Un estudio clínico exploratorio de CDK4/6i Dalpiciclib combinado con terapia neoadyuvante con IA para el cáncer de mama en estadio II-III HR+/HER2-

Criterios de inclusión:

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1. Para mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas, la definición de menopausia:

1. ooforectomía bilateral previa o edad ≥60 años; o
2. Edad <60 años, estado posmenopáusico natural (definido como cese espontáneo de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin otras causas patológicas o fisiológicas), E2 y FSH en niveles posmenopáusicos; 2. Todas las pacientes tenían receptor de estrógeno (RE) positivo (> 10%), cáncer de mama invasivo con receptor HER2 negativo, independientemente del nivel de expresión de PR. Siga las pautas de interpretación negativa de ASC-CAP HER2 de 2018. El laboratorio de patología confirmó las puntuaciones inmunohistoquímicas (IHC) de 0+ o 2+ y la prueba de hibridación in situ (ISH) negativa (relación HER-2/CEP17 <2,0); 3. Pacientes con tratamiento inicial en estadio II-III cuyo estadio tumoral cumpla con el estándar de la octava edición del AJCC; 4. No se conoce hipersensibilidad grave a compuestos o terapias endocrinas similares a Darcilil o excipientes de darcilil.

5. ECOG 0-1; 6. El paciente debe poder tragar medicamentos orales. 7. El nivel funcional del órgano deberá cumplir los siguientes requisitos:

1. Función de la médula ósea RAN ≥ 1,5 × 109/l (sin factor de crecimiento utilizado en 14 días); PLT ≥ 100×109/L (no se utiliza terapia correctiva dentro de los 7 días); Hb ≥ 100 g/L (no se utilizó terapia correctiva dentro de los 7 días);
2. Función hepática y renal TBIL≤1,5×LSN; ALT y AST≤3×LSN (ALT y AST≤5×LSN en pacientes con metástasis hepática); BUN y Cr≤1,5×LSN y aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
3. Intervalo QT del electrocardiograma de 12 derivaciones ≤480 ms; 8. Capaz de aceptar todas las biopsias con aguja requeridas por el protocolo; 9. Participar voluntariamente en este estudio, firmar el consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Haber recibido previamente algún tipo de terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, terapia endocrina, etc.);
2. Recibir al mismo tiempo cualquier tratamiento antitumoral distinto al prescrito en otros protocolos;
3. Cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama ocesivo;
4. Cáncer de mama en estadio IV;
5. En los últimos cinco años han aparecido otros tumores malignos;
6. Disfunciones graves del corazón, el hígado, los riñones y otros órganos vitales;
7. Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, con múltiples factores que afectan el uso y la absorción de drogas;
8. Historial alérgico conocido de los componentes farmacológicos de este protocolo; Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo, VHC, hepatitis B viral activa u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos;
9. Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres fértiles que dieron positivo en las pruebas de embarazo iniciales o mujeres en edad fértil que no quisieron tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de la prueba;
10. Enfermedades concomitantes (incluidas, entre otras, hipertensión arterial grave, diabetes grave, infección activa, etc.) que, a juicio del investigador, ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan la capacidad del paciente para completar el estudio;
11. Tener antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, incluida epilepsia o demencia. El investigador no consideró al paciente apto para participar en ninguna otra condición del estudio.