Une étude clinique exploratoire du dalpiciclib CDK4/6i associé à un traitement néoadjuvant par IA pour le cancer du sein HR+/HER2- de stade II-III

Critères d'intégration :

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1. Pour les femmes préménopausées ou postménopausées, la définition de la ménopause :

1. ovariectomie bilatérale antérieure ou âge ≥ 60 ans ; ou
2. Âge <60 ans, état postménopausique naturel (défini comme l'arrêt spontané des menstruations régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autres causes pathologiques ou physiologiques), E2 et FSH aux niveaux postménopausiques ; 2. Toutes les patientes présentaient un cancer du sein invasif aux récepteurs des œstrogènes (ER) positifs (> 10 %), aux récepteurs HER2 négatifs, quel que soit le niveau d'expression du PR. Suivez les lignes directrices d’interprétation négative ASC-CAP HER2 2018. Des scores immunohistochimiques (IHC) de 0+ ou 2+ et un test d'hybridation in situ (ISH) négatif ont été confirmés par le laboratoire de pathologie (rapport HER-2/CEP17 < 2,0) ; 3. Patients bénéficiant d'un traitement initial de stade II-III dont le stade tumoral répond à la norme de l'AJCC 8e édition ; 4. Il n'y a pas d'hypersensibilité sévère connue aux composés ou à la thérapie endocrinienne similaire à Darcilil ou aux excipients de Darcilil.

5. ECOG 0-1 ; 6. Le patient doit être capable d'avaler des médicaments par voie orale. 7. Le niveau fonctionnel de l'organe doit répondre aux exigences suivantes :

1. Fonction médullaire ANC ≥ 1,5 × 109/L (aucun facteur de croissance utilisé dans les 14 jours) ; PLT ≥ 100×109/L (aucun traitement correctif utilisé dans les 7 jours) ; Hb ≥ 100 g/L (aucun traitement correctif utilisé dans les 7 jours) ;
2. Fonction hépatique et rénale TBIL≤1,5 × LSN ; ALT et AST≤3×ULN (ALT et AST≤5×ULN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ; BUN et Cr≤1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥50 mL/min (formule Cockcroft-Gault) ;
3. Intervalle QT de l'électrocardiogramme à 12 dérivations ≤ 480 ms ; 8. Capable d'accepter toutes les biopsies à l'aiguille requises par le protocole ; 9. Participez volontairement à cette étude, signez un consentement éclairé, ayez une bonne conformité et soyez prêt à coopérer avec le suivi.

Critères d'exclusion :

1. A déjà reçu toute forme de thérapie antitumorale (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie moléculaire ciblée, thérapie endocrinienne, etc.) ;
2. Recevoir parallèlement tout traitement antitumoral autre que celui prescrit dans les autres protocoles ;
3. Cancer du sein bilatéral, cancer du sein inflammatoire ou cancer du sein excessif ;
4. Cancer du sein de stade IV ;
5. D'autres tumeurs malignes sont apparues au cours des 5 dernières années ;
6. Dysfonctionnement grave du cœur, du foie, des reins et d’autres organes vitaux ;
7. Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, avec de multiples facteurs affectant la consommation et l'absorption des médicaments ;
8. Antécédents allergiques connus aux composants médicamenteux de ce protocole ; Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité au VIH, VHC, hépatite virale B active ou autres maladies d'immunodéficience congénitale acquise, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
9. Les femmes enceintes et allaitantes, les femmes fertiles qui ont été testées positives aux tests de grossesse de base ou les femmes en âge de procréer qui n'étaient pas disposées à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période de test ;
10. Maladies concomitantes (y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension artérielle sévère, un diabète sévère, une infection active, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, mettent sérieusement en danger la sécurité du patient ou affectent la capacité du patient à terminer l'étude ;
11. Avoir des antécédents évidents de troubles neurologiques ou mentaux, notamment l'épilepsie ou la démence. L'investigateur n'a pas considéré que le patient était apte à participer à une autre condition de l'étude.