orale medicatie kunnen doorslikken. 7. Het functionele niveau van het orgel moet aan de volgende eisen voldoen:

1. Beenmergfunctie ANC ≥ 1,5×109/l (geen groeifactor gebruikt binnen 14 dagen); PLT ≥ 100×109/l (geen corrigerende therapie gebruikt binnen 7 dagen); Hb ≥ 100 g/l (geen corrigerende therapie gebruikt binnen 7 dagen);
2. Lever- en nierfunctie TBIL≤1,5×ULN; ALT en AST≤3×ULN (ALT en AST≤5×ULN bij patiënten met levermetastasen); BUN en Cr≤1,5×ULN en creatinineklaring ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
3. QT-interval van 12 afleidingen elektrocardiogram ≤480 ms; 8. In staat om alle naaldbiopten te accepteren die vereist zijn door het protocol; 9. Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek, teken geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en wees bereid mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder enige vorm van antitumortherapie heeft gekregen (chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie, endocriene therapie, enz.);
2. Tegelijkertijd een andere antitumorbehandeling krijgen dan die voorgeschreven in andere protocollen;
3. Bilaterale borstkanker, inflammatoire borstkanker of ocessieve borstkanker;
4. Stadium IV borstkanker;
5. Er zijn de afgelopen vijf jaar andere kwaadaardige tumoren opgedoken;
6. Ernstige hart-, lever-, nier- en andere vitale orgaanstoornissen;
7. Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, waarbij meerdere factoren het drugsgebruik en de absorptie beïnvloeden;
8. Bekende allergische geschiedenis van de geneesmiddelcomponenten van dit protocol; Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie heeft, waaronder HIV-positief, HCV, actieve virale hepatitis B of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
9. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, vruchtbare vrouwen die positief testten op de basiszwangerschapstests, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid waren effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele testperiode;
10. Gelijktijdige ziekten (inclusief maar niet beperkt tot ernstige hoge bloeddruk, ernstige diabetes, actieve infectie, enz.) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien beïnvloeden;
11. Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie. De onderzoeker achtte de patiënt niet geschikt voor deelname aan enige andere aandoening van het onderzoek.